Cigarety se sníženým obsahem nikotinu a chování při přepínání tabáku
Modely pro hodnocení produktivity tabáku: Cigarety se sníženým obsahem nikotinu a chování při změně tabáku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednomístná, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie se třemi experimentálními podmínkami testovanými po dobu 8 týdnů: 1) Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNC) (výtěžek nikotinu 0,07) s přístupem ke spalovaným (kromě cigaret) a ne spálený tabák a léčivé nikotinové výrobky; 2) cigarety VLNC s přístupem pouze k nespálenému tabáku a léčivým nikotinovým výrobkům; a 3) experimentální cigarety s konvenčním obsahem nikotinu (CN) (0,8 mg nikotinu) s přístupem ke spalovaným a nespáleným produktům. Tato studie bude zkoumat použití produktů obsahujících nikotin ve třech experimentálních podmínkách. Subjekty budou sledovány, aby se zjistilo, zda pokračují v používání přidělených cigaret, přecházejí na jiné spálené (např. malé doutníky, velké doutníky, dýmky) a/nebo nespalované tabákové výrobky (např. konvenční bezdýmný tabák, snus pro kuřáky, rozpustné látky, např. -cigarety, medicinální nikotin) nebo ukončení všech výrobků obsahujících tabák. Bude také zkoumána expozice toxickým látkám ve všech třech podmínkách.
Způsobilým subjektům budou poskytnuty cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu a bude jim řečeno, aby produkt užívaly ad lib po dobu 8 týdnů. Subjekty vyplní dotazníky týkající se demografie, kouření a zdravotní historie, historie užívání drog a alkoholu, nálady a vnímání studovaného tabákového výrobku. Vzorky biomarkerů budou analyzovány na úrovně expozice nikotinu a toxických látek souvisejících s tabákem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- University of Minnesota Tobacco Research Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty, kterým je alespoň 18 let, s anamnézou pravidelného kouření po dobu alespoň 1 roku a bez vážných pokusů přestat kouřit v posledních 3 měsících
- Žádné nestabilní a významné zdravotní nebo psychiatrické stavy, včetně nedostatečné stabilizace léků.
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání tabákových výrobků (včetně elektronických cigaret) jiných než cigaret
- Pravidelné užívání nikotinových náhražek nebo jiných produktů pro odvykání tabáku za účelem odvykání.
- Těhotné nebo kojící (kvůli toxickým účinkům tabákových výrobků).
- Plánované datum ukončení během příštích dvou měsíců.
- Nemá způsob, jak by s nimi výzkumný tým mohl komunikovat telefonicky nebo e-mailem.
- Není schopen číst a psát anglicky natolik dobře, aby mohl absolvovat studijní aktivity bez překladu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CN + spálené a nespálené produkty
Subjekty budou požádány, aby kouřily cigarety s přiděleným konvenčním obsahem nikotinu (CN) namísto jejich normální značky po dobu 8 týdnů a během této doby jim bude umožněn přístup k používání jiných spalovaných a nespálených tabákových a léčivých nikotinových výrobků.
|
Možnosti spalovaných tabákových výrobků zahrnují doutníky, doutníčky a malé doutníky, .
Možnosti pro nespalované tabákové výrobky zahrnují bezdýmný tabák, nové snusové výrobky, elektronické cigarety a medicinální nikotin.
Experimentální cigarety s konvenčním obsahem nikotinu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: VLNC + spalované a nespálené produkty
Subjekty budou požádány, aby kouřily přidělené cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNC) místo jejich normální značky po dobu 8 týdnů a během této doby jim bude také umožněn přístup k používání jiných spalovaných a nespálených tabákových výrobků a léčivých nikotinových výrobků.
|
Možnosti spalovaných tabákových výrobků zahrnují doutníky, doutníčky a malé doutníky, .
Možnosti pro nespalované tabákové výrobky zahrnují bezdýmný tabák, nové snusové výrobky, elektronické cigarety a medicinální nikotin.
Upravený rizikový tabákový výrobek
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: VLNC s nespálenými produkty
Subjekty budou požádány, aby kouřily cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNC) místo svých obvyklých cigaret po dobu 8 týdnů a dostanou příležitost používat nespálené druhy tabáku a léčivé tabákové výrobky.
|
Možnosti pro nespalované tabákové výrobky zahrnují bezdýmný tabák, nové snusové výrobky, elektronické cigarety a medicinální nikotin.
Upravený rizikový tabákový výrobek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní používání alternativních produktů
Časové okno: 8týdenní intervenční období
|
Primárním cílem studie je určit míru užívání alternativních produktů obsahujících nikotin ve třech experimentálních podmínkách.
|
8týdenní intervenční období
|
|
Počet spálených produktů uzený
Časové okno: V týdnech 6-8 (poslední dva týdny intervenčního období)
|
Počet spálených produktů vykouřených za den během posledních dvou týdnů období intervence.
|
V týdnech 6-8 (poslední dva týdny intervenčního období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra 24hodinových pokusů o ukončení
Časové okno: Intervenční období 8 týdnů
|
Míra 24hodinových pokusů o ukončení během období intervence
|
Intervenční období 8 týdnů
|
|
Biomarker expozice karcinogenu: Celková NNAL
Časové okno: 8. týden (konec intervence)
|
Celková NNAL (pmol/mg kreatininu) je měřítkem expozice karcinogenu hodnocené na konci intervence.
|
8. týden (konec intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dorothy K Hatsukami, PhD, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kompulzivní chování
- Impulzivní chování
- Chování, návykové
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 2013NTLS012
- U19CA157345 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .