ニコチン含有量の減少したタバコとタバコの切り替え行動
2017年2月14日 更新者：University of Minnesota
たばこの生産的評価のモデル: ニコチン含有量の減少したたばことたばこ切り替え行動
この研究の主な焦点は、3 つの実験条件でのニコチン含有製品の使用を決定することです。
被験者は、割り当てられたタバコの継続使用、他の燃焼および/または非燃焼タバコへの切り替え、またはすべてのタバコ含有製品の中止を決定するために監視されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一サイト、単一盲検、無作為化試験であり、3 つの実験条件が 8 週間にわたってテストされています。燃焼タバコおよび医療用ニコチン製品; 2) 非燃焼たばこおよび医療用ニコチン製品のみを利用できる VLNC たばこ。および 3) 従来のニコチン (CN) 含有試験紙巻たばこ (0.8 mg ニコチン) で、燃焼製品と非燃焼製品にアクセスできます。 この研究では、3 つの実験条件でのニコチン含有製品の使用を調べます。 被験者は、割り当てられたたばこの継続的な使用、他の燃焼タバコ（例：小型葉巻、大型葉巻、パイプ）および/または非燃焼タバコ製品（例：従来の無煙タバコ、喫煙者向けのスヌース、溶解可能なものなど）への切り替えを判断するために監視されます。 -タバコ、医療用ニコチン)、またはタバコを含むすべての製品の中止。 3 つの条件にわたる有毒物質への曝露も調べます。
適格な被験者には、ニコチン含有量が非常に低いタバコが提供され、製品を自由に使用するように 8 週間指示されます。 被験者は、人口統計学、喫煙と健康歴、薬物とアルコールの使用歴、研究タバコ製品の気分と認識に関するアンケートに回答します。 バイオマーカーサンプルは、ニコチンおよびタバコ関連毒物の暴露レベルについて分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota Tobacco Research Program
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上で、少なくとも1年間の定期的な喫煙歴があり、過去3か月に深刻な禁煙の試みがない男性または女性の被験者
- 薬の安定化の欠如を含む、不安定で重大な医学的または精神医学的状態はありません。
- -被験者は研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しました
除外基準:
- たばこ以外のたばこ製品（電子たばこを含む）の常用
- 禁煙を目的としたニコチン代替品またはその他の禁煙製品の定期的な使用。
- 妊娠中または授乳中（タバコ製品の毒性による）。
- 今後 2 か月以内に予定されている終了日。
- 研究チームが電話や電子メールで彼らと通信できる方法がありません。
- 翻訳なしで学習活動を完了するのに十分な英語の読み書きができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CN + 燃焼製品と非燃焼製品
被験者は、通常のブランドの代わりに、割り当てられた従来のニコチン含有量（CN）のタバコを8週間喫煙するよう求められ、その間、他の燃焼および非燃焼タバコおよび医療用ニコチン製品を使用することもできます。
|
燃焼タバコ製品のオプションには、葉巻、シガリロ、リトルシガーなどがあります。
非燃焼たばこ製品のオプションには、無煙たばこ、新しいスヌース製品、電子たばこ、医療用ニコチンが含まれます。
従来のニコチン含有量の実験的たばこ。
|
|
実験的：VLNC + 燃焼製品と非燃焼製品
被験者は、通常のブランドの代わりに、割り当てられた超低ニコチン含有量（VLNC）のたばこを8週間喫煙するように求められ、その間、他の燃焼および非燃焼タバコおよび医療用ニコチン製品を使用することもできます。
|
燃焼タバコ製品のオプションには、葉巻、シガリロ、リトルシガーなどがあります。
非燃焼たばこ製品のオプションには、無煙たばこ、新しいスヌース製品、電子たばこ、医療用ニコチンが含まれます。
リスク調整たばこ製品
他の名前：
|
|
実験的：非燃焼製品のVLNC
被験者は、通常のタバコの代わりに超低ニコチン含有量（VLNC）のタバコを8週間喫煙するよう求められ、非燃焼タイプのタバコおよび薬用タバコ製品を使用する機会が与えられます。
|
非燃焼たばこ製品のオプションには、無煙たばこ、新しいスヌース製品、電子たばこ、医療用ニコチンが含まれます。
リスク調整たばこ製品
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
代替製品を使用した日数
時間枠：8週間の介入期間
|
この研究の主な目的は、3 つの実験条件における代替ニコチン含有製品の使用率を決定することです。
|
8週間の介入期間
|
|
燻製燃焼製品数
時間枠：6～8週目（介入期間の最後の2週間）
|
介入期間の最後の 2 週間に 1 日あたりに喫煙された燃焼製品の数。
|
6～8週目（介入期間の最後の2週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24 時間の禁煙試行率
時間枠：8週間の介入期間
|
介入期間中の 24 時間の禁煙試行率
|
8週間の介入期間
|
|
発がん物質暴露バイオマーカー: 総NNAL
時間枠：8週目（介入終了）
|
総 NNAL (pmol/mg クレアチニン) は、介入の最後に評価される発がん物質への曝露の尺度です。
|
8週目（介入終了）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dorothy K Hatsukami, PhD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月14日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013NTLS012
- U19CA157345 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。