Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cigarettes à teneur réduite en nicotine et comportements de changement de tabac

14 février 2017 mis à jour par: University of Minnesota

Modèles d'évaluation de la productivité du tabac : cigarettes à teneur réduite en nicotine et comportements de changement de tabac

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'utilisation de produits contenant de la nicotine dans les trois conditions expérimentales. Les sujets seront surveillés pour déterminer leur utilisation continue des cigarettes assignées, le passage à d'autres tabacs brûlés et/ou non brûlés, ou l'arrêt de tous les produits contenant du tabac.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé à site unique, en simple aveugle, avec trois conditions expérimentales testées sur une période de 8 semaines : 1) Cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNC) (rendement en nicotine de 0,07) avec accès à des cigarettes brûlées (à l'exception des cigarettes) et non tabac brûlé et produits médicinaux à base de nicotine; 2) cigarettes VLNC avec accès uniquement au tabac non brûlé et aux produits médicinaux à base de nicotine ; et 3) cigarettes expérimentales conventionnelles à teneur en nicotine (CN) (0,8 mg de nicotine) avec accès à des produits brûlés et non brûlés. Cette étude examinera l'utilisation de produits contenant de la nicotine dans les trois conditions expérimentales. Les sujets seront surveillés pour déterminer leur utilisation continue de cigarettes assignées, le passage à d'autres produits du tabac brûlés (par exemple, petits cigares, gros cigares, pipes) et/ou non brûlés (par exemple, tabac sans fumée conventionnel, snus pour fumeurs, solubles, e -cigarettes, nicotine médicinale), ou arrêt de tous les produits contenant du tabac. L'exposition aux substances toxiques dans les trois conditions sera également examinée.

Les sujets éligibles recevront des cigarettes à très faible teneur en nicotine et devront utiliser le produit à volonté pendant 8 semaines. Les sujets rempliront des questionnaires sur la démographie, les antécédents de tabagisme et de santé, les antécédents de consommation de drogues et d'alcool, l'humeur et les perceptions du produit du tabac à l'étude. Des échantillons de biomarqueurs seront analysés pour déterminer les niveaux d'exposition à la nicotine et aux substances toxiques liées au tabac.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota Tobacco Research Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans avec des antécédents de tabagisme régulier depuis au moins 1 an et aucune tentative sérieuse d'arrêt au cours des 3 derniers mois
  • Aucune condition médicale ou psychiatrique instable et significative, y compris le manque de stabilisation des médicaments.
  • Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisation régulière de produits du tabac (y compris les cigarettes électroniques) autres que les cigarettes
  • Utilisation régulière de substituts nicotiniques ou d'autres produits de sevrage tabagique dans le but d'arrêter de fumer.
  • Enceinte ou allaitante (en raison des effets toxiques des produits du tabac).
  • Date d'arrêt prévue dans les deux prochains mois.
  • Ne dispose d'aucun moyen permettant à l'équipe de recherche de communiquer avec eux par téléphone ou par e-mail.
  • Incapable de lire et d'écrire suffisamment bien l'anglais pour mener à bien des activités d'étude sans traduction.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CN + produits brûlés et non brûlés
Les sujets seront invités à fumer les cigarettes conventionnelles à teneur en nicotine (CN) attribuées, au lieu de leur marque normale, pendant 8 semaines et auront également accès à d'autres tabacs brûlés et non brûlés et à la nicotine médicinale pendant cette période.
Autre: Produits brûlés
Les options pour les produits du tabac brûlés comprennent les cigares, les cigarillos et les petits cigares.
Autre: Produits non brûlés
Les options pour les produits du tabac non brûlés comprennent le tabac sans fumée, les nouveaux produits de snus, les cigarettes électroniques et la nicotine médicinale.
Autre: Cigarettes CN
Cigarettes expérimentales à teneur conventionnelle en nicotine.
EXPÉRIMENTAL: VLNC + produits brûlés & non brûlés
Les sujets seront invités à fumer les cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNC) attribuées, au lieu de leur marque normale, pendant 8 semaines et auront également accès à d'autres produits du tabac et à la nicotine brûlés et non brûlés pendant cette période.
Autre: Produits brûlés
Les options pour les produits du tabac brûlés comprennent les cigares, les cigarillos et les petits cigares.
Autre: Produits non brûlés
Les options pour les produits du tabac non brûlés comprennent le tabac sans fumée, les nouveaux produits de snus, les cigarettes électroniques et la nicotine médicinale.
Autre: Cigarettes VLNC
Produit du tabac à risque modifié
Autres noms:
  • Cigarettes à très faible teneur en nicotine
EXPÉRIMENTAL: VLNC avec des produits non brûlés
Les sujets seront invités à fumer des cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNC) au lieu de leurs cigarettes habituelles pendant une période de 8 semaines et auront la possibilité d'utiliser des types de tabac non brûlés et des produits du tabac médicinaux.
Autre: Produits non brûlés
Les options pour les produits du tabac non brûlés comprennent le tabac sans fumée, les nouveaux produits de snus, les cigarettes électroniques et la nicotine médicinale.
Autre: Cigarettes VLNC
Produit du tabac à risque modifié
Autres noms:
  • Cigarettes à très faible teneur en nicotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours d'utilisation de produits alternatifs
Délai: Intervalle de 8 semaines
L'objectif principal de l'étude est de déterminer le taux d'utilisation de produits alternatifs contenant de la nicotine dans les trois conditions expérimentales.
Intervalle de 8 semaines
Nombre de produits brûlés fumés
Délai: Aux semaines 6 à 8 (deux dernières semaines de la période d'intervention)
Nombre de produits brûlés fumés par jour au cours des deux dernières semaines de la période d'intervention.
Aux semaines 6 à 8 (deux dernières semaines de la période d'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de tentatives d'abandon sur 24 heures
Délai: Période d'intervention de 8 semaines
Taux de tentatives d'arrêt sur 24 heures pendant la période d'intervention
Période d'intervention de 8 semaines
Biomarqueur d'exposition cancérogène : NNAL total
Délai: Semaine 8 (fin d'intervention)
La NNAL totale (pmol/mg de créatinine) est une mesure de l'exposition aux cancérogènes évaluée à la fin de l'intervention.
Semaine 8 (fin d'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dorothy K Hatsukami, PhD, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

4 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013NTLS012
  • U19CA157345 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Produits brûlés

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belgium

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner