Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IRS (iradiační stent) vs. CS (konvenční stent) zavedení u neoperabilní maligní biliární obstrukce (IRCSMBO)

12. února 2017 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Studie zavádění stentu v kombinaci s brachyterapií nebo bez ní u pacientů s inoperabilní maligní biliární obstrukcí

Stentování maligní biliární obstrukce je považováno za preferovanou paliativní modalitu ke zmírnění svědění, cholangitidy, bolesti a žloutenky u pacientů bez chirurgických indikací maligní biliární obstrukce. Unicentrální klinická studie prokázala bezpečnost a technickou proveditelnost ozařovaného biliárního stentu v u pacientů s obstrukcí žlučových cest způsobenou adenokarcinomy se zdá, že taková léčba přináší výhody při zmírnění žloutenky a prodloužení přežití ve srovnání s konvenčním biliárním stentem. Nicméně malá velikost vzorku a rozdělení populace do dvou skupin ovlivní konečné výsledky při získání silného statistický závěr. Proto byla navržena multicentrická studie, která prospektivně porovnala odpovědi na léčbu tímto ozařovacím biliárním stentem oproti konvenčnímu biliárnímu samoexpandibilnímu stentu u pacientů s inoperabilní maligní biliární obstrukcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maligní biliární obstrukce je běžný stav způsobený různými karcinomy. Klinický proces je obvykle tichý a zákeřný, pouze 10-20 % pacientů může být chirurgicky odstraněno, jakmile se objeví obstrukční žloutenka. Míra dlouhodobého přežití po resekci zůstává tristní. Úleva od obstrukční žloutenka hraje hlavní roli v prognóze u pacientů bez chirurgických indikací. U neresekabilních pacientů je stentování biliární obstrukce považováno za preferovanou paliativní modalitu k úlevě od svědění, cholangitidy, bolesti a žloutenky. I když řada nových technik pro léčbu maligní biliární obstrukce byly vyvinuty, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v přežití nebo kvalitě života ve srovnání chirurgického bypassu oproti zavedení plastového stentu, zavedení kovového stentu versus zavedení plastových stentů nebo krytého stentu versus zavedení nekrytého stentu u takových pacientů. Naše předchozí unicentrická klinická studie prokázala bezpečnost a technická proveditelnost zavedení biliárního intraluminálního ozařovacího stentu u pacientů s biliární obstrukcí způsobenou adenokarcinomy, zdá se, že taková léčba má výhody při zmírnění žloutenky a prodloužení přežití ve srovnání s konvenčním biliárním stentem. Nicméně malá velikost vzorku, populace rozdělení dvou skupin ovlivní konečné výsledky při získávání silného statistického závěru o celkovém přežití a průchodnosti stentu mezi dvěma skupinami. Proto byla navržena multicentrická studie, aby prospektivně porovnala odpovědi na léčbu tímto ozařovacím biliárním stentem oproti konvenčnímu biliárnímu stentu. samoexpandibilní stent u pacientů s inoperabilní maligní biliární obstrukcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

328

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická, histologická nebo patologická diagnostika maligní obstrukce žlučových cest
  • Neresekovatelnost nebo odmítnutí chirurgické léčby
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) má skóre od 0 do 3
  • S příznaky, jako je žloutenka související s obstrukcí žlučových cest
  • Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Biliární obstrukce Bismuthe-Corlette, typ I a II

Kritéria vyloučení:

  • Benigní obstrukce žlučových cest
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 4
  • Striktury žlučových cest, které nemohly být dostatečně dilatovány, aby prošly zaváděcím systémem
  • Přítomnost kovového biliárního stentu nebo operace žlučovodu
  • Perkutánní transhepatální cholangiografie (PTC) byla kontraindikována
  • Aktivní hepatitida
  • Biliární obstrukce Bismuthe-Corlette, typ Ⅲ a Ⅳ
  • Nespolupracuje nebo nemůže poskytnout autorizaci a podpis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biliární SEMS nabitý 125I semeny
Samoexpandibilní kovový žlučový stent naplněný 125 jodovými semeny se zavádí u pacientů s neoperabilní maligní biliární obstrukcí.
Přístroj: Biliární SEMS nabitý 125I semeny
Samoexpandibilní kovový žlučový stent naplněný 125 jodovými semeny se zavádí u pacientů s neoperabilní maligní biliární obstrukcí.
Aktivní komparátor: Konvenční biliární SEMS
Samoexpandibilní kovový biliární stent se zavádí u pacientů s inoperabilní maligní biliární obstrukcí.
Přístroj: Konvenční biliární SEMS
Samoexpandibilní kovový stent se zavádí u pacientů s inoperabilní maligní biliární obstrukcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.
Doba od zavedení stentu do dne, kdy došlo ke striktuře/obstrukce stentu nebo restrikci/reobstrukce po rekanalizaci ucpaného stentu.
Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nad přežitím
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.
Doba od zavedení stentu do dne, kdy pacienti zemřeli nebo ztratili, do sledování.
Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.
Klinický úspěch
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.
Míra úlevy od symptomů a známek pacientů.
Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.
Bezpečnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.
Včetně úspěšnosti techniky, vedlejšího účinku/komplikace, radioaktivní bezpečnosti.
Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongda Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IR-C-STENT-MBO-83272121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní biliární obstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit