Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert nikotininnhold Sigaretter og tobakksbytte

14. februar 2017 oppdatert av: University of Minnesota

Modeller for tobakksproduktiv evaluering: Redusert nikotininnhold Sigaretter og tobakksbytteatferd

Hovedfokuset i denne studien er å bestemme bruken av nikotinholdige produkter på tvers av de tre eksperimentelle forholdene. Forsøkspersonene vil bli overvåket for å fastslå deres fortsatte bruk av tildelte sigaretter, bytte til annen forbrent og/eller ikke-forbrent tobakk, eller seponering av alle tobakksholdige produkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsted, enkeltblind, randomisert studie med tre eksperimentelle forhold testet i en periode på 8 uker: 1) Sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNC) (0,07 nikotinutbytte) med tilgang til forbrente (unntatt sigaretter) og ikke- forbrent tobakk og medisinske nikotinprodukter; 2) VLNC-sigaretter med tilgang til kun ikke-forbrent tobakk og medisinske nikotinprodukter; og 3) eksperimentelle sigaretter med konvensjonell nikotin (CN) (0,8 mg nikotin) med tilgang til forbrente og ikke-forbrente produkter. Denne studien vil undersøke bruken av nikotinholdige produkter på tvers av de tre eksperimentelle forholdene. Forsøkspersonene vil bli overvåket for å bestemme deres fortsatte bruk av tildelte sigaretter, bytte til andre forbrente (f.eks. små sigarer, store sigarer, piper) og/eller ikke-forbrente tobakksprodukter (f.eks. konvensjonell røykfri tobakk, snus for røykere, oppløselige, f.eks. -sigaretter, medisinsk nikotin), eller seponering av alle tobakksholdige produkter. Eksponering av giftstoffer på tvers av de tre tilstandene vil også bli undersøkt.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil få sigaretter med svært lavt nikotininnhold og får beskjed om å bruke produktet ad lib i 8 uker. Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaer om demografi, røyke- og helsehistorie, historie med narkotika- og alkoholbruk, humør og oppfatninger av studiets tobakksprodukt. Biomarkørprøver vil bli analysert for eksponeringsnivåer av nikotin og tobakksrelaterte giftstoffer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota Tobacco Research Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er minst 18 år gamle med en historie med regelmessig røyking i minst 1 år og ingen alvorlige slutteforsøk de siste 3 månedene
  • Ingen ustabile og betydelige medisinske eller psykiatriske tilstander, inkludert manglende stabilisering av medisiner.
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig bruk av andre tobakksprodukter (inkludert e-sigaretter) enn sigaretter
  • Regelmessig bruk av nikotinerstatning eller andre tobakksavvenningsprodukter for å slutte.
  • Gravid eller ammende (på grunn av toksiske effekter fra tobakksprodukter).
  • Planlagt sluttdato innen de neste to månedene.
  • Har ikke en måte at forskerteamet kan kommunisere med dem på telefon eller e-post.
  • Ikke i stand til å lese og skrive engelsk godt nok til å fullføre studieaktiviteter uten oversettelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CN + forbrente og ikke-forbrente produkter
Forsøkspersonene vil bli bedt om å røyke de tildelte sigarettene med konvensjonell nikotininnhold (CN), i stedet for sitt vanlige merke, i 8 uker, og vil også få tilgang til å bruke andre forbrente og ikke-forbrente tobakk og medisinske nikotinprodukter i løpet av denne tiden.
Annen: Forbrente produkter
Alternativer for forbrente tobakksprodukter inkluderer sigarer, sigarillos og små sigarer, .
Annen: Ikke-forbrente produkter
Alternativer for ikke-forbrente tobakksprodukter inkluderer røykfri tobakk, nye snusprodukter, e-sigaretter og medisinsk nikotin.
Annen: CN sigaretter
Eksperimentelle sigaretter med konvensjonelt nikotininnhold.
EKSPERIMENTELL: VLNC + forbrente og ikke-forbrente produkter
Forsøkspersonene vil bli bedt om å røyke de tildelte sigarettene med svært lavt nikotininnhold (VLNC), i stedet for sitt vanlige merke, i 8 uker, og vil også få tilgang til å bruke andre forbrente og ikke-forbrente tobakk og medisinske nikotinprodukter i løpet av denne tiden.
Annen: Forbrente produkter
Alternativer for forbrente tobakksprodukter inkluderer sigarer, sigarillos og små sigarer, .
Annen: Ikke-forbrente produkter
Alternativer for ikke-forbrente tobakksprodukter inkluderer røykfri tobakk, nye snusprodukter, e-sigaretter og medisinsk nikotin.
Annen: VLNC sigaretter
Modifisert risikotobakksprodukt
Andre navn:
  • Sigaretter med svært lavt nikotininnhold
EKSPERIMENTELL: VLNC med ikke-forbrente produkter
Forsøkspersonene vil bli bedt om å røyke sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNC) i stedet for sine vanlige sigaretter i en 8 ukers periode og vil få muligheten til å bruke ikke-forbrente typer tobakk og medisinske tobakksprodukter.
Annen: Ikke-forbrente produkter
Alternativer for ikke-forbrente tobakksprodukter inkluderer røykfri tobakk, nye snusprodukter, e-sigaretter og medisinsk nikotin.
Annen: VLNC sigaretter
Modifisert risikotobakksprodukt
Andre navn:
  • Sigaretter med svært lavt nikotininnhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager med alternative produkter
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode
Hovedmålet med studien er å bestemme brukshastigheten for alternative nikotinholdige produkter på tvers av de tre eksperimentelle forholdene.
8 ukers intervensjonsperiode
Antall forbrente produkter som er røkt
Tidsramme: Ved uke 6-8 (siste to uker av intervensjonsperioden)
Antall forbrente produkter røkt per dag i løpet av de to siste ukene av intervensjonsperioden.
Ved uke 6-8 (siste to uker av intervensjonsperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for 24-timers slutteforsøk
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode
Frekvens på 24 timers slutteforsøk i intervensjonsperioden
8 ukers intervensjonsperiode
Kreftfremkallende eksponering Biomarkør: Total NNAL
Tidsramme: Uke 8 (slutt på intervensjon)
Total NNAL (pmol/mg kreatinin) er et mål på kreftfremkallende eksponering vurdert ved slutten av intervensjonen.
Uke 8 (slutt på intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dorothy K Hatsukami, PhD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013NTLS012
  • U19CA157345 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere