手術不能な悪性胆道閉塞におけるIRS(照射ステント)とCS(従来型ステント)の挿入 (IRCSMBO)

悪性胆道閉塞は、さまざまな癌によって引き起こされる一般的な症状です。臨床過程は通常、無症状かつ潜行性であり、閉塞性黄疸が発生すると、外科的に切除できる患者は 10 ～ 20% のみです。切除後の長期生存率は依然として悲惨です。閉塞性黄疸の軽減黄疸は、外科的適応のない患者の予後に大きな役割を果たします。切除不能な患者の場合、胆道閉塞にステント留置することは、かゆみ、胆管炎、痛み、黄疸を軽減するための好ましい緩和手段であると考えられています。悪性胆道閉塞の治療には多くの新しい技術がありますが、このような患者におけるバイパス手術とプラスチックステント挿入、金属ステント挿入とプラスチックステント挿入、またはカバー付きステント挿入とカバーなしステント挿入を比較した場合、生存率や生活の質に有意差はありませんでした。当社の以前の単中心臨床試験では、腺癌による胆管閉塞患者における胆管腔内照射ステント挿入の安全性と技術的実現可能性を考慮すると、このような治療法は、従来の胆管ステントと比較した場合、黄疸の軽減と生存期間の延長に利点があると考えられます。しかし、サンプルサイズが小さく、母集団が少ないため、 2 つのグループの分布は、2 つのグループ間の全生存期間とステントの開存性に関する強力な統計的結論を得る際の最終結果に影響を与えます。そのため、この照射胆管ステントと従来の胆管ステントによる治療に対する反応を前向きに比較する多中心研究が計画されました。手術不能な悪性胆道閉塞患者向けの自己拡張型ステント。