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Tratamiento de SOP con DLBS3233, metformina y una combinación de ambos (POSITIF)

24 de mayo de 2019 actualizado por: Dexa Medica Group

Tratamiento del síndrome de ovario poliquístico con DLBS3233, metformina y combinación de ambos y su relación con la fertilidad

Este es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, doble simulación y controlado de 3 brazos durante 6 meses de tratamiento para evaluar la eficacia clínica y metabólica, así como la seguridad de DLBS3233 solo, metformina y la combinación de ambos, para mejorar parámetros metabólicos y reproductivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Habrá 3 grupos de tratamiento (N = 186), cada uno compuesto por 62 sujetos, así:

  • Tratamiento I: DLBS3233 100 mg una vez al día
  • Tratamiento II: Metformina XR 750 mg dos veces al día
  • Tratamiento III: DLBS3233 100 mg una vez al día y Metformin XR 750 mg dos veces al día.

Se realizarán exámenes de laboratorio para evaluar los parámetros de eficacia metabólica al inicio, el mes 3 y al final del estudio (mes 6).

Se realizarán exámenes clínicos y de laboratorio para evaluar los parámetros de eficacia reproductiva mediante USG transvaginal y biomarcadores (como hormonas reproductivas) desde el inicio hasta el final del estudio.

El examen de seguridad se realizará al inicio y al final del estudio. La ocurrencia de eventos adversos se observará a lo largo de la realización del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Banjarmasin, Indonesia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Lambung Mangkurat, Ulin Banjarmasin Hospital
      • Denpasar, Indonesia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Udayana, Sanglah Hospital
      • Makasar, Indonesia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Hasanuddin, Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Malang, Indonesia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Brawijaya, Dr. Saiful Anwar Hospital
      • Manado, Indonesia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Sam Ratulangi, Prof. Dr. Kandou Hospital
      • Semarang, Indonesia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital
      • Surabaya, Indonesia
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Airlangga, Dr. Soetomo Hospital.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito firmado antes de la participación en el estudio.
  2. Sujetos femeninos en edad reproductiva (es decir, 18-40 años) dispuesta a concebir.

  3. Sujeto con un diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico confirmado por dos de los siguientes (Criterios de Rotterdam):

    • Hiperandrogenismo (definido por una concentración elevada de testosterona libre o una puntuación de Ferriman-Gallwey de ≥ 8).
    • Disfunción ovárica indicada por irregularidad menstrual: oligomenorrea (ciclos de > 35 días) o amenorrea (ausencia de menstruación en los últimos 3 meses) después de una prueba de detección de embarazo negativa.
    • Ovario poliquístico como se muestra por ultrasonografía (USG).
  4. Sujeto con resistencia a la insulina definida por: HOMA-IR de > 2,00.
  5. Sujeto con índice de masa corporal (IMC) de 19-35 inclusive.
  6. Capaz de tomar medicación oral.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes (se aplicará prueba de embarazo en orina en la selección).

  2. Basado en un examen médico anterior o actual (ya sea de laboratorio o clínico), sujetos que se sabe que tienen cualquiera de las siguientes condiciones:

    • Síndrome de Cushing, aparición tardía de hiperplasia suprarrenal congénita, tumores secretores de andrógenos, enfermedad tiroidea no controlada, hiperprolactinemia.

  3. Se sabe que tiene la siguiente condición médica:

    • diabetes mellitus,
    • Hipertensión no controlada
    • Enfermedades cardiovasculares sintomáticas:
    • Infecciones agudas o crónicas al inicio del estudio.
    • Cualquier malignidad conocida.
  4. Historia de la cirugía ginecológica.
  5. Insuficiencia renal
  6. Deterioro de la función hepática
  7. Pérdida de peso médicamente asistida con medicamentos o procedimientos quirúrgicos.
  8. Actualmente tiene diatermia ovárica laparoscópica (LOD).
  9. Actualmente en tratamiento con técnicas de fecundación in vitro (FIV).

  10. Ha estado tomando regularmente cualquiera de los siguientes medicamentos, dentro de ≤ 3 meses antes de la selección, como:

    • Citrato de clomifeno
    • Sensibilizantes a la insulina, es decir, metformina y tiazolidinedionas
    • Inhibidores de la aromatasa, como: anastrozol, letrozol
    • Glucocorticoides
    • gonadotropinas
    • Agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa)
    • Píldoras anticonceptivas orales (OCP)
    • Antiandrógenos, como: espironolactona, acetato de ciproterona (CPA) y flutamida
    • Cualquier medicina tradicional o a base de hierbas.
  11. Participar en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento I: DLBS3233
DLBS3233 cápsula de 100 mg una vez al día y cápsula de metformina de placebo dos veces al día; vía oral, durante 6 meses
Droga: DLBS3233
Otros nombres:
  • Inlacin
Droga: Metformina placebo
Placebo metformin tiene los mismos ingredientes que Metformin XR caplet, excepto que no contiene el principio activo (metformin).
Comparador activo: Tratamiento II: Metformina
Metformin XR 750 mg caplet dos veces al día y Placebo DLBS3233 una vez al día; vía oral, durante 6 meses
Droga: Metformina XR
Otros nombres:
  • Glumin XR
Droga: Placebo DLBS3233
Placebo DLBS3233 tiene los mismos ingredientes que la cápsula DLBS3233, excepto que no contiene el principio activo (DLBS3233).
Experimental: Tratamiento III: combinación DLBS3233 y metformina
Cápsula de 100 mg de DLBS3233 una vez al día y cápsula de Metformin XR de 750 mg dos veces al día; vía oral, durante 6 meses.
Droga: Metformina XR
Otros nombres:
  • Glumin XR
Droga: DLBS3233
Otros nombres:
  • Inlacin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción HOMA-IR
Periodo de tiempo: 6 meses
Reducción de HOMA-IR desde el inicio hasta el mes 6 (final del estudio)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del nivel de la hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el nivel de la hormona luteinizante (LH) desde el inicio hasta el mes 6 (final del estudio)
6 meses
Cambio de la relación hormona luteinizante (LH) / hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la proporción de hormona luteinizante (LH)/hormona estimulante del folículo (FSH) desde el inicio hasta el mes 6 (final del estudio)
6 meses
Mejora de la tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Mejora de la tolerancia a la glucosa (reducción de FPG y PPPG de 2 horas) desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6 (final del estudio)
3 y 6 meses
Mejora del perfil lipídico
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Mejora del perfil de lípidos (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, nivel de triglicéridos) desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6 (final del estudio)
3 y 6 meses
Número de eventos adversos y sujetos con eventos
Periodo de tiempo: Durante 6 meses
Los eventos adversos, así como la cantidad de eventos y los sujetos que experimentaron los eventos, se observarán y evaluarán durante el período de estudio (6 meses) y hasta que todos los eventos adversos se hayan recuperado o estabilizado.
Durante 6 meses
Cambio de circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses
1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses
1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses
Tasa de respuesta: presencia de ovulación
Periodo de tiempo: ciclo menstrual del mes 3 hasta el del mes 6
La presencia de ovulación se evaluará mediante USG transvaginal para encontrar folículos dominantes, en el día/período de ovulación, a partir del ciclo menstrual del mes 3 hasta el mes 6. La medición del nivel de progesterona se realizará 7 días después de encontrar el folículo dominante en el examen USG para confirmar la presencia de ovulación.
ciclo menstrual del mes 3 hasta el del mes 6
Cambio de espesor del endometrio
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
El cambio del grosor del endometrio se medirá mediante USG transvaginal en condiciones basales y en el día/período de ovulación
3 a 6 meses
Mejora de la relación S/A
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
La mejora desde el inicio de la relación S/A (definida como la relación entre el estroma y el área total de la sección ovárica mediana) se medirá utilizando USG transvaginal (medición translongitudinal) en el inicio, el ciclo menstrual del mes 3 y el ciclo menstrual del mes 6 en condición basal.
3 a 6 meses
Mejora en la puntuación de Ferriman-Gallwey
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Mejora en la puntuación de Ferriman-Gallwey desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6 (el final del estudio)
3 y 6 meses
Reducción del nivel de testosterona libre
Periodo de tiempo: 6 meses
Reducción del nivel de testosterona libre desde el inicio hasta el mes 6 (final del estudio)
6 meses
Función del hígado
Periodo de tiempo: 6 meses
La función hepática (niveles séricos de AST, ALT, fosfatasa alcalina) se medirá al inicio y al mes 6 (final del estudio)
6 meses
Función renal
Periodo de tiempo: 6 meses
La función renal (niveles de creatinina sérica, BUN) se medirá al inicio y al mes 6 (final del estudio)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dexa Medica Group

Investigadores

  • Investigador principal: Soehartono Ds, Prof. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Airlangga, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia.
  • Investigador principal: Arsana Wiyasa IW, Dr. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Brawijaya, Dr. Saiful Anwar Hospital, Malang, Indonesia.
  • Investigador principal: Putu Doster Mahayasa, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Udayana, Sanglah Hospital, Denpasar, Indonesia.
  • Investigador principal: Syarief Taufik, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia.
  • Investigador principal: Nusratuddin Abdullah, Dr. dr., SpOG-K, MARS, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Hasanuddin, Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital, Makasar, Indonesia.
  • Investigador principal: Iwan Darma Putra, dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Lambung Mangkurat, Ulin Banjarmasin Hospital, Banjarmasin, Indonesia.
  • Investigador principal: Eddy Suparman, Prof. Dr. dr., SpOG-K, Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Sam Ratulangi, Prof. Dr. Kandou Hospital, Manado, Indonesia.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DLBS3233-1013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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