Cigarrillos con contenido reducido de nicotina y conductas de cambio de tabaco
Modelos para la evaluación productiva del tabaco: cigarrillos con contenido reducido de nicotina y conductas de cambio de tabaco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, simple ciego, de un solo sitio con tres condiciones experimentales probadas durante un período de 8 semanas: 1) Cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNC) (rendimiento de nicotina de 0,07) con acceso a cigarrillos quemados (excepto cigarrillos) y no tabaco quemado y productos medicinales de nicotina; 2) Cigarrillos VLNC con acceso únicamente a tabaco no quemado y productos medicinales de nicotina; y 3) cigarrillos experimentales con contenido convencional de nicotina (CN) (0,8 mg de nicotina) con acceso a productos quemados y no quemados. Este estudio examinará el uso de productos que contienen nicotina en las tres condiciones experimentales. Los sujetos serán monitoreados para determinar su uso continuo de los cigarrillos asignados, cambiando a otros productos de tabaco quemados (por ejemplo, cigarros pequeños, cigarros grandes, pipas) y/o no quemados (por ejemplo, tabaco sin humo convencional, snus para fumadores, solubles, e -cigarrillos, nicotina medicinal), o cese de todos los productos que contienen tabaco. También se examinará la exposición a sustancias tóxicas en las tres condiciones.
Los sujetos elegibles recibirán cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina y se les indicará que usen el producto ad lib durante 8 semanas. Los sujetos completarán cuestionarios sobre datos demográficos, historial de salud y tabaquismo, historial de consumo de drogas y alcohol, estado de ánimo y percepciones del producto de tabaco del estudio. Las muestras de biomarcadores se analizarán para determinar los niveles de exposición de nicotina y sustancias tóxicas relacionadas con el tabaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota Tobacco Research Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos que tienen al menos 18 años de edad con antecedentes de tabaquismo regular durante al menos 1 año y sin intentos serios de dejar de fumar en los últimos 3 meses
- Sin condiciones médicas o psiquiátricas inestables y significativas, incluida la falta de estabilización de los medicamentos.
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso regular de productos de tabaco (incluidos los cigarrillos electrónicos) que no sean cigarrillos
- Uso regular de reemplazo de nicotina u otros productos para dejar de fumar con el fin de dejar de fumar.
- Embarazada o amamantando (debido a los efectos tóxicos de los productos del tabaco).
- Fecha prevista para dejar de fumar dentro de los próximos dos meses.
- No tiene forma de que el equipo de investigación pueda comunicarse con ellos por teléfono o correo electrónico.
- No es capaz de leer y escribir en inglés lo suficientemente bien como para completar las actividades de estudio sin traducción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CN + productos quemados y no quemados
Se les pedirá a los sujetos que fumen los cigarrillos con contenido de nicotina convencional (CN) asignados, en lugar de su marca normal, durante 8 semanas y también tendrán acceso a usar otros productos de nicotina y tabaco quemados y no quemados durante ese tiempo.
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Las opciones para productos de tabaco quemado incluyen puros, puritos y cigarros pequeños.
Las opciones para productos de tabaco no quemados incluyen tabaco sin humo, nuevos productos de snus, cigarrillos electrónicos y nicotina medicinal.
Cigarrillos experimentales con contenido de nicotina convencional.
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EXPERIMENTAL: VLNC + productos quemados y no quemados
Se les pedirá a los sujetos que fumen los cigarrillos de muy bajo contenido de nicotina (VLNC) asignados, en lugar de su marca normal, durante 8 semanas y también se les dará acceso a usar otros productos de nicotina y tabaco quemados y no quemados durante ese tiempo.
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Las opciones para productos de tabaco quemado incluyen puros, puritos y cigarros pequeños.
Las opciones para productos de tabaco no quemados incluyen tabaco sin humo, nuevos productos de snus, cigarrillos electrónicos y nicotina medicinal.
Producto de tabaco de riesgo modificado
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: VLNC con productos no quemados
Se pedirá a los sujetos que fumen cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNC) en lugar de sus cigarrillos habituales durante un período de 8 semanas y se les dará la oportunidad de usar tipos de tabaco no quemados y productos de tabaco medicinal.
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Las opciones para productos de tabaco no quemados incluyen tabaco sin humo, nuevos productos de snus, cigarrillos electrónicos y nicotina medicinal.
Producto de tabaco de riesgo modificado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días usando productos alternativos
Periodo de tiempo: Período de intervención de 8 semanas
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El objetivo principal del estudio es determinar la tasa de uso de productos alternativos que contienen nicotina en las tres condiciones experimentales.
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Período de intervención de 8 semanas
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Número de productos quemados ahumados
Periodo de tiempo: En las semanas 6-8 (últimas dos semanas del período de intervención)
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Número de productos quemados fumados por día durante las dos últimas semanas del período de intervención.
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En las semanas 6-8 (últimas dos semanas del período de intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de intentos de abandono en 24 horas
Periodo de tiempo: Período de intervención de 8 semanas
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Tasa de intentos de dejar de fumar en 24 horas durante el período de intervención
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Período de intervención de 8 semanas
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Biomarcador de exposición a carcinógenos: NNAL total
Periodo de tiempo: Semana 8 (fin de la intervención)
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El NNAL total (pmol/mg de creatinina) es una medida de exposición a carcinógenos evaluada al final de la intervención.
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Semana 8 (fin de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dorothy K Hatsukami, PhD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento compulsivo
- Comportamiento impulsivo
- Comportamiento, Adictivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 2013NTLS012
- U19CA157345 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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