Insertion IRS (stent d'irradiation) vs CS (stent conventionnel) dans une obstruction biliaire maligne inopérable (IRCSMBO)
12 février 2017 mis à jour par: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Étude sur l'insertion d'un stent combiné avec ou sans curiethérapie chez des patients présentant une obstruction biliaire maligne inopérable
Le stenting de l'obstruction biliaire maligne est considéré comme la modalité palliative préférée pour soulager le prurit, la cholangite, la douleur et la jaunisse chez les patients sans indication chirurgicale d'obstruction biliaire maligne. Un essai clinique unicentral a démontré la sécurité et la faisabilité technique d'une insertion d'endoprothèse biliaire par irradiation dans patients présentant une obstruction biliaire causée par des adénocarcinomes, un tel traitement semble avoir des avantages pour soulager la jaunisse et prolonger la survie par rapport à un stent biliaire conventionnel. conclusion statistique. Par conséquent, une étude multicentrique a été conçue pour comparer de manière prospective les réponses au traitement avec ce stent biliaire d'irradiation par rapport au stent auto-expansible biliaire conventionnel chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne inopérable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obstruction biliaire maligne est une affection courante causée par divers carcinomes. Le processus clinique est généralement silencieux et insidieux, seuls 10 à 20 % des patients peuvent être enlevés chirurgicalement une fois qu'un ictère obstructif s'est produit. Le taux de survie à long terme après la résection reste lamentable. l'ictère joue un rôle majeur sur le pronostic chez les patients sans indications chirurgicales. Pour les patients non résécables, le stenting de l'obstruction biliaire est considéré comme la modalité palliative préférée pour soulager le prurit, l'angiocholite, la douleur et l'ictère. Bien qu'un certain nombre de nouvelles techniques de traitement de l'obstruction biliaire maligne ont été développés, il n'y a eu aucune différence significative dans la survie ou la qualité de vie comparant le pontage chirurgical à l'insertion d'un stent en plastique, l'insertion d'un stent en métal à l'insertion d'un stent en plastique, ou l'insertion d'un stent couvert à l'insertion d'un stent non couvert chez ces patients. Notre précédent essai clinique unicentrique a démontré la sécurité et la faisabilité technique d'une insertion de stent d'irradiation intraluminale biliaire chez les patients présentant une obstruction biliaire causée par des adénocarcinomes, un tel traitement semble avoir des avantages pour soulager la jaunisse et prolonger la survie par rapport à un stent biliaire conventionnel. Cependant, la petite taille de l'échantillon, la population La distribution de deux groupes influencera les résultats finaux en obtenant une conclusion statistique puissante sur la survie globale et la perméabilité du stent entre deux groupes. stent auto-expansible chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne inopérable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
328
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Zhongda Hospital，Southeast University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique, histologique ou pathologique de l'obstruction biliaire maligne
- Non résécable ou refus d'être traité chirurgicalement
- Le Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) obtient des scores de 0 à 3
- Avec des symptômes tels que la jaunisse liée à une obstruction biliaire
- Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Obstruction biliaire de Bismuthe-Corlette, type I et II
Critère d'exclusion:
- Obstruction biliaire bénigne
- Le score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 4
- Rétrécissement des voies biliaires qui n'a pas pu être suffisamment dilaté pour passer le système de livraison
- Présence d'un stent biliaire métallique ou d'une chirurgie des voies biliaires
- La procédure de cholangiographie transhépatique percutanée (PTC) était contre-indiquée
- Hépatite active
- Obstruction biliaire de Bismuthe-Corlette, type Ⅲ et Ⅳ
- Non coopératif ou n'a pas pu fournir l'autorisation et la signature
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SEMS biliaire chargé de graines 125I
Une endoprothèse biliaire métallique auto-expansible chargée de 125 grains d'iode est insérée chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne inopérable.
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Une endoprothèse biliaire métallique auto-expansible chargée de 125 grains d'iode est insérée chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne inopérable.
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Comparateur actif: SEMS biliaire conventionnel
Un stent biliaire métallique auto-expansible est inséré chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne inopérable.
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Un stent métallique auto-expansible est inséré chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne inopérable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la mort ou perdus de vue, une moyenne prévue d'un an.
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Temps écoulé entre la mise en place du stent et le jour où la restriction/obstruction du stent s'est produite ou la restriction/réobstruction après recanalisation du stent obstrué.
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Les participants seront suivis jusqu'à la mort ou perdus de vue, une moyenne prévue d'un an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Au cours de la survie
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la mort ou perdus de vue, une moyenne prévue d'un an.
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Temps écoulé entre la mise en place du stent et le jour où les patients sont décédés ou perdus de vue.
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Les participants seront suivis jusqu'à la mort ou perdus de vue, une moyenne prévue d'un an.
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Succès clinique
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la mort ou perdus de vue, une moyenne prévue d'un an.
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Le taux de soulagement des symptômes et des signes des patients.
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Les participants seront suivis jusqu'à la mort ou perdus de vue, une moyenne prévue d'un an.
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Sécurité
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la mort ou perdus de vue, une moyenne prévue d'un an.
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Y compris le taux de réussite de la technique, les effets secondaires/complications, la sécurité radioactive.
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Les participants seront suivis jusqu'à la mort ou perdus de vue, une moyenne prévue d'un an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2013
Première publication (Estimation)
5 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IR-C-STENT-MBO-83272121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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