Cigarros com teor reduzido de nicotina e comportamentos de troca de tabaco
Modelos para Avaliação Produtiva de Tabaco: Cigarros com Conteúdo de Nicotina Reduzido e Comportamentos de Troca de Tabaco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, simples-cego, em um único local, com três condições experimentais testadas por um período de 8 semanas: 1) Cigarros com conteúdo muito baixo de nicotina (VLNC) (rendimento de nicotina de 0,07) com acesso a cigarros queimados (exceto cigarros) e não tabaco queimado e produtos medicinais de nicotina; 2) Cigarros VLNC com acesso apenas a tabaco não queimado e produtos medicinais de nicotina; e 3) cigarros experimentais com conteúdo convencional de nicotina (CN) (0,8 mg de nicotina) com acesso a produtos queimados e não queimados. Este estudo examinará o uso de produtos contendo nicotina nas três condições experimentais. Os indivíduos serão monitorados para determinar o uso contínuo de cigarros atribuídos, mudando para outros produtos de tabaco queimado (por exemplo, charutos pequenos, charutos grandes, cachimbos) e/ou não queimados (por exemplo, tabaco sem fumaça convencional, snus para fumantes, solúveis, e -cigarros, nicotina medicinal) ou cessação de todos os produtos que contenham tabaco. A exposição tóxica nas três condições também será examinada.
Os indivíduos elegíveis receberão cigarros com teor muito baixo de nicotina e serão instruídos a usar o produto ad lib por 8 semanas. Os participantes preencherão questionários sobre dados demográficos, histórico de tabagismo e saúde, histórico de uso de drogas e álcool, humor e percepções do produto de tabaco do estudo. Amostras de biomarcadores serão analisadas quanto aos níveis de exposição de nicotina e substâncias tóxicas relacionadas ao tabaco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota Tobacco Research Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade com histórico de tabagismo regular por pelo menos 1 ano e sem tentativas sérias de parar nos últimos 3 meses
- Sem condições médicas ou psiquiátricas instáveis e significativas, incluindo falta de estabilização de medicamentos.
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Uso regular de produtos de tabaco (incluindo cigarros eletrônicos) que não sejam cigarros
- Uso regular de reposição de nicotina ou outros produtos para parar de fumar com o objetivo de parar de fumar.
- Grávida ou lactante (devido aos efeitos tóxicos dos produtos do tabaco).
- Data planejada para sair nos próximos dois meses.
- Não tem como a equipe de pesquisa se comunicar com eles por telefone ou e-mail.
- Não é capaz de ler e escrever inglês bem o suficiente para concluir as atividades de estudo sem tradução.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CN + produtos queimados e não queimados
Os indivíduos serão solicitados a fumar os cigarros convencionais com conteúdo de nicotina (CN), em vez de sua marca normal, por 8 semanas e também terão acesso ao uso de outros tabacos queimados e não queimados e produtos medicinais de nicotina durante esse período.
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As opções para produtos de tabaco queimado incluem charutos, cigarrilhas e pequenos charutos.
As opções para produtos de tabaco não queimados incluem tabaco sem fumaça, novos produtos de snus, cigarros eletrônicos e nicotina medicinal.
Cigarros experimentais com teor de nicotina convencional.
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EXPERIMENTAL: VLNC + produtos queimados e não queimados
Os indivíduos serão solicitados a fumar os cigarros designados com muito baixo teor de nicotina (VLNC), em vez de sua marca normal, por 8 semanas e também terão acesso ao uso de outros produtos de tabaco queimado e não queimado e produtos medicinais de nicotina durante esse período.
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As opções para produtos de tabaco queimado incluem charutos, cigarrilhas e pequenos charutos.
As opções para produtos de tabaco não queimados incluem tabaco sem fumaça, novos produtos de snus, cigarros eletrônicos e nicotina medicinal.
Produto de tabaco de risco modificado
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: VLNC com produtos não queimados
Os indivíduos serão solicitados a fumar cigarros com teor muito baixo de nicotina (VLNC) em vez de seus cigarros habituais por um período de 8 semanas e terão a oportunidade de usar tipos de tabaco não queimados e produtos medicinais de tabaco.
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As opções para produtos de tabaco não queimados incluem tabaco sem fumaça, novos produtos de snus, cigarros eletrônicos e nicotina medicinal.
Produto de tabaco de risco modificado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias usando produtos alternativos
Prazo: Período de intervenção de 8 semanas
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O objetivo principal do estudo é determinar a taxa de uso de produtos alternativos contendo nicotina nas três condições experimentais.
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Período de intervenção de 8 semanas
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Número de produtos queimados fumados
Prazo: Nas semanas 6-8 (últimas duas semanas do período de intervenção)
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Número de produtos queimados fumados por dia durante as duas últimas semanas do período de intervenção.
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Nas semanas 6-8 (últimas duas semanas do período de intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de tentativas de abandono em 24 horas
Prazo: Período de intervenção de 8 semanas
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Taxa de tentativas de parar em 24 horas durante o período de intervenção
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Período de intervenção de 8 semanas
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Biomarcador de exposição a carcinógenos: Total NNAL
Prazo: Semana 8 (fim da intervenção)
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O NNAL total (pmol/mg de creatinina) é uma medida da exposição ao carcinógeno avaliada no final da intervenção.
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Semana 8 (fim da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dorothy K Hatsukami, PhD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Comportamental, Viciante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 2013NTLS012
- U19CA157345 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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