Psicologia perioperatoria e studio del dolore postoperatorio (4P)
Uno studio caso-controllo sullo stato psicologico perioperatorio e sul dolore postoperatorio acuto e cronico
L'esperienza del dolore è comune tra i pazienti ricoverati in ospedale. La chirurgia ortopedica provoca spesso dolore significativo, che può durare per qualche tempo. Circa una persona su otto sperimenterà dolore a lungo termine o cronico dopo l'intervento chirurgico, che può avere un impatto sulla qualità della vita e sull'umore. Alcuni fattori di rischio sono noti per il dolore postoperatorio cronico (CPSP) e questi includono fattori del paziente, fattori chirurgici e fattori anestetici. Sappiamo che i problemi di umore (ansia e depressione) aumentano il rischio di CPSP. Ciò che non si sa è come i cambiamenti di umore a breve termine siano correlati all'esperienza del dolore dopo l'intervento chirurgico e come questo abbia un impatto sulla CPSP. Questo studio è progettato per indagare la relazione tra i problemi dell'umore sia a breve che a lungo termine e il dolore a breve e lungo termine e la qualità della vita dopo la chirurgia ortopedica. Lo studio fornirà preziose informazioni per consentirci di progettare un intervento psicologico, che potrebbe ridurre il rischio di dolore postoperatorio a breve termine e CPSP.
Questo studio mira anche a misurare una serie di altre variabili, che possono essere correlate alla CPSP, tra cui l'uso di farmaci, altri sintomi inspiegabili dal punto di vista medico e il pensiero catastrofico in risposta al dolore.
Tutti i pazienti che hanno pianificato un intervento di chirurgia ortopedica saranno invitati a partecipare alla sperimentazione. Coloro che acconsentono al coinvolgimento compileranno un questionario valutando le variabili sopra descritte. Saranno divisi in due gruppi a seconda che abbiano dolore significativo il giorno dopo l'intervento. Come obiettivo principale dello studio, i tassi di ansia o depressione significativa verranno quindi confrontati tra questi due gruppi.
Gli esiti secondari saranno valutati mediante un questionario inviato ai pazienti a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Saranno prodotte statistiche descrittive per tutte le variabili e utilizzate per modellare uno studio futuro, che valuterebbe l'effetto di un intervento psicologico sul dolore postoperatorio acuto e cronico.
La nostra ipotesi è che i pazienti abbiano maggiori probabilità di sperimentare ansia acuta e depressione o mostrare pensieri catastrofici se soffrono di dolore post-chirurgico significativo. Lo studio è in grado di rilevare in modo affidabile una differenza tripla nella prevalenza della psicopatologia tra pazienti con e senza dolore acuto il giorno 1 dopo chirurgia ortopedica elettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico caso-controllo. L'obiettivo principale è determinare se i pazienti con scarso controllo del dolore il giorno 1 dopo l'intervento presentano livelli più elevati di ansia/depressione o catastrofismo rispetto a quelli senza dolore acuto. I casi sono pazienti con dolore significativo il primo giorno dopo l'intervento chirurgico e i controlli sono individui abbinati per sesso, età e operazione senza dolore.
Vengono misurate diverse altre variabili che possono fornire informazioni per la progettazione di studi futuri. Verrà registrata la presenza di dolore o psicopatologia prima dell'intervento chirurgico, poiché è probabile che ciò abbia un impatto su queste variabili nel periodo post-operatorio. Anche l'uso di analgesici prima e dopo l'intervento chirurgico è interessante come misura surrogata della gravità del dolore.
Oltre ai dati del primo giorno, la gravità del dolore verrà registrata anche il giorno 2 e 3 dopo l'intervento. Ciò è interessante poiché, sebbene ci si aspetti che la maggior parte dei pazienti dimostri una riduzione della gravità del dolore nel tempo, una percentuale non migliorerà e un piccolo numero sperimenterà un aumento del dolore nel tempo. Questa "traiettoria del dolore" avversa potrebbe essere associata a un'aumentata incidenza di CPSP 28.
Anche i risultati a lungo termine come il dolore e la qualità della vita a 6 mesi dopo la dimissione saranno valutati tramite questionario postale.
Lo scopo finale di questa serie di studi è valutare l'interazione tra problemi psicologici acuti e dolore post-chirurgico e l'impatto che ciò ha sugli esiti a lungo termine come CPSP, umore e qualità della vita. Saranno quindi sviluppati interventi psicologici pre e postoperatori a breve termine per modificare l'impatto dei fattori psicologici sui risultati chirurgici a lungo termine. Ulteriori studi valuteranno l'efficacia di questi interventi. Verrà effettuato un audit pre-studio per confermare la fattibilità dell'abbinamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Devon
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Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati nel reparto Sharp, Shaugh o Stannon dopo interventi di chirurgia ortopedica elettiva eseguiti dal lunedì al giovedì di ogni settimana.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente, Età <18, Chirurgia d'urgenza/trauma, Chirurgia ambulatoriale, Incapace di leggere o comprendere le istruzioni scritte, Nessun indirizzo di contatto, Non registrato presso un medico generico (GP)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Dolore (sperimentale)
I casi sono pazienti con dolore significativo il primo giorno dopo l'intervento chirurgico
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Nessun dolore (controllo)
I controlli sono individui abbinati per sesso, età e operazione senza dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il dolore acuto dopo la chirurgia ortopedica è associato all'insorgenza di ansia misurata utilizzando il Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Lasso di tempo: 24 ore
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Questo è uno studio osservazionale prospettico caso-controllo.
L'obiettivo principale è determinare se i pazienti con scarso controllo del dolore il giorno 1 dopo l'intervento hanno livelli di ansia più elevati rispetto a quelli senza dolore acuto.
I casi sono pazienti con dolore significativo il primo giorno dopo l'intervento chirurgico e i controlli sono individui abbinati per sesso, età e operazione senza dolore.
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24 ore
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Il dolore acuto dopo la chirurgia ortopedica è associato all'insorgenza della depressione misurata utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: 24 ore
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Questo è uno studio osservazionale prospettico caso-controllo.
L'obiettivo principale è determinare se i pazienti con scarso controllo del dolore il giorno 1 dopo l'intervento hanno livelli più elevati di depressione rispetto a quelli senza dolore acuto.
I casi sono pazienti con dolore significativo il primo giorno dopo l'intervento chirurgico e i controlli sono individui abbinati per sesso, età e operazione senza dolore.
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24 ore
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Il dolore acuto dopo la chirurgia ortopedica è associato all'insorgenza di strategie di coping anormali misurate utilizzando la Pain Catastrophising Scale (PCS).
Lasso di tempo: 24 ore
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Questo è uno studio osservazionale prospettico caso-controllo.
L'obiettivo principale è determinare se i pazienti con scarso controllo del dolore il giorno 1 dopo l'intervento hanno livelli più elevati di catastrofe rispetto a quelli senza dolore acuto.
I casi sono pazienti con dolore significativo il primo giorno dopo l'intervento chirurgico e i controlli sono individui abbinati per sesso, età e operazione senza dolore.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il dolore acuto (NRS) sarà misurato il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 24 ore
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Verrà ricercata la correlazione tra le variabili acute (dolore, ansia, depressione e catastrofismo) con la durata della degenza ospedaliera e la presenza di dolore postoperatorio cronico a 6 mesi
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24 ore
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Dolore acuto postoperatorio (NRS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà ricercata la correlazione tra le variabili acute (dolore, ansia, depressione e catastrofismo) con la durata della degenza ospedaliera e la presenza di dolore cronico postoperatorio a 6 mesi. Verrà ricercata la correlazione tra il dolore subito dopo l'intervento e il dolore cronico postoperatorio 6 mesi dopo. Il dolore acuto, l'ansia e la depressione saranno misurati nel primo giorno postoperatorio e correlati con la qualità della vita a 6 mesi (EQ5D). |
6 mesi
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Uso preoperatorio di oppioidi forti (variabile binaria)
Lasso di tempo: 24 ore
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Per testare qualsiasi associazione tra uso preoperatorio di oppioidi forti e dolore postoperatorio acuto o cronico e uso continuato di oppioidi a 6 mesi.
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24 ore
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Assunzione totale di oppioidi prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
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Correlazione tra ansia acuta, depressione o catastrofismo e assunzione totale di oppioidi prima e 1 giorno e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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24 ore
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Questionario sui sintomi somatici (questionario su misura)
Lasso di tempo: 24 ore
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Questo questionario registra altri sintomi somatici che i pazienti possono sperimentare e il punteggio totale sarà utilizzato per determinare qualsiasi correlazione con la psicopatologia acuta, il dolore e gli esiti dopo l'intervento chirurgico come descritto sopra.
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24 ore
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Questionario sulla percezione della cura (questionario su misura)
Lasso di tempo: 24 ore
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Questo questionario contiene i dettagli dell'esperienza del ricovero e indagheremo se le percezioni della cura del paziente sono correlate con la psicopatologia, il dolore e gli esiti dopo l'intervento chirurgico
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24 ore
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L'ansia (GAD7) sarà misurata il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 24 ore
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Verrà ricercata la correlazione tra le variabili acute (dolore, ansia, depressione e catastrofismo) con la durata della degenza ospedaliera e la presenza di dolore cronico postoperatorio a 6 mesi. Punteggi PHQ9 e GAD 7 il giorno 1 dopo l'intervento e a 6 mesi. Presenza di ansia o depressione trattata prima dell'intervento chirurgico (punteggio binario). La frequenza di ansia o depressione significativa verrà confrontata prima e dopo l'intervento chirurgico |
24 ore
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La depressione (PHQ9) sarà misurata il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 24 ore
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Verrà ricercata la correlazione tra le variabili acute (dolore, ansia, depressione e catastrofismo) con la durata della degenza ospedaliera e la presenza di dolore cronico postoperatorio a 6 mesi. Punteggi PHQ9 e GAD 7 il giorno 1 dopo l'intervento e a 6 mesi. Presenza di ansia o depressione trattata prima dell'intervento chirurgico (punteggio binario). La frequenza di ansia o depressione significativa verrà confrontata prima e dopo l'intervento chirurgico |
24 ore
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La catastrofizzazione (PCS - Pain Catastrophising Scale) sarà misurata il giorno 1
Lasso di tempo: 24 ore
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Verrà ricercata la correlazione tra le variabili acute (dolore, ansia, depressione e catastrofismo) con la durata della degenza ospedaliera e la presenza di dolore postoperatorio cronico a 6 mesi
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24 ore
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Ansia acuta (GAD7)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il dolore acuto, l'ansia e la depressione saranno misurati nel giorno 1 postoperatorio e correlati con la qualità della vita a 6 mesi (EQ5D)
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6 mesi
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Depressione (PHQ9)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il dolore acuto, l'ansia e la depressione saranno misurati nel giorno 1 postoperatorio e correlati con la qualità della vita a 6 mesi (EQ5D)
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6 mesi
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Qualità della vita (EQ5D)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il dolore acuto, l'ansia e la depressione saranno misurati nel giorno 1 postoperatorio e correlati con la qualità della vita a 6 mesi (EQ5D)
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6 mesi
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Uso di oppioidi a 6 mesi (variabile binaria)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per testare qualsiasi associazione tra uso preoperatorio di oppioidi forti e dolore postoperatorio acuto o cronico e uso continuato di oppioidi a 6 mesi.
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6 mesi
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Assunzione totale di oppioidi il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
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Correlazione tra ansia acuta, depressione o catastrofismo e assunzione totale di oppioidi prima e 1 giorno e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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24 ore
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Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Giorni
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Verrà ricercata la correlazione tra le variabili acute (dolore, ansia, depressione e catastrofismo) con la durata della degenza ospedaliera e la presenza di dolore postoperatorio cronico a 6 mesi
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Giorni
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Catastrophising (PCS - scala di catastrofizzazione del dolore)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il dolore acuto, l'ansia e la depressione saranno misurati nel giorno 1 postoperatorio e correlati con la qualità della vita a 6 mesi (EQ5D)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Rockett, MB ChB, PhD, University Hospital Plymouth NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13/P/159
- 137267 (Altro identificatore: IRAS)
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