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Einsetzen von IRS (Bestrahlungsstent) vs. CS (konventioneller Stent) bei inoperabler maligner Gallenobstruktion (IRCSMBO)

12. Februar 2017 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Studie zur Stentimplantation in Kombination mit oder ohne Brachytherapie bei Patienten mit inoperabler maligner Gallengangsobstruktion

Die Stentierung des bösartigen Gallengangsverschlusses gilt als bevorzugte Linderungsmethode zur Linderung von Juckreiz, Cholangitis, Schmerzen und Gelbsucht bei Patienten ohne chirurgische Indikationen für einen bösartigen Gallengangsverschluss. Eine unzentrale klinische Studie hat die Sicherheit und technische Durchführbarkeit der Einfügung eines Gallenstents durch Bestrahlung nachgewiesen Bei Patienten mit durch Adenokarzinome verursachter Gallengangsobstruktion scheint eine solche Behandlung im Vergleich zu einem herkömmlichen Gallengangsstent Vorteile bei der Linderung von Gelbsucht und der Verlängerung des Überlebens zu haben. Die geringe Stichprobengröße und die Bevölkerungsverteilung in zwei Gruppen werden jedoch die Endergebnisse bei der Erzielung eines leistungsstarken Stents beeinflussen Statistische Schlussfolgerung. Daher wurde eine multizentrische Studie konzipiert, um prospektiv die Reaktionen auf die Behandlung mit diesem Bestrahlungs-Gallenstent im Vergleich zum herkömmlichen selbstexpandierbaren Gallenstent bei Patienten mit inoperabler maligner Gallengangsobstruktion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine bösartige Gallengangsobstruktion ist eine häufige Erkrankung, die durch verschiedene Karzinome verursacht wird. Der klinische Prozess ist normalerweise still und schleichend, nur 10–20 % der Patienten können chirurgisch entfernt werden, sobald ein obstruktiver Ikterus aufgetreten ist. Die Langzeitüberlebensrate nach der Resektion bleibt düster. Linderung des obstruktiven Ikterus Gelbsucht spielt eine wichtige Rolle für die Prognose bei Patienten ohne chirurgische Indikation. Bei inoperablen Patienten gilt die Stentimplantation der Gallengangsobstruktion als bevorzugte Linderungsmethode zur Linderung von Pruritus, Cholangitis, Schmerzen und Gelbsucht. Allerdings gibt es eine Reihe neuer Techniken zur Behandlung von bösartigen Gallenwegsobstruktionen wurden entwickelt, es gab keine signifikanten Unterschiede im Überleben oder in der Lebensqualität beim Vergleich des chirurgischen Bypasses mit der Einführung von Kunststoffstents, der Einführung von Metallstents mit der Einführung von Kunststoffstents oder der Einführung von abgedeckten Stents im Vergleich zu nicht abgedeckten Stents bei solchen Patienten. Unsere vorherige unizentrische klinische Studie hat dies gezeigt Die Sicherheit und technische Machbarkeit der Einführung eines biliären intraluminalen Bestrahlungsstents bei Patienten mit durch Adenokarzinome verursachter Gallengangsobstruktion scheint eine solche Behandlung im Vergleich zu einem herkömmlichen Gallenstent Vorteile bei der Linderung von Gelbsucht und der Verlängerung des Überlebens zu haben Die Verteilung zweier Gruppen wird die Endergebnisse beeinflussen und eine aussagekräftige statistische Schlussfolgerung hinsichtlich des Gesamtüberlebens und der Stentdurchgängigkeit zwischen zwei Gruppen erhalten. Daher wurde eine multizentrische Studie entwickelt, um prospektiv die Reaktionen auf die Behandlung mit diesem Bestrahlungs-Gallenstent im Vergleich zum herkömmlichen Gallenstent zu vergleichen selbstexpandierbarer Stent bei Patienten mit inoperablem bösartigem Gallengangsverschluss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische, histologische oder pathologische Diagnose einer bösartigen Gallenstauung
  • Unresektabilität oder Verweigerung einer chirurgischen Behandlung
  • Die Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) erreicht Werte von 0 bis 3
  • Mit Symptomen wie Gelbsucht im Zusammenhang mit einer Gallenstauung
  • Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Gallenwegsobstruktion von Bismute-Corlette, Typ I und II

Ausschlusskriterien:

  • Gutartige Gallenstauung
  • Der Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)-Score von 4
  • Gallengangsstriktur, die nicht weit genug erweitert werden konnte, um das Einführsystem zu passieren
  • Vorhandensein eines metallischen Gallenstents oder einer Gallengangoperation
  • Das Verfahren der perkutanen transhepatischen Cholangiographie (PTC) war kontraindiziert
  • Aktive Hepatitis
  • Gallenwegsobstruktion von Bismute-Corlette, Typ Ⅲ und Ⅳ
  • Unkooperativ oder konnte keine Autorisierung und Unterschrift leisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gallen-SEMS beladen mit 125I-Seeds
Bei Patienten mit inoperablem bösartigem Gallengangsverschluss wird ein selbstexpandierbarer, mit 125 Jod-Seeds beladener metallischer Gallenstent eingesetzt.
Gerät: Gallen-SEMS beladen mit 125I-Seeds
Bei Patienten mit inoperablem bösartigem Gallengangsverschluss wird ein selbstexpandierbarer, mit 125 Jod-Seeds beladener metallischer Gallenstent eingesetzt.
Aktiver Komparator: Konventionelles biliäres SEMS
Bei Patienten mit inoperablem bösartigem Gallengangsverschluss wird ein selbstexpandierbarer Gallenstent aus Metall eingesetzt.
Gerät: Konventionelles biliäres SEMS
Bei Patienten mit inoperablem bösartigem Gallengangsverschluss wird ein selbstexpandierbarer Metallstent eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu ihrem Tod oder bis zur Nachsorge beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von einem Jahr entspricht.
Zeit von der Stentimplantation bis zu dem Tag, an dem eine Striktur/Obstruktion des Stents oder eine Restriktion/Reobstruktion nach Rekanalisierung des verstopften Stents auftrat.
Die Teilnehmer werden bis zu ihrem Tod oder bis zur Nachsorge beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von einem Jahr entspricht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übers Überleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Tod verfolgt oder für die Nachverfolgung verloren, ein erwarteter Durchschnitt von einem Jahr.
Zeit vom Stenting bis zu dem Tag, an dem die Patienten starben oder bis zur Nachsorge verloren gingen.
Die Teilnehmer werden bis zum Tod verfolgt oder für die Nachverfolgung verloren, ein erwarteter Durchschnitt von einem Jahr.
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu ihrem Tod oder bis zur Nachsorge beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von einem Jahr entspricht.
Die Geschwindigkeit der Linderung der Symptome und Anzeichen der Patienten.
Die Teilnehmer werden bis zu ihrem Tod oder bis zur Nachsorge beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von einem Jahr entspricht.
Sicherheit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu ihrem Tod oder bis zur Nachsorge beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von einem Jahr entspricht.
Einschließlich Technikerfolgsrate, Nebenwirkungen/Komplikationen, radioaktive Sicherheit.
Die Teilnehmer werden bis zu ihrem Tod oder bis zur Nachsorge beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von einem Jahr entspricht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongda Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR-C-STENT-MBO-83272121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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