- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02001779
IRS (bestralingsstent) vs. CS (conventionele stent) inbrengen in inoperabele kwaadaardige galwegobstructie (IRCSMBO)
12 februari 2017 bijgewerkt door: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Studie van het inbrengen van een stent in combinatie met of zonder brachytherapie bij patiënten met een inoperabele maligne galwegobstructie
Het plaatsen van een maligne galwegobstructie wordt beschouwd als de beste palliatiemodaliteit om jeuk, cholangitis, pijn en geelzucht te verlichten bij patiënten zonder chirurgische indicaties van een kwaadaardige galwegobstructie. patiënten met galwegobstructie veroorzaakt door adenocarcinomen lijkt een dergelijke behandeling voordelen te hebben bij het verlichten van geelzucht en het verlengen van de overleving in vergelijking met een conventionele galstent. De kleine steekproefomvang en de populatieverdeling van twee groepen zullen echter de uiteindelijke resultaten beïnvloeden bij het verkrijgen van een krachtige statistische conclusie. Daarom werd een multicentrisch onderzoek opgezet om prospectief de respons op de behandeling met deze bestralingsgalstent te vergelijken met de conventionele zelfexpandeerbare galstent bij patiënten met een inoperabele maligne galwegobstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwaadaardige galwegobstructie is een veel voorkomende aandoening die wordt veroorzaakt door verschillende carcinomen. Het klinische proces is meestal stil en verraderlijk, slechts 10-20% van de patiënten kan operatief worden verwijderd zodra obstructieve geelzucht is opgetreden. Het overlevingspercentage op lange termijn na resectie blijft somber. Verlichting van obstructieve geelzucht speelt een belangrijke rol bij de prognose bij patiënten zonder chirurgische indicaties. Voor inoperabele patiënten wordt het plaatsen van een galwegobstructie beschouwd als de geprefereerde palliatiemodaliteit om jeuk, cholangitis, pijn en geelzucht te verlichten. Hoewel een aantal nieuwe technieken voor de behandeling van kwaadaardige galwegobstructie zijn ontwikkeld, zijn er geen significante verschillen in overleving of kwaliteit van leven bij het vergelijken van chirurgische bypass versus het plaatsen van een plastic stent, het plaatsen van een metalen stent versus het plaatsen van een plastic stent, of het plaatsen van een bedekte stent versus het plaatsen van een onbedekte stent bij dergelijke patiënten. de veiligheid en de technische haalbaarheid van het inbrengen van een biliaire intraluminale bestralingsstent bij patiënten met galwegobstructie veroorzaakt door adenocarcinomen, lijkt een dergelijke behandeling voordelen te hebben bij het verlichten van geelzucht en het verlengen van de overleving in vergelijking met een conventionele biliaire stent. De kleine steekproefomvang, de populatie distributie van twee groepen zal de uiteindelijke resultaten beïnvloeden bij het verkrijgen van een krachtige statistische conclusie in de algehele overleving en doorgankelijkheid van de stent tussen twee groepen. zelfexpandeerbare stent bij patiënten met een inoperabele maligne galwegobstructie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
328
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital,Southeast University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische, histologische of pathologische diagnose van kwaadaardige galwegobstructie
- Onherstelbaarheid of weigering om chirurgisch te worden behandeld
- De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort van 0 tot 3
- Met symptomen zoals geelzucht gerelateerd aan galwegobstructie
- Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Biliaire obstructie van Bismuthe-Corlette, type I en II
Uitsluitingscriteria:
- Goedaardige galwegobstructie
- De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 4
- Vernauwing van de galwegen die niet voldoende verwijd kon worden om het toedieningssysteem te passeren
- Aanwezigheid van metalen galstent of galwegchirurgie
- Percutane transhepatische cholangiografie (PTC) procedure was gecontra-indiceerd
- Actieve hepatitis
- Biliaire obstructie van Bismuthe-Corlette, type Ⅲ en Ⅳ
- Niet meewerkend of kon geen machtiging en handtekening verstrekken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biliary SEMS geladen met 125I-zaden
Een zelfexpandeerbare metalen galstent geladen met 125 jodiumzaden wordt ingebracht bij patiënten met een inoperabele kwaadaardige galwegobstructie.
|
Een zelfexpandeerbare metalen galstent geladen met 125 jodiumzaden wordt ingebracht bij patiënten met een inoperabele kwaadaardige galwegobstructie.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele biliaire SEMS
Een zelfexpandeerbare metalen galstent wordt ingebracht bij patiënten met een niet-operabele kwaadaardige galwegobstructie.
|
Een zelfuitzettende metalen stent wordt ingebracht bij patiënten met een inoperabele maligne galwegobstructie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, naar verwachting gemiddeld een jaar.
|
Tijd vanaf het plaatsen van de stent tot de dag waarop de vernauwing/obstructie van de stent optrad of de vernauwing/reobstructie na rekanalisatie van de verstopte stent.
|
Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, naar verwachting gemiddeld een jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, naar verwachting gemiddeld een jaar.
|
Tijd vanaf stenting tot de dag waarop de patiënten stierven of verloren gingen tot de follow-up.
|
Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, naar verwachting gemiddeld een jaar.
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, naar verwachting gemiddeld een jaar.
|
De mate van verlichting van de symptomen en tekenen van de patiënten.
|
Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, naar verwachting gemiddeld een jaar.
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, naar verwachting gemiddeld een jaar.
|
Inclusief slagingspercentage techniek, bijwerking/complicatie, radioactieve veiligheid.
|
Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, naar verwachting gemiddeld een jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IR-C-STENT-MBO-83272121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .