Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ psykologi og postoperativ smerteundersøgelse (4P)

4. november 2015 opdateret af: University Hospital Plymouth NHS Trust

En case-control undersøgelse af perioperativ psykologisk tilstand og akutte og kroniske postoperative smerter

Oplevelsen af ​​smerte er almindelig blandt indlagte hospitalspatienter. Ortopædkirurgi resulterer ofte i betydelige smerter, som kan vare i nogen tid. Omkring en ud af otte mennesker vil opleve langvarige eller kroniske smerter efter operationen, hvilket kan påvirke livskvaliteten og humøret. Nogle risikofaktorer er kendt for kroniske postkirurgiske smerter (CPSP), og disse omfatter patientfaktorer, kirurgiske faktorer og anæstetiske faktorer. Vi ved, at humørproblemer (angst og depression) øger risikoen for CPSP. Hvad der ikke vides, er, hvordan kortsigtede ændringer i humør er relateret til oplevelsen af ​​smerte efter operationen, og hvordan dette påvirker CPSP. Denne undersøgelse er designet til at undersøge sammenhængen mellem både kort- og langsigtede humørproblemer og kort- og langsigtede smerter og livskvalitet efter ortopædkirurgi. Undersøgelsen vil give værdifuld information til at give os mulighed for at designe en psykologisk intervention, som kan reducere risikoen for kortvarige postkirurgiske smerter og CPSP.

Denne undersøgelse har også til formål at måle en række andre variabler, som kan være relateret til CPSP, herunder medicinbrug, andre medicinsk uforklarlige symptomer og katastrofal tænkning som reaktion på smerte.

Alle patienter, der har planlagt ortopædkirurgi, vil blive bedt om at deltage i forsøget. De, der giver samtykke til involvering, vil udfylde et spørgeskema, der vurderer variablerne beskrevet ovenfor. De vil blive opdelt i to grupper afhængigt af, om de har betydelige smerter dagen efter operationen. Som det primære formål med undersøgelsen vil frekvensen af ​​betydelig angst eller depression derefter blive sammenlignet mellem disse to grupper.

Sekundære resultater vil blive vurderet af et spørgeskema sendt til patienterne 6 måneder efter deres operation. Deskriptiv statistik vil blive produceret for alle variablerne og bruges til at modellere et fremtidigt studie, som vil vurdere effekten af ​​en psykologisk intervention på akutte og kroniske postkirurgiske smerter.

Vores hypotese er, at patienter er mere tilbøjelige til at opleve akut angst og depression eller udvise katastrofal tænkning, hvis de lider af betydelige post-kirurgiske smerter. Studiet er drevet til pålideligt at påvise en tredobbelt forskel i forekomsten af ​​psykopatologi mellem patienter med og uden akutte smerter på dag 1 efter elektiv ortopædkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv case-kontrol observationsundersøgelse. Det primære formål er at afgøre, om patienter med dårlig smertekontrol på dag 1 efter operationen har højere niveauer af angst/depression eller katastrofale tilstande end dem uden akutte smerter. Tilfældene er patienter med betydelige smerter på dag ét efter operationen, og kontrollerne er køn, alder og operationsmatchede personer uden smerter.

Der måles på flere andre variable, som kan give information til udformningen af ​​fremtidige undersøgelser. Tilstedeværelsen af ​​smerte eller psykopatologi før operation vil blive registreret, da dette sandsynligvis vil påvirke disse variabler i den postoperative periode. Analgetisk brug før og efter operation er også af interesse som et surrogatmål for smertens sværhedsgrad.

Ud over dag 1 data vil smertens sværhedsgrad også blive registreret på dag 2 og 3 postoperativt. Dette er af interesse, da selvom de fleste patienter forventes at udvise reducerende smertesværhedsgrad med tiden, vil en andel ikke forbedres, og et lille antal vil opleve stigende smerte med tiden. Denne negative "smertebane" kan være forbundet med en øget forekomst af CPSP 28.

Langsigtede resultater såsom smerter og livskvalitet 6 måneder efter udskrivelsen vil også blive vurderet ved postale spørgeskemaer.

Det endelige formål med denne serie af undersøgelser er at vurdere interaktionen mellem akutte psykologiske problemer og post-kirurgiske smerter og den indvirkning, dette har på langsigtede resultater såsom CPSP, humør og livskvalitet. Kortsigtede præ- og postoperative psykologiske interventioner vil derefter blive udviklet for at modificere virkningen af ​​psykologiske faktorer på langsigtede kirurgiske resultater. Yderligere undersøgelser vil vurdere effektiviteten af ​​disse interventioner. Forundersøgelsesaudit vil blive udført for at bekræfte gennemførligheden af ​​matchning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af alle patienter efter elektiv ortopædkirurgi med et planlagt indlæggelsesophold på mindst 24 timer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle indlagte patienter på Sharp, Shaugh eller Stannon afdeling efter elektiv ortopædkirurgi udføres mandag til torsdag hver uge.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientafslag, Alder <18, Akut/traumekirurgi, Dagkirurgi, ude af stand til at læse eller forstå skriftlige instruktioner, Ingen kontaktadresse, Ikke registreret hos en praktiserende læge (GP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Smerter (eksperimentel)
Tilfældene er patienter med betydelige smerter på dag ét efter operationen
Ingen smerte (kontrol)
Kontrollerne er køn, alder og operationsmatchede individer uden smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er akutte smerter efter ortopædisk kirurgi forbundet med indtræden af ​​angst målt ved brug af Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Tidsramme: 24 timer
Dette er en prospektiv case-kontrol observationsundersøgelse. Det primære formål er at afgøre, om patienter med dårlig smertekontrol på dag 1 efter operationen har højere niveauer af angst end dem uden akutte smerter. Tilfældene er patienter med betydelige smerter på dag ét efter operationen, og kontrollerne er køn, alder og operationsmatchede personer uden smerter.
24 timer
Er akutte smerter efter ortopædkirurgi forbundet med indtræden af ​​depression målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tidsramme: 24 timer
Dette er en prospektiv case-kontrol observationsundersøgelse. Det primære formål er at afgøre, om patienter med dårlig smertekontrol på dag 1 efter operationen har højere niveauer af depression end dem uden akutte smerter. Tilfældene er patienter med betydelige smerter på dag ét efter operationen, og kontrollerne er køn, alder og operationsmatchede personer uden smerter.
24 timer
Er akutte smerter efter ortopædkirurgi forbundet med begyndelsen af ​​unormale mestringsstrategier målt ved hjælp af Pain Catastrophising Scale (PCS).
Tidsramme: 24 timer
Dette er en prospektiv case-kontrol observationsundersøgelse. Det primære formål er at afgøre, om patienter med dårlig smertekontrol på dag 1 efter operationen har højere niveauer af katastrofe end dem uden akut smerte. Tilfældene er patienter med betydelige smerter på dag ét efter operationen, og kontrollerne er køn, alder og operationsmatchede personer uden smerter.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut smerte (NRS) vil blive målt på dag 1 efter operationen.
Tidsramme: 24 timer
Korrelation mellem akutte variable (smerte, angst, depression og katastrofer) vil blive søgt med længden af ​​hospitalsophold og tilstedeværelsen af ​​kroniske postkirurgiske smerter efter 6 måneder
24 timer
Akut postoperativ smerte (NRS) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Korrelation mellem akutte variable (smerte, angst, depression og katastrofe) vil blive søgt med længden af ​​hospitalsophold og tilstedeværelsen af ​​kroniske postkirurgiske smerter efter 6 måneder.

Der vil blive søgt sammenhæng mellem smerte umiddelbart efter operation og kronisk postkirurgisk smerte 6 måneder senere.

Akutte smerter, angst og depression vil blive målt på dag 1 efter operationen og korreleret med livskvalitet efter 6 måneder (EQ5D).
6 måneder
Stærk opioidbrug før operation (binær variabel)
Tidsramme: 24 timer
At teste enhver sammenhæng mellem præoperativ stærk opioidbrug og akutte eller kroniske postkirurgiske smerter og fortsat opioidbrug efter 6 måneder.
24 timer
Samlet opioidindtag før operation
Tidsramme: 24 timer
Korrelation mellem akut angst, depression eller katastrofe og totalt opioidindtag før og 1 dag og 6 måneder efter operationen
24 timer
Somatiske symptomer spørgeskema (skræddersyet spørgeskema)
Tidsramme: 24 timer
Dette spørgeskema registrerer andre somatiske symptomer, som patienter kan opleve, og den samlede score vil blive brugt til at bestemme enhver sammenhæng med akut psykopatologi, smerte og udfald efter operation som beskrevet ovenfor.
24 timer
Spørgeskema om opfattelse af omsorg (skræddersyet spørgeskema)
Tidsramme: 24 timer
Dette spørgeskema indeholder detaljer om den indlagte oplevelse, og vi vil undersøge, om patientens opfattelse af pleje korrelerer med psykopatologi, smerte og resultater efter operationen
24 timer
Angst (GAD7) vil blive målt på dag 1 efter operationen.
Tidsramme: 24 timer

Korrelation mellem akutte variable (smerte, angst, depression og katastrofe) vil blive søgt med længden af ​​hospitalsophold og tilstedeværelsen af ​​kroniske postkirurgiske smerter efter 6 måneder.

PHQ9 & GAD 7 scorer på dag 1 efter operationen og efter 6 måneder. Tilstedeværelse af behandlet angst eller depression før operation (binær score). Hyppigheden af ​​betydelig angst eller depression vil blive sammenlignet før og efter operationen
24 timer
Depression (PHQ9) vil blive målt på dag 1 efter operationen.
Tidsramme: 24 timer

Korrelation mellem akutte variable (smerte, angst, depression og katastrofe) vil blive søgt med længden af ​​hospitalsophold og tilstedeværelsen af ​​kroniske postkirurgiske smerter efter 6 måneder.

PHQ9 & GAD 7 scorer på dag 1 efter operationen og efter 6 måneder. Tilstedeværelse af behandlet angst eller depression før operation (binær score). Hyppigheden af ​​betydelig angst eller depression vil blive sammenlignet før og efter operationen
24 timer
Catastrophising (PCS - pain catastrophising scale) vil blive målt på dag 1
Tidsramme: 24 timer
Korrelation mellem akutte variable (smerte, angst, depression og katastrofer) vil blive søgt med længden af ​​hospitalsophold og tilstedeværelsen af ​​kroniske postkirurgiske smerter efter 6 måneder
24 timer
Akut angst (GAD7)
Tidsramme: 6 måneder
Akutte smerter, angst og depression vil blive målt på dag 1 efter operationen og korreleret med livskvalitet efter 6 måneder (EQ5D)
6 måneder
Depression (PHQ9)
Tidsramme: 6 måneder
Akutte smerter, angst og depression vil blive målt på dag 1 efter operationen og korreleret med livskvalitet efter 6 måneder (EQ5D)
6 måneder
Livskvalitet (EQ5D)
Tidsramme: 6 måneder
Akutte smerter, angst og depression vil blive målt på dag 1 efter operationen og korreleret med livskvalitet efter 6 måneder (EQ5D)
6 måneder
Opioidbrug efter 6 måneder (binær variabel)
Tidsramme: 6 måneder
At teste enhver sammenhæng mellem præoperativ stærk opioidbrug og akutte eller kroniske postkirurgiske smerter og fortsat opioidbrug efter 6 måneder.
6 måneder
Samlet opioidindtag på dag 1 efter operationen
Tidsramme: 24 timer
Korrelation mellem akut angst, depression eller katastrofe og totalt opioidindtag før og 1 dag og 6 måneder efter operationen
24 timer
Længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Dage
Korrelation mellem akutte variable (smerte, angst, depression og katastrofer) vil blive søgt med længden af ​​hospitalsophold og tilstedeværelsen af ​​kroniske postkirurgiske smerter efter 6 måneder
Dage
Catastrophising (PCS - smertekatastrofiserende skala)
Tidsramme: 6 måneder
Akutte smerter, angst og depression vil blive målt på dag 1 efter operationen og korreleret med livskvalitet efter 6 måneder (EQ5D)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Rockett, MB ChB, PhD, University Hospital Plymouth NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2015

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/P/159
  • 137267 (Anden identifikator: IRAS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner