- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02004431
Perioperative Psychologie und postoperative Schmerzstudie (4P)
Eine Fall-Kontroll-Studie zum perioperativen psychischen Zustand sowie zu akuten und chronischen postoperativen Schmerzen
Das Erleben von Schmerzen kommt bei stationären Krankenhauspatienten häufig vor. Orthopädische Eingriffe verursachen häufig erhebliche Schmerzen, die einige Zeit anhalten können. Etwa jeder achte Mensch leidet nach der Operation unter anhaltenden oder chronischen Schmerzen, die sich auf die Lebensqualität und die Stimmung auswirken können. Für chronische postoperative Schmerzen (CPSP) sind einige Risikofaktoren bekannt, darunter Patientenfaktoren, chirurgische Faktoren und Anästhesiefaktoren. Wir wissen, dass Stimmungsprobleme (Angstzustände und Depressionen) das CPSP-Risiko erhöhen. Es ist nicht bekannt, wie kurzfristige Stimmungsschwankungen mit dem Schmerzempfinden nach der Operation zusammenhängen und wie sich dies auf CPSP auswirkt. Diese Studie soll den Zusammenhang zwischen kurz- und langfristigen Stimmungsproblemen und kurz- und langfristigen Schmerzen und Lebensqualität nach orthopädischen Eingriffen untersuchen. Die Studie wird wertvolle Informationen liefern, die es uns ermöglichen, eine psychologische Intervention zu entwerfen, die das Risiko kurzfristiger postoperativer Schmerzen und CPSP verringern könnte.
Diese Studie zielt auch darauf ab, eine Reihe anderer Variablen zu messen, die möglicherweise mit CPSP zusammenhängen, darunter Medikamenteneinnahme, andere medizinisch ungeklärte Symptome und Katastrophendenken als Reaktion auf Schmerzen.
Alle Patienten, die eine orthopädische Operation geplant haben, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Diejenigen, die einer Beteiligung zustimmen, füllen einen Fragebogen aus, in dem die oben beschriebenen Variablen bewertet werden. Sie werden in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie am Tag nach der Operation erhebliche Schmerzen haben. Als Hauptziel der Studie wird dann die Häufigkeit erheblicher Angstzustände oder Depressionen zwischen diesen beiden Gruppen verglichen.
Sekundäre Ergebnisse werden anhand eines Fragebogens bewertet, der den Patienten 6 Monate nach ihrer Operation zugesandt wird. Für alle Variablen werden deskriptive Statistiken erstellt und als Modell für eine zukünftige Studie verwendet, die die Wirkung einer psychologischen Intervention auf akute und chronische postoperative Schmerzen bewerten würde.
Unsere Hypothese ist, dass Patienten häufiger unter akuten Ängsten und Depressionen leiden oder Katastrophendenken zeigen, wenn sie unter erheblichen postoperativen Schmerzen leiden. Ziel der Studie ist es, zuverlässig einen dreifachen Unterschied in der Prävalenz psychopathologischer Erkrankungen zwischen Patienten mit und ohne akuten Schmerzen am ersten Tag nach einer elektiven orthopädischen Operation festzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob Patienten mit schlechter Schmerzkontrolle am ersten Tag nach der Operation ein höheres Maß an Angstzuständen/Depressionen oder Katastrophen aufweisen als Patienten ohne akute Schmerzen. Bei den Fällen handelt es sich um Patienten mit erheblichen Schmerzen am ersten Tag nach der Operation. Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um Personen gleichen Geschlechts, Alters und der Operation ohne Schmerzen.
Es werden mehrere andere Variablen gemessen, die möglicherweise Informationen für die Gestaltung zukünftiger Studien liefern. Das Vorhandensein von Schmerzen oder Psychopathologien vor der Operation wird aufgezeichnet, da diese wahrscheinlich Auswirkungen auf diese Variablen in der postoperativen Phase haben. Auch der Einsatz von Analgetika vor und nach der Operation ist als Ersatzmaß für die Schmerzstärke von Interesse.
Zusätzlich zu den Daten vom ersten Tag wird die Schmerzstärke auch am zweiten und dritten Tag nach der Operation aufgezeichnet. Dies ist von Interesse, da bei den meisten Patienten zwar erwartet wird, dass sie mit der Zeit eine Verringerung der Schmerzintensität zeigen, ein Teil davon jedoch keine Besserung erfährt und bei einer kleinen Anzahl mit der Zeit zunehmende Schmerzen auftreten. Dieser ungünstige „Schmerzverlauf“ könnte mit einer erhöhten Inzidenz von CPSP 28 verbunden sein.
Langfristige Ergebnisse wie Schmerzen und Lebensqualität 6 Monate nach der Entlassung werden ebenfalls per Postfragebogen bewertet.
Das letztendliche Ziel dieser Studienreihe besteht darin, die Wechselwirkung zwischen akuten psychischen Problemen und postoperativen Schmerzen sowie die Auswirkungen, die diese auf längerfristige Ergebnisse wie CPSP, Stimmung und Lebensqualität haben, zu bewerten. Anschließend werden kurzfristige prä- und postoperative psychologische Interventionen entwickelt, um den Einfluss psychologischer Faktoren auf langfristige chirurgische Ergebnisse zu modifizieren. Weitere Studien werden die Wirksamkeit dieser Interventionen bewerten. Um die Durchführbarkeit des Matchings zu bestätigen, wird ein Audit vor der Studie durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle stationären Patienten auf den Stationen Sharp, Shaugh oder Stannon nach einer elektiven orthopädischen Operation, die jede Woche von Montag bis Donnerstag durchgeführt wird.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten, Alter <18, Notfall-/Unfallchirurgie, Tageschirurgie, nicht in der Lage, schriftliche Anweisungen zu lesen oder zu verstehen, keine Kontaktadresse, nicht bei einem Hausarzt registriert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Schmerz (experimentell)
Dabei handelt es sich um Patienten mit erheblichen Schmerzen am ersten Tag nach der Operation
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Keine Schmerzen (Kontrolle)
Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um nach Geschlecht, Alter und Operation übereinstimmende Personen ohne Schmerzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sind akute Schmerzen nach einer orthopädischen Operation mit dem Auftreten von Angstzuständen verbunden, gemessen anhand des Fragebogens zur generalisierten Angststörung (GAD-7)?
Zeitfenster: 24 Stunden
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Dies ist eine prospektive Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie.
Das primäre Ziel besteht darin festzustellen, ob Patienten mit schlechter Schmerzkontrolle am ersten Tag nach der Operation ein höheres Maß an Angst haben als diejenigen ohne akute Schmerzen.
Bei den Fällen handelt es sich um Patienten mit erheblichen Schmerzen am ersten Tag nach der Operation. Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um Personen gleichen Geschlechts, Alters und der Operation ohne Schmerzen.
|
24 Stunden
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Sind akute Schmerzen nach einer orthopädischen Operation mit dem Auftreten einer Depression verbunden, wie mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gemessen wird?
Zeitfenster: 24 Stunden
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Dies ist eine prospektive Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie.
Das primäre Ziel besteht darin festzustellen, ob Patienten mit schlechter Schmerzkontrolle am Tag 1 nach der Operation häufiger an Depressionen leiden als Patienten ohne akute Schmerzen.
Bei den Fällen handelt es sich um Patienten mit erheblichen Schmerzen am ersten Tag nach der Operation. Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um Personen gleichen Geschlechts, Alters und der Operation ohne Schmerzen.
|
24 Stunden
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Sind akute Schmerzen nach einer orthopädischen Operation mit dem Einsetzen abnormaler Bewältigungsstrategien verbunden, wie anhand der Pain Catastrophising Scale (PCS) gemessen wird?
Zeitfenster: 24 Stunden
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Dies ist eine prospektive Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie.
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob Patienten mit schlechter Schmerzkontrolle am ersten Tag nach der Operation ein höheres Maß an Katastrophisierung aufweisen als Patienten ohne akute Schmerzen.
Bei den Fällen handelt es sich um Patienten mit erheblichen Schmerzen am ersten Tag nach der Operation. Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um Personen gleichen Geschlechts, Alters und der Operation ohne Schmerzen.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Schmerzen (NRS) werden am ersten Tag nach der Operation gemessen.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Es wird ein Zusammenhang zwischen akuten Variablen (Schmerzen, Angstzustände, Depressionen und Katastrophen) mit der Dauer des Krankenhausaufenthalts und dem Vorhandensein chronischer postoperativer Schmerzen nach 6 Monaten gesucht
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24 Stunden
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Akuter postoperativer Schmerz (NRS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Es wird ein Zusammenhang zwischen akuten Variablen (Schmerzen, Angstzustände, Depressionen und Katastrophen) mit der Dauer des Krankenhausaufenthalts und dem Vorhandensein chronischer postoperativer Schmerzen nach 6 Monaten gesucht. Es wird ein Zusammenhang zwischen Schmerzen unmittelbar nach der Operation und chronischen postoperativen Schmerzen 6 Monate später gesucht. Akute Schmerzen, Angstzustände und Depressionen werden am ersten Tag nach der Operation gemessen und mit der Lebensqualität nach 6 Monaten korreliert (EQ5D). |
6 Monate
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Präoperativer starker Opioidkonsum (binäre Variable)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Um einen Zusammenhang zwischen starkem Opioidkonsum vor der Operation und akuten oder chronischen postoperativen Schmerzen und fortgesetztem Opioidkonsum nach 6 Monaten zu testen.
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24 Stunden
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Gesamtopioidaufnahme vor der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
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Korrelation zwischen akuter Angst, Depression oder Katastrophie und der gesamten Opioidaufnahme vor und 1 Tag und 6 Monate nach der Operation
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24 Stunden
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Fragebogen zu somatischen Symptomen (maßgeschneiderter Fragebogen)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Dieser Fragebogen erfasst andere somatische Symptome, die bei Patienten auftreten können, und der Gesamtscore wird verwendet, um etwaige Korrelationen mit akuter Psychopathologie, Schmerzen und Ergebnissen nach der Operation wie oben beschrieben zu bestimmen.
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24 Stunden
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Fragebogen zur Wahrnehmung der Pflege (maßgeschneiderter Fragebogen)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Dieser Fragebogen enthält Details zur stationären Erfahrung und wir werden untersuchen, ob die Wahrnehmung der Patienten in Bezug auf die Pflege mit Psychopathologie, Schmerzen und Ergebnissen nach der Operation korreliert
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24 Stunden
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Die Angst (GAD7) wird am ersten Tag nach der Operation gemessen.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Es wird ein Zusammenhang zwischen akuten Variablen (Schmerzen, Angstzustände, Depressionen und Katastrophen) mit der Dauer des Krankenhausaufenthalts und dem Vorhandensein chronischer postoperativer Schmerzen nach 6 Monaten gesucht. PHQ9- und GAD 7-Werte am Tag 1 nach der Operation und nach 6 Monaten. Vorliegen einer behandelten Angststörung oder Depression vor der Operation (binärer Score). Die Häufigkeit erheblicher Angstzustände oder Depressionen wird vor und nach der Operation verglichen |
24 Stunden
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Die Depression (PHQ9) wird am ersten Tag nach der Operation gemessen.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Es wird ein Zusammenhang zwischen akuten Variablen (Schmerzen, Angstzustände, Depressionen und Katastrophen) mit der Dauer des Krankenhausaufenthalts und dem Vorhandensein chronischer postoperativer Schmerzen nach 6 Monaten gesucht. PHQ9- und GAD 7-Werte am Tag 1 nach der Operation und nach 6 Monaten. Vorliegen einer behandelten Angststörung oder Depression vor der Operation (binärer Score). Die Häufigkeit erheblicher Angstzustände oder Depressionen wird vor und nach der Operation verglichen |
24 Stunden
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Die Katastrophisierung (PCS – Schmerzkatastrophisierungsskala) wird am ersten Tag gemessen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Es wird ein Zusammenhang zwischen akuten Variablen (Schmerzen, Angstzustände, Depressionen und Katastrophen) mit der Dauer des Krankenhausaufenthalts und dem Vorhandensein chronischer postoperativer Schmerzen nach 6 Monaten gesucht
|
24 Stunden
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Akute Angst (GAD7)
Zeitfenster: 6 Monate
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Akute Schmerzen, Angstzustände und Depressionen werden am ersten Tag nach der Operation gemessen und mit der Lebensqualität nach 6 Monaten korreliert (EQ5D).
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6 Monate
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Depression (PHQ9)
Zeitfenster: 6 Monate
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Akute Schmerzen, Angstzustände und Depressionen werden am ersten Tag nach der Operation gemessen und mit der Lebensqualität nach 6 Monaten korreliert (EQ5D).
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6 Monate
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Lebensqualität (EQ5D)
Zeitfenster: 6 Monate
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Akute Schmerzen, Angstzustände und Depressionen werden am ersten Tag nach der Operation gemessen und mit der Lebensqualität nach 6 Monaten korreliert (EQ5D).
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6 Monate
|
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Opioidkonsum nach 6 Monaten (binäre Variable)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Um einen Zusammenhang zwischen starkem Opioidkonsum vor der Operation und akuten oder chronischen postoperativen Schmerzen und fortgesetztem Opioidkonsum nach 6 Monaten zu testen.
|
6 Monate
|
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Gesamtopioidaufnahme am Tag 1 nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
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Korrelation zwischen akuter Angst, Depression oder Katastrophie und der gesamten Opioidaufnahme vor und 1 Tag und 6 Monate nach der Operation
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24 Stunden
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
Zeitfenster: Tage
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Es wird ein Zusammenhang zwischen akuten Variablen (Schmerzen, Angstzustände, Depressionen und Katastrophen) mit der Dauer des Krankenhausaufenthalts und dem Vorhandensein chronischer postoperativer Schmerzen nach 6 Monaten gesucht
|
Tage
|
|
Katastrophisierend (PCS – Schmerzkatastrophisierungsskala)
Zeitfenster: 6 Monate
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Akute Schmerzen, Angstzustände und Depressionen werden am ersten Tag nach der Operation gemessen und mit der Lebensqualität nach 6 Monaten korreliert (EQ5D).
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Rockett, MB ChB, PhD, University Hospital Plymouth NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13/P/159
- 137267 (Andere Kennung: IRAS)
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