Vähentynyt nikotiinipitoisuus savukkeiden ja tupakanvaihtokäyttäytymisessä
Tupakan tuottavuuden arvioinnin mallit: Alennettu nikotiinipitoisuus savukkeet ja tupakan vaihtamiskäyttäytyminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksipaikkainen, yksisokkoutettu, satunnaistettu koe, jossa on kolme koeolosuhteita, jotka on testattu 8 viikon ajan: 1) Erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden (VLNC) savukkeet (0,07 nikotiinipitoisuutta), joissa on pääsy poltettuihin (paitsi savukkeisiin) ja muihin kuin muihin. poltettu tupakka ja lääkinnälliset nikotiinituotteet; 2) VLNC-savukkeet, joissa on pääsy vain palamattomiin tupakka- ja lääkenikotiinituotteisiin; ja 3) tavanomaiset nikotiinipitoiset (CN) kokeelliset savukkeet (0,8 mg nikotiinia), joissa on pääsy palaviin ja palamattomiin tuotteisiin. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttöä kolmessa koeolosuhteissa. Koehenkilöitä seurataan sen määrittämiseksi, käyttävätkö he jatkossa heille määrättyjä savukkeita, siirtyvätkö muihin poltettuihin (esim. pienet sikarit, suuret sikarit, piiput) ja/tai palamattomiin tupakkatuotteisiin (esim. tavanomainen savuton tupakka, nuuska tupakoitsijoille, liukenevat aineet, esim. -savukkeet, lääkenikotiini) tai kaikkien tupakkaa sisältävien tuotteiden lopettaminen. Myrkylliselle altistukselle kolmessa tilassa tutkitaan myös.
Tukikelpoisille koehenkilöille tarjotaan erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavia savukkeita ja heitä kehotetaan käyttämään tuotetta ad lib 8 viikon ajan. Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet väestötiedoista, tupakoinnista ja terveyshistoriasta, huumeiden ja alkoholin käyttöhistoriasta, mielialasta ja käsityksistä tutkittavasta tupakkatuotteesta. Biomarkkerinäytteistä analysoidaan nikotiinin ja tupakkaan liittyvien myrkyllisten aineiden altistustasot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota Tobacco Research Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja ovat tupakoineet säännöllisesti vähintään vuoden ajan eivätkä ole yrittäneet lopettaa vakavasti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei epävakaita ja merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia tiloja, mukaan lukien lääkkeiden stabiloinnin puute.
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tupakkatuotteiden (mukaan lukien sähkötupakka) kuin savukkeiden säännöllinen käyttö
- Säännöllinen nikotiinikorvikkeiden tai muiden tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen tuotteiden käyttö lopettamista varten.
- Raskaana tai imetyksen aikana (tupakkatuotteiden toksisten vaikutusten vuoksi).
- Suunniteltu lopetuspäivä kahden seuraavan kuukauden sisällä.
- Tutkimusryhmällä ei ole tapaa kommunikoida heidän kanssaan puhelimitse tai sähköpostitse.
- Ei osaa lukea ja kirjoittaa englantia tarpeeksi hyvin suorittaakseen opintoja ilman käännöstä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CN + poltetut ja palamattomat tuotteet
Koehenkilöitä pyydetään polttamaan määritettyjä tavanomaisia nikotiinipitoisuuksia (CN) omaavia savukkeita normaalin merkkinsä sijaan 8 viikon ajan, ja heillä on myös mahdollisuus käyttää muita poltettuja ja palamattomia tupakka- ja lääkenikotiinituotteita tänä aikana.
|
Poltettujen tupakkatuotteiden vaihtoehtoja ovat sikarit, pikkusikarit ja pienet sikarit, .
Polttamattomien tupakkatuotteiden vaihtoehtoja ovat savuton tupakka, uudet nuuskatuotteet, e-savukkeet ja lääkenikotiini.
Kokeelliset savukkeet tavanomaisella nikotiinipitoisuudella.
|
|
KOKEELLISTA: VLNC + poltetut ja palamattomat tuotteet
Koehenkilöitä pyydetään polttamaan määritettyjä erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden (VLNC) savukkeita normaalin merkkinsä sijaan 8 viikon ajan, ja heille annetaan pääsy tänä aikana käyttää muita poltettuja ja palamattomia tupakka- ja lääkenikotiinituotteita.
|
Poltettujen tupakkatuotteiden vaihtoehtoja ovat sikarit, pikkusikarit ja pienet sikarit, .
Polttamattomien tupakkatuotteiden vaihtoehtoja ovat savuton tupakka, uudet nuuskatuotteet, e-savukkeet ja lääkenikotiini.
Muunneltu riskitupakkatuote
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: VLNC palamattomilla tuotteilla
Koehenkilöitä pyydetään polttamaan VLNC-savukkeita tavallisten savukkeidensa sijaan 8 viikon ajan ja heille annetaan mahdollisuus käyttää palamattomia tupakkatyyppejä ja lääketupakkatuotteita.
|
Polttamattomien tupakkatuotteiden vaihtoehtoja ovat savuton tupakka, uudet nuuskatuotteet, e-savukkeet ja lääkenikotiini.
Muunneltu riskitupakkatuote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihtoehtoisten tuotteiden käyttöpäivien määrä
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakso
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää vaihtoehtoisten nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttöaste kolmessa koetilanteessa.
|
8 viikon interventiojakso
|
|
Savustettujen poltettujen tuotteiden määrä
Aikaikkuna: Viikoilla 6-8 (interventiojakson kaksi viimeistä viikkoa)
|
Savustettujen palaneiden tuotteiden määrä päivässä interventiojakson kahden viimeisen viikon aikana.
|
Viikoilla 6-8 (interventiojakson kaksi viimeistä viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin lopetusyritysten määrä
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakso
|
24 tunnin lopetusyritysten määrä interventiojakson aikana
|
8 viikon interventiojakso
|
|
Karsinogeenille altistumisen biomarkkeri: Total NNAL
Aikaikkuna: Viikko 8 (intervention loppu)
|
Kokonais-NNAL (pmol/mg kreatiniinia) on syöpää aiheuttavan altistumisen mitta, joka arvioidaan toimenpiteen lopussa.
|
Viikko 8 (intervention loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dorothy K Hatsukami, PhD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Pakonomaista käyttäytymistä
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013NTLS012
- U19CA157345 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .