IRS(Irradiation Stent) vs. CS(Conventional Stent) 삽입 수술 불가능한 악성 담도 폐쇄 (IRCSMBO)
2017년 2월 12일 업데이트: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
수술 불가능한 악성 담도 폐쇄 환자에서 근접 치료와 병행 또는 병용하지 않은 스텐트 삽입에 관한 연구
악성 담도 폐쇄에 대한 스텐트 시술은 악성 담도 폐쇄의 외과적 적응증이 없는 환자의 가려움증, 담관염, 통증 및 황달을 완화하기 위해 선호되는 완화 방법으로 간주됩니다. 선암으로 인한 담도 폐쇄가 있는 환자에서 이러한 치료는 기존의 담도 스텐트와 비교할 때 황달 완화 및 생존 연장에 이점이 있는 것으로 보입니다. 그러나 작은 표본 크기, 두 그룹의 인구 분포는 강력한 통계적 결론. 따라서 수술이 불가능한 악성 담도 폐쇄 환자에서 이 방사선 조사 담도 스텐트와 기존의 담도 자가확장형 스텐트 치료에 대한 반응을 전향적으로 비교하기 위해 다기관 연구를 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
악성 담도 폐쇄는 다양한 암종에 의해 발생하는 일반적인 상태입니다. 임상 과정은 일반적으로 조용하고 교활하며 폐쇄성 황달이 발생하면 10-20%의 환자만 수술로 제거할 수 있습니다. 절제 후 장기 생존율은 암울합니다. 황달은 외과적 적응증이 없는 환자의 예후에 중요한 역할을 합니다. 절제 불가능한 환자의 경우 담관 폐쇄 스텐트 시술은 소양증, 담관염, 통증 및 황달을 완화하기 위해 선호되는 완화 방법으로 간주됩니다. 이러한 환자에서 수술 우회 대 플라스틱 스텐트 삽입, 금속 스텐트 삽입 대 플라스틱 스텐트 삽입, 또는 덮은 스텐트 대 덮지 않은 스텐트 삽입을 비교하여 생존 또는 삶의 질에 유의한 차이가 없었습니다. 우리의 이전 단일 중심 임상 시험은 선암으로 인한 담도 폐쇄가 있는 환자에서 담도 내강 내 조사 스텐트 삽입의 안전성 및 기술적 타당성으로 볼 때 이러한 치료는 기존 담도 스텐트와 비교할 때 황달 완화 및 생존 연장에 이점이 있는 것으로 보입니다. 그러나 작은 표본 크기, 인구 두 그룹의 분포는 두 그룹 간의 전체 생존 및 스텐트 개통에 대한 강력한 통계적 결론을 얻는 최종 결과에 영향을 미칠 것입니다. 따라서 이 방사선 조사 담도 스텐트를 사용한 치료에 대한 반응을 기존 담도 수술 불가능한 악성 담도 폐쇄 환자의 자가확장형 스텐트.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
328
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital，Southeast University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 악성 담도 폐쇄의 임상적, 조직학적 또는 병리학적 진단
- 절제 불가능 또는 수술적 치료 거부
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수는 0에서 3까지입니다.
- 담도 폐쇄와 관련된 황달 등의 증상이 있는 경우
- 연구 절차를 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- Bismuthe-Corlette, 유형 I 및 II의 담도 폐쇄
제외 기준:
- 양성 담도 폐쇄
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 4점
- 전달 시스템을 통과할 만큼 충분히 확장될 수 없는 담도 협착
- 금속 담관 스텐트 또는 담관 수술의 존재
- 경피경간담관조영술(PTC) 시술은 금기였다.
- 활동성 간염
- Bismuthe-Corlette, type Ⅲ and Ⅳ의 담도 폐쇄
- 비협조적이거나 승인 및 서명을 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 125I 시드가 로드된 담즙 SEMS
125개의 요오드 종자가 들어 있는 자체 확장형 금속 담도 스텐트가 수술 불가능한 악성 담도 폐쇄 환자에게 삽입됩니다.
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125개의 요오드 종자가 들어 있는 자체 확장형 금속 담도 스텐트가 수술 불가능한 악성 담도 폐쇄 환자에게 삽입됩니다.
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활성 비교기: 기존의 담도 SEMS
자가 확장형 금속 담도 스텐트는 수술 불가능한 악성 담도 폐쇄 환자에게 삽입됩니다.
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자가 확장형 금속 스텐트는 수술 불가능한 악성 담도 폐쇄 환자에게 삽입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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명백
기간: 참가자는 죽을 때까지 추적되거나 후속 조치를 잃을 것으로 예상되며 평균 1년이 걸립니다.
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스텐트 삽입 후 스텐트의 협착/폐쇄가 발생한 날 또는 폐색된 스텐트를 재개관한 후 협착/재폐쇄가 발생한 날까지의 시간.
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참가자는 죽을 때까지 추적되거나 후속 조치를 잃을 것으로 예상되며 평균 1년이 걸립니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과생존
기간: 참가자는 죽을 때까지 추적되거나 후속 조치를 잃을 것으로 예상되며 평균 1년이 걸립니다.
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스텐트 삽입 후 환자가 사망하거나 추적관찰을 하지 못한 날까지의 시간.
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참가자는 죽을 때까지 추적되거나 후속 조치를 잃을 것으로 예상되며 평균 1년이 걸립니다.
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임상적 성공
기간: 참가자는 죽을 때까지 추적되거나 후속 조치를 잃을 것으로 예상되며 평균 1년이 걸립니다.
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환자의 증상 및 징후 완화율.
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참가자는 죽을 때까지 추적되거나 후속 조치를 잃을 것으로 예상되며 평균 1년이 걸립니다.
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안전
기간: 참가자는 죽을 때까지 추적되거나 후속 조치를 잃을 것으로 예상되며 평균 1년이 걸립니다.
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기술 성공률, 부작용/합병증, 방사능 안전성을 포함합니다.
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참가자는 죽을 때까지 추적되거나 후속 조치를 잃을 것으로 예상되며 평균 1년이 걸립니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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