Étude sur la psychologie périopératoire et la douleur postopératoire (4P)
Une étude cas-témoins de l'état psychologique périopératoire et de la douleur postopératoire aiguë et chronique
L'expérience de la douleur est fréquente chez les patients hospitalisés. La chirurgie orthopédique entraîne souvent des douleurs importantes, qui peuvent durer un certain temps. Environ une personne sur huit souffrira de douleur à long terme ou chronique après la chirurgie, ce qui peut avoir un impact sur la qualité de vie et l'humeur. Certains facteurs de risque sont connus pour la douleur chronique post-chirurgicale (DCPC) et ceux-ci comprennent les facteurs liés au patient, les facteurs chirurgicaux et les facteurs anesthésiques. Nous savons que les troubles de l'humeur (anxiété et dépression) augmentent le risque de CPSP. Ce que l'on ne sait pas, c'est comment les changements d'humeur à court terme sont liés à l'expérience de la douleur après la chirurgie et comment cela a un impact sur le PCSP. Cette étude est conçue pour étudier la relation entre les problèmes d'humeur à court et à long terme et la douleur à court et à long terme et la qualité de vie après une chirurgie orthopédique. L'étude fournira des informations précieuses pour nous permettre de concevoir une intervention psychologique, qui pourrait réduire le risque de douleur post-chirurgicale à court terme et de CPSP.
Cette étude vise également à mesurer un certain nombre d'autres variables, qui peuvent être liées au PCSP, notamment l'utilisation de médicaments, d'autres symptômes médicalement inexpliqués et la pensée catastrophique en réponse à la douleur.
Tous les patients ayant une chirurgie orthopédique planifiée seront invités à participer à l'essai. Les personnes consentant à participer rempliront un questionnaire évaluant les variables décrites ci-dessus. Ils seront divisés en deux groupes selon qu'ils ressentent ou non des douleurs importantes le lendemain de leur chirurgie. Comme objectif principal de l'étude, les taux d'anxiété ou de dépression significative seront ensuite comparés entre ces deux groupes.
Les résultats secondaires seront évalués par un questionnaire envoyé aux patients 6 mois après leur chirurgie. Des statistiques descriptives seront produites pour toutes les variables et utilisées pour modéliser une étude future, qui évaluerait l'effet d'une intervention psychologique sur la douleur aiguë et chronique post-chirurgicale.
Notre hypothèse est que les patients sont plus susceptibles de souffrir d'anxiété et de dépression aiguës ou d'afficher des pensées catastrophiques s'ils souffrent de douleurs post-chirurgicales importantes. L'étude est conçue pour détecter de manière fiable une triple différence dans la prévalence de la psychopathologie entre les patients avec et sans douleur aiguë le jour 1 après une chirurgie orthopédique élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective cas-témoins. L'objectif principal est de déterminer si les patients ayant un mauvais contrôle de la douleur le jour 1 suivant la chirurgie ont des niveaux plus élevés d'anxiété/de dépression ou de catastrophisme que ceux sans douleur aiguë. Les cas sont des patients souffrant de douleurs importantes le premier jour après la chirurgie et les témoins sont des individus appariés par le sexe, l'âge et l'opération sans douleur.
Plusieurs autres variables sont mesurées qui peuvent fournir des informations pour la conception d'études futures. La présence de douleur ou de psychopathologie avant la chirurgie sera enregistrée, car cela est susceptible d'avoir un impact sur ces variables dans la période postopératoire. L'utilisation d'analgésiques avant et après la chirurgie est également intéressante en tant que mesure de substitution de la sévérité de la douleur.
En plus des données du premier jour, l'intensité de la douleur sera également enregistrée les jours 2 et 3 après l'opération. Ceci est intéressant car bien que l'on s'attende à ce que la plupart des patients démontrent une réduction de l'intensité de la douleur avec le temps, une proportion ne s'améliorera pas et un petit nombre ressentira une augmentation de la douleur avec le temps. Cette « trajectoire douloureuse » défavorable pourrait être associée à une incidence accrue de DCPC 28.
Les résultats à long terme tels que la douleur et la qualité de vie à 6 mois après la sortie seront également évalués par questionnaire postal.
L'objectif final de cette série d'études est d'évaluer l'interaction entre les problèmes psychologiques aigus et la douleur post-chirurgicale et l'impact que cela a sur les résultats à plus long terme tels que la PCSP, l'humeur et la qualité de vie. Des interventions psychologiques pré- et post-opératoires à court terme seront ensuite développées pour modifier l'impact des facteurs psychologiques sur les résultats chirurgicaux à long terme. D'autres études évalueront l'efficacité de ces interventions. Un audit préalable à l'étude sera effectué pour confirmer la faisabilité de l'appariement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Devon
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients hospitalisés dans les services Sharp, Shaugh ou Stannon après une chirurgie orthopédique élective effectuée du lundi au jeudi chaque semaine.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient, Âge <18, Chirurgie d'urgence / traumatologique, Chirurgie d'un jour, incapable de lire ou de comprendre les instructions écrites, Aucune adresse de contact, Non inscrit auprès d'un médecin généraliste (GP)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Douleur (expérimental)
Les cas sont des patients souffrant de douleurs importantes le premier jour après la chirurgie
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Pas de douleur (contrôle)
Les témoins sont des individus appariés selon le sexe, l'âge et l'opération sans douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur aiguë consécutive à une chirurgie orthopédique est-elle associée à l'apparition d'anxiété, telle que mesurée à l'aide du questionnaire sur le trouble anxieux généralisé (GAD-7) ?
Délai: 24 heures
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Il s'agit d'une étude observationnelle prospective cas-témoins.
L'objectif principal est de déterminer si les patients ayant un mauvais contrôle de la douleur le jour 1 suivant la chirurgie ont des niveaux d'anxiété plus élevés que ceux sans douleur aiguë.
Les cas sont des patients souffrant de douleurs importantes le premier jour après la chirurgie et les témoins sont des individus appariés par le sexe, l'âge et l'opération sans douleur.
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24 heures
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La douleur aiguë consécutive à une chirurgie orthopédique est-elle associée à l'apparition d'une dépression telle que mesurée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
Délai: 24 heures
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Il s'agit d'une étude observationnelle prospective cas-témoins.
L'objectif principal est de déterminer si les patients ayant un mauvais contrôle de la douleur le jour 1 suivant la chirurgie ont des niveaux de dépression plus élevés que ceux sans douleur aiguë.
Les cas sont des patients souffrant de douleurs importantes le premier jour après la chirurgie et les témoins sont des individus appariés par le sexe, l'âge et l'opération sans douleur.
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24 heures
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La douleur aiguë consécutive à une chirurgie orthopédique est-elle associée à l'apparition de stratégies d'adaptation anormales, mesurées à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS).
Délai: 24 heures
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Il s'agit d'une étude observationnelle prospective cas-témoins.
L'objectif principal est de déterminer si les patients ayant un mauvais contrôle de la douleur au jour 1 suivant la chirurgie ont des niveaux de catastrophisme plus élevés que ceux sans douleur aiguë.
Les cas sont des patients souffrant de douleurs importantes le premier jour après la chirurgie et les témoins sont des individus appariés par le sexe, l'âge et l'opération sans douleur.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur aiguë (NRS) sera mesurée le jour 1 après la chirurgie.
Délai: 24 heures
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La corrélation entre les variables aiguës (douleur, anxiété, dépression et catastrophisme) sera recherchée avec la durée d'hospitalisation et la présence de douleurs chroniques post-opératoires à 6 mois
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24 heures
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Douleur aiguë post opératoire (SNR) à 6 mois
Délai: 6 mois
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Une corrélation entre les variables aiguës (douleur, anxiété, dépression et catastrophisme) sera recherchée avec la durée d'hospitalisation et la présence de douleurs chroniques post-opératoires à 6 mois. Une corrélation sera recherchée entre la douleur immédiatement postopératoire et la douleur chronique postopératoire 6 mois plus tard. La douleur aiguë, l'anxiété et la dépression seront mesurées au jour 1 après l'opération et corrélées avec la qualité de vie à 6 mois (EQ5D). |
6 mois
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Forte consommation d'opioïdes préopératoire (variable binaire)
Délai: 24 heures
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Tester toute association entre la forte consommation préopératoire d'opioïdes et la douleur post-chirurgicale aiguë ou chronique et la poursuite de la consommation d'opioïdes à 6 mois.
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24 heures
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Consommation totale d'opioïdes avant la chirurgie
Délai: 24 heures
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Corrélation entre l'anxiété aiguë, la dépression ou le catastrophisme et la consommation totale d'opioïdes avant et 1 jour et 6 mois après la chirurgie
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24 heures
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Questionnaire sur les symptômes somatiques (questionnaire sur mesure)
Délai: 24 heures
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Ce questionnaire enregistre d'autres symptômes somatiques que les patients peuvent ressentir et le score total sera utilisé pour déterminer toute corrélation avec la psychopathologie aiguë, la douleur et les résultats après la chirurgie comme décrit ci-dessus.
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24 heures
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Questionnaire de perception des soins (questionnaire sur mesure)
Délai: 24 heures
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Ce questionnaire contient des détails sur l'expérience du patient hospitalisé et nous étudierons si les perceptions des patients concernant les soins sont en corrélation avec la psychopathologie, la douleur et les résultats après la chirurgie.
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24 heures
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L'anxiété (GAD7) sera mesurée au jour 1 après la chirurgie.
Délai: 24 heures
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Une corrélation entre les variables aiguës (douleur, anxiété, dépression et catastrophisme) sera recherchée avec la durée d'hospitalisation et la présence de douleurs chroniques post-opératoires à 6 mois. Scores PHQ9 & GAD 7 au jour 1 après la chirurgie et à 6 mois. Présence d'anxiété ou de dépression traitée avant la chirurgie (score binaire). La fréquence de l'anxiété ou de la dépression importante sera comparée avant et après la chirurgie |
24 heures
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La dépression (PHQ9) sera mesurée le jour 1 après la chirurgie.
Délai: 24 heures
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Une corrélation entre les variables aiguës (douleur, anxiété, dépression et catastrophisme) sera recherchée avec la durée d'hospitalisation et la présence de douleurs chroniques post-opératoires à 6 mois. Scores PHQ9 & GAD 7 au jour 1 après la chirurgie et à 6 mois. Présence d'anxiété ou de dépression traitée avant la chirurgie (score binaire). La fréquence de l'anxiété ou de la dépression importante sera comparée avant et après la chirurgie |
24 heures
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Le catastrophisme (PCS - pain catastrophising scale) sera mesuré le jour 1
Délai: 24 heures
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La corrélation entre les variables aiguës (douleur, anxiété, dépression et catastrophisme) sera recherchée avec la durée d'hospitalisation et la présence de douleurs chroniques post-opératoires à 6 mois
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24 heures
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Anxiété aiguë (GAD7)
Délai: 6 mois
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La douleur aiguë, l'anxiété et la dépression seront mesurées au jour 1 après l'opération et corrélées à la qualité de vie à 6 mois (EQ5D)
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6 mois
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Dépression (PHQ9)
Délai: 6 mois
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La douleur aiguë, l'anxiété et la dépression seront mesurées au jour 1 après l'opération et corrélées à la qualité de vie à 6 mois (EQ5D)
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6 mois
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Qualité de vie (EQ5D)
Délai: 6 mois
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La douleur aiguë, l'anxiété et la dépression seront mesurées au jour 1 après l'opération et corrélées à la qualité de vie à 6 mois (EQ5D)
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6 mois
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Consommation d'opioïdes à 6 mois (variable binaire)
Délai: 6 mois
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Tester toute association entre la forte consommation préopératoire d'opioïdes et la douleur post-chirurgicale aiguë ou chronique et la poursuite de la consommation d'opioïdes à 6 mois.
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6 mois
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Apport total d'opioïdes au jour 1 après la chirurgie
Délai: 24 heures
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Corrélation entre l'anxiété aiguë, la dépression ou le catastrophisme et la consommation totale d'opioïdes avant et 1 jour et 6 mois après la chirurgie
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24 heures
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Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: Jours
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La corrélation entre les variables aiguës (douleur, anxiété, dépression et catastrophisme) sera recherchée avec la durée d'hospitalisation et la présence de douleurs chroniques post-opératoires à 6 mois
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Jours
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Catastrophisation (PCS - échelle de catastrophisation de la douleur)
Délai: 6 mois
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La douleur aiguë, l'anxiété et la dépression seront mesurées au jour 1 après l'opération et corrélées à la qualité de vie à 6 mois (EQ5D)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Rockett, MB ChB, PhD, University Hospital Plymouth NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13/P/159
- 137267 (Autre identifiant: IRAS)
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