Psychologia okołooperacyjna i badanie bólu pooperacyjnego (4P)
Badanie kliniczno-kontrolne okołooperacyjnego stanu psychicznego oraz ostrego i przewlekłego bólu pooperacyjnego
Doświadczanie bólu jest powszechne wśród pacjentów hospitalizowanych. Operacje ortopedyczne często powodują znaczny ból, który może utrzymywać się przez pewien czas. Mniej więcej jedna na osiem osób po operacji odczuwa długotrwały lub przewlekły ból, który może mieć wpływ na jakość życia i nastrój. Niektóre czynniki ryzyka są znane w przypadku przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) i obejmują czynniki związane z pacjentem, czynniki chirurgiczne i czynniki znieczulające. Wiemy, że problemy z nastrojem (lęk i depresja) zwiększają ryzyko CPSP. Nie wiadomo, w jaki sposób krótkoterminowe zmiany nastroju są związane z doświadczaniem bólu po operacji i jak wpływa to na CPSP. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie związku między krótko- i długoterminowymi problemami z nastrojem a krótkotrwałym i długotrwałym bólem oraz jakością życia po operacji ortopedycznej. Badanie dostarczy cennych informacji, które pozwolą nam zaprojektować interwencję psychologiczną, która może zmniejszyć ryzyko wystąpienia krótkotrwałego bólu pooperacyjnego i CPSP.
Badanie to ma również na celu pomiar szeregu innych zmiennych, które mogą być związane z CPSP, w tym stosowanie leków, inne niewyjaśnione medycznie objawy i myślenie katastroficzne w odpowiedzi na ból.
Do badania zostaną zaproszeni wszyscy pacjenci, którzy mają zaplanowaną operację ortopedyczną. Osoby wyrażające zgodę na zaangażowanie wypełnią ankietę oceniającą opisane powyżej zmienne. Zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od tego, czy odczuwają znaczny ból w dniu po operacji. Głównym celem badania będzie porównanie wskaźników znacznego lęku lub depresji między tymi dwiema grupami.
Wtórne wyniki zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza wysłanego do pacjentów po 6 miesiącach od operacji. Statystyki opisowe zostaną opracowane dla wszystkich zmiennych i wykorzystane do modelowania przyszłych badań, które ocenią wpływ interwencji psychologicznej na ostry i przewlekły ból pooperacyjny.
Nasza hipoteza jest taka, że pacjenci częściej doświadczają ostrego lęku i depresji lub przejawiają myślenie katastroficzne, jeśli odczuwają znaczny ból pooperacyjny. Badanie ma moc wiarygodną w celu wykrycia trzykrotnej różnicy w częstości występowania psychopatologii między pacjentami z ostrym bólem i bez ostrego bólu w dniu 1 po planowej operacji ortopedycznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne kliniczno-kontrolne. Głównym celem jest ustalenie, czy pacjenci ze słabą kontrolą bólu w pierwszym dniu po operacji mają wyższy poziom lęku/depresji lub katastrofizmu niż pacjenci bez ostrego bólu. Przypadki to pacjenci ze znacznym bólem pierwszego dnia po operacji, a grupą kontrolną są osoby dopasowane pod względem płci, wieku i operacji, które nie odczuwają bólu.
Mierzy się kilka innych zmiennych, które mogą dostarczyć informacji do zaprojektowania przyszłych badań. Obecność bólu lub psychopatologii przed operacją zostanie odnotowana, ponieważ prawdopodobnie wpłynie to na te zmienne w okresie pooperacyjnym. Interesujące jest również stosowanie środków przeciwbólowych przed i po operacji jako zastępczej miary nasilenia bólu.
Oprócz danych z pierwszego dnia, nasilenie bólu zostanie również zarejestrowane w 2. i 3. dniu po operacji. Jest to interesujące, ponieważ chociaż oczekuje się, że większość pacjentów zmniejszy nasilenie bólu z czasem, u części pacjentów nie nastąpi poprawa, a niewielka liczba będzie odczuwać narastający ból z czasem. Ta niekorzystna „trajektoria bólu” może być związana ze zwiększoną częstością występowania CPSP 28.
Długoterminowe wyniki, takie jak ból i jakość życia po 6 miesiącach od wypisu, zostaną również ocenione za pomocą kwestionariusza pocztowego.
Ostatecznym celem tej serii badań jest ocena interakcji między ostrymi problemami psychologicznymi a bólem pooperacyjnym oraz wpływu, jaki ma to na długoterminowe wyniki, takie jak CPSP, nastrój i jakość życia. Następnie zostaną opracowane krótkoterminowe przed- i pooperacyjne interwencje psychologiczne w celu zmodyfikowania wpływu czynników psychologicznych na długoterminowe wyniki chirurgiczne. Dalsze badania ocenią skuteczność tych interwencji. Audyt przed badaniem zostanie przeprowadzony w celu potwierdzenia wykonalności dopasowania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci hospitalizowani na oddziałach Sharp, Shaugh lub Stannon po planowych operacjach ortopedycznych przeprowadzanych od poniedziałku do czwartku każdego tygodnia.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta, Wiek <18, Chirurgia awaryjna / urazowa, Chirurgia jednodniowa, niezdolność do czytania lub rozumienia pisemnych instrukcji, Brak adresu kontaktowego, Brak rejestracji u lekarza ogólnego (GP)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ból (eksperymentalny)
Przypadki to pacjenci ze znacznym bólem w pierwszej dobie po operacji
|
|
Bez bólu (kontrola)
Kontrolę stanowiły osoby dopasowane pod względem płci, wieku i operacji, które nie odczuwały bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy ostry ból po operacji ortopedycznej jest związany z początkiem lęku, co mierzono za pomocą Kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne kliniczno-kontrolne.
Głównym celem jest ustalenie, czy pacjenci ze słabą kontrolą bólu w pierwszym dniu po operacji mają wyższy poziom lęku niż pacjenci bez ostrego bólu.
Przypadki to pacjenci ze znacznym bólem pierwszego dnia po operacji, a grupą kontrolną są osoby dopasowane pod względem płci, wieku i operacji, które nie odczuwają bólu.
|
24 godziny
|
|
Czy ból ostry po operacjach ortopedycznych jest związany z początkiem depresji mierzonej za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne kliniczno-kontrolne.
Głównym celem jest ustalenie, czy pacjenci ze słabą kontrolą bólu w pierwszym dniu po operacji mają wyższy poziom depresji niż pacjenci bez ostrego bólu.
Przypadki to pacjenci ze znacznym bólem pierwszego dnia po operacji, a grupą kontrolną są osoby dopasowane pod względem płci, wieku i operacji, które nie odczuwają bólu.
|
24 godziny
|
|
Czy ból ostry po operacjach ortopedycznych jest związany z początkiem nieprawidłowych strategii radzenia sobie, mierzonych za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne kliniczno-kontrolne.
Głównym celem jest ustalenie, czy pacjenci ze słabą kontrolą bólu w pierwszym dniu po operacji mają wyższy poziom katastrofizacji niż pacjenci bez ostrego bólu.
Przypadki to pacjenci ze znacznym bólem pierwszego dnia po operacji, a grupą kontrolną są osoby dopasowane pod względem płci, wieku i operacji, które nie odczuwają bólu.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry ból (NRS) będzie mierzony pierwszego dnia po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poszukiwana będzie korelacja między ostrymi zmiennymi (ból, lęk, depresja i katastrofizm) z długością pobytu w szpitalu i obecnością przewlekłego bólu pooperacyjnego po 6 miesiącach
|
24 godziny
|
|
Ostry ból pooperacyjny (NRS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poszukiwana będzie korelacja między ostrymi zmiennymi (bólem, lękiem, depresją i katastrofą) z długością pobytu w szpitalu i obecnością przewlekłego bólu pooperacyjnego po 6 miesiącach. Poszukiwana będzie korelacja między bólem bezpośrednio po operacji a przewlekłym bólem pooperacyjnym 6 miesięcy później. Ostry ból, lęk i depresja będą mierzone pierwszego dnia po operacji i skorelowane z jakością życia po 6 miesiącach (EQ5D). |
6 miesięcy
|
|
Stosowanie silnych opioidów przed operacją (zmienna binarna)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zbadanie jakiegokolwiek związku między silnym stosowaniem opioidów przed operacją a ostrym lub przewlekłym bólem pooperacyjnym i kontynuacją stosowania opioidów po 6 miesiącach.
|
24 godziny
|
|
Całkowite spożycie opioidów przed operacją
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Korelacja między ostrym lękiem, depresją lub katastrofą a całkowitym spożyciem opioidów przed i 1 dzień i 6 miesięcy po operacji
|
24 godziny
|
|
Kwestionariusz objawów somatycznych (kwestionariusz na zamówienie)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ten kwestionariusz rejestruje inne objawy somatyczne, których mogą doświadczać pacjenci, a łączny wynik zostanie wykorzystany do określenia korelacji z ostrą psychopatologią, bólem i wynikami po operacji, jak opisano powyżej.
|
24 godziny
|
|
Kwestionariusz postrzegania opieki (kwestionariusz na zamówienie)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ten kwestionariusz zawiera szczegółowe informacje na temat doświadczeń pacjentów hospitalizowanych i zbadamy, czy postrzeganie opieki przez pacjentów koreluje z psychopatologią, bólem i wynikami po operacji
|
24 godziny
|
|
Lęk (GAD7) będzie mierzony pierwszego dnia po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poszukiwana będzie korelacja między ostrymi zmiennymi (bólem, lękiem, depresją i katastrofą) z długością pobytu w szpitalu i obecnością przewlekłego bólu pooperacyjnego po 6 miesiącach. Wyniki PHQ9 i GAD 7 w 1. dniu po operacji i po 6 miesiącach. Obecność leczonego lęku lub depresji przed operacją (wynik binarny). Częstość występowania znacznego lęku lub depresji zostanie porównana przed i po operacji |
24 godziny
|
|
Depresja (PHQ9) zostanie zmierzona pierwszego dnia po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poszukiwana będzie korelacja między ostrymi zmiennymi (bólem, lękiem, depresją i katastrofą) z długością pobytu w szpitalu i obecnością przewlekłego bólu pooperacyjnego po 6 miesiącach. Wyniki PHQ9 i GAD 7 w 1. dniu po operacji i po 6 miesiącach. Obecność leczonego lęku lub depresji przed operacją (wynik binarny). Częstość występowania znacznego lęku lub depresji zostanie porównana przed i po operacji |
24 godziny
|
|
Katastroficzny (PCS – ból katastroficzny) będzie mierzony w 1. dniu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poszukiwana będzie korelacja między ostrymi zmiennymi (ból, lęk, depresja i katastrofizm) z długością pobytu w szpitalu i obecnością przewlekłego bólu pooperacyjnego po 6 miesiącach
|
24 godziny
|
|
Ostry lęk (GAD7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ostry ból, niepokój i depresja będą mierzone pierwszego dnia po operacji i skorelowane z jakością życia po 6 miesiącach (EQ5D)
|
6 miesięcy
|
|
Depresja (PHQ9)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ostry ból, niepokój i depresja będą mierzone pierwszego dnia po operacji i skorelowane z jakością życia po 6 miesiącach (EQ5D)
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia (EQ5D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ostry ból, niepokój i depresja będą mierzone pierwszego dnia po operacji i skorelowane z jakością życia po 6 miesiącach (EQ5D)
|
6 miesięcy
|
|
Stosowanie opioidów w wieku 6 miesięcy (zmienna binarna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbadanie jakiegokolwiek związku między silnym stosowaniem opioidów przed operacją a ostrym lub przewlekłym bólem pooperacyjnym i kontynuacją stosowania opioidów po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Całkowite spożycie opioidów w dniu 1 po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Korelacja między ostrym lękiem, depresją lub katastrofą a całkowitym spożyciem opioidów przed i 1 dzień i 6 miesięcy po operacji
|
24 godziny
|
|
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Dni
|
Poszukiwana będzie korelacja między ostrymi zmiennymi (ból, lęk, depresja i katastrofizm) z długością pobytu w szpitalu i obecnością przewlekłego bólu pooperacyjnego po 6 miesiącach
|
Dni
|
|
Katastrofizujący (PCS - skala bólu katastrofizującego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ostry ból, niepokój i depresja będą mierzone pierwszego dnia po operacji i skorelowane z jakością życia po 6 miesiącach (EQ5D)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Rockett, MB ChB, PhD, University Hospital Plymouth NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/P/159
- 137267 (Inny identyfikator: IRAS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .