DLBS3233, 메트포르민 및 이들의 병용을 사용한 PCOS 치료 (POSITIF)
2019년 5월 24일 업데이트: Dexa Medica Group
DLBS3233, Metformin 및 두 가지 병용을 사용한 다낭성 난소 증후군 치료 및 가임력과의 관계
이것은 DLBS3233 단독, 메트포르민 및 두 가지 병용의 안전성뿐만 아니라 대사 및 임상 효능을 평가하기 위해 6개월 동안 치료에 대한 3군, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 및 대조 임상 연구입니다. 대사 및 생식 매개변수.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
3개의 치료 그룹(N = 186)이 있으며, 각각은 다음과 같이 62명의 피험자로 구성됩니다.
- 치료 I : DLBS3233 100 mg 1일 1회
- 치료 II : 메트포르민 XR 750 mg 1일 2회
- 치료 III: DLBS3233 100 mg 1일 1회 및 Metformin XR 750 mg 1일 2회.
대사 효능 매개변수를 평가하기 위한 실험실 검사는 기준선, 3개월 및 연구 종료(6개월)에 수행됩니다.
경질 USG 및 바이오마커(예: 생식 호르몬)를 사용하여 생식 효능 매개변수를 평가하기 위한 임상 및 실험실 검사는 기준선에서 연구 종료 시까지 수행됩니다.
안전성 시험은 기준선 및 연구 종료 시점에 수행될 것이다. 유해 사례의 발생은 연구 수행에 따라 관찰될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Banjarmasin, 인도네시아
- Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Lambung Mangkurat, Ulin Banjarmasin Hospital
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Denpasar, 인도네시아
- Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Udayana, Sanglah Hospital
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Makasar, 인도네시아
- Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Hasanuddin, Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
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Malang, 인도네시아
- Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Brawijaya, Dr. Saiful Anwar Hospital
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Manado, 인도네시아
- Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Sam Ratulangi, Prof. Dr. Kandou Hospital
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Semarang, 인도네시아
- Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital
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Surabaya, 인도네시아
- Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Airlangga, Dr. Soetomo Hospital.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명했습니다.
- 가임기 여성 피험자(즉, 18~40세) 임신할 의향이 있습니다.
다음 중 2가지로 확인된 다낭성 난소 증후군 진단을 받은 피험자(로테르담 기준):
- 안드로겐 과다증(유리 테스토스테론 농도 상승 또는 Ferriman-Gallwey 점수 ≥ 8로 정의됨).
- 월경 불규칙으로 나타나는 난소 기능 장애: 임신 검사 음성 선별 후 희발월경(주기 > 35일) 또는 무월경(마지막 3개월 동안 월경 없음).
- 초음파 촬영(USG)에서 보이는 다낭성 난소.
- 다음으로 정의된 인슐린 저항성이 있는 피험자: > 2.00의 HOMA-IR.
- 체질량 지수(BMI)가 19-35인 피험자.
- 경구용 약물 복용 가능.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부(선별검사 시 요로 임신 검사가 적용됨).
이전 또는 현재 의료(실험실 또는 임상) 검사에 근거하여 다음 조건 중 하나가 있는 것으로 알려진 피험자:
- 쿠싱 증후군, 선천성 부신 비대증의 후기 발병, 안드로겐 분비 종양, 조절되지 않는 갑상선 질환, 고프로락틴혈증.
다음과 같은 질병이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 진성 당뇨병,
- 조절되지 않는 고혈압
- 증상이 있는 심혈관 질환:
- 기준선에서 급성 또는 만성 감염.
- 모든 알려진 악성 종양.
- 부인과 수술의 역사.
- 신장 기능 장애
- 간 기능 장애
- 약물 또는 수술 절차를 통한 의료 지원 체중 감소.
- 현재 복강경 난소투열요법(LOD)을 하고 있습니다.
- 현재 체외 수정(IVF) 기술로 치료를 받고 있습니다.
스크리닝 전 ≤ 3개월 이내에 다음과 같은 약물을 정기적으로 복용했습니다.
- 클로미펜 구연산염
- 인슐린 감작제, 즉 메트포르민 및 티아졸리딘디온
- 다음과 같은 아로마타제 억제제: 아나스트로졸, 레트로졸
- 글루코 코르티코이드
- 고나도트로핀
- 성선 자극 호르몬 분비 호르몬 작용제(GnRHa)
- 경구 피임약(OCP)
- 항안드로겐(예: 스피로노락톤, 사이프로테론 아세테이트(CPA) 및 플루타미드)
- 모든 전통 또는 약초
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 I : DLBS3233
DLBS3233 100mg 캡슐 1일 1회, 위약 메트포르민 캐플릿 1일 2회; 구두로, 6개월 동안
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다른 이름들:
위약 메트포르민은 활성 물질(메트포르민)을 포함하지 않는다는 점을 제외하면 메트포르민 XR 캐플릿과 성분이 동일합니다.
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활성 비교기: 치료 II : 메트포르민
메트포르민 XR 750 mg 캐플릿 1일 2회 및 위약 DLBS3233 1일 1회; 구두로, 6개월 동안
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다른 이름들:
위약 DLBS3233은 활성 물질(DLBS3233)을 함유하지 않는다는 점을 제외하면 DLBS3233 캡슐과 성분이 동일합니다.
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실험적: 치료 III: 조합 DLBS3233 및 메트포르민
DLBS3233 100mg 캡슐 1일 1회 및 Metformin XR 750mg 캡슐 1일 2회; 6개월 동안 구두로.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HOMA-IR 감소
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월째(연구 종료)까지 HOMA-IR 감소
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황체 형성 호르몬(LH) 수치의 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월(연구 종료)까지의 황체 형성 호르몬(LH) 수치의 변화
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6 개월
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황체형성호르몬(LH)/난포자극호르몬(FSH) 비율의 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월(연구 종료)까지의 황체 형성 호르몬(LH)/난포 자극 호르몬(FSH) 비율의 변화
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6 개월
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포도당 내성 개선
기간: 3개월 및 6개월
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기준선에서 3개월 및 6개월(연구 종료)까지 내당능 개선(FPG 및 2시간 PPPG 감소)
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3개월 및 6개월
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지질 프로파일 개선
기간: 3개월 및 6개월
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기준선에서 3개월 및 6개월(연구 종료)까지 지질 프로파일 개선(총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드 수치)
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3개월 및 6개월
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부작용 및 부작용이 있는 피험자 수
기간: 6개월 동안
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연구 기간(6개월) 동안 그리고 모든 부작용이 회복되거나 안정화될 때까지 이상 반응 및 이상 반응을 경험한 피험자 및 이상 반응의 수를 관찰하고 평가합니다.
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6개월 동안
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허리둘레의 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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반응률: 배란 유무
기간: 생리주기는 3개월~6개월까지
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배란의 존재는 3개월 월경 주기부터 6개월까지의 월경 주기에서 시작하여 배란일/기간에 지배적인 난포를 찾기 위해 경질 USG를 사용하여 평가됩니다.
프로게스테론 수치 측정은 배란의 존재를 확인하기 위해 USG 검사에서 우성 난포가 발견된 후 7일에 수행됩니다.
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생리주기는 3개월~6개월까지
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자궁내막 두께의 변화
기간: 3~6개월
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자궁내막 두께의 변화는 기저상태와 배란일/기간에 trans-vaginal USG를 사용하여 측정됩니다.
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3~6개월
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S/A 비율 개선
기간: 3~6개월
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S/A 비율(중간 난소 섹션의 간질과 총 면적 사이의 비율로 정의됨)의 기준선으로부터의 개선은 기준선, 3개월의 월경 주기 및 월경 주기에서 trans-vaginal USG(trans-longitudinal measurement)를 사용하여 측정됩니다. 6개월째 기본 상태.
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3~6개월
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Ferriman-Gallwey 점수 개선
기간: 3개월 및 6개월
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기준선에서 3개월 및 6개월(연구 종료)까지 Ferriman-Gallwey 점수 개선
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3개월 및 6개월
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자유 테스토스테론 수치 감소
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월(연구 종료)까지 유리 테스토스테론 수치 감소
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6 개월
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간 기능
기간: 6 개월
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간 기능(혈청 AST, ALT, 알칼리 포스파타아제 수치)은 기준선과 6개월(연구 종료)에 측정됩니다.
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6 개월
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신장 기능
기간: 6 개월
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신장 기능(혈청 크레아티닌 수치, BUN)은 기준선과 6개월(연구 종료)에 측정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Soehartono Ds, Prof. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Airlangga, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia.
- 수석 연구원: Arsana Wiyasa IW, Dr. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Brawijaya, Dr. Saiful Anwar Hospital, Malang, Indonesia.
- 수석 연구원: Putu Doster Mahayasa, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Udayana, Sanglah Hospital, Denpasar, Indonesia.
- 수석 연구원: Syarief Taufik, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia.
- 수석 연구원: Nusratuddin Abdullah, Dr. dr., SpOG-K, MARS, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Hasanuddin, Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital, Makasar, Indonesia.
- 수석 연구원: Iwan Darma Putra, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Lambung Mangkurat, Ulin Banjarmasin Hospital, Banjarmasin, Indonesia.
- 수석 연구원: Eddy Suparman, Prof. Dr. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Sam Ratulangi, Prof. Dr. Kandou Hospital, Manado, Indonesia.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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