Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение СПКЯ с использованием DLBS3233, метформина и их комбинации (POSITIF)

24 мая 2019 г. обновлено: Dexa Medica Group

Лечение синдрома поликистозных яичников с использованием DLBS3233, метформина и их комбинации и его связь с фертильностью

Это рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное и контролируемое клиническое исследование с тремя группами в течение 6 месяцев лечения для оценки метаболической и клинической эффективности, а также безопасности монотерапии DLBS3233, метформина и их комбинации в улучшении метаболические и репродуктивные параметры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет 3 группы лечения (N = 186), каждая из которых будет состоять из 62 субъектов, как указано ниже:

  • Лечение I: DLBS3233 100 мг один раз в день
  • Лечение II: метформин XR 750 мг два раза в день.
  • Лечение III: DLBS3233 100 мг один раз в день и метформин XR 750 мг два раза в день.

Лабораторное исследование для оценки параметров метаболической эффективности будет проводиться на исходном уровне, на 3-м месяце и в конце исследования (6-й месяц).

Клиническое и лабораторное обследование для оценки параметров репродуктивной эффективности с использованием трансвагинального УЗИ и биомаркеров (таких как репродуктивные гормоны) будет проводиться на исходном уровне и до конца исследования.

Проверка безопасности будет проводиться в начале и в конце исследования. Возникновение нежелательных явлений будет наблюдаться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
      • Banjarmasin, Индонезия
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Lambung Mangkurat, Ulin Banjarmasin Hospital
      • Denpasar, Индонезия
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Udayana, Sanglah Hospital
      • Makasar, Индонезия
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Hasanuddin, Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Malang, Индонезия
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Brawijaya, Dr. Saiful Anwar Hospital
      • Manado, Индонезия
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Sam Ratulangi, Prof. Dr. Kandou Hospital
      • Semarang, Индонезия
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital
      • Surabaya, Индонезия
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Airlangga, Dr. Soetomo Hospital.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное письменное информированное согласие до участия в исследовании.
  2. Субъекты женского пола в репродуктивном возрасте (т.е. 18-40 лет) желающие забеременеть.

  3. Субъект с диагнозом синдрома поликистозных яичников, подтвержденным двумя из следующих критериев (Роттердамские критерии):

    • Гиперандрогения (определяемая по повышенной концентрации свободного тестостерона или по шкале Ферримана-Голлвея ≥ 8).
    • На дисфункцию яичников указывают нарушения менструального цикла: олигоменорея (цикл > 35 дней) или аменорея (отсутствие менструаций в течение последних 3 месяцев) после отрицательного скринингового теста на беременность.
    • Поликистоз яичников по данным УЗИ.
  4. Субъект с резистентностью к инсулину, определяемой : HOMA-IR > 2,00.
  5. Субъект с индексом массы тела (ИМТ) 19-35 включительно.
  6. Возможность приема пероральных препаратов.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины (при скрининге будет применяться тест мочи на беременность).

  2. Основываясь на предыдущем или текущем медицинском (лабораторном или клиническом) обследовании, известно, что субъекты имеют любое из следующих состояний:

    • Синдром Кушинга, позднее начало врожденной гиперплазии коры надпочечников, андрогенсекретирующие опухоли, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, гиперпролактинемия.

  3. Известно следующее заболевание:

    • Сахарный диабет,
    • Неконтролируемая гипертония
    • Симптоматические сердечно-сосудистые заболевания:
    • Острые или хронические инфекции на исходном уровне.
    • Любые известные злокачественные новообразования.
  4. История гинекологической хирургии.
  5. Нарушение функции почек
  6. Нарушение функции печени
  7. Медицинская помощь по снижению веса с помощью лекарств или хирургических процедур.
  8. В настоящее время проводится лапароскопическая диатермия яичников (LOD).
  9. В настоящее время проходит лечение методами экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).

  10. Регулярно принимали какие-либо из следующих лекарств в течение ≤ 3 месяцев до скрининга, например:

    • Кломифен цитрат
    • Сенсибилизаторы инсулина, т.е. метформин и тиазолидиндионы
    • Ингибиторы ароматазы, такие как: анастрозол, летрозол
    • глюкокортикоиды
    • Гонадотропины
    • Агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (аГнРГ)
    • Оральные противозачаточные таблетки (ОКП)
    • Антиандрогены, такие как: спиронолактон, ципротерона ацетат (CPA) и флутамид
    • Любые традиционные или травяные лекарства
  11. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение I: DLBS3233
DLBS3233 100 мг в капсулах один раз в день и плацебо в таблетках с метформином два раза в день; перорально, в течение 6 мес.
Лекарство: DLBS3233
Другие имена:
  • Инлацин
Лекарство: Плацебо метформин
Плацебо-метформин имеет те же ингредиенты, что и капсула с метформином XR, за исключением того, что он не содержит активного вещества (метформин).
Активный компаратор: Лечение II: метформин
Метформин XR 750 мг в таблетках два раза в день и плацебо DLBS3233 один раз в день; перорально, в течение 6 мес.
Лекарство: Метформин XR
Другие имена:
  • Глумин XR
Лекарство: Плацебо DLBS3233
Плацебо DLBS3233 содержит те же ингредиенты, что и капсула DLBS3233, за исключением того, что она не содержит активного вещества (DLBS3233).
Экспериментальный: Лечение III: комбинация DLBS3233 и метформина
DLBS3233 капсула 100 мг один раз в день и метформин XR капсула 750 мг два раза в день; перорально в течение 6 мес.
Лекарство: Метформин XR
Другие имена:
  • Глумин XR
Лекарство: DLBS3233
Другие имена:
  • Инлацин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HOMA-ИК редукция
Временное ограничение: 6 месяцев
Снижение HOMA-IR по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца (конец исследования)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ) от исходного уровня до 6-го месяца (конец исследования)
6 месяцев
Изменение соотношения лютеинизирующего гормона (ЛГ)/фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение соотношения лютеинизирующего гормона (ЛГ)/фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) от исходного уровня до 6-го месяца (конец исследования)
6 месяцев
Улучшение толерантности к глюкозе
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Улучшение толерантности к глюкозе (снижение FPG и 2-часового PPPG) от исходного уровня до 3-го и 6-го месяцев (конец исследования)
3 и 6 месяцев
Улучшение липидного профиля
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Улучшение липидного профиля (общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, уровень триглицеридов) от исходного уровня до 3-го и 6-го месяцев (конец исследования)
3 и 6 месяцев
Количество нежелательных явлений и субъектов с явлениями
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
Нежелательные явления, а также количество явлений и субъектов, переживающих явления, будут наблюдаться и оцениваться в течение всего периода исследования (6 месяцев) и до тех пор, пока все нежелательные явления не будут устранены или стабилизированы.
В течение 6 месяцев
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев
1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев
1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев
Частота ответов: наличие овуляции
Временное ограничение: менструальный цикл с 3-го по 6-й месяц
Наличие овуляции будет оцениваться с помощью трансвагинального УЗИ для обнаружения доминантного фолликула (фолликулов) в день/период овуляции, начиная с менструального цикла с 3-го по 6-й месяц. Измерение уровня прогестерона будет проводиться через 7 дней после обнаружения доминантного фолликула на УЗИ для подтверждения наличия овуляции.
менструальный цикл с 3-го по 6-й месяц
Изменение толщины эндометрия
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
Изменение толщины эндометрия будет измеряться с помощью трансвагинального УЗИ в исходном состоянии и в день/период овуляции.
От 3 до 6 месяцев
Улучшение отношения S/A
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
Улучшение по сравнению с исходным уровнем отношения S/A (определяемого как отношение между стромальной и общей площадью медианного участка яичника) будет измеряться с использованием трансвагинального УЗИ (транс-продольное измерение) на исходном уровне, менструального цикла 3-го месяца и менструального цикла. 6-го месяца в исходном состоянии.
От 3 до 6 месяцев
Улучшение по шкале Ферримана-Голлви
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Улучшение по шкале Ферримана-Голлвея по сравнению с исходным уровнем до 3-го и 6-го месяцев (конец исследования)
3 и 6 месяцев
Снижение уровня свободного тестостерона
Временное ограничение: 6 месяцев
Снижение уровня свободного тестостерона от исходного уровня до 6-го месяца (конец исследования)
6 месяцев
Функция печени
Временное ограничение: 6 месяцев
Функция печени (уровни АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы в сыворотке) будет измеряться в начале исследования и на 6-м месяце (конец исследования).
6 месяцев
Почечная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
Функция почек (уровни сывороточного креатинина, мочевины мочевины) будет измеряться на исходном уровне и на 6-м месяце (конец исследования).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dexa Medica Group

Следователи

  • Главный следователь: Soehartono Ds, Prof. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Airlangga, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia.
  • Главный следователь: Arsana Wiyasa IW, Dr. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Brawijaya, Dr. Saiful Anwar Hospital, Malang, Indonesia.
  • Главный следователь: Putu Doster Mahayasa, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Udayana, Sanglah Hospital, Denpasar, Indonesia.
  • Главный следователь: Syarief Taufik, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia.
  • Главный следователь: Nusratuddin Abdullah, Dr. dr., SpOG-K, MARS, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Hasanuddin, Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital, Makasar, Indonesia.
  • Главный следователь: Iwan Darma Putra, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Lambung Mangkurat, Ulin Banjarmasin Hospital, Banjarmasin, Indonesia.
  • Главный следователь: Eddy Suparman, Prof. Dr. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Sam Ratulangi, Prof. Dr. Kandou Hospital, Manado, Indonesia.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DLBS3233-1013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метформин XR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться