니코틴 함량 감소 담배 및 담배 전환 행동
2017년 2월 14일 업데이트: University of Minnesota
담배 생산력 평가를 위한 모델: 감소된 니코틴 함량 담배 및 담배 전환 행동
이 연구의 주요 초점은 세 가지 실험 조건에서 니코틴 함유 제품의 사용을 결정하는 것입니다.
피험자는 할당된 담배를 계속 사용하는지, 다른 연소 및/또는 비연소 담배로 전환하는지 또는 모든 담배 함유 제품의 중단을 결정하기 위해 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 8주 동안 세 가지 실험 조건을 테스트한 단일 사이트, 단일 맹검, 무작위 시험입니다. 연소된 담배 및 약용 니코틴 제품; 2) 비연소 담배 및 의료용 니코틴 제품만 사용할 수 있는 VLNC 담배 및 3) 연소 및 비연소 제품에 접근할 수 있는 기존의 니코틴(CN) 함량 실험용 담배(니코틴 0.8mg). 이 연구는 세 가지 실험 조건에서 니코틴 함유 제품의 사용을 조사합니다. 피험자는 할당된 담배의 지속적인 사용, 연소된 다른 담배(예: 소형 시가, 대형 시가, 파이프) 및/또는 비연소 담배 제품(예: 일반 무연 담배, 흡연자를 위한 스누스, 용해성 담배 등)으로 전환하는 것을 결정하기 위해 모니터링됩니다. -담배, 약용 니코틴) 또는 모든 담배 함유 제품의 중단. 세 가지 조건에 걸친 독성 노출도 검사됩니다.
적격 피험자에게는 니코틴 함량이 매우 낮은 담배가 제공되며 8주 동안 제품을 애드립으로 사용하라는 지시를 받습니다. 피험자는 인구 통계, 흡연 및 건강 이력, 약물 및 알코올 사용 이력, 기분 및 연구 담배 제품에 대한 인식에 대한 설문지를 작성합니다. 바이오마커 샘플은 니코틴 및 담배 관련 독성 물질의 노출 수준에 대해 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota Tobacco Research Program
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 정기적인 흡연 이력이 있고 지난 3개월 동안 심각한 금연 시도가 없는 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 약물의 안정화 부족을 포함하여 불안정하고 심각한 의학적 또는 정신과적 상태가 없습니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 담배 이외의 담배 제품(전자 담배 포함)의 정기적인 사용
- 금연을 목적으로 니코틴 대체제 또는 기타 금연 제품을 정기적으로 사용합니다.
- 임신 또는 모유 수유(담배 제품의 독성 영향으로 인해).
- 향후 2개월 이내에 종료 날짜를 계획했습니다.
- 연구팀이 전화나 이메일로 그들과 소통할 수 있는 방법이 없다.
- 번역 없이 학습 활동을 완료할 만큼 영어를 잘 읽고 쓸 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CN + 연소 및 불연 제품
피험자는 8주 동안 일반 브랜드 대신 할당된 일반 니코틴 함량(CN) 담배를 피우도록 요청받게 되며 그 시간 동안 다른 연소 및 비연소 담배와 의료용 니코틴 제품을 사용할 수 있는 권한도 부여됩니다.
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연소 담배 제품에 대한 옵션에는 시가, 시가릴로 및 작은 시가가 포함됩니다.
연소되지 않은 담배 제품에 대한 옵션에는 무연 담배, 새로운 스누스 제품, 전자 담배 및 의료용 니코틴이 포함됩니다.
기존의 니코틴 함량이 있는 실험용 담배.
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실험적: VLNC + 연소 및 불연 제품
피험자는 8주 동안 일반 브랜드 대신 할당된 초저니코틴 함량(VLNC) 담배를 피우도록 요청받게 되며 그 시간 동안 다른 연소 및 비연소 담배와 의료용 니코틴 제품을 사용할 수 있습니다.
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연소 담배 제품에 대한 옵션에는 시가, 시가릴로 및 작은 시가가 포함됩니다.
연소되지 않은 담배 제품에 대한 옵션에는 무연 담배, 새로운 스누스 제품, 전자 담배 및 의료용 니코틴이 포함됩니다.
수정된 위험 담배 제품
다른 이름들:
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실험적: 불연 제품을 사용한 VLNC
피험자는 8주 동안 일반 담배 대신 니코틴 함량이 매우 낮은(VLNC) 담배를 피우도록 요청받게 되며 연소되지 않는 유형의 담배 및 약용 담배 제품을 사용할 수 있는 기회가 주어집니다.
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연소되지 않은 담배 제품에 대한 옵션에는 무연 담배, 새로운 스누스 제품, 전자 담배 및 의료용 니코틴이 포함됩니다.
수정된 위험 담배 제품
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대체 제품 사용 일수
기간: 8주간의 개입 기간
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이 연구의 주요 목표는 세 가지 실험 조건에서 대체 니코틴 함유 제품의 사용률을 결정하는 것입니다.
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8주간의 개입 기간
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훈제된 연소 제품 수
기간: 6-8주차(개입 기간의 마지막 2주)
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개입 기간의 마지막 2주 동안 하루에 흡연한 연소 제품의 수.
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6-8주차(개입 기간의 마지막 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 금연 시도 비율
기간: 8주 개입 기간
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개입 기간 동안 24시간 금연 시도 비율
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8주 개입 기간
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발암물질 노출 바이오마커: 총 NNAL
기간: 8주차(개입 종료)
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총 NNAL(pmol/mg 크레아티닌)은 중재 종료 시 평가된 발암물질 노출의 척도입니다.
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8주차(개입 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dorothy K Hatsukami, PhD, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013NTLS012
- U19CA157345 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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연소 제품에 대한 임상 시험
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Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.완전한
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United States Army Institute of Surgical Research완전한
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