Reduceret nikotinindhold Cigaretter og tobaksskifteadfærd
Modeller for tobaksproduktiv evaluering: reduceret nikotinindhold cigaretter og tobaksskifteadfærd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-blindet, randomiseret forsøg med tre eksperimentelle forhold testet i en periode på 8 uger: 1) cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNC) (0,07 nikotinudbytte) med adgang til forbrændte (undtagen cigaretter) og ikke- forbrændt tobak og medicinske nikotinprodukter; 2) VLNC cigaretter med adgang til kun ikke-forbrændt tobak og medicinske nikotinprodukter; og 3) eksperimentelle cigaretter med indhold af konventionelle nikotin (CN) (0,8 mg nikotin) med adgang til forbrændte og ikke-forbrændte produkter. Denne undersøgelse vil undersøge brugen af nikotinholdige produkter på tværs af de tre eksperimentelle forhold. Forsøgspersoner vil blive overvåget for at bestemme deres fortsatte brug af tildelte cigaretter, skifte til andre forbrændte (f.eks. små cigarer, store cigarer, piber) og/eller ikke-forbrændte tobaksprodukter (f.eks. konventionel røgfri tobak, snus til rygere, opløselige, f.eks. -cigaretter, medicinsk nikotin), eller ophør med alle tobaksholdige produkter. Eksponering for toksiske stoffer på tværs af de tre tilstande vil også blive undersøgt.
Kvalificerede forsøgspersoner vil få cigaretter med meget lavt nikotinindhold og bliver bedt om at bruge produktet ad lib i 8 uger. Forsøgspersonerne vil udfylde spørgeskemaer om demografi, rygning og helbredshistorie, historie om stof- og alkoholbrug, humør og opfattelser af undersøgelsens tobaksprodukt. Biomarkørprøver vil blive analyseret for eksponeringsniveauer af nikotin og tobaksrelaterede giftstoffer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- University of Minnesota Tobacco Research Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er mindst 18 år gamle med en historie med regelmæssig rygning i mindst 1 år og ingen alvorlige forsøg på at holde op inden for de sidste 3 måneder
- Ingen ustabile og væsentlige medicinske eller psykiatriske tilstande, herunder manglende stabilisering af medicin.
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig brug af andre tobaksvarer (herunder e-cigaretter) end cigaretter
- Regelmæssig brug af nikotinerstatning eller andre tobaksstopprodukter med det formål at holde op.
- Gravid eller ammende (på grund af toksiske virkninger fra tobaksvarer).
- Planlagt ophørsdato inden for de næste to måneder.
- Har ikke en måde, hvorpå forskerholdet kan kommunikere med dem via telefon eller e-mail.
- Ikke i stand til at læse og skrive engelsk godt nok til at gennemføre studieaktiviteter uden oversættelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CN + forbrændte og ikke-forbrændte produkter
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at ryge de tildelte cigaretter med konventionelle nikotinindhold (CN) i stedet for deres normale mærke i 8 uger og vil også få adgang til at bruge andre forbrændte og ikke-forbrændte tobaks- og medicinske nikotinprodukter i den periode.
|
Muligheder for forbrændte tobaksprodukter omfatter cigarer, cigarillos og små cigarer.
Mulighederne for ikke-forbrændte tobaksprodukter omfatter røgfri tobak, nye snusprodukter, e-cigaretter og medicinsk nikotin.
Eksperimentelle cigaretter med konventionelt nikotinindhold.
|
|
EKSPERIMENTEL: VLNC + forbrændte og ikke-forbrændte produkter
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at ryge de tildelte cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNC) i stedet for deres normale mærke i 8 uger og vil også få adgang til at bruge andre forbrændte og ikke-forbrændte tobaks- og medicinske nikotinprodukter i den periode.
|
Muligheder for forbrændte tobaksprodukter omfatter cigarer, cigarillos og små cigarer.
Mulighederne for ikke-forbrændte tobaksprodukter omfatter røgfri tobak, nye snusprodukter, e-cigaretter og medicinsk nikotin.
Modificeret risikotobaksprodukt
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: VLNC med ikke-forbrændte produkter
Forsøgspersoner vil blive bedt om at ryge cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNC) i stedet for deres sædvanlige cigaretter i en periode på 8 uger og vil få mulighed for at bruge ikke-forbrændte typer tobak og medicinske tobaksprodukter.
|
Mulighederne for ikke-forbrændte tobaksprodukter omfatter røgfri tobak, nye snusprodukter, e-cigaretter og medicinsk nikotin.
Modificeret risikotobaksprodukt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage med brug af alternative produkter
Tidsramme: 8 ugers interventionsperiode
|
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme anvendelseshastigheden af alternative nikotinholdige produkter på tværs af de tre eksperimentelle forhold.
|
8 ugers interventionsperiode
|
|
Antal røget forbrændte produkter
Tidsramme: I uge 6-8 (sidste to uger af interventionsperioden)
|
Antal røget forbrændte produkter pr. dag i løbet af de sidste to uger af interventionsperioden.
|
I uge 6-8 (sidste to uger af interventionsperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af 24 timers afslutningsforsøg
Tidsramme: 8 ugers indsatsperiode
|
Frekvens på 24 timers stopforsøg i interventionsperioden
|
8 ugers indsatsperiode
|
|
Kræftfremkaldende eksponering Biomarkør: Total NNAL
Tidsramme: Uge 8 (afslutning på intervention)
|
Total NNAL (pmol/mg kreatinin) er et mål for kræftfremkaldende eksponering vurderet ved slutningen af interventionen.
|
Uge 8 (afslutning på intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dorothy K Hatsukami, PhD, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kompulsiv adfærd
- Impulsiv adfærd
- Adfærd, vanedannende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013NTLS012
- U19CA157345 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .