Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IRS (bestralingsstent) vs. CS (conventionele stent) inbrengen in inoperabele kwaadaardige galwegobstructie (IRCSMBO)

12 februari 2017 bijgewerkt door: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Studie van het inbrengen van een stent in combinatie met of zonder brachytherapie bij patiënten met een inoperabele maligne galwegobstructie

Het plaatsen van een maligne galwegobstructie wordt beschouwd als de beste palliatiemodaliteit om jeuk, cholangitis, pijn en geelzucht te verlichten bij patiënten zonder chirurgische indicaties van een kwaadaardige galwegobstructie. patiënten met galwegobstructie veroorzaakt door adenocarcinomen lijkt een dergelijke behandeling voordelen te hebben bij het verlichten van geelzucht en het verlengen van de overleving in vergelijking met een conventionele galstent. De kleine steekproefomvang en de populatieverdeling van twee groepen zullen echter de uiteindelijke resultaten beïnvloeden bij het verkrijgen van een krachtige statistische conclusie. Daarom werd een multicentrisch onderzoek opgezet om prospectief de respons op de behandeling met deze bestralingsgalstent te vergelijken met de conventionele zelfexpandeerbare galstent bij patiënten met een inoperabele maligne galwegobstructie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kwaadaardige galwegobstructie is een veel voorkomende aandoening die wordt veroorzaakt door verschillende carcinomen. Het klinische proces is meestal stil en verraderlijk, slechts 10-20% van de patiënten kan operatief worden verwijderd zodra obstructieve geelzucht is opgetreden. Het overlevingspercentage op lange termijn na resectie blijft somber. Verlichting van obstructieve geelzucht speelt een belangrijke rol bij de prognose bij patiënten zonder chirurgische indicaties. Voor inoperabele patiënten wordt het plaatsen van een galwegobstructie beschouwd als de geprefereerde palliatiemodaliteit om jeuk, cholangitis, pijn en geelzucht te verlichten. Hoewel een aantal nieuwe technieken voor de behandeling van kwaadaardige galwegobstructie zijn ontwikkeld, zijn er geen significante verschillen in overleving of kwaliteit van leven bij het vergelijken van chirurgische bypass versus het plaatsen van een plastic stent, het plaatsen van een metalen stent versus het plaatsen van een plastic stent, of het plaatsen van een bedekte stent versus het plaatsen van een onbedekte stent bij dergelijke patiënten. de veiligheid en de technische haalbaarheid van het inbrengen van een biliaire intraluminale bestralingsstent bij patiënten met galwegobstructie veroorzaakt door adenocarcinomen, lijkt een dergelijke behandeling voordelen te hebben bij het verlichten van geelzucht en het verlengen van de overleving in vergelijking met een conventionele biliaire stent. De kleine steekproefomvang, de populatie distributie van twee groepen zal de uiteindelijke resultaten beïnvloeden bij het verkrijgen van een krachtige statistische conclusie in de algehele overleving en doorgankelijkheid van de stent tussen twee groepen. zelfexpandeerbare stent bij patiënten met een inoperabele maligne galwegobstructie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

328

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital,Southeast University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische, histologische of pathologische diagnose van kwaadaardige galwegobstructie
  • Onherstelbaarheid of weigering om chirurgisch te worden behandeld
  • De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort van 0 tot 3
  • Met symptomen zoals geelzucht gerelateerd aan galwegobstructie
  • Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Biliaire obstructie van Bismuthe-Corlette, type I en II

Uitsluitingscriteria:

  • Goedaardige galwegobstructie
  • De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 4
  • Vernauwing van de galwegen die niet voldoende verwijd kon worden om het toedieningssysteem te passeren
  • Aanwezigheid van metalen galstent of galwegchirurgie
  • Percutane transhepatische cholangiografie (PTC) procedure was gecontra-indiceerd
  • Actieve hepatitis
  • Biliaire obstructie van Bismuthe-Corlette, type Ⅲ en Ⅳ
  • Niet meewerkend of kon geen machtiging en handtekening verstrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biliary SEMS geladen met 125I-zaden
Een zelfexpandeerbare metalen galstent geladen met 125 jodiumzaden wordt ingebracht bij patiënten met een inoperabele kwaadaardige galwegobstructie.
Een zelfexpandeerbare metalen galstent geladen met 125 jodiumzaden wordt ingebracht bij patiënten met een inoperabele kwaadaardige galwegobstructie.
Actieve vergelijker: Conventionele biliaire SEMS
Een zelfexpandeerbare metalen galstent wordt ingebracht bij patiënten met een niet-operabele kwaadaardige galwegobstructie.
Een zelfuitzettende metalen stent wordt ingebracht bij patiënten met een inoperabele maligne galwegobstructie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, naar verwachting gemiddeld een jaar.
Tijd vanaf het plaatsen van de stent tot de dag waarop de vernauwing/obstructie van de stent optrad of de vernauwing/reobstructie na rekanalisatie van de verstopte stent.
Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, naar verwachting gemiddeld een jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, naar verwachting gemiddeld een jaar.
Tijd vanaf stenting tot de dag waarop de patiënten stierven of verloren gingen tot de follow-up.
Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, naar verwachting gemiddeld een jaar.
Klinisch succes
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, naar verwachting gemiddeld een jaar.
De mate van verlichting van de symptomen en tekenen van de patiënten.
Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, naar verwachting gemiddeld een jaar.
Veiligheid
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, naar verwachting gemiddeld een jaar.
Inclusief slagingspercentage techniek, bijwerking/complicatie, radioactieve veiligheid.
Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, naar verwachting gemiddeld een jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IR-C-STENT-MBO-83272121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren