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Perioperative Psychologie und postoperative Schmerzstudie (4P)

4. November 2015 aktualisiert von: University Hospital Plymouth NHS Trust

Eine Fall-Kontroll-Studie zum perioperativen psychischen Zustand sowie zu akuten und chronischen postoperativen Schmerzen

Das Erleben von Schmerzen kommt bei stationären Krankenhauspatienten häufig vor. Orthopädische Eingriffe verursachen häufig erhebliche Schmerzen, die einige Zeit anhalten können. Etwa jeder achte Mensch leidet nach der Operation unter anhaltenden oder chronischen Schmerzen, die sich auf die Lebensqualität und die Stimmung auswirken können. Für chronische postoperative Schmerzen (CPSP) sind einige Risikofaktoren bekannt, darunter Patientenfaktoren, chirurgische Faktoren und Anästhesiefaktoren. Wir wissen, dass Stimmungsprobleme (Angstzustände und Depressionen) das CPSP-Risiko erhöhen. Es ist nicht bekannt, wie kurzfristige Stimmungsschwankungen mit dem Schmerzempfinden nach der Operation zusammenhängen und wie sich dies auf CPSP auswirkt. Diese Studie soll den Zusammenhang zwischen kurz- und langfristigen Stimmungsproblemen und kurz- und langfristigen Schmerzen und Lebensqualität nach orthopädischen Eingriffen untersuchen. Die Studie wird wertvolle Informationen liefern, die es uns ermöglichen, eine psychologische Intervention zu entwerfen, die das Risiko kurzfristiger postoperativer Schmerzen und CPSP verringern könnte.

Diese Studie zielt auch darauf ab, eine Reihe anderer Variablen zu messen, die möglicherweise mit CPSP zusammenhängen, darunter Medikamenteneinnahme, andere medizinisch ungeklärte Symptome und Katastrophendenken als Reaktion auf Schmerzen.

Alle Patienten, die eine orthopädische Operation geplant haben, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Diejenigen, die einer Beteiligung zustimmen, füllen einen Fragebogen aus, in dem die oben beschriebenen Variablen bewertet werden. Sie werden in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie am Tag nach der Operation erhebliche Schmerzen haben. Als Hauptziel der Studie wird dann die Häufigkeit erheblicher Angstzustände oder Depressionen zwischen diesen beiden Gruppen verglichen.

Sekundäre Ergebnisse werden anhand eines Fragebogens bewertet, der den Patienten 6 Monate nach ihrer Operation zugesandt wird. Für alle Variablen werden deskriptive Statistiken erstellt und als Modell für eine zukünftige Studie verwendet, die die Wirkung einer psychologischen Intervention auf akute und chronische postoperative Schmerzen bewerten würde.

Unsere Hypothese ist, dass Patienten häufiger unter akuten Ängsten und Depressionen leiden oder Katastrophendenken zeigen, wenn sie unter erheblichen postoperativen Schmerzen leiden. Ziel der Studie ist es, zuverlässig einen dreifachen Unterschied in der Prävalenz psychopathologischer Erkrankungen zwischen Patienten mit und ohne akuten Schmerzen am ersten Tag nach einer elektiven orthopädischen Operation festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob Patienten mit schlechter Schmerzkontrolle am ersten Tag nach der Operation ein höheres Maß an Angstzuständen/Depressionen oder Katastrophen aufweisen als Patienten ohne akute Schmerzen. Bei den Fällen handelt es sich um Patienten mit erheblichen Schmerzen am ersten Tag nach der Operation. Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um Personen gleichen Geschlechts, Alters und der Operation ohne Schmerzen.

Es werden mehrere andere Variablen gemessen, die möglicherweise Informationen für die Gestaltung zukünftiger Studien liefern. Das Vorhandensein von Schmerzen oder Psychopathologien vor der Operation wird aufgezeichnet, da diese wahrscheinlich Auswirkungen auf diese Variablen in der postoperativen Phase haben. Auch der Einsatz von Analgetika vor und nach der Operation ist als Ersatzmaß für die Schmerzstärke von Interesse.

Zusätzlich zu den Daten vom ersten Tag wird die Schmerzstärke auch am zweiten und dritten Tag nach der Operation aufgezeichnet. Dies ist von Interesse, da bei den meisten Patienten zwar erwartet wird, dass sie mit der Zeit eine Verringerung der Schmerzintensität zeigen, ein Teil davon jedoch keine Besserung erfährt und bei einer kleinen Anzahl mit der Zeit zunehmende Schmerzen auftreten. Dieser ungünstige „Schmerzverlauf“ könnte mit einer erhöhten Inzidenz von CPSP 28 verbunden sein.

Langfristige Ergebnisse wie Schmerzen und Lebensqualität 6 Monate nach der Entlassung werden ebenfalls per Postfragebogen bewertet.

Das letztendliche Ziel dieser Studienreihe besteht darin, die Wechselwirkung zwischen akuten psychischen Problemen und postoperativen Schmerzen sowie die Auswirkungen, die diese auf längerfristige Ergebnisse wie CPSP, Stimmung und Lebensqualität haben, zu bewerten. Anschließend werden kurzfristige prä- und postoperative psychologische Interventionen entwickelt, um den Einfluss psychologischer Faktoren auf langfristige chirurgische Ergebnisse zu modifizieren. Weitere Studien werden die Wirksamkeit dieser Interventionen bewerten. Um die Durchführbarkeit des Matchings zu bestätigen, wird ein Audit vor der Studie durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus allen Patienten nach elektiver orthopädischer Operation mit einem geplanten stationären Aufenthalt von mindestens 24 Stunden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle stationären Patienten auf den Stationen Sharp, Shaugh oder Stannon nach einer elektiven orthopädischen Operation, die jede Woche von Montag bis Donnerstag durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten, Alter <18, Notfall-/Unfallchirurgie, Tageschirurgie, nicht in der Lage, schriftliche Anweisungen zu lesen oder zu verstehen, keine Kontaktadresse, nicht bei einem Hausarzt registriert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schmerz (experimentell)
Dabei handelt es sich um Patienten mit erheblichen Schmerzen am ersten Tag nach der Operation
Keine Schmerzen (Kontrolle)
Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um nach Geschlecht, Alter und Operation übereinstimmende Personen ohne Schmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sind akute Schmerzen nach einer orthopädischen Operation mit dem Auftreten von Angstzuständen verbunden, gemessen anhand des Fragebogens zur generalisierten Angststörung (GAD-7)?
Zeitfenster: 24 Stunden
Dies ist eine prospektive Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie. Das primäre Ziel besteht darin festzustellen, ob Patienten mit schlechter Schmerzkontrolle am ersten Tag nach der Operation ein höheres Maß an Angst haben als diejenigen ohne akute Schmerzen. Bei den Fällen handelt es sich um Patienten mit erheblichen Schmerzen am ersten Tag nach der Operation. Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um Personen gleichen Geschlechts, Alters und der Operation ohne Schmerzen.
24 Stunden
Sind akute Schmerzen nach einer orthopädischen Operation mit dem Auftreten einer Depression verbunden, wie mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gemessen wird?
Zeitfenster: 24 Stunden
Dies ist eine prospektive Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie. Das primäre Ziel besteht darin festzustellen, ob Patienten mit schlechter Schmerzkontrolle am Tag 1 nach der Operation häufiger an Depressionen leiden als Patienten ohne akute Schmerzen. Bei den Fällen handelt es sich um Patienten mit erheblichen Schmerzen am ersten Tag nach der Operation. Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um Personen gleichen Geschlechts, Alters und der Operation ohne Schmerzen.
24 Stunden
Sind akute Schmerzen nach einer orthopädischen Operation mit dem Einsetzen abnormaler Bewältigungsstrategien verbunden, wie anhand der Pain Catastrophising Scale (PCS) gemessen wird?
Zeitfenster: 24 Stunden
Dies ist eine prospektive Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob Patienten mit schlechter Schmerzkontrolle am ersten Tag nach der Operation ein höheres Maß an Katastrophisierung aufweisen als Patienten ohne akute Schmerzen. Bei den Fällen handelt es sich um Patienten mit erheblichen Schmerzen am ersten Tag nach der Operation. Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um Personen gleichen Geschlechts, Alters und der Operation ohne Schmerzen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Schmerzen (NRS) werden am ersten Tag nach der Operation gemessen.
Zeitfenster: 24 Stunden
Es wird ein Zusammenhang zwischen akuten Variablen (Schmerzen, Angstzustände, Depressionen und Katastrophen) mit der Dauer des Krankenhausaufenthalts und dem Vorhandensein chronischer postoperativer Schmerzen nach 6 Monaten gesucht
24 Stunden
Akuter postoperativer Schmerz (NRS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Es wird ein Zusammenhang zwischen akuten Variablen (Schmerzen, Angstzustände, Depressionen und Katastrophen) mit der Dauer des Krankenhausaufenthalts und dem Vorhandensein chronischer postoperativer Schmerzen nach 6 Monaten gesucht.

Es wird ein Zusammenhang zwischen Schmerzen unmittelbar nach der Operation und chronischen postoperativen Schmerzen 6 Monate später gesucht.

Akute Schmerzen, Angstzustände und Depressionen werden am ersten Tag nach der Operation gemessen und mit der Lebensqualität nach 6 Monaten korreliert (EQ5D).

6 Monate
Präoperativer starker Opioidkonsum (binäre Variable)
Zeitfenster: 24 Stunden
Um einen Zusammenhang zwischen starkem Opioidkonsum vor der Operation und akuten oder chronischen postoperativen Schmerzen und fortgesetztem Opioidkonsum nach 6 Monaten zu testen.
24 Stunden
Gesamtopioidaufnahme vor der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Korrelation zwischen akuter Angst, Depression oder Katastrophie und der gesamten Opioidaufnahme vor und 1 Tag und 6 Monate nach der Operation
24 Stunden
Fragebogen zu somatischen Symptomen (maßgeschneiderter Fragebogen)
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieser Fragebogen erfasst andere somatische Symptome, die bei Patienten auftreten können, und der Gesamtscore wird verwendet, um etwaige Korrelationen mit akuter Psychopathologie, Schmerzen und Ergebnissen nach der Operation wie oben beschrieben zu bestimmen.
24 Stunden
Fragebogen zur Wahrnehmung der Pflege (maßgeschneiderter Fragebogen)
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieser Fragebogen enthält Details zur stationären Erfahrung und wir werden untersuchen, ob die Wahrnehmung der Patienten in Bezug auf die Pflege mit Psychopathologie, Schmerzen und Ergebnissen nach der Operation korreliert
24 Stunden
Die Angst (GAD7) wird am ersten Tag nach der Operation gemessen.
Zeitfenster: 24 Stunden

Es wird ein Zusammenhang zwischen akuten Variablen (Schmerzen, Angstzustände, Depressionen und Katastrophen) mit der Dauer des Krankenhausaufenthalts und dem Vorhandensein chronischer postoperativer Schmerzen nach 6 Monaten gesucht.

PHQ9- und GAD 7-Werte am Tag 1 nach der Operation und nach 6 Monaten. Vorliegen einer behandelten Angststörung oder Depression vor der Operation (binärer Score). Die Häufigkeit erheblicher Angstzustände oder Depressionen wird vor und nach der Operation verglichen

24 Stunden
Die Depression (PHQ9) wird am ersten Tag nach der Operation gemessen.
Zeitfenster: 24 Stunden

Es wird ein Zusammenhang zwischen akuten Variablen (Schmerzen, Angstzustände, Depressionen und Katastrophen) mit der Dauer des Krankenhausaufenthalts und dem Vorhandensein chronischer postoperativer Schmerzen nach 6 Monaten gesucht.

PHQ9- und GAD 7-Werte am Tag 1 nach der Operation und nach 6 Monaten. Vorliegen einer behandelten Angststörung oder Depression vor der Operation (binärer Score). Die Häufigkeit erheblicher Angstzustände oder Depressionen wird vor und nach der Operation verglichen

24 Stunden
Die Katastrophisierung (PCS – Schmerzkatastrophisierungsskala) wird am ersten Tag gemessen
Zeitfenster: 24 Stunden
Es wird ein Zusammenhang zwischen akuten Variablen (Schmerzen, Angstzustände, Depressionen und Katastrophen) mit der Dauer des Krankenhausaufenthalts und dem Vorhandensein chronischer postoperativer Schmerzen nach 6 Monaten gesucht
24 Stunden
Akute Angst (GAD7)
Zeitfenster: 6 Monate
Akute Schmerzen, Angstzustände und Depressionen werden am ersten Tag nach der Operation gemessen und mit der Lebensqualität nach 6 Monaten korreliert (EQ5D).
6 Monate
Depression (PHQ9)
Zeitfenster: 6 Monate
Akute Schmerzen, Angstzustände und Depressionen werden am ersten Tag nach der Operation gemessen und mit der Lebensqualität nach 6 Monaten korreliert (EQ5D).
6 Monate
Lebensqualität (EQ5D)
Zeitfenster: 6 Monate
Akute Schmerzen, Angstzustände und Depressionen werden am ersten Tag nach der Operation gemessen und mit der Lebensqualität nach 6 Monaten korreliert (EQ5D).
6 Monate
Opioidkonsum nach 6 Monaten (binäre Variable)
Zeitfenster: 6 Monate
Um einen Zusammenhang zwischen starkem Opioidkonsum vor der Operation und akuten oder chronischen postoperativen Schmerzen und fortgesetztem Opioidkonsum nach 6 Monaten zu testen.
6 Monate
Gesamtopioidaufnahme am Tag 1 nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Korrelation zwischen akuter Angst, Depression oder Katastrophie und der gesamten Opioidaufnahme vor und 1 Tag und 6 Monate nach der Operation
24 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
Zeitfenster: Tage
Es wird ein Zusammenhang zwischen akuten Variablen (Schmerzen, Angstzustände, Depressionen und Katastrophen) mit der Dauer des Krankenhausaufenthalts und dem Vorhandensein chronischer postoperativer Schmerzen nach 6 Monaten gesucht
Tage
Katastrophisierend (PCS – Schmerzkatastrophisierungsskala)
Zeitfenster: 6 Monate
Akute Schmerzen, Angstzustände und Depressionen werden am ersten Tag nach der Operation gemessen und mit der Lebensqualität nach 6 Monaten korreliert (EQ5D).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Rockett, MB ChB, PhD, University Hospital Plymouth NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/P/159
  • 137267 (Andere Kennung: IRAS)

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Klinische Studien zur Depression

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