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Sigarette a ridotto contenuto di nicotina e comportamenti di cambio di tabacco

14 febbraio 2017 aggiornato da: University of Minnesota

Modelli per la valutazione produttiva del tabacco: sigarette a contenuto ridotto di nicotina e comportamenti di cambio di tabacco

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'uso di prodotti contenenti nicotina nelle tre condizioni sperimentali. I soggetti saranno monitorati per determinare il loro uso continuato delle sigarette assegnate, il passaggio ad altro tabacco combusto e/o non combusto o la cessazione di tutti i prodotti contenenti tabacco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato a singolo sito, in singolo cieco, con tre condizioni sperimentali testate per un periodo di 8 settimane: 1) sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNC) (resa di nicotina 0,07) con accesso a combustione (eccetto le sigarette) e non tabacco bruciato e prodotti medicinali a base di nicotina; 2) sigarette VLNC con accesso solo a tabacco non combusto e prodotti medicinali a base di nicotina; e 3) sigarette sperimentali con contenuto di nicotina (CN) convenzionale (0,8 mg di nicotina) con accesso a prodotti combusti e non combusti. Questo studio esaminerà l'uso di prodotti contenenti nicotina nelle tre condizioni sperimentali. I soggetti saranno monitorati per determinare il loro uso continuato delle sigarette assegnate, passando ad altri prodotti del tabacco combusti (ad es. Sigari piccoli, sigari grandi, pipe) e/o non combusti (ad es. Tabacco non da fumo convenzionale, snus per fumatori, solubili, e -sigarette, nicotina medicinale) o cessazione di tutti i prodotti contenenti tabacco. Verrà esaminata anche l'esposizione tossica attraverso le tre condizioni.

Ai soggetti idonei verranno fornite sigarette a bassissimo contenuto di nicotina e verrà detto di utilizzare il prodotto a volontà per 8 settimane. I soggetti completeranno questionari su dati demografici, storia del fumo e della salute, storia del consumo di droghe e alcol, umore e percezioni del prodotto del tabacco in studio. I campioni di biomarcatori saranno analizzati per i livelli di esposizione alla nicotina e alle sostanze tossiche correlate al tabacco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota Tobacco Research Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile che hanno almeno 18 anni di età con una storia di fumo regolare da almeno 1 anno e nessun serio tentativo di smettere negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna condizione medica o psichiatrica instabile e significativa, inclusa la mancanza di stabilizzazione dei farmaci.
  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare di prodotti del tabacco (comprese le sigarette elettroniche) diversi dalle sigarette
  • Uso regolare di sostituti della nicotina o altri prodotti per smettere di fumare allo scopo di smettere.
  • Incinta o allattamento (a causa degli effetti tossici dei prodotti del tabacco).
  • Data di uscita prevista entro i prossimi due mesi.
  • Non ha un modo in cui il team di ricerca può comunicare con loro per telefono o e-mail.
  • Non è in grado di leggere e scrivere in inglese abbastanza bene da completare le attività di studio senza traduzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CN + prodotti combusti e non combusti
Ai soggetti verrà chiesto di fumare le sigarette convenzionali a contenuto di nicotina (CN) assegnate, invece del loro marchio normale, per 8 settimane e durante quel periodo sarà anche consentito l'accesso all'uso di altri prodotti a base di tabacco combusto e non combusto e medicinali a base di nicotina.
Altro: Prodotti Combusti
Le opzioni per i prodotti del tabacco combusto includono sigari, cigarillos e piccoli sigari, .
Altro: Prodotti incombusti
Le opzioni per i prodotti del tabacco non combusti includono tabacco senza fumo, nuovi prodotti a base di tabacco da fiuto, sigarette elettroniche e nicotina medicinale.
Altro: Sigarette CN
Sigarette sperimentali con contenuto di nicotina convenzionale.
SPERIMENTALE: VLNC + prodotti combusti e non combusti
Ai soggetti verrà chiesto di fumare le sigarette assegnate a contenuto di nicotina molto basso (VLNC), invece della loro marca normale, per 8 settimane e durante questo periodo sarà anche consentito l'accesso all'uso di altri prodotti a base di tabacco combusto e non combusto e medicinali a base di nicotina.
Altro: Prodotti Combusti
Le opzioni per i prodotti del tabacco combusto includono sigari, cigarillos e piccoli sigari, .
Altro: Prodotti incombusti
Le opzioni per i prodotti del tabacco non combusti includono tabacco senza fumo, nuovi prodotti a base di tabacco da fiuto, sigarette elettroniche e nicotina medicinale.
Altro: Sigarette VLNC
Prodotto del tabacco a rischio modificato
Altri nomi:
  • Sigarette a bassissimo contenuto di nicotina
SPERIMENTALE: VLNC con prodotti incombusti
Ai soggetti verrà chiesto di fumare sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNC) invece delle loro solite sigarette per un periodo di 8 settimane e verrà data l'opportunità di utilizzare tipi di tabacco non combusti e prodotti a base di tabacco medicinale.
Altro: Prodotti incombusti
Le opzioni per i prodotti del tabacco non combusti includono tabacco senza fumo, nuovi prodotti a base di tabacco da fiuto, sigarette elettroniche e nicotina medicinale.
Altro: Sigarette VLNC
Prodotto del tabacco a rischio modificato
Altri nomi:
  • Sigarette a bassissimo contenuto di nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di utilizzo di prodotti alternativi
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane
Lo scopo principale dello studio è determinare il tasso di utilizzo di prodotti alternativi contenenti nicotina nelle tre condizioni sperimentali.
Periodo di intervento di 8 settimane
Numero di prodotti combusti affumicati
Lasso di tempo: Alle settimane 6-8 (ultime due settimane del periodo di intervento)
Numero di prodotti combusti affumicati al giorno durante le ultime due settimane del periodo di intervento.
Alle settimane 6-8 (ultime due settimane del periodo di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tentativi di smettere di 24 ore
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane
Tasso di tentativi di smettere di 24 ore durante il periodo di intervento
Periodo di intervento di 8 settimane
Biomarcatore di esposizione agli agenti cancerogeni: NNAL totale
Lasso di tempo: Settimana 8 (fine dell'intervento)
L'NNAL totale (pmol/mg creatinina) è una misura dell'esposizione cancerogena valutata al termine dell'intervento.
Settimana 8 (fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorothy K Hatsukami, PhD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013NTLS012
  • U19CA157345 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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