周術期心理学と術後疼痛研究 (4P)
周術期の心理状態と急性および慢性の術後疼痛に関する症例対照研究
痛みを経験するのは入院患者によくあることです。 整形外科手術では大きな痛みが生じることが多く、それがしばらく続く場合があります。 約 8 人に 1 人が手術後に長期または慢性の痛みを経験し、生活の質や気分に影響を与える可能性があります。 慢性手術後疼痛 (CPSP) にはいくつかの危険因子が知られており、これらには患者因子、手術因子、麻酔因子が含まれます。 気分の問題（不安や憂鬱）が CPSP のリスクを高めることはわかっています。 不明なことは、短期的な気分の変化が手術後の痛みの経験とどのように関係しているのか、そしてそれがCPSPにどのような影響を与えるのかということです。 この研究は、短期および長期の気分の問題と、整形外科手術後の短期および長期の痛みと生活の質との関係を調査することを目的としています。 この研究は、術後の短期的な痛みやCPSPのリスクを軽減する可能性のある心理的介入を設計するための貴重な情報を提供するでしょう。
この研究は、薬物使用、その他の医学的に説明のつかない症状、痛みに反応した壊滅的な思考など、CPSPに関連する可能性のある他の多くの変数を測定することも目的としています。
整形外科手術を予定しているすべての患者は試験に参加するよう求められる。 参加に同意した人は、上記の変数を評価するアンケートに回答します。 手術翌日に重大な痛みがあるかどうかに応じて、患者は2つのグループに分けられます。 研究の主な目的として、これら 2 つのグループ間で重大な不安またはうつ病の割合を比較することになります。
二次転帰は、手術後 6 か月後に患者に送信されるアンケートによって評価されます。 すべての変数について記述統計が作成され、急性および慢性の術後疼痛に対する心理的介入の効果を評価する将来の研究のモデル化に使用されます。
私たちの仮説は、患者が手術後に重大な痛みに苦しんでいる場合、急性の不安やうつ病を経験したり、破滅的な思考を示したりする可能性が高いというものです。 この研究は、待機的整形外科手術後 1 日目に急性疼痛のある患者とない患者の間で精神病理の有病率に 3 倍の違いがあることを確実に検出することができました。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きの症例対照観察研究です。 主な目的は、手術後 1 日目に疼痛コントロールが不十分な患者が、急性疼痛のない患者に比べて、不安/うつ病、または破局的症状のレベルが高いかどうかを判断することです。 症例は手術後1日目に重大な痛みを伴う患者であり、対照は性別、年齢、手術が一致した痛みのない患者である。
将来の研究の計画に情報を提供する可能性のある他のいくつかの変数が測定されます。 手術前の痛みや精神病理の存在は、術後のこれらの変数に影響を与える可能性があるため、記録されます。 手術前後の鎮痛剤の使用も、痛みの重症度の代替尺度として興味深いものです。
1 日目のデータに加えて、術後 2 日目と 3 日目にも痛みの重症度が記録されます。 ほとんどの患者は時間の経過とともに痛みの重症度が軽減することが期待されますが、一部の患者は改善せず、少数の患者は時間の経過とともに痛みの増加を経験するため、これは興味深いことです。 この不利な「痛みの軌跡」は、CPSP 28 の発生率の増加に関連している可能性があります。
退院後 6 か月後の痛みや生活の質などの長期転帰も郵送アンケートによって評価されます。
この一連の研究の最終的な目的は、急性の心理的問題と術後の痛みとの相互作用と、それがCPSP、気分、生活の質などの長期的な結果に与える影響を評価することです。 その後、長期的な手術結果に対する心理的要因の影響を修正するために、術前および術後の短期間の心理的介入が開発されます。 さらなる研究により、これらの介入の有効性が評価される予定です。 マッチングの実現可能性を確認するために、研究前監査が実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 毎週月曜日から木曜日に行われる待機的整形外科手術後のシャープ病棟、ショー病棟、またはスタノン病棟のすべての入院患者。
除外基準:
- 患者の拒否、18 歳未満、緊急/外傷手術、日帰り手術、書面による指示を読んだり理解したりできない、連絡先がない、一般開業医 (GP) に登録されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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痛み（実験）
症例は術後1日目に強い痛みがある患者さんです。
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痛みがない（コントロール）
対照は、性別、年齢、手術が一致する痛みのない個人です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害アンケート (GAD-7) を使用して測定した場合、整形外科手術後の急性の痛みは不安の発症と関連していますか?
時間枠：24時間
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これは前向きの症例対照観察研究です。
主な目的は、手術後 1 日目に疼痛コントロールが不十分な患者が、急性疼痛のない患者に比べて不安レベルが高いかどうかを判断することです。
症例は手術後1日目に重大な痛みを伴う患者であり、対照は性別、年齢、手術が一致した痛みのない患者である。
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24時間
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患者健康質問票 (PHQ-9) を使用して測定したところ、整形外科手術後の急性の痛みはうつ病の発症と関連していますか。
時間枠：24時間
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これは前向きの症例対照観察研究です。
主な目的は、手術後 1 日目に疼痛コントロールが不十分な患者が、急性疼痛のない患者に比べてうつ病のレベルが高いかどうかを判断することです。
症例は手術後1日目に重大な痛みを伴う患者であり、対照は性別、年齢、手術が一致した痛みのない患者である。
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24時間
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整形外科手術後の急性疼痛は、疼痛激化スケール (PCS) を使用して測定した場合、異常な対処戦略の発症と関連していますか。
時間枠：24時間
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これは前向きの症例対照観察研究です。
主な目的は、手術後 1 日目に疼痛コントロールが不十分な患者の方が、急性疼痛のない患者よりもひどいレベルの重症化を起こしているかどうかを判断することです。
症例は手術後1日目に重大な痛みを伴う患者であり、対照は性別、年齢、手術が一致した痛みのない患者である。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性疼痛 (NRS) は手術後 1 日目に測定されます。
時間枠：24時間
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急性変数（痛み、不安、うつ病、および壊滅的状態）間の相関関係を、入院期間および6か月時点での慢性術後疼痛の有無と調べます。
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24時間
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6か月時の急性術後疼痛（NRS）
時間枠：6ヵ月
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急性変数（痛み、不安、うつ病、および壊滅的状態）間の相関関係を、入院期間および6か月時点での慢性術後疼痛の有無と調べます。 手術直後の痛みと6か月後の慢性的な手術後の痛みとの相関関係が調査されます。 急性の痛み、不安、抑うつは術後 1 日目に測定され、6 か月後の生活の質と相関します (EQ5D)。 |
6ヵ月
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術前の強力なオピオイド使用 (二値変数)
時間枠：24時間
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術前の強力なオピオイド使用と、急性または慢性の術後疼痛および6か月時点での継続的なオピオイド使用との間の関連性をテストする。
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24時間
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手術前の総オピオイド摂取量
時間枠：24時間
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急性不安、うつ病、または破局的症状と術前および術後1日および6か月の総オピオイド摂取量との相関関係
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24時間
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身体症状質問票（特注質問票）
時間枠：24時間
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このアンケートは、患者が経験する可能性のある他の身体症状を記録し、合計スコアは、上記のような急性精神病理、痛み、および手術後の転帰との相関関係を判断するために使用されます。
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24時間
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ケアに対する認識アンケート（特注アンケート）
時間枠：24時間
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このアンケートには入院患者の経験の詳細が含まれており、ケアに対する患者の認識が精神病理、痛み、手術後の転帰と相関するかどうかを調査します。
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24時間
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不安（GAD7）は手術後 1 日目に測定されます。
時間枠：24時間
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急性変数（痛み、不安、うつ病、および壊滅的状態）間の相関関係を、入院期間および6か月時点での慢性術後疼痛の有無と調べます。 PHQ9 および GAD 7 のスコアは、手術後 1 日目と 6 か月後でした。 手術前に治療された不安症またはうつ病の存在（バイナリスコア）。 重大な不安や憂鬱の頻度を手術前後で比較します。 |
24時間
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うつ病 (PHQ9) は手術後 1 日目に測定されます。
時間枠：24時間
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急性変数（痛み、不安、うつ病、および壊滅的状態）間の相関関係を、入院期間および6か月時点での慢性術後疼痛の有無と調べます。 PHQ9 および GAD 7 のスコアは、手術後 1 日目と 6 か月後でした。 手術前に治療された不安症またはうつ病の存在（バイナリスコア）。 重大な不安や憂鬱の頻度を手術前後で比較します。 |
24時間
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破局化（PCS - 痛みの破局化スケール）は1日目に測定されます
時間枠：24時間
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急性変数（痛み、不安、うつ病、および壊滅的状態）間の相関関係を、入院期間および6か月時点での慢性術後疼痛の有無と調べます。
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24時間
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急性不安症 (GAD7)
時間枠：6ヵ月
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急性の痛み、不安、うつ病は術後 1 日目に測定され、6 か月後の生活の質と相関します (EQ5D)
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6ヵ月
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うつ病 (PHQ9)
時間枠：6ヵ月
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急性の痛み、不安、うつ病は術後 1 日目に測定され、6 か月後の生活の質と相関します (EQ5D)
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6ヵ月
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生活の質 (EQ5D)
時間枠：6ヵ月
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急性の痛み、不安、うつ病は術後 1 日目に測定され、6 か月後の生活の質と相関します (EQ5D)
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6ヵ月
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6か月時のオピオイド使用量（二値変数）
時間枠：6ヵ月
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術前の強力なオピオイド使用と、急性または慢性の術後疼痛および6か月時点での継続的なオピオイド使用との間の関連性をテストする。
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6ヵ月
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術後1日目のオピオイド総摂取量
時間枠：24時間
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急性不安、うつ病、または破局的症状と術前および術後1日および6か月の総オピオイド摂取量との相関関係
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24時間
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入院期間（日数）
時間枠：日々
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急性変数（痛み、不安、うつ病、および壊滅的状態）間の相関関係を、入院期間および6か月時点での慢性術後疼痛の有無と調べます。
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日々
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壊滅的状態（PCS - 痛みの壊滅的スケール）
時間枠：6ヵ月
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急性の痛み、不安、うつ病は術後 1 日目に測定され、6 か月後の生活の質と相関します (EQ5D)
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mark Rockett, MB ChB, PhD、University Hospital Plymouth NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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