Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сигареты с пониженным содержанием никотина и поведение при смене табака

14 февраля 2017 г. обновлено: University of Minnesota

Модели для оценки продуктивности табака: сигареты с пониженным содержанием никотина и поведение при смене табака

Основное внимание в этом исследовании уделяется определению использования никотинсодержащих продуктов в трех экспериментальных условиях. Субъекты будут находиться под наблюдением, чтобы определить их дальнейшее использование назначенных сигарет, переход на другой сжигаемый и / или несожженный табак или прекращение употребления всех табачных изделий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, простое слепое, рандомизированное исследование с тремя экспериментальными условиями, проверенными в течение 8 недель: 1) Сигареты с очень низким содержанием никотина (VLNC) (выход никотина 0,07) с доступом к горючим (кроме сигарет) и не- сжигаемый табак и лекарственные никотиновые продукты; 2) сигареты VLNC с доступом только к несожженному табаку и лекарственным никотиновым продуктам; и 3) экспериментальные сигареты с обычным содержанием никотина (CN) (0,8 мг никотина) с доступом к сгоревшим и несгоревшим продуктам. В этом исследовании будет изучено использование никотинсодержащих продуктов в трех экспериментальных условиях. Субъекты будут находиться под наблюдением, чтобы определить их дальнейшее использование назначенных сигарет, переход на другие сжигаемые (например, маленькие сигары, большие сигары, трубки) и/или несгораемые табачные изделия (например, обычный бездымный табак, снюс для курильщиков, растворимые вещества, e. -сигареты, медицинский никотин) или прекращение употребления всех табачных изделий. Также будет изучено воздействие токсичных веществ в трех условиях.

Подходящим субъектам будут предоставлены сигареты с очень низким содержанием никотина, и им будет предложено использовать продукт без ограничений в течение 8 недель. Субъекты будут заполнять анкеты по демографии, истории курения и здоровья, истории употребления наркотиков и алкоголя, настроению и восприятию исследуемого табачного изделия. Образцы биомаркеров будут проанализированы на предмет уровней воздействия никотина и токсичных веществ, связанных с табаком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет с историей регулярного курения не менее 1 года и отсутствием серьезных попыток бросить курить в течение последних 3 месяцев.
  • Нет нестабильных и значительных медицинских или психических состояний, включая отсутствие стабилизации медикаментами.
  • Субъект дал письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Регулярное употребление табачных изделий (включая электронные сигареты), кроме сигарет
  • Регулярное использование заменителей никотина или других продуктов для прекращения курения с целью отказа от курения.
  • Беременные или кормящие грудью (из-за токсического действия табачных изделий).
  • Планируемая дата отказа в ближайшие два месяца.
  • У исследовательской группы нет возможности общаться с ними по телефону или электронной почте.
  • Не умеет читать и писать по-английски достаточно хорошо, чтобы выполнять учебную деятельность без перевода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CN + сгоревшие и несгоревшие продукты
Субъектам будет предложено курить сигареты с установленным обычным содержанием никотина (CN) вместо сигарет их обычной марки в течение 8 недель, а также им будет предоставлен доступ к использованию другого сжигаемого и несожженного табака и медицинских никотиновых продуктов в течение этого времени.
Другой: Продукты сгорания
Варианты изделий из сожженного табака включают сигары, сигариллы и маленькие сигары.
Другой: Негорючие продукты
Варианты несгораемых табачных изделий включают бездымный табак, новые продукты снюса, электронные сигареты и лекарственный никотин.
Другой: Сигареты CN
Экспериментальные сигареты с обычным содержанием никотина.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: VLNC + сгораемые и негорючие продукты
Субъектам будет предложено курить назначенные сигареты с очень низким содержанием никотина (VLNC) вместо их обычной марки в течение 8 недель, а также им будет предоставлен доступ к использованию другого сжигаемого и несожженного табака и медицинских никотиновых продуктов в течение этого времени.
Другой: Продукты сгорания
Варианты изделий из сожженного табака включают сигары, сигариллы и маленькие сигары.
Другой: Негорючие продукты
Варианты несгораемых табачных изделий включают бездымный табак, новые продукты снюса, электронные сигареты и лекарственный никотин.
Другой: Сигареты ВЛНК
Табачный продукт с модифицированным риском
Другие имена:
  • Сигареты с очень низким содержанием никотина
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: VLNC с несгоревшими продуктами
Субъектам будет предложено курить сигареты с очень низким содержанием никотина (VLNC) вместо обычных сигарет в течение 8 недель, и им будет предоставлена ​​возможность использовать несгораемые виды табака и медицинские табачные изделия.
Другой: Негорючие продукты
Варианты несгораемых табачных изделий включают бездымный табак, новые продукты снюса, электронные сигареты и лекарственный никотин.
Другой: Сигареты ВЛНК
Табачный продукт с модифицированным риском
Другие имена:
  • Сигареты с очень низким содержанием никотина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней использования альтернативных продуктов
Временное ограничение: 8-недельный интервенционный период
Основная цель исследования — определить уровень использования альтернативных никотинсодержащих продуктов в трех экспериментальных условиях.
8-недельный интервенционный период
Количество выкуренных продуктов сгорания
Временное ограничение: На 6-8 неделе (последние две недели периода вмешательства)
Количество продуктов сгорания, выкуриваемых за день в течение последних двух недель периода вмешательства.
На 6-8 неделе (последние две недели периода вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень 24-часовых попыток бросить курить
Временное ограничение: 8-недельный период вмешательства
Частота 24-часовых попыток бросить курить в течение периода вмешательства
8-недельный период вмешательства
Биомаркер воздействия канцерогенов: Total NNAL
Временное ограничение: Неделя 8 (окончание вмешательства)
Общий NNAL (пмоль/мг креатинина) представляет собой меру воздействия канцерогенов, оцениваемую в конце вмешательства.
Неделя 8 (окончание вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Dorothy K Hatsukami, PhD, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013NTLS012
  • U19CA157345 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться