IRS (Irradiation Stent) vs. CS (perinteinen stentti) -asennus operatiiviseen pahanlaatuiseen sappitiehyeen (IRCSMBO)
sunnuntai 12. helmikuuta 2017 päivittänyt: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Tutkimus stentin asettamisesta yhdistettynä tai ilman brakyterapiaa potilailla, joilla on leikkauskelvoton pahanlaatuinen sappitie
Pahanlaatuisen sapen tukkeuman stentointia pidetään parhaana lievitysmenetelmänä kutinan, kolangiitin, kivun ja keltaisuuden lievittämiseksi potilailla, joilla ei ole kirurgisia indikaatioita pahanlaatuisesta sappitiehyiden tukkeutumisesta. Yksikeskinen kliininen tutkimus on osoittanut säteilytetyn sappistentin turvallisuuden ja teknisen toteutettavuuden potilailla, joilla on adenokarsinooman aiheuttama sappitukos, tällaisella hoidolla näyttää olevan etuja keltaisuuden lievittämisessä ja eloonjäämisajan pidentämisessä verrattuna tavanomaiseen sappistenttiin. Pieni otoskoko ja kahden ryhmän populaatiojakauma vaikuttavat kuitenkin lopullisiin tuloksiin tehokkaan sappistentin saavuttamiseksi. tilastollinen päätelmä. Sen vuoksi suunniteltiin monikeskustutkimus, jossa verrattiin prospektiivisesti vasteita hoitoon tällä säteilytetyllä sappistentillä verrattuna tavanomaiseen sappien itsestään laajenevaan stenttiin potilailla, joilla on pahanlaatuinen sappitiehyen tukkeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahanlaatuinen sappitiehyen tukkeuma on yleinen erilaisten karsinoomien aiheuttama sairaus. Kliininen prosessi on yleensä hiljainen ja salakavala, vain 10-20 % potilaista voidaan poistaa kirurgisesti obstruktiivisen keltaisuuden ilmaantumisen jälkeen. Pitkäaikainen eloonjäämisaste resektion jälkeen on huono. keltatuksella on suuri merkitys ennusteessa potilailla, joilla ei ole kirurgisia indikaatioita. Ei-leikkauksellisilla potilailla sapen tukkeuman stentointia pidetään ensisijaisena lievitysmenetelmänä kutinan, kolangiitin, kivun ja keltaisuuden lievittämiseksi. Vaikka useita uusia tekniikoita pahanlaatuisen sapen tukkeuman hoitoon on kehitetty, eloonjäämisessä tai elämänlaadussa ei ole ollut merkittäviä eroja verrattaessa leikkausta ohitusleikkaukseen verrattuna muovisten stentin asettamiseen, metallisten stentin asettamiseen muovisten stenttien asettamiseen tai peitettyyn stenttiin verrattuna peittämättömiin stentteihin tällaisilla potilailla. Edellinen yksikeskinen kliininen tutkimuksemme on osoittanut Sappien intraluminaalisen säteilystentin asentamisen turvallisuus ja tekninen toteutettavuus potilailla, joilla on adenokarsinooman aiheuttama sappitukos, tällaisella hoidolla näyttää olevan etuja keltaisuuden lievittämisessä ja eloonjäämisajan pidentämisessä verrattuna tavanomaiseen sappistenttiin. Kuitenkin pieni otoskoko, väestö kahden ryhmän jakautuminen vaikuttaa lopullisiin tuloksiin tehokkaan tilastollisen johtopäätöksen saamiseksi kahden ryhmän kokonaiseloonjäämisestä ja stentin avoimuudesta. Tästä syystä suunniteltiin monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena oli verrata prospektiivisesti vasteita hoitoon tällä säteilytetyllä sappistentillä verrattuna tavanomaiseen sappistenttiin. itsestään laajeneva stentti potilailla, joilla on leikkauskelvoton pahanlaatuinen sapen tukos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
328
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pahanlaatuisen sapen tukkeuman kliininen, histologinen tai patologinen diagnoosi
- Leikkauskyvyttömyys tai kirurgisesta hoidosta kieltäytyminen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) saa pisteet 0–3
- Oireet, kuten keltaisuus, joka liittyy sapen tukkeutumiseen
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Bismuthe-Corletten tyypin I ja II sappitukokset
Poissulkemiskriteerit:
- Hyvänlaatuinen sapen tukos
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pistemäärä on 4
- Sappiteiden ahtauma, jota ei voitu laajentaa tarpeeksi läpikulkujärjestelmän läpi
- Metallisen sappistentin tai sappitiehyen leikkaus
- Perkutaaninen transhepaattinen kolangiografia (PTC) oli vasta-aiheinen
- Aktiivinen hepatiitti
- Bismuthe-Corletten sappitukokset, tyyppi Ⅲ ja Ⅳ
- Ei yhteistyökykyinen tai ei pystynyt antamaan valtuutusta ja allekirjoitusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biliary SEMS täynnä 125I siemeniä
Itselaajentuva metallinen sappistentti, johon on ladattu 125 jodisiementä, asetetaan potilaille, joilla on pahanlaatuinen sapen tukos.
|
Itselaajentuva metallinen sappistentti, johon on ladattu 125 jodisiementä, asetetaan potilaille, joilla on pahanlaatuinen sapen tukos.
|
|
Active Comparator: Perinteinen biliaarinen SEMS
Itselaajentuva metallinen sappistentti asetetaan potilaille, joilla on leikkauskelvoton pahanlaatuinen sappitie.
|
Itselaajentuva metallistentti asetetaan potilaille, joilla on leikkauskelvoton pahanlaatuinen sapen tukos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avoimuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes he kuolevat tai menetetään seurantaan, keskimäärin vuoden ajan.
|
Aika stentauksesta päivään, jolloin stentin ahtauma/tukos tapahtui tai tukkeutuneen stentin rekanalisoinnin jälkeinen ahtauma/tukos.
|
Osallistujia seurataan, kunnes he kuolevat tai menetetään seurantaan, keskimäärin vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yli selviytymisen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes he kuolevat tai menetetään seurantaan, keskimäärin vuoden ajan.
|
Aika stentauksesta päivään, jolloin potilaat kuolivat tai menettivät seurantaan.
|
Osallistujia seurataan, kunnes he kuolevat tai menetetään seurantaan, keskimäärin vuoden ajan.
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes he kuolevat tai menetetään seurantaan, keskimäärin vuoden ajan.
|
Potilaiden oireiden ja merkkien helpotusnopeus.
|
Osallistujia seurataan, kunnes he kuolevat tai menetetään seurantaan, keskimäärin vuoden ajan.
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes he kuolevat tai menetetään seurantaan, keskimäärin vuoden ajan.
|
Mukaan lukien tekniikan onnistumisprosentti, sivuvaikutus/komplikaatio, radioaktiivinen turvallisuus.
|
Osallistujia seurataan, kunnes he kuolevat tai menetetään seurantaan, keskimäärin vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR-C-STENT-MBO-83272121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .