Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement du SOPK à l'aide de DLBS3233, de metformine et d'une combinaison des deux (POSITIF)

24 mai 2019 mis à jour par: Dexa Medica Group

Traitement du syndrome des ovaires polykystiques à l'aide de DLBS3233, de metformine et d'une combinaison des deux, et sa relation avec la fertilité

Il s'agit d'une étude clinique à 3 bras, randomisée, en double aveugle, double factice et contrôlée sur 6 mois de traitement pour évaluer l'efficacité métabolique et clinique ainsi que l'innocuité du DLBS3233 seul, de la metformine et de l'association des deux, dans l'amélioration paramètres métaboliques et reproducteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y aura 3 groupes de traitement (N = 186), chacun composé de 62 sujets, comme suit :

  • Traitement I : DLBS3233 100 mg une fois par jour
  • Traitement II : Metformine XR 750 mg deux fois par jour
  • Traitement III : DLBS3233 100 mg une fois par jour et Metformine XR 750 mg deux fois par jour.

Un examen de laboratoire pour évaluer les paramètres d'efficacité métabolique sera effectué au départ, au 3e mois et à la fin de l'étude (au 6e mois).

Un examen clinique et de laboratoire pour évaluer les paramètres d'efficacité de la reproduction à l'aide d'USG transvaginal et de biomarqueurs (tels que les hormones de la reproduction) sera effectué au départ jusqu'à la fin de l'étude.

Un examen de sécurité sera effectué au départ et à la fin de l'étude. La survenue d'événements indésirables sera observée tout au long de la conduite de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Banjarmasin, Indonésie
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Lambung Mangkurat, Ulin Banjarmasin Hospital
      • Denpasar, Indonésie
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Udayana, Sanglah Hospital
      • Makasar, Indonésie
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Hasanuddin, Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Malang, Indonésie
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Brawijaya, Dr. Saiful Anwar Hospital
      • Manado, Indonésie
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Sam Ratulangi, Prof. Dr. Kandou Hospital
      • Semarang, Indonésie
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital
      • Surabaya, Indonésie
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Airlangga, Dr. Soetomo Hospital.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé avant la participation à l'étude.
  2. Sujets féminins en âge de procréer (c'est-à-dire 18-40 ans) désireux de concevoir.

  3. Sujet avec un diagnostic de syndrome des ovaires polykystiques confirmé par deux des éléments suivants (critères de Rotterdam) :

    • Hyperandrogénie (définie par une concentration élevée de testostérone libre ; ou score de Ferriman-Gallwey ≥ 8).
    • Dysfonctionnement ovarien indiqué par une irrégularité menstruelle : oligoménorrhée (cycles de > 35 jours), ou aménorrhée (absence de règles au cours des 3 derniers mois) après test de grossesse de dépistage négatif.
    • Ovaire polykystique comme le montre l'échographie (USG).
  4. Sujet présentant une résistance à l'insuline définie par : HOMA-IR > 2,00.
  5. Sujet avec indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 35 inclus.
  6. Capable de prendre des médicaments par voie orale.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes (un test de grossesse urinaire sera appliqué lors du dépistage).

  2. Sur la base d'un examen médical antérieur ou actuel (en laboratoire ou clinique), les sujets connus pour avoir l'une des conditions suivantes :

    • Syndrome de Cushing, apparition tardive d'une hyperplasie congénitale des surrénales, tumeurs sécrétant des androgènes, maladie thyroïdienne non contrôlée, hyperprolactinémie.

  3. Connu pour avoir la condition médicale suivante :

    • Diabète sucré,
    • Hypertension non contrôlée
    • Maladies cardiovasculaires symptomatiques :
    • Infections aiguës ou chroniques au départ.
    • Toutes les tumeurs malignes connues.
  4. Antécédents de chirurgie gynécologique.
  5. Fonction rénale altérée
  6. Fonction hépatique altérée
  7. Perte de poids médicalement assistée avec des médicaments ou des interventions chirurgicales.
  8. Avoir actuellement une diathermie ovarienne laparoscopique (LOD).
  9. Actuellement sous traitement avec des techniques de fécondation in vitro (FIV).

  10. Avoir pris régulièrement l'un des médicaments suivants, dans les ≤ 3 mois précédant le dépistage, tels que :

    • Citrate de clomifène
    • Sensibilisants à l'insuline, c'est-à-dire la metformine et les thiazolidinediones
    • Inhibiteurs de l'aromatase, tels que : anastrozole, létrozole
    • Glucocorticoïdes
    • Gonadotrophines
    • Agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa)
    • Pilules contraceptives orales (OCP)
    • Antiandrogènes, tels que : spironolactone, acétate de cyprotérone (CPA) et flutamide
    • Tout médicament traditionnel ou à base de plantes
  11. Participer à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement I : DLBS3233
DLBS3233 capsule de 100 mg une fois par jour et caplet de metformine Placebo deux fois par jour ; par voie orale, pendant 6 mois
Médicament: DLBS3233
Autres noms:
  • Inlacine
Médicament: Placebo metformine
La metformine placebo contient les mêmes ingrédients que le caplet Metformin XR, sauf qu'il ne contient pas la substance active (metformine).
Comparateur actif: Traitement II : Metformine
Metformine XR 750 mg caplet deux fois par jour et Placebo DLBS3233 une fois par jour ; par voie orale, pendant 6 mois
Médicament: Metformine XR
Autres noms:
  • Glumine XR
Médicament: Placebo DLBS3233
Le placebo DLBS3233 contient les mêmes ingrédients que la capsule DLBS3233, sauf qu'il ne contient pas la substance active (DLBS3233).
Expérimental: Traitement III : Combinaison DLBS3233 et Metformine
DLBS3233 gélule de 100 mg une fois par jour et metformine XR caplet de 750 mg deux fois par jour ; par voie orale, pendant 6 mois.
Médicament: Metformine XR
Autres noms:
  • Glumine XR
Médicament: DLBS3233
Autres noms:
  • Inlacine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction HOMA-IR
Délai: 6 mois
Réduction de HOMA-IR de la ligne de base au 6ème mois (fin de l'étude)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux d'hormone lutéinisante (LH)
Délai: 6 mois
Modification du taux d'hormone lutéinisante (LH) entre le départ et le 6e mois (fin de l'étude)
6 mois
Modification du rapport hormone lutéinisante (LH) / hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: 6 mois
Modification du rapport hormone lutéinisante (LH) / hormone folliculo-stimulante (FSH) entre le départ et le 6e mois (fin de l'étude)
6 mois
Amélioration de la tolérance au glucose
Délai: 3 et 6 mois
Amélioration de la tolérance au glucose (réduction du FPG et du PPPG sur 2 heures) entre le début de l'étude et le 3e mois et le 6e mois (fin de l'étude)
3 et 6 mois
Amélioration du profil lipidique
Délai: 3 et 6 mois
Amélioration du profil lipidique (cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL, taux de triglycérides) de l'inclusion au 3e mois et au 6e mois (fin de l'étude)
3 et 6 mois
Nombre d'événements indésirables et de sujets présentant des événements
Délai: Pendant 6 mois
Les événements indésirables ainsi que le nombre d'événements et de sujets subissant les événements seront observés et évalués tout au long de la période d'étude (6 mois) et jusqu'à ce que tous les événements indésirables aient été récupérés ou stabilisés
Pendant 6 mois
Changement de tour de taille
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois
1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois
1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois
Taux de réponse : présence d'ovulation
Délai: cycle menstruel du 3ème mois jusqu'à celui du 6ème mois
La présence d'ovulation sera évaluée à l'aide d'une USG trans-vaginale pour trouver le(s) follicule(s) dominant(s), au jour/période de l'ovulation, à partir du cycle menstruel du 3ème au 6ème mois. La mesure du niveau de progestérone sera effectuée 7 jours après la découverte du follicule dominant à l'examen USG pour confirmer la présence de l'ovulation.
cycle menstruel du 3ème mois jusqu'à celui du 6ème mois
Modification de l'épaisseur de l'endomètre
Délai: 3 à 6 mois
Le changement d'épaisseur de l'endomètre sera mesuré en utilisant une USG trans-vaginale à l'état basal et au jour/période d'ovulation
3 à 6 mois
Amélioration du ratio S/A
Délai: 3 à 6 mois
L'amélioration par rapport à la ligne de base du rapport S/A (défini comme le rapport entre la surface stromale et totale de la section ovarienne médiane) sera mesurée à l'aide de l'USG trans-vaginale (mesure trans-longitudinale) à la ligne de base, du cycle menstruel du 3ème mois et du cycle menstruel du 6ème mois à l'état basal.
3 à 6 mois
Amélioration du score de Ferriman-Gallwey
Délai: 3 et 6 mois
Amélioration du score de Ferriman-Gallwey entre le départ et le 3e mois et le 6e mois (la fin de l'étude)
3 et 6 mois
Réduction du niveau de testostérone libre
Délai: 6 mois
Réduction du niveau de testostérone libre de la ligne de base au 6e mois (fin de l'étude)
6 mois
La fonction hépatique
Délai: 6 mois
La fonction hépatique (taux d'AST sérique, d'ALT, de phosphatase alcaline) sera mesurée au départ et au 6e mois (fin de l'étude)
6 mois
Fonction rénale
Délai: 6 mois
La fonction rénale (taux de créatinine sérique, BUN) sera mesurée au départ et au 6e mois (fin de l'étude)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dexa Medica Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soehartono Ds, Prof. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Airlangga, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia.
  • Chercheur principal: Arsana Wiyasa IW, Dr. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Brawijaya, Dr. Saiful Anwar Hospital, Malang, Indonesia.
  • Chercheur principal: Putu Doster Mahayasa, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Udayana, Sanglah Hospital, Denpasar, Indonesia.
  • Chercheur principal: Syarief Taufik, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia.
  • Chercheur principal: Nusratuddin Abdullah, Dr. dr., SpOG-K, MARS, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Hasanuddin, Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital, Makasar, Indonesia.
  • Chercheur principal: Iwan Darma Putra, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Lambung Mangkurat, Ulin Banjarmasin Hospital, Banjarmasin, Indonesia.
  • Chercheur principal: Eddy Suparman, Prof. Dr. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Sam Ratulangi, Prof. Dr. Kandou Hospital, Manado, Indonesia.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2013

Première publication (Estimation)

3 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DLBS3233-1013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Metformine XR

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner