Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminderd nicotinegehalte Sigaretten en tabak Schakelgedrag

14 februari 2017 bijgewerkt door: University of Minnesota

Modellen voor productieve evaluatie van tabak: verminderd nicotinegehalte Sigaretten en tabakswisselingsgedrag

De belangrijkste focus van deze studie is het bepalen van het gebruik van nicotinebevattende producten in de drie experimentele omstandigheden. Proefpersonen zullen worden gecontroleerd om vast te stellen of ze doorgaan met het gebruik van toegewezen sigaretten, overschakelen op andere verbrande en/of niet-verbrande tabak, of stoppen met alle tabaksbevattende producten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-blind, gerandomiseerde studie op één locatie met drie experimentele condities, getest gedurende een periode van 8 weken: 1) Sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (VLNC) (0,07 nicotineopbrengst) met toegang tot verbrande (behalve sigaretten) en niet- verbrande tabak en medicinale nicotineproducten; 2) VLNC-sigaretten met alleen toegang tot niet-verbrande tabak en medicinale nicotineproducten; en 3) experimentele sigaretten met conventioneel nicotinegehalte (CN) (0,8 mg nicotine) met toegang tot verbrande en niet-verbrande producten. Deze studie zal het gebruik van nicotinebevattende producten in de drie experimentele omstandigheden onderzoeken. De proefpersonen zullen worden gecontroleerd om vast te stellen of ze doorgaan met het gebruik van toegewezen sigaretten, overschakelen op andere gebrande (bijv. kleine sigaren, grote sigaren, pijpen) en/of niet-verbrande tabaksproducten (bijv. conventionele rookloze tabak, snus voor rokers, dissolvables, e -sigaretten, medicinale nicotine), of stopzetting van alle tabaksbevattende producten. Blootstelling aan toxische stoffen voor de drie aandoeningen zal ook worden onderzocht.

In aanmerking komende proefpersonen krijgen sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte en krijgen te horen dat ze het product ad lib gedurende 8 weken moeten gebruiken. Onderwerpen zullen vragenlijsten invullen over demografische gegevens, rook- en gezondheidsgeschiedenis, geschiedenis van drugs- en alcoholgebruik, stemming en percepties van het onderzochte tabaksproduct. Biomarkermonsters zullen worden geanalyseerd op blootstellingsniveaus aan nicotine en aan tabak gerelateerde toxische stoffen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota Tobacco Research Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die minstens 18 jaar oud zijn met een voorgeschiedenis van regelmatig roken gedurende minstens 1 jaar en geen serieuze stoppogingen in de laatste 3 maanden
  • Geen onstabiele en significante medische of psychiatrische aandoeningen, inclusief gebrek aan stabilisatie van medicijnen.
  • De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig gebruik van andere tabaksproducten (inclusief e-sigaretten) dan sigaretten
  • Regelmatig gebruik van nicotinevervangers of andere producten om te stoppen met roken.
  • Zwanger of borstvoeding (vanwege toxische effecten van tabaksproducten).
  • Geplande stopdatum binnen de komende twee maanden.
  • Heeft geen manier waarop het onderzoeksteam met hen kan communiceren via telefoon of e-mail.
  • Niet goed genoeg Engels kunnen lezen en schrijven om studieactiviteiten zonder vertaling te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CN + verbrande & niet-verbrande producten
Proefpersonen wordt gevraagd gedurende 8 weken sigaretten met het toegewezen conventionele nicotinegehalte (CN) te roken, in plaats van hun normale merk, en krijgt gedurende die tijd ook toegang tot het gebruik van andere verbrande en niet-verbrande tabak en medicinale nicotineproducten.
Ander: Verbrande producten
Opties voor verbrande tabaksproducten zijn sigaren, cigarillo's en kleine sigaren.
Ander: Niet-verbrande producten
Opties voor niet-verbrande tabaksproducten zijn rookloze tabak, nieuwe snusproducten, e-sigaretten en medicinale nicotine.
Ander: CN-sigaretten
Experimentele sigaretten met conventioneel nicotinegehalte.
EXPERIMENTEEL: VLNC + verbrande & niet-verbrande producten
Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 8 weken de toegewezen sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (VLNC) te roken, in plaats van hun normale merk, en krijgt gedurende die tijd ook toegang tot het gebruik van andere verbrande en niet-verbrande tabak en medicinale nicotineproducten.
Ander: Verbrande producten
Opties voor verbrande tabaksproducten zijn sigaren, cigarillo's en kleine sigaren.
Ander: Niet-verbrande producten
Opties voor niet-verbrande tabaksproducten zijn rookloze tabak, nieuwe snusproducten, e-sigaretten en medicinale nicotine.
Ander: VLNC-sigaretten
Tabaksproduct met gemodificeerd risico
Andere namen:
  • Sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte
EXPERIMENTEEL: VLNC met onverbrande producten
Proefpersonen wordt gevraagd gedurende 8 weken sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (VLNC) te roken in plaats van hun gebruikelijke sigaretten en krijgt de gelegenheid om niet-verbrande tabakssoorten en medicinale tabaksproducten te gebruiken.
Ander: Niet-verbrande producten
Opties voor niet-verbrande tabaksproducten zijn rookloze tabak, nieuwe snusproducten, e-sigaretten en medicinale nicotine.
Ander: VLNC-sigaretten
Tabaksproduct met gemodificeerd risico
Andere namen:
  • Sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen dat alternatieve producten worden gebruikt
Tijdsspanne: Interventieperiode van 8 weken
Het primaire doel van de studie is het bepalen van de mate van gebruik van alternatieve nicotinebevattende producten in de drie experimentele omstandigheden.
Interventieperiode van 8 weken
Aantal verbrande producten gerookt
Tijdsspanne: In week 6-8 (laatste twee weken van de interventieperiode)
Aantal verbrande producten per dag gerookt tijdens de laatste twee weken van de interventieperiode.
In week 6-8 (laatste twee weken van de interventieperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van 24-uurs stoppogingen
Tijdsspanne: Interventieperiode van 8 weken
Percentage stoppogingen van 24 uur tijdens de interventieperiode
Interventieperiode van 8 weken
Blootstelling aan carcinogeen Biomarker: totaal NNAL
Tijdsspanne: Week 8 (einde interventie)
Totaal NNAL (pmol/mg creatinine) is een maat voor de blootstelling aan carcinogenen die aan het einde van de interventie wordt beoordeeld.
Week 8 (einde interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dorothy K Hatsukami, PhD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013NTLS012
  • U19CA157345 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren