IRS（照射支架）与 CS（常规支架）置入术治疗无法手术的恶性胆道梗阻 (IRCSMBO)
2017年2月12日 更新者：Gao-jun Teng、Zhongda Hospital
不能手术的恶性胆道梗阻患者置入支架联合或不联合近距离放射治疗的研究
恶性胆道梗阻支架术被认为是缓解没有恶性胆道梗阻手术指征的患者瘙痒、胆管炎、疼痛和黄疸的首选姑息方式。对于腺癌引起的胆道梗阻患者，这种治疗方法与常规胆道支架相比似乎在缓解黄疸和延长生存期方面有优势。但是，样本量小，两组人群分布会影响最终结果，从而获得强有力的结果。统计结论。因此，设计了一项多中心研究，前瞻性地比较在无法手术的恶性胆道梗阻患者中使用这种照射胆道支架与传统胆道自膨胀支架治疗的反应。
研究概览
详细说明
恶性胆道梗阻是由多种癌引起的常见病症。临床过程通常隐匿而隐匿，一旦发生梗阻性黄疸，只有10-20%的患者可以手术切除。切除后的长期生存率仍然很低。梗阻的缓解黄疸对无手术适应症患者的预后起着重要作用。对于无法切除的患者，胆道梗阻支架术被认为是缓解瘙痒、胆管炎、疼痛和黄疸的首选姑息方式。尽管许多治疗恶性胆道梗阻的新技术已经开发出来，比较手术旁路与塑料支架插入，金属支架插入与塑料支架插入，或覆盖支架与未覆盖支架插入在此类患者中没有显着差异。我们之前的单中心临床试验已经证明胆管腔内照射支架插入腺癌引起的胆道梗阻患者的安全性和技术可行性，与传统胆道支架相比，这种治疗似乎在缓解黄疸和延长生存期方面有好处。然而，样本量小，人口两组的分布将影响最终结果，从而在两组之间的总生存率和支架通畅率方面获得强有力的统计结论。因此，设计了一项多中心研究，以前瞻性比较这种照射胆道支架与常规胆道支架治疗的反应无法手术的恶性胆道梗阻患者的自膨胀支架。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
328
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital，Southeast University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 恶性胆道梗阻的临床、组织学或病理学诊断
- 不可切除或拒绝手术治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 得分从 0 到 3
- 伴有胆道梗阻相关的黄疸等症状
- 愿意并能够遵守研究程序并提供参与研究的书面知情同意书
- Bismuthe-Corlette 胆道梗阻，I 型和 II 型
排除标准：
- 良性胆道梗阻
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 4
- 无法扩张到足以通过输送系统的胆道狭窄
- 存在金属胆管支架或胆管手术
- 经皮肝穿刺胆管造影术（PTC）是禁忌症
- 活动性肝炎
- Bismuthe-Corlette胆道梗阻Ⅲ型和Ⅳ型
- 不合作或无法提供授权和签名
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：载有 125I 种子的胆道 SEMS
在无法手术的恶性胆道梗阻患者中插入了一个装有 125 颗碘粒的自膨胀金属胆道支架。
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在无法手术的恶性胆道梗阻患者中插入了一个装有 125 颗碘粒的自膨胀金属胆道支架。
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有源比较器：常规胆道SEMS
在无法手术的恶性胆道梗阻患者中插入自膨胀金属胆道支架。
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自膨胀金属支架被植入无法手术的恶性胆道梗阻患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通畅
大体时间：参与者将被跟踪直至死亡或失访，预计平均一年。
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从支架置入到支架发生狭窄/阻塞或阻塞支架再通后发生限制/再阻塞的时间。
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参与者将被跟踪直至死亡或失访，预计平均一年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过度生存
大体时间：参与者将被跟踪直至死亡或失访，预计平均一年。
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从支架置入到患者死亡或失访的时间。
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参与者将被跟踪直至死亡或失访，预计平均一年。
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临床成功
大体时间：参与者将被跟踪直至死亡或失访，预计平均一年。
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患者症状和体征的缓解率。
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参与者将被跟踪直至死亡或失访，预计平均一年。
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安全
大体时间：参与者将被跟踪直至死亡或失访，预计平均一年。
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包括技术成功率、副作用/并发症、放射性安全性。
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参与者将被跟踪直至死亡或失访，预计平均一年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gao-jun Teng, Ph.D,MD、Zhongda Hospital Southeast University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月4日
首次发布 (估计)
2013年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月12日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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