Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCOS-hoito käyttämällä DLBS3233:a, metformiinia ja molempien yhdistelmää (POSITIF)

perjantai 24. toukokuuta 2019 päivittänyt: Dexa Medica Group

Munasarjojen monirakkulatautien hoito käyttämällä DLBS3233:a, metformiinia ja molempien yhdistelmää sekä sen suhdetta hedelmällisyyteen

Tämä on 3-haarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke ja kontrolloitu kliininen tutkimus 6 kuukauden hoidon aikana, jotta voidaan arvioida pelkästään DLBS3233:n, metformiinin ja molempien yhdistelmän metabolista ja kliinistä tehoa sekä turvallisuutta. metaboliset ja lisääntymisparametrit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitoryhmiä on 3 (N = 186), jokaisessa on 62 kohdetta seuraavasti:

  • Hoito I: DLBS3233 100 mg kerran päivässä
  • Hoito II: Metformin XR 750 mg kahdesti päivässä
  • Hoito III: DLBS3233 100 mg kerran päivässä ja Metformin XR 750 mg kahdesti päivässä.

Laboratoriotutkimus aineenvaihdunnan tehokkuuden parametrien arvioimiseksi suoritetaan lähtötilanteessa, kuukauden 3. päivänä ja tutkimuksen lopussa (kuukausi 6).

Kliininen ja laboratoriotutkimus lisääntymistehokkuusparametrien arvioimiseksi käyttämällä trans-emättimen USG:tä ja biomarkkereita (kuten lisääntymishormoneja) suoritetaan lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun asti.

Turvallisuustarkastus suoritetaan tutkimuksen alussa ja lopussa. Haittavaikutusten esiintymistä seurataan tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Banjarmasin, Indonesia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Lambung Mangkurat, Ulin Banjarmasin Hospital
      • Denpasar, Indonesia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Udayana, Sanglah Hospital
      • Makasar, Indonesia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Hasanuddin, Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Malang, Indonesia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Brawijaya, Dr. Saiful Anwar Hospital
      • Manado, Indonesia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Sam Ratulangi, Prof. Dr. Kandou Hospital
      • Semarang, Indonesia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital
      • Surabaya, Indonesia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Airlangga, Dr. Soetomo Hospital.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
  2. Lisääntymisiässä olevat naiset (esim. 18-40 vuotta) valmis raskaaksi.

  3. Potilaalla, jolla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti, joka on vahvistettu kahdella seuraavista (Rotterdamin kriteerit):

    • Hyperandrogenismi (määritelty vapaan testosteronin kohonneena pitoisuutena; tai Ferriman-Gallweyn pistemäärä ≥ 8).
    • Munasarjojen toimintahäiriö, josta ilmenee kuukautisten epäsäännöllisyys: oligomenorrea (jaksot yli 35 päivää) tai amenorrea (ei kuukautisia viimeisen 3 kuukauden aikana) negatiivisen seulontaraskaustestin jälkeen.
    • Munasarjan monirakkula ultraäänitutkimuksen (USG) mukaan.
  4. Kohde, jolla on insuliiniresistenssi määritellyllä: HOMA-IR > 2,00.
  5. Kohde, jonka painoindeksi (BMI) on 19–35.
  6. Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset (virtsan raskaustesti tehdään seulonnassa).

  2. Aiemman tai nykyisen lääketieteellisen (joko laboratorio- tai kliinisen) tutkimuksen perusteella koehenkilöillä tiedetään olevan jokin seuraavista tiloista:

    • Cushingin oireyhtymä, synnynnäisen lisämunuaisen liikakasvun myöhään alkaminen, androgeenia erittävät kasvaimet, hallitsematon kilpirauhassairaus, hyperprolaktinemia.

  3. Tiedetään, että hänellä on seuraava sairaus:

    • Diabetes mellitus,
    • Hallitsematon verenpainetauti
    • Oireiset sydän- ja verisuonisairaudet:
    • Akuutit tai krooniset infektiot lähtötilanteessa.
    • Kaikki tunnetut pahanlaatuiset kasvaimet.
  4. Gynekologisen leikkauksen historia.
  5. Munuaisten vajaatoiminta
  6. Maksan toimintahäiriö
  7. Lääketieteellisesti avustettu painonpudotus lääkkeillä tai kirurgisilla toimenpiteillä.
  8. Tällä hetkellä laparoskooppinen munasarjojen diatermia (LOD).
  9. Parhaillaan hoidetaan koeputkihedelmöitysmenetelmillä (IVF).

  10. olet käyttänyt säännöllisesti mitä tahansa seuraavista lääkkeistä ≤ 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, kuten:

    • Klomifeenisitraatti
    • Insuliinia herkistävät aineet eli metformiini ja tiatsolidiinidionit
    • Aromataasi-inhibiittorit, kuten: anastrotsoli, letrotsoli
    • Glukokortikoidit
    • Gonadotropiinit
    • Gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistit (GnRHa)
    • Oraaliset ehkäisypillerit (OCP)
    • Antiandrogeenit, kuten: spironolaktoni, syproteroniasetaatti (CPA) ja flutamidi
    • Kaikki perinteiset tai kasviperäiset lääkkeet
  11. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito I: DLBS3233
DLBS3233 100 mg kapseli kerran päivässä ja lumelääke metformiinikapseli kahdesti päivässä; suullisesti 6 kuukauden ajan
Lääke: DLBS3233
Muut nimet:
  • Inlacin
Lääke: Plasebo metformiini
Plasebo-metformiinissa on samat ainesosat kuin Metformin XR capletissa, paitsi että se ei sisällä vaikuttavaa ainetta (metformiinia).
Active Comparator: Hoito II: Metformiini
Metformin XR 750 mg caplet kahdesti vuorokaudessa ja Placebo DLBS3233 kerran päivässä; suullisesti 6 kuukauden ajan
Lääke: Metformiini XR
Muut nimet:
  • Glumin XR
Lääke: Placebo DLBS3233
Placebo DLBS3233 sisältää samat aineosat DLBS3233-kapselin kanssa, paitsi että se ei sisällä vaikuttavaa ainetta (DLBS3233).
Kokeellinen: Hoito III: DLBS3233:n ja metformiinin yhdistelmä
DLBS3233 100 mg kapseli kerran päivässä ja Metformin XR 750 mg kapseli kahdesti päivässä; suullisesti 6 kuukauden ajan.
Lääke: Metformiini XR
Muut nimet:
  • Glumin XR
Lääke: DLBS3233
Muut nimet:
  • Inlacin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HOMA-IR vähennys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HOMA-IR:n lasku lähtötilanteesta 6. kuukauteen (tutkimuksen loppu)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luteinisoivan hormonin (LH) tason muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Luteinisoivan hormonin (LH) tason muutos lähtötasosta kuudenteen kuukauteen (tutkimuksen loppu)
6 kuukautta
Luteinisoivan hormonin (LH) / follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) suhteen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Luteinisoivan hormonin (LH) / follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) suhteen muutos lähtötilanteesta kuudenteen kuukauteen (tutkimuksen loppu)
6 kuukautta
Glukoositoleranssin parantaminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Glukoositoleranssin paraneminen (FPG:n ja 2 tunnin PPPG:n vähentäminen) lähtötasosta 3. ja 6. kuukauteen (tutkimuksen loppu)
3 ja 6 kuukautta
Lipidiprofiilin parantaminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Lipidiprofiilin paraneminen (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseriditaso) lähtötilanteesta 3. kuukauteen ja 6. kuukauteen (tutkimuksen loppu)
3 ja 6 kuukautta
Haittavaikutusten ja tapahtumien kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
Haittatapahtumia sekä tapahtumien määrää ja tapahtumia kokeneita henkilöitä tarkkaillaan ja arvioidaan koko tutkimusjakson (6 kuukautta) ajan ja kunnes kaikki haittatapahtumat ovat toipuneet tai stabiloituneet
6 kuukauden aikana
Vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta
1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta
1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta
Vasteprosentti: ovulaation esiintyminen
Aikaikkuna: kuukautiskierto 3. kuukaudesta 6. kuukauteen
Ovulaation läsnäolo arvioidaan käyttämällä trans-emättimen USG:tä hallitsevien follikkelien löytämiseksi ovulaation päivänä/jaksolla alkaen kuukautiskierrosta 3. kuukaudesta 6. kuukauteen. Progesteronitaso mitataan 7 päivää sen jälkeen, kun USG-tutkimuksessa on löydetty hallitseva follikkeli ovulaation olemassaolon varmistamiseksi.
kuukautiskierto 3. kuukaudesta 6. kuukauteen
Endometriumin paksuuden muutos
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Endometriumin paksuuden muutos mitataan käyttämällä trans-emättimen USG:tä perustilassa ja ovulaation päivänä/jaksona
3-6 kuukautta
S/A-suhteen parantaminen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
S/A-suhteen (määritelty stromaalisen ja keskimääräisen munasarjaosan kokonaispinta-alan väliseksi suhteeksi) paraneminen lähtötasosta mitataan käyttämällä trans-emättimen USG:tä (trans-pitkittäismittaus) lähtötilanteessa, kuukautiskiertoa 3. kuukaudessa ja kuukautiskiertoa. 6. kuukauden peruskunnossa.
3-6 kuukautta
Ferriman-Gallwey-pisteiden parannus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Ferriman-Gallweyn pistemäärän paraneminen lähtötasosta 3. ja 6. kuukauteen (tutkimuksen loppu)
3 ja 6 kuukautta
Vapaan testosteronin tason lasku
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vapaan testosteronin tason lasku lähtötasosta kuudenteen kuukauteen (tutkimuksen loppu)
6 kuukautta
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Maksan toiminta (seerumin AST-, ALT-, alkalinen fosfataasi-tasot) mitataan lähtötilanteessa ja kuudentena kuukautena (tutkimuksen lopussa)
6 kuukautta
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Munuaisten toiminta (seerumin kreatiniinitasot, BUN) mitataan lähtötilanteessa ja kuudentena kuukautena (tutkimuksen lopussa)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dexa Medica Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Soehartono Ds, Prof. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Airlangga, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia.
  • Päätutkija: Arsana Wiyasa IW, Dr. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Brawijaya, Dr. Saiful Anwar Hospital, Malang, Indonesia.
  • Päätutkija: Putu Doster Mahayasa, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Udayana, Sanglah Hospital, Denpasar, Indonesia.
  • Päätutkija: Syarief Taufik, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia.
  • Päätutkija: Nusratuddin Abdullah, Dr. dr., SpOG-K, MARS, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Hasanuddin, Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital, Makasar, Indonesia.
  • Päätutkija: Iwan Darma Putra, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Lambung Mangkurat, Ulin Banjarmasin Hospital, Banjarmasin, Indonesia.
  • Päätutkija: Eddy Suparman, Prof. Dr. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Sam Ratulangi, Prof. Dr. Kandou Hospital, Manado, Indonesia.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DLBS3233-1013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa