IRS (stent do napromieniowania) a CS (stent konwencjonalny) w przypadku nieoperacyjnej złośliwej niedrożności dróg żółciowych (IRCSMBO)
12 lutego 2017 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Badanie wprowadzenia stentu w połączeniu z brachyterapią lub bez niej u pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych
Uważa się, że stentowanie złośliwej niedrożności dróg żółciowych jest preferowanym sposobem leczenia paliatywnego w celu złagodzenia świądu, zapalenia dróg żółciowych, bólu i żółtaczki u pacjentów bez wskazań chirurgicznych do złośliwej niedrożności dróg żółciowych. Jednoośrodkowe badanie kliniczne wykazało bezpieczeństwo i techniczną wykonalność napromieniowania wszczepiania stentu do dróg żółciowych w pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych spowodowaną przez gruczolakoraki, takie leczenie wydaje się przynosić korzyści w łagodzeniu żółtaczki i przedłużaniu przeżycia w porównaniu z konwencjonalnym stentem żółciowym. Jednak mała wielkość próby, rozkład populacji w dwóch grupach wpłynie na końcowe wyniki w uzyskaniu silnego wniosek statystyczny. W związku z tym zaprojektowano wieloośrodkowe badanie w celu prospektywnego porównania odpowiedzi na leczenie stentem do dróg żółciowych z napromieniowaniem w porównaniu z konwencjonalnym samorozprężalnym stentem do dróg żółciowych u pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Złośliwa niedrożność dróg żółciowych jest częstym stanem powodowanym przez różne raki. Proces kliniczny jest zwykle cichy i podstępny, tylko 10-20% pacjentów można usunąć chirurgicznie po wystąpieniu żółtaczki obturacyjnej. Długoterminowy wskaźnik przeżycia po resekcji pozostaje ponury. żółtaczka odgrywa główną rolę w rokowaniu u pacjentów bez wskazań chirurgicznych. W przypadku pacjentów nieoperacyjnych stentowanie niedrożności dróg żółciowych jest uważane za preferowaną metodę leczenia paliatywnego w celu złagodzenia świądu, zapalenia dróg żółciowych, bólu i żółtaczki. Chociaż istnieje wiele nowych technik leczenia złośliwej niedrożności dróg żółciowych zostały opracowane, nie stwierdzono znaczących różnic w przeżywalności lub jakości życia w porównaniu z wszczepieniem pomostu chirurgicznego w porównaniu z wszczepieniem stentu plastikowego, wszczepieniem stentu metalowego w porównaniu z wszczepieniem stentów plastikowych lub wszczepieniem stentu krytego w porównaniu z wszczepieniem stentu nieosłoniętego u takich pacjentów. Nasze poprzednie jednoośrodkowe badanie kliniczne wykazało bezpieczeństwo i techniczna wykonalność wprowadzenia stentu do światła dróg żółciowych u pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych spowodowaną gruczolakorakiem, takie leczenie wydaje się przynosić korzyści w łagodzeniu żółtaczki i przedłużaniu przeżycia w porównaniu z konwencjonalnym stentem do dróg żółciowych. Jednak mała wielkość próby, populacja podział na dwie grupy wpłynie na ostateczne wyniki w uzyskaniu mocnych wniosków statystycznych dotyczących całkowitego przeżycia i drożności stentu między dwiema grupami. Dlatego zaprojektowano badanie wieloośrodkowe, aby prospektywnie porównać odpowiedzi na leczenie za pomocą stentu do napromieniowania dróg żółciowych w porównaniu z konwencjonalnymi drogami żółciowymi samorozprężalny stent u pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
328
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne, histologiczne lub patologiczne złośliwej niedrożności dróg żółciowych
- Nieresekcyjność lub odmowa leczenia chirurgicznego
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ocenia od 0 do 3
- Z objawami takimi jak żółtaczka związana z niedrożnością dróg żółciowych
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Niedrożność dróg żółciowych Bismuthe-Corlette, typ I i II
Kryteria wyłączenia:
- Łagodna niedrożność dróg żółciowych
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 4
- Zwężenie dróg żółciowych, którego nie można rozszerzyć na tyle, aby przejść przez system wprowadzający
- Obecność metalowego stentu żółciowego lub operacji dróg żółciowych
- Wykonanie przezskórnej cholangiografii przezwątrobowej (PTC) było przeciwwskazane
- Aktywne zapalenie wątroby
- Niedrożność dróg żółciowych Bismuthe-Corlette, typ Ⅲ i Ⅳ
- Brak współpracy lub brak autoryzacji i podpisu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żółciowa SEMS załadowana nasionami 125I
U pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych wprowadza się samorozprężalny metalowy stent do dróg żółciowych wypełniony 125 nasionami jodu.
|
U pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych wprowadza się samorozprężalny metalowy stent do dróg żółciowych wypełniony 125 nasionami jodu.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne badanie SEMS dróg żółciowych
Samorozprężalny metalowy stent do dróg żółciowych zakłada się u pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych.
|
U pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych zakłada się samorozprężalny stent metalowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.
|
Czas od wszczepienia stentu do dnia wystąpienia zwężenia/niedrożności stentu lub zwężenia/rekanalizacji stentu po udrożnieniu stentu.
|
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nad przetrwaniem
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.
|
Czas od wszczepienia stentu do dnia śmierci lub utraty pacjenta do obserwacji.
|
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.
|
Szybkość łagodzenia objawów podmiotowych i podmiotowych pacjentów.
|
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.
|
W tym wskaźnik sukcesu techniki, efekt uboczny/powikłanie, bezpieczeństwo radioaktywne.
|
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR-C-STENT-MBO-83272121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .