IRS(Irradiation Stent) vs. CS(konventionel Stent) indsættelse i inoperabel malign galdeobstruktion (IRCSMBO)

Ondartet galdeobstruktion er en almindelig tilstand forårsaget af forskellige karcinomer. Den kliniske proces er normalt tavs og snigende, kun 10-20 % af patienterne kan fjernes kirurgisk, når obstruktiv gulsot opstod. Langtidsoverlevelsesraten efter resektion forbliver dyster. Lindring af obstruktiv gulsot spiller en stor rolle for prognose hos patienter uden kirurgiske indikationer. For patienter, der ikke kan optages, anses stenting af galdeobstruktionen for at være den foretrukne palliationsmodalitet til at lindre kløe, kolangitis, smerter og gulsot. Selvom en række nye teknikker til behandling af malign galdeobstruktion er blevet udviklet, har der ikke været nogen signifikante forskelle i overlevelse eller livskvalitet ved at sammenligne kirurgisk bypass versus plastisk stentindsættelse, metalstentindsættelse versus plastikstentindsættelse, eller dækket stent versus utildækket stentindsættelse hos sådanne patienter. Vores tidligere unicentriske kliniske forsøg har vist sikkerheden og den tekniske gennemførlighed af en galde intraluminal bestrålingsstentindsættelse hos patienter med biliær obstruktion forårsaget af adenocarcinomer, synes en sådan behandling at have fordele med hensyn til at lindre gulsot og forlænge overlevelse sammenlignet med en konventionel galdestent. Men den lille prøvestørrelse, befolkningen fordeling af to grupper vil påvirke de endelige resultater for at opnå en kraftig statistisk konklusion i den samlede overlevelse og stentåbenhed mellem to grupper. Derfor blev en multicentrisk undersøgelse designet til prospektivt at sammenligne responserne på behandlingen med denne bestrålingsgaldestent versus den konventionelle galdevejsstent selvekspanderbar stent hos patienter med inoperabel malign galdeobstruktion.