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Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt und Tabakwechselverhalten

14. Februar 2017 aktualisiert von: University of Minnesota

Modelle für die Tabakproduktivitätsbewertung: Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt und Tabakwechselverhalten

Das Hauptaugenmerk dieser Studie liegt darauf, die Verwendung von nikotinhaltigen Produkten unter den drei experimentellen Bedingungen zu bestimmen. Die Probanden werden überwacht, um festzustellen, ob sie die ihnen zugewiesenen Zigaretten weiterhin verwenden, zu anderem verbranntem und/oder unverbranntem Tabak wechseln oder alle tabakhaltigen Produkte einstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte Studie an einem einzigen Standort mit drei experimentellen Bedingungen, die über einen Zeitraum von 8 Wochen getestet wurden: 1) Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNC) (0,07 Nikotingehalt) mit Zugang zu verbrannten (außer Zigaretten) und nicht verbrannter Tabak und medizinische Nikotinprodukte; 2) VLNC-Zigaretten mit Zugang nur zu unverbranntem Tabak und medizinischen Nikotinprodukten; und 3) Versuchszigaretten mit herkömmlichem Nikotingehalt (CN) (0,8 mg Nikotin) mit Zugang zu verbrannten und nicht verbrannten Produkten. Diese Studie wird die Verwendung von nikotinhaltigen Produkten unter den drei experimentellen Bedingungen untersuchen. Die Probanden werden überwacht, um festzustellen, ob sie die ihnen zugewiesenen Zigaretten weiterhin verwenden, auf andere verbrannte (z. B. kleine Zigarren, große Zigarren, Pfeifen) und/oder nicht verbrannte Tabakprodukte (z. B. herkömmlicher rauchloser Tabak, Snus für Raucher, lösliche Tabakwaren, z -Zigaretten, medizinisches Nikotin) oder die Einstellung aller tabakhaltigen Produkte. Die Exposition gegenüber toxischen Stoffen unter den drei Bedingungen wird ebenfalls untersucht.

Geeignete Probanden erhalten Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt und werden angewiesen, das Produkt 8 Wochen lang nach Belieben zu verwenden. Die Probanden füllen Fragebögen zu Demografie, Rauchen und Gesundheitsgeschichte, Drogen- und Alkoholkonsumgeschichte, Stimmung und Wahrnehmung des Studientabakprodukts aus. Biomarker-Proben werden auf Expositionsniveaus von Nikotin und tabakbezogenen Giftstoffen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota Tobacco Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind und seit mindestens 1 Jahr regelmäßig rauchen und in den letzten 3 Monaten keine ernsthaften Versuche unternommen haben, aufzuhören
  • Keine instabilen und signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustände, einschließlich fehlender Stabilisierung von Medikamenten.
  • Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Verwendung von anderen Tabakprodukten (einschließlich E-Zigaretten) als Zigaretten
  • Regelmäßige Verwendung von Nikotinersatzprodukten oder anderen Tabakentwöhnungsprodukten zum Zwecke der Raucherentwöhnung.
  • Schwanger oder stillend (aufgrund der toxischen Wirkung von Tabakprodukten).
  • Geplanter Kündigungstermin innerhalb der nächsten zwei Monate.
  • Hat keine Möglichkeit, dass das Forschungsteam mit ihnen per Telefon oder E-Mail kommunizieren kann.
  • Kann Englisch nicht gut genug lesen und schreiben, um Studienaktivitäten ohne Übersetzung abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CN + verbrannte und nicht verbrannte Produkte
Die Probanden werden gebeten, 8 Wochen lang die zugewiesenen Zigaretten mit herkömmlichem Nikotingehalt (CN) anstelle ihrer normalen Marke zu rauchen, und erhalten während dieser Zeit auch Zugang zur Verwendung anderer verbrannter und nicht verbrannter Tabak- und medizinischer Nikotinprodukte.
Sonstiges: Verbrannte Produkte
Zu den Optionen für verbrannte Tabakprodukte gehören Zigarren, Zigarillos und kleine Zigarren.
Sonstiges: Nicht verbrannte Produkte
Zu den Optionen für unverbrannte Tabakprodukte gehören rauchloser Tabak, neuartige Snusprodukte, E-Zigaretten und medizinisches Nikotin.
Sonstiges: CN-Zigaretten
Experimentelle Zigaretten mit herkömmlichem Nikotingehalt.
EXPERIMENTAL: VLNC + verbrannte und nicht verbrannte Produkte
Die Probanden werden gebeten, 8 Wochen lang die zugewiesenen Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNC) anstelle ihrer normalen Marke zu rauchen, und erhalten während dieser Zeit auch Zugang zu anderen verbrannten und nicht verbrannten Tabak- und medizinischen Nikotinprodukten.
Sonstiges: Verbrannte Produkte
Zu den Optionen für verbrannte Tabakprodukte gehören Zigarren, Zigarillos und kleine Zigarren.
Sonstiges: Nicht verbrannte Produkte
Zu den Optionen für unverbrannte Tabakprodukte gehören rauchloser Tabak, neuartige Snusprodukte, E-Zigaretten und medizinisches Nikotin.
Sonstiges: VLNC-Zigaretten
Tabakerzeugnis mit modifiziertem Risiko
Andere Namen:
  • Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
EXPERIMENTAL: VLNC mit unverbrannten Produkten
Die Probanden werden gebeten, 8 Wochen lang Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNC) anstelle ihrer üblichen Zigaretten zu rauchen, und erhalten die Möglichkeit, unverbrannte Tabaksorten und medizinische Tabakprodukte zu verwenden.
Sonstiges: Nicht verbrannte Produkte
Zu den Optionen für unverbrannte Tabakprodukte gehören rauchloser Tabak, neuartige Snusprodukte, E-Zigaretten und medizinisches Nikotin.
Sonstiges: VLNC-Zigaretten
Tabakerzeugnis mit modifiziertem Risiko
Andere Namen:
  • Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit alternativen Produkten
Zeitfenster: 8 Wochen Interventionszeitraum
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Verwendungsrate alternativer nikotinhaltiger Produkte unter den drei experimentellen Bedingungen zu bestimmen.
8 Wochen Interventionszeitraum
Anzahl der geräucherten verbrannten Produkte
Zeitfenster: In den Wochen 6-8 (letzte zwei Wochen des Interventionszeitraums)
Anzahl der während der letzten zwei Wochen des Interventionszeitraums pro Tag gerauchten verbrannten Produkte.
In den Wochen 6-8 (letzte zwei Wochen des Interventionszeitraums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der 24-Stunden-Aufhörversuche
Zeitfenster: 8 Wochen Interventionszeitraum
Rate der 24-Stunden-Aufhörversuche während des Interventionszeitraums
8 Wochen Interventionszeitraum
Karzinogen-Expositions-Biomarker: Gesamt-NNAL
Zeitfenster: Woche 8 (Ende der Intervention)
Die Gesamt-NNAL (pmol/mg Kreatinin) ist ein Maß für die Karzinogenexposition, die am Ende der Intervention bewertet wird.
Woche 8 (Ende der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorothy K Hatsukami, PhD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013NTLS012
  • U19CA157345 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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