IRS(Irradiation Stent) vs. CS(Conventional Stent)-innsetting i inoperabel ondartet biliær obstruksjon (IRCSMBO)

Ondartet biliær obstruksjon er en vanlig tilstand forårsaket av ulike karsinomer. Den kliniske prosessen er vanligvis stille og snikende, bare 10-20 % av pasientene kan fjernes kirurgisk når obstruktiv gulsott har oppstått. Langtidsoverlevelsen etter reseksjon forblir dyster.Lettelse av obstruktiv gulsott spiller en stor rolle for prognose hos pasienter uten kirurgiske indikasjoner. For pasienter som ikke kan resekteres, anses stenting av biliær obstruksjon for å være den foretrukne palliasjonsmetoden for å lindre kløe, kolangitt, smerte og gulsott. Selv om en rekke nye teknikker for behandling av ondartet biliær obstruksjon har blitt utviklet, har det ikke vært noen signifikante forskjeller i overlevelse eller livskvalitet som sammenligner kirurgisk bypass versus plaststentinnsetting, metallstentinnsetting versus plaststentinnsetting, eller dekket stent versus utildekket stentinnsetting hos slike pasienter.Vår tidligere unisentriske kliniske studie har vist sikkerheten og den tekniske gjennomførbarheten av en galle-intraluminal bestrålingsstentinnsetting hos pasienter med biliær obstruksjon forårsaket av adenokarsinomer, ser en slik behandling ut til å ha fordeler med å lindre gulsott og forlenge overlevelse sammenlignet med en konvensjonell gallestent. Men den lille prøvestørrelsen, befolkningen fordeling av to grupper vil påvirke de endelige resultatene for å oppnå en kraftig statistisk konklusjon i den totale overlevelsen og stentens åpenhet mellom to grupper. Derfor ble en multisentrisk studie designet for å prospektivt sammenligne responsene på behandlingen med denne bestrålingsgalestetenten versus den konvensjonelle galleveien selvekspanderbar stent hos pasienter med inoperabel ondartet biliær obstruksjon.