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减少尼古丁含量的香烟和烟草转换行为

2017年2月14日 更新者:University of Minnesota

烟草生产评估模型:减少尼古丁含量的香烟和烟草转换行为

本研究的主要重点是确定在三个实验条件下使用含尼古丁的产品。 将对受试者进行监测,以确定他们是否继续使用指定的香烟,改用其他燃烧和/或未燃烧的烟草,或停止所有含烟草的产品。

研究概览

详细说明

这是一项单点、单盲、随机试验,测试了三种实验条件,为期 8 周:1) 尼古丁含量极低 (VLNC) 的香烟(0.07 尼古丁产量),可使用燃烧过的(香烟除外)和非燃烧过的(香烟除外)燃烧的烟草和药用尼古丁产品; 2) VLNC 香烟,只能使用非燃烧烟草和药用尼古丁产品;和 3) 传统尼古丁 (CN) 含量实验香烟(0.8 毫克尼古丁),可获得燃烧和非燃烧产品。 本研究将检查在三个实验条件下使用含尼古丁的产品。 将监测受试者以确定他们是否继续使用指定的香烟,改用其他燃烧的(例如,小雪茄、大雪茄、烟斗)和/或非燃烧的烟草产品(例如,传统的无烟烟草、吸烟者使用的口含烟、可溶解物、e - 香烟、药用尼古丁),或停止所有含烟草产品。 还将检查三种情况下的毒物暴露。

符合条件的受试者将获得尼古丁含量极低的香烟,并被告知可以随意使用该产品 8 周。 受试者将完成有关人口统计、吸烟和健康史、药物和酒精使用史、情绪和对研究烟草产品的看法的问卷调查。 将分析生物标记样本的尼古丁和烟草相关毒物的暴露水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414
        • University of Minnesota Tobacco Research Program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁且有至少 1 年经常吸烟史并且在过去 3 个月内没有严重戒烟尝试的男性或女性受试者
  • 没有不稳定和重大的医疗或精神状况,包括缺乏药物稳定性。
  • 受试者已提供参与研究的书面知情同意书

排除标准:

  • 经常使用香烟以外的烟草制品(包括电子烟​​)
  • 定期使用尼古丁替代品或其他戒烟产品以达到戒烟目的。
  • 怀孕或哺乳(由于烟草产品的毒性作用)。
  • 计划在未来两个月内戒烟。
  • 研究团队无法通过电话或电子邮件与他们沟通。
  • 在没有翻译的情况下,不能很好地读写英语来完成学习活动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CN + 燃烧和未燃烧产品
受试者将被要求抽指定的传统尼古丁含量 (CN) 香烟,而不是他们的正常品牌,持续 8 周,并且在此期间还将允许使用其他燃烧和未燃烧的烟草和药用尼古丁产品。
燃烧烟草产品的选择包括雪茄、小雪茄和小雪茄。
非燃烧烟草产品的选择包括无烟烟草、新型口含烟产品、电子烟和药用尼古丁。
具有常规尼古丁含量的实验香烟。
实验性的:VLNC + 燃烧和非燃烧产品
受试者将被要求抽指定的尼古丁含量极低 (VLNC) 香烟,而不是他们的正常品牌,持续 8 周,并且在此期间还将允许使用其他燃烧和未燃烧的烟草和药用尼古丁产品。
燃烧烟草产品的选择包括雪茄、小雪茄和小雪茄。
非燃烧烟草产品的选择包括无烟烟草、新型口含烟产品、电子烟和药用尼古丁。
改良风险烟草产品
其他名称:
  • 尼古丁含量极低的香烟
实验性的:含有非燃烧产物的 VLNC
受试者将被要求在 8 周内吸尼古丁含量极低 (VLNC) 的香烟而不是他们通常吸的香烟,并且将有机会使用非燃烧类型的烟草和药用烟草产品。
非燃烧烟草产品的选择包括无烟烟草、新型口含烟产品、电子烟和药用尼古丁。
改良风险烟草产品
其他名称:
  • 尼古丁含量极低的香烟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用替代产品的天数
大体时间:8周干预期
该研究的主要目的是确定在三种实验条件下替代含尼古丁产品的使用率。
8周干预期
熏制的燃烧产品数量
大体时间:第 6-8 周(干预期的最后两周)
在干预期的最后两周内每天吸食的燃烧产品数量。
第 6-8 周(干预期的最后两周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时戒烟尝试率
大体时间:8周干预期
干预期间 24 小时戒烟尝试率
8周干预期
致癌物暴露生物标志物:总 NNAL
大体时间:第 8 周(干预结束)
总 NNAL(pmol/mg 肌酐)是干预结束时评估的致癌物暴露量度。
第 8 周(干预结束)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dorothy K Hatsukami, PhD、University of Minnesota

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月27日

首次发布 (估计)

2013年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月14日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

燃烧产物的临床试验

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