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PCOS-Behandlung mit DLBS3233, Metformin und einer Kombination aus beiden (POSITIF)

24. Mai 2019 aktualisiert von: Dexa Medica Group

Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms mit DLBS3233, Metformin und einer Kombination aus beiden und ihr Zusammenhang mit der Fruchtbarkeit

Hierbei handelt es sich um eine dreiarmige, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde und kontrollierte klinische Studie über einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten, um die metabolische und klinische Wirksamkeit sowie die Sicherheit von DLBS3233 allein, Metformin und einer Kombination aus beiden bei der Verbesserung zu bewerten Stoffwechsel- und Fortpflanzungsparameter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird 3 Behandlungsgruppen (N = 186) geben, die jeweils aus 62 Probanden bestehen, wie folgt:

  • Behandlung I: DLBS3233 100 mg einmal täglich
  • Behandlung II: Metformin XR 750 mg zweimal täglich
  • Behandlung III: DLBS3233 100 mg einmal täglich und Metformin XR 750 mg zweimal täglich.

Eine Laboruntersuchung zur Bewertung der metabolischen Wirksamkeitsparameter wird zu Studienbeginn, im 3. Monat und am Ende der Studie (6. Monat) durchgeführt.

Klinische und Laboruntersuchungen zur Bewertung der Reproduktionswirksamkeitsparameter unter Verwendung von transvaginalem USG und Biomarkern (wie Fortpflanzungshormonen) werden zu Studienbeginn bis zum Ende der Studie durchgeführt.

Die Sicherheitsprüfung wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie durchgeführt. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird während der Studiendurchführung beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Banjarmasin, Indonesien
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Lambung Mangkurat, Ulin Banjarmasin Hospital
      • Denpasar, Indonesien
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Udayana, Sanglah Hospital
      • Makasar, Indonesien
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Hasanuddin, Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Malang, Indonesien
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Brawijaya, Dr. Saiful Anwar Hospital
      • Manado, Indonesien
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Sam Ratulangi, Prof. Dr. Kandou Hospital
      • Semarang, Indonesien
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital
      • Surabaya, Indonesien
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Airlangga, Dr. Soetomo Hospital.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie.
  2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d. h. 18-40 Jahre) bereit, schwanger zu werden.

  3. Proband mit der Diagnose eines polyzystischen Ovarialsyndroms, bestätigt durch zwei der folgenden Kriterien (Rotterdam-Kriterien):

    • Hyperandrogenismus (definiert durch erhöhte Konzentration an freiem Testosteron; oder Ferriman-Gallwey-Score von ≥ 8).
    • Funktionsstörung der Eierstöcke, angezeigt durch Menstruationsunregelmäßigkeiten: Oligomenorrhoe (Zyklen von > 35 Tagen) oder Amenorrhoe (keine Menstruation im letzten von 3 Monaten) nach negativem Schwangerschaftstest.
    • Polyzystischer Eierstock, wie durch Ultraschall (USG) gezeigt.
  4. Proband mit Insulinresistenz, definiert durch: HOMA-IR von > 2,00.
  5. Proband mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis einschließlich 35.
  6. Kann orale Medikamente einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen (beim Screening wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt).

  2. Basierend auf einer früheren oder aktuellen medizinischen Untersuchung (entweder im Labor oder in der Klinik) Personen, von denen bekannt ist, dass sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

    • Cushing-Syndrom, spätes Auftreten einer angeborenen Nebennierenhyperplasie, androgensekretierende Tumoren, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, Hyperprolaktinämie.

  3. Es ist bekannt, dass Sie an folgender Erkrankung leiden:

    • Diabetes Mellitus,
    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankungen:
    • Akute oder chronische Infektionen zu Studienbeginn.
    • Alle bekannten bösartigen Erkrankungen.
  4. Geschichte der gynäkologischen Chirurgie.
  5. Beeinträchtigte Nierenfunktion
  6. Beeinträchtigte Leberfunktion
  7. Ärztlich unterstützte Gewichtsreduktion mit Medikamenten oder chirurgischen Eingriffen.
  8. Habe derzeit eine laparoskopische Ovarialdiathermie (LOD).
  9. Derzeit in Behandlung mit Techniken der In-vitro-Fertilisation (IVF).

  10. Sie haben innerhalb von ≤ 3 Monaten vor dem Screening regelmäßig eines der folgenden Medikamente eingenommen, wie zum Beispiel:

    • Clomiphencitrat
    • Insulinsensibilisatoren, d. h. Metformin und Thiazolidindione
    • Aromatasehemmer wie Anastrozol, Letrozol
    • Glukokortikoide
    • Gonadotropine
    • Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa)
    • Orale Kontrazeptiva (OCPs)
    • Antiandrogene wie Spironolacton, Cyproteronacetat (CPA) und Flutamid
    • Alle traditionellen oder pflanzlichen Arzneimittel
  11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung I: DLBS3233
DLBS3233 100-mg-Kapsel einmal täglich und Placebo-Metformin-Kapsel zweimal täglich; oral, für 6 Monate
Arzneimittel: DLBS3233
Andere Namen:
  • Inlacin
Arzneimittel: Placebo-Metformin
Placebo-Metformin hat die gleichen Inhaltsstoffe wie Metformin XR-Kapsel, außer dass es nicht den Wirkstoff (Metformin) enthält.
Aktiver Komparator: Behandlung II: Metformin
Metformin XR 750 mg Kapsel zweimal täglich und Placebo DLBS3233 einmal täglich; oral, für 6 Monate
Arzneimittel: Metformin XR
Andere Namen:
  • Glumin XR
Arzneimittel: Placebo DLBS3233
Placebo DLBS3233 hat die gleichen Inhaltsstoffe wie die DLBS3233-Kapsel, außer dass es nicht den Wirkstoff (DLBS3233) enthält.
Experimental: Behandlung III: Kombination DLBS3233 und Metformin
DLBS3233 100-mg-Kapsel einmal täglich und Metformin XR 750-mg-Kapsel zweimal täglich; oral, für 6 Monate.
Arzneimittel: Metformin XR
Andere Namen:
  • Glumin XR
Arzneimittel: DLBS3233
Andere Namen:
  • Inlacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA-IR-Reduktion
Zeitfenster: 6 Monate
HOMA-IR-Reduktion vom Ausgangswert bis zum 6. Monat (Ende der Studie)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Spiegels des luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des luteinisierenden Hormonspiegels (LH) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat (Ende der Studie)
6 Monate
Veränderung des Verhältnisses von luteinisierendem Hormon (LH) / follikelstimulierendem Hormon (FSH).
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Verhältnisses von luteinisierendem Hormon (LH) / follikelstimulierendem Hormon (FSH) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat (Ende der Studie)
6 Monate
Verbesserung der Glukosetoleranz
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Verbesserung der Glukosetoleranz (Reduktion von FPG und 2-Stunden-PPPG) vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat (Ende der Studie)
3 und 6 Monate
Verbesserung des Lipidprofils
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Verbesserung des Lipidprofils (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceridspiegel) vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat (Ende der Studie)
3 und 6 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse und Probanden mit Ereignissen
Zeitfenster: Während 6 Monaten
Unerwünschte Ereignisse sowie die Anzahl der Ereignisse und Probanden, bei denen die Ereignisse auftraten, werden während des gesamten Studienzeitraums (6 Monate) und bis zur Erholung oder Stabilisierung aller unerwünschten Ereignisse beobachtet und bewertet
Während 6 Monaten
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate
1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate
1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate
Rücklaufquote: Vorliegen eines Eisprungs
Zeitfenster: Menstruationszyklus vom 3. bis zum 6. Monat
Das Vorhandensein eines Eisprungs wird mittels transvaginaler USG beurteilt, um dominante Follikel am Tag/Zeitraum des Eisprungs zu finden, beginnend mit dem Menstruationszyklus vom 3. bis zum 6. Monat. Die Messung des Progesteronspiegels wird 7 Tage nach Feststellung des dominanten Follikels bei der USG-Untersuchung durchgeführt, um das Vorliegen eines Eisprungs zu bestätigen.
Menstruationszyklus vom 3. bis zum 6. Monat
Veränderung der Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Die Änderung der Endometriumdicke wird mithilfe der transvaginalen USG im Grundzustand und am Tag/Zeitraum des Eisprungs gemessen
3 bis 6 Monate
Verbesserung des S/A-Verhältnisses
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Die Verbesserung des S/A-Verhältnisses (definiert als das Verhältnis zwischen Stroma und Gesamtfläche des mittleren Ovarialabschnitts) gegenüber dem Ausgangswert wird mithilfe der transvaginalen USG (translongitudinale Messung) zum Ausgangswert, im Menstruationszyklus des 3. Monats und im Menstruationszyklus gemessen des 6. Monats im Grundzustand.
3 bis 6 Monate
Verbesserung des Ferriman-Gallwey-Scores
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Verbesserung des Ferriman-Gallwey-Scores vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat (Ende der Studie)
3 und 6 Monate
Reduzierung des freien Testosteronspiegels
Zeitfenster: 6 Monate
Reduzierung des freien Testosteronspiegels vom Ausgangswert bis zum 6. Monat (Ende der Studie)
6 Monate
Leberfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Leberfunktion (Serumspiegel von AST, ALT, alkalischer Phosphatase) wird zu Studienbeginn und im 6. Monat (Ende der Studie) gemessen.
6 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Nierenfunktion (Serumkreatininspiegel, BUN) wird zu Studienbeginn und im 6. Monat (Ende der Studie) gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dexa Medica Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Soehartono Ds, Prof. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Airlangga, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia.
  • Hauptermittler: Arsana Wiyasa IW, Dr. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Brawijaya, Dr. Saiful Anwar Hospital, Malang, Indonesia.
  • Hauptermittler: Putu Doster Mahayasa, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Udayana, Sanglah Hospital, Denpasar, Indonesia.
  • Hauptermittler: Syarief Taufik, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia.
  • Hauptermittler: Nusratuddin Abdullah, Dr. dr., SpOG-K, MARS, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Hasanuddin, Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital, Makasar, Indonesia.
  • Hauptermittler: Iwan Darma Putra, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Lambung Mangkurat, Ulin Banjarmasin Hospital, Banjarmasin, Indonesia.
  • Hauptermittler: Eddy Suparman, Prof. Dr. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Sam Ratulangi, Prof. Dr. Kandou Hospital, Manado, Indonesia.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLBS3233-1013

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