Papierosy o obniżonej zawartości nikotyny i zachowania związane ze zmianą tytoniu
Modele oceny produktywności tytoniu: papierosy o obniżonej zawartości nikotyny i zachowania związane ze zmianą tytoniu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą z trzema warunkami eksperymentalnymi testowanymi przez okres 8 tygodni: 1) papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNC) (wydajność nikotyny 0,07) z dostępem do palonych (z wyjątkiem papierosów) i nie- spalony tytoń i nikotynowe produkty lecznicze; 2) papierosy VLNC z dostępem wyłącznie do niepalonego tytoniu i nikotynowych wyrobów leczniczych; oraz 3) konwencjonalne eksperymentalne papierosy zawierające nikotynę (CN) (0,8 mg nikotyny) z dostępem do produktów spalanych i niespalanych. W tym badaniu zbadane zostanie użycie produktów zawierających nikotynę w trzech warunkach eksperymentalnych. Pacjenci będą monitorowani w celu ustalenia, czy nadal używają przydzielonych im papierosów, przechodząc na inne spalane (np. małe cygara, duże cygara, fajki) i/lub niepalone wyroby tytoniowe (np. konwencjonalny tytoń bezdymny, snus dla palaczy, rozpuszczalne e -papierosy, nikotyna lecznicza) lub zaprzestanie stosowania wszelkich wyrobów tytoniowych. Zbadane zostanie również narażenie na toksyny w trzech warunkach.
Kwalifikujące się osoby otrzymają papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny i zostaną poproszone o używanie produktu do woli przez 8 tygodni. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące danych demograficznych, historii palenia i zdrowia, historii używania narkotyków i alkoholu, nastroju i postrzegania badanego wyrobu tytoniowego. Próbki biomarkerów zostaną przeanalizowane pod kątem poziomów narażenia na nikotynę i substancje toksyczne związane z tytoniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- University of Minnesota Tobacco Research Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat z historią regularnego palenia przez co najmniej 1 rok i bez poważnych prób rzucenia palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak niestabilnych i istotnych stanów chorobowych lub psychiatrycznych, w tym brak stabilizacji leków.
- Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Regularne używanie wyrobów tytoniowych (w tym e-papierosów) innych niż papierosy
- Regularne stosowanie zamienników nikotyny lub innych produktów wspomagających rzucanie palenia w celu rzucenia palenia.
- Ciąża lub karmienie piersią (ze względu na toksyczne działanie wyrobów tytoniowych).
- Planowana data rzucenia palenia w ciągu najbliższych dwóch miesięcy.
- Nie ma sposobu, aby zespół badawczy mógł się z nimi komunikować przez telefon lub e-mail.
- Nie jest w stanie czytać i pisać po angielsku na tyle dobrze, aby ukończyć zajęcia bez tłumaczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CN + produkty spalone i niespalone
Osoby badane zostaną poproszone o palenie papierosów o określonej zawartości nikotyny (CN), zamiast ich normalnej marki, przez 8 tygodni, a także otrzymają dostęp do innych palonych i niespalanych wyrobów tytoniowych oraz nikotynowych produktów leczniczych w tym czasie.
|
Opcje dla palonych wyrobów tytoniowych obejmują cygara, cygaretki i małe cygara.
Opcje niespalanych wyrobów tytoniowych obejmują tytoń bezdymny, nowatorskie wyroby ze snusu, e-papierosy i nikotynę leczniczą.
Eksperymentalne papierosy z konwencjonalną zawartością nikotyny.
|
|
EKSPERYMENTALNY: VLNC + produkty spalone i niespalone
Osoby badane zostaną poproszone o palenie papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNC), które im przypisano, zamiast ich normalnej marki, przez 8 tygodni, a także otrzymają dostęp do używania innych palonych i niespalonych wyrobów tytoniowych oraz nikotynowych produktów leczniczych w tym czasie.
|
Opcje dla palonych wyrobów tytoniowych obejmują cygara, cygaretki i małe cygara.
Opcje niespalanych wyrobów tytoniowych obejmują tytoń bezdymny, nowatorskie wyroby ze snusu, e-papierosy i nikotynę leczniczą.
Zmodyfikowany wyrób tytoniowy ryzyka
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: VLNC z produktami niespalonymi
Osoby badane zostaną poproszone o palenie papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNC) zamiast swoich zwykłych papierosów przez okres 8 tygodni i otrzymają możliwość używania niepalonych rodzajów tytoniu i leczniczych wyrobów tytoniowych.
|
Opcje niespalanych wyrobów tytoniowych obejmują tytoń bezdymny, nowatorskie wyroby ze snusu, e-papierosy i nikotynę leczniczą.
Zmodyfikowany wyrób tytoniowy ryzyka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni korzystania z alternatywnych produktów
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencyjny
|
Głównym celem badania jest określenie tempa używania alternatywnych produktów zawierających nikotynę w trzech warunkach eksperymentalnych.
|
8-tygodniowy okres interwencyjny
|
|
Liczba spalonych produktów wędzonych
Ramy czasowe: W 6-8 tygodniu (ostatnie dwa tygodnie okresu interwencji)
|
Liczba spalonych wyrobów wędzonych dziennie w ciągu ostatnich dwóch tygodni okresu interwencji.
|
W 6-8 tygodniu (ostatnie dwa tygodnie okresu interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik 24-godzinnych prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji
|
Wskaźnik 24-godzinnych prób rzucenia palenia w okresie interwencji
|
8-tygodniowy okres interwencji
|
|
Biomarker ekspozycji na czynnik rakotwórczy: całkowity NNAL
Ramy czasowe: Tydzień 8 (koniec interwencji)
|
Całkowity NNAL (pmol/mg kreatyniny) jest miarą narażenia na czynniki rakotwórcze oceniane na koniec interwencji.
|
Tydzień 8 (koniec interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dorothy K Hatsukami, PhD, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Kompulsywne zachowanie
- Zachowanie impulsywne
- Zachowanie, Uzależniający
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013NTLS012
- U19CA157345 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .