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围手术期心理和术后疼痛研究 (4P)

2015年11月4日 更新者:University Hospital Plymouth NHS Trust

围手术期心理状态与术后急慢性疼痛的病例对照研究

疼痛的经历在住院病人中很常见。 骨科手术通常会导致剧烈疼痛,这种疼痛可能会持续一段时间。 大约八分之一的人在手术后会经历长期或慢性疼痛,这会影响生活质量和情绪。 已知慢性术后疼痛 (CPSP) 的一些风险因素包括患者因素、手术因素和麻醉因素。 我们知道情绪问题(焦虑和抑郁)会增加 CPSP 的风险。 尚不清楚的是,情绪的短期变化与手术后的疼痛体验有何关系,以及这对 CPSP 有何影响。 本研究旨在调查骨科手术后短期和长期情绪问题与短期和长期疼痛以及生活质量之间的关系。 该研究将提供有价值的信息,使我们能够设计心理干预,这可能会降低短期术后疼痛和 CPSP 的风险。

这项研究还旨在测量一些可能与 CPSP 相关的其他变量,包括药物使用、其他医学上无法解释的症状和对疼痛的灾难性思维。

所有计划进行骨科手术的患者都将被要求参加试验。 那些同意参与的人将完成一份评估上述变量的问卷。 根据他们在手术后的第二天是否有明显的疼痛,他们将被分为两组。 作为研究的主要目的,随后将比较这两组之间显着焦虑或抑郁的发生率。

次要结果将通过在手术后 6 个月发送给患者的问卷进行评估。 将为所有变量生成描述性统计数据,并用于模拟未来的研究,该研究将评估心理干预对急性和慢性术后疼痛的影响。

我们的假设是,如果患者遭受严重的术后疼痛,他们更有可能经历急性焦虑和抑郁或表现出灾难性思维。 该研究能够可靠地检测出选择性骨科手术后第 1 天有和没有急性疼痛的患者之间精神病理学患病率的三倍差异。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项前瞻性病例对照观察研究。 主要目的是确定在手术后第 1 天疼痛控制不佳的患者是否比没有急性疼痛的患者具有更高水平的焦虑/抑郁或灾难化。 病例是术后第一天出现明显疼痛的患者,对照组是性别、年龄和手术匹配的无疼痛个体。

测量了其他几个变量,它们可以为未来研究的设计提供信息。 手术前疼痛或精神病理学的存在将被记录下来,因为这可能会影响术后的这些变量。 作为疼痛严重程度的替代指标,手术前后镇痛药的使用也很有趣。

除了第一天的数据外,还将在术后第 2 天和第 3 天记录疼痛严重程度。 这是有趣的,因为尽管大多数患者会随着时间的推移表现出减轻疼痛的严重程度,但一部分患者不会改善,少数患者会随着时间的推移而增加疼痛。 这种不利的“疼痛轨迹”可能与 CPSP 28 的发生率增加有关。

出院后 6 个月的疼痛和生活质量等长期结果也将通过邮寄问卷进行评估。

这一系列研究的最终目的是评估急性心理问题与术后疼痛之间的相互作用,以及这对长期结果(如 CPSP、情绪和生活质量)的影响。 然后将开发短期的术前和术后心理干预措施,以改变心理因素对长期手术结果的影响。 进一步的研究将评估这些干预措施的有效性。 将进行预研究审核,以确认匹配的可行性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括接受择期骨科手术且计划住院至少 24 小时的所有患者

描述

纳入标准:

  • Sharp、Shaugh 或 Stannon 病房的所有住院患者在每周一至周四进行择期骨科手术后。

排除标准:

  • 患者拒绝,年龄 <18 岁,急诊/外伤手术,日间手术,无法阅读或理解书面说明,无联系地址,未在全科医生 (GP) 注册

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
疼痛(实验)
这些病例是术后第一天出现明显疼痛的患者
无痛感(对照)
对照是性别、年龄和手术相匹配的无痛个体。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨科手术后的急性疼痛是否与使用广泛性焦虑症问卷 (GAD-7) 测量的焦虑发作有关
大体时间:24小时
这是一项前瞻性病例对照观察研究。 主要目的是确定术后第 1 天疼痛控制不佳的患者是否比没有急性疼痛的患者具有更高的焦虑水平。 病例是术后第一天出现明显疼痛的患者,对照组是性别、年龄和手术匹配的无疼痛个体。
24小时
使用患者健康问卷 (PHQ-9) 测量,骨科手术后的急性疼痛是否与抑郁症的发作有关。
大体时间:24小时
这是一项前瞻性病例对照观察研究。 主要目的是确定在手术后第 1 天疼痛控制不佳的患者是否比没有急性疼痛的患者具有更高的抑郁水平。 病例是术后第一天出现明显疼痛的患者,对照组是性别、年龄和手术匹配的无疼痛个体。
24小时
骨科手术后的急性疼痛是否与使用疼痛灾难量表 (PCS) 测量的异常应对策略的发生有关。
大体时间:24小时
这是一项前瞻性病例对照观察研究。 主要目的是确定在手术后第 1 天疼痛控制不佳的患者是否比没有急性疼痛的患者具有更高的灾难化水平。 病例是术后第一天出现明显疼痛的患者,对照组是性别、年龄和手术匹配的无疼痛个体。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性疼痛 (NRS) 将在手术后第 1 天进行测量。
大体时间:24小时
将寻求急性变量(疼痛、焦虑、抑郁和灾难化)与住院时间的长短和 6 个月时慢性术后疼痛的存在之间的相关性
24小时
6 个月时的急性术后疼痛 (NRS)
大体时间:6个月

将寻求急性变量(疼痛、焦虑、抑郁和灾难化)与住院时间的长短和 6 个月时慢性术后疼痛的存在之间的相关性。

将寻求手术后即刻疼痛与 6 个月后慢性手术后疼痛之间的相关性。

术后第 1 天将测量急性疼痛、焦虑和抑郁,并与 6 个月时的生活质量相关联 (EQ5D)。

6个月
术前大量使用阿片类药物(二元变量)
大体时间:24小时
测试术前强烈使用阿片类药物与急性或慢性术后疼痛和 6 个月时持续使用阿片类药物之间的任何关联。
24小时
手术前阿片类药物的总摄入量
大体时间:24小时
手术前、手术后 1 天和 6 个月急性焦虑、抑郁或灾难性症状与阿片类药物总摄入量之间的相关性
24小时
躯体症状问卷(定制问卷)
大体时间:24小时
该问卷记录了患者可能经历的其他躯体症状,总分将用于确定与上述急性精神病理学、疼痛和手术后结果的任何相关性。
24小时
护理问卷调查(定制问卷)
大体时间:24小时
该调查问卷包含住院经历的详细信息,我们将调查患者对护理的看法是否与精神病理学、疼痛和手术后结果相关
24小时
焦虑 (GAD7) 将在手术后第 1 天测量。
大体时间:24小时

将寻求急性变量(疼痛、焦虑、抑郁和灾难化)与住院时间的长短和 6 个月时慢性术后疼痛的存在之间的相关性。

术后第 1 天和 6 个月时的 PHQ9 和 GAD 7 评分。 手术前存在经治疗的焦虑或抑郁(二元评分)。 将在手术前后比较显着焦虑或抑郁的频率

24小时
抑郁症 (PHQ9) 将在手术后第 1 天测量。
大体时间:24小时

将寻求急性变量(疼痛、焦虑、抑郁和灾难化)与住院时间的长短和 6 个月时慢性术后疼痛的存在之间的相关性。

术后第 1 天和 6 个月时的 PHQ9 和 GAD 7 评分。 手术前存在经治疗的焦虑或抑郁(二元评分)。 将在手术前后比较显着焦虑或抑郁的频率

24小时
灾难化(PCS - 疼痛灾难化量表)将在第 1 天进行测量
大体时间:24小时
将寻求急性变量(疼痛、焦虑、抑郁和灾难化)与住院时间的长短和 6 个月时慢性术后疼痛的存在之间的相关性
24小时
急性焦虑症 (GAD7)
大体时间:6个月
急性疼痛、焦虑和抑郁将在术后第 1 天进行测量,并与 6 个月时的生活质量相关联 (EQ5D)
6个月
抑郁症 (PHQ9)
大体时间:6个月
急性疼痛、焦虑和抑郁将在术后第 1 天进行测量,并与 6 个月时的生活质量相关联 (EQ5D)
6个月
生活质量 (EQ5D)
大体时间:6个月
急性疼痛、焦虑和抑郁将在术后第 1 天进行测量,并与 6 个月时的生活质量相关联 (EQ5D)
6个月
6 个月时使用阿片类药物(二元变量)
大体时间:6个月
测试术前强烈使用阿片类药物与急性或慢性术后疼痛和 6 个月时持续使用阿片类药物之间的任何关联。
6个月
术后第 1 天的阿片类药物总摄入量
大体时间:24小时
手术前、手术后 1 天和 6 个月急性焦虑、抑郁或灾难性症状与阿片类药物总摄入量之间的相关性
24小时
住院时间(天)
大体时间:天
将寻求急性变量(疼痛、焦虑、抑郁和灾难化)与住院时间的长短和 6 个月时慢性术后疼痛的存在之间的相关性
天
灾难化(PCS - 疼痛灾难化量表)
大体时间:6个月
急性疼痛、焦虑和抑郁将在术后第 1 天进行测量,并与 6 个月时的生活质量相关联 (EQ5D)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark Rockett, MB ChB, PhD、University Hospital Plymouth NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月3日

首次发布 (估计)

2013年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月4日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 13/P/159
  • 137267 (其他标识符:IRAS)

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