Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peri-operatieve psychologie en postoperatieve pijnstudie (4P)

4 november 2015 bijgewerkt door: University Hospital Plymouth NHS Trust

Een case-control studie van peri-operatieve psychologische toestand en acute en chronische postoperatieve pijn

De ervaring van pijn komt veel voor bij ziekenhuispatiënten. Orthopedische chirurgie resulteert vaak in aanzienlijke pijn, die enige tijd kan aanhouden. Ongeveer een op de acht mensen zal na een operatie langdurige of chronische pijn ervaren, wat van invloed kan zijn op de kwaliteit van leven en de stemming. Er zijn enkele risicofactoren bekend voor chronische postoperatieve pijn (CPSP), waaronder patiëntfactoren, chirurgische factoren en anesthetische factoren. We weten dat stemmingsproblemen (angst en depressie) het risico op CPSP vergroten. Wat niet bekend is, is hoe kortetermijnveranderingen in stemming verband houden met de ervaring van pijn na een operatie en hoe dit van invloed is op CPSP. Deze studie is opgezet om de relatie te onderzoeken tussen stemmingsproblemen op korte en lange termijn en pijn op korte en lange termijn en kwaliteit van leven na orthopedische chirurgie. De studie zal waardevolle informatie opleveren om ons in staat te stellen een psychologische interventie te ontwerpen, die het risico op postoperatieve pijn op korte termijn en CPSP zou kunnen verminderen.

Deze studie heeft ook tot doel een aantal andere variabelen te meten, die mogelijk verband houden met CPSP, waaronder medicatiegebruik, andere medisch onverklaarde symptomen en catastrofaal denken als reactie op pijn.

Alle patiënten die een orthopedische operatie hebben gepland, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de studie. Degenen die instemmen met betrokkenheid zullen een vragenlijst invullen waarin de hierboven beschreven variabelen worden beoordeeld. Ze worden in twee groepen verdeeld, afhankelijk van of ze de dag na hun operatie veel pijn hebben. Als het primaire doel van de studie zullen de percentages van significante angst of depressie vervolgens tussen deze twee groepen worden vergeleken.

Secundaire uitkomsten zullen worden beoordeeld door middel van een vragenlijst die 6 maanden na hun operatie naar de patiënten wordt gestuurd. Voor alle variabelen zullen beschrijvende statistieken worden geproduceerd en gebruikt om een toekomstige studie te modelleren, die het effect van een psychologische interventie op acute en chronische postoperatieve pijn zou beoordelen.

Onze hypothese is dat patiënten meer kans hebben op acute angst en depressie of catastrofaal denken als ze last hebben van significante postoperatieve pijn. De studie heeft het vermogen om betrouwbaar een drievoudig verschil te detecteren in de prevalentie van psychopathologie tussen patiënten met en zonder acute pijn op dag 1 na electieve orthopedische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve case-control observationele studie. Het primaire doel is om te bepalen of patiënten met een slechte pijnbeheersing op dag 1 na de operatie meer angst/depressie of catastroferen hebben dan patiënten zonder acute pijn. De gevallen zijn patiënten met significante pijn op de eerste dag na de operatie en de controles zijn individuen zonder pijn op basis van geslacht, leeftijd en operatie.

Verschillende andere variabelen worden gemeten die informatie kunnen verschaffen voor het ontwerp van toekomstige studies. De aanwezigheid van pijn of psychopathologie voorafgaand aan de operatie zal worden geregistreerd, aangezien dit waarschijnlijk van invloed is op deze variabelen in de postoperatieve periode. Het gebruik van analgetica voor en na de operatie is ook van belang als surrogaatmaat voor de ernst van de pijn.

Naast de gegevens op de eerste dag wordt ook de ernst van de pijn geregistreerd op dag 2 en 3 na de operatie. Dit is van belang, want hoewel van de meeste patiënten wordt verwacht dat ze in de loop van de tijd de ernst van de pijn verminderen, zal een deel niet verbeteren en zal een klein aantal in de loop van de tijd toenemende pijn ervaren. Dit ongunstige "pijntraject" kan in verband worden gebracht met een verhoogde incidentie van CPSP 28.

Resultaten op lange termijn, zoals pijn en kwaliteit van leven 6 maanden na ontslag, zullen ook worden beoordeeld door middel van een vragenlijst per post.

Het uiteindelijke doel van deze reeks onderzoeken is het beoordelen van de interactie tussen acute psychische problemen en postoperatieve pijn en de impact die dit heeft op langetermijnuitkomsten zoals CPSP, stemming en kwaliteit van leven. Vervolgens zullen pre- en postoperatieve psychologische interventies op korte termijn worden ontwikkeld om de impact van psychologische factoren op chirurgische resultaten op lange termijn te wijzigen. Verdere studies zullen de effectiviteit van deze interventies beoordelen. Er zal een pre-study audit worden uitgevoerd om de haalbaarheid van matching te bevestigen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- Devon
  - Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
    - Plymouth Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit alle patiënten die een electieve orthopedische ingreep hebben ondergaan met een gepland verblijf van ten minste 24 uur

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle intramurale patiënten op de Sharp-, Shaugh- of Stannon-afdeling na een electieve orthopedische ingreep die elke week op maandag tot en met donderdag wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt weigert, Leeftijd <18, Spoedeisende hulp / traumachirurgie, Dagbehandeling, niet in staat om schriftelijke instructies te lezen of te begrijpen, Geen contactadres, Niet ingeschreven bij een huisarts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Pijn (experimenteel) De gevallen zijn patiënten met aanzienlijke pijn op de eerste dag na de operatie
Geen pijn (controle) De controles zijn op geslacht, leeftijd en operatie afgestemde personen zonder pijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Is acute pijn na orthopedische chirurgie geassocieerd met het begin van angst zoals gemeten met behulp van de Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) Tijdsspanne: 24 uur	Dit is een prospectieve case-control observationele studie. Het primaire doel is om te bepalen of patiënten met een slechte pijnbeheersing op dag 1 na de operatie meer angst hebben dan patiënten zonder acute pijn. De gevallen zijn patiënten met significante pijn op de eerste dag na de operatie en de controles zijn individuen zonder pijn op basis van geslacht, leeftijd en operatie.	24 uur
Is acute pijn na orthopedische chirurgie geassocieerd met het ontstaan van depressie zoals gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Tijdsspanne: 24 uur	Dit is een prospectieve case-control observationele studie. Het primaire doel is om vast te stellen of patiënten met een slechte pijnbeheersing op dag 1 na de operatie een hoger niveau van depressie hebben dan patiënten zonder acute pijn. De gevallen zijn patiënten met significante pijn op de eerste dag na de operatie en de controles zijn individuen zonder pijn op basis van geslacht, leeftijd en operatie.	24 uur
Is acute pijn na orthopedische chirurgie geassocieerd met het ontstaan van abnormale copingstrategieën zoals gemeten met behulp van de Pain Catastrophising Scale (PCS). Tijdsspanne: 24 uur	Dit is een prospectieve case-control observationele studie. Het primaire doel is om te bepalen of patiënten met een slechte pijnbeheersing op dag 1 na de operatie meer catastroferen hebben dan patiënten zonder acute pijn. De gevallen zijn patiënten met significante pijn op de eerste dag na de operatie en de controles zijn individuen zonder pijn op basis van geslacht, leeftijd en operatie.	24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Acute pijn (NRS) wordt gemeten op dag 1 na de operatie. Tijdsspanne: 24 uur	Correlatie tussen acute variabelen (pijn, angst, depressie en catastroferen) zal worden gezocht met de duur van het ziekenhuisverblijf en de aanwezigheid van chronische postoperatieve pijn na 6 maanden	24 uur
Acute postoperatieve pijn (NRS) na 6 maanden Tijdsspanne: 6 maanden	Correlatie tussen acute variabelen (pijn, angst, depressie en catastroferen) zal worden gezocht met de duur van het ziekenhuisverblijf en de aanwezigheid van chronische postoperatieve pijn na 6 maanden. Er zal gezocht worden naar een correlatie tussen pijn direct na de operatie en chronische postoperatieve pijn 6 maanden later. Acute pijn, angst en depressie worden gemeten op dag 1 postoperatief en gecorreleerd met kwaliteit van leven na 6 maanden (EQ5D).	6 maanden
Pre-operatief sterk opioïdengebruik (binaire variabele) Tijdsspanne: 24 uur	Om elk verband te testen tussen preoperatief sterk opioïdengebruik en acute of chronische postoperatieve pijn en voortgezet opioïdengebruik na 6 maanden.	24 uur
Totale inname van opioïden vóór de operatie Tijdsspanne: 24 uur	Correlatie tussen acute angst, depressie of catastroferen en totale inname van opioïden vóór en 1 dag & 6 maanden na de operatie	24 uur
Vragenlijst somatische klachten (vragenlijst op maat) Tijdsspanne: 24 uur	Deze vragenlijst registreert andere somatische symptomen die patiënten kunnen ervaren en de totaalscore zal worden gebruikt om eventuele correlatie met acute psychopathologie, pijn en uitkomsten na een operatie zoals hierboven beschreven te bepalen.	24 uur
Vragenlijst zorgbeleving (vragenlijst op maat) Tijdsspanne: 24 uur	Deze vragenlijst bevat details over de intramurale ervaring en we zullen onderzoeken of de patiëntpercepties van zorg correleren met psychopathologie, pijn en uitkomsten na een operatie	24 uur
Angst (GAD7) wordt gemeten op dag 1 na de operatie. Tijdsspanne: 24 uur	Correlatie tussen acute variabelen (pijn, angst, depressie en catastroferen) zal worden gezocht met de duur van het ziekenhuisverblijf en de aanwezigheid van chronische postoperatieve pijn na 6 maanden. PHQ9 & GAD 7 scoort op dag 1 na de operatie en na 6 maanden. Aanwezigheid van behandelde angst of depressie vóór de operatie (binaire score). De frequentie van significante angst of depressie zal worden vergeleken voor en na de operatie	24 uur
Depressie (PHQ9) wordt gemeten op dag 1 na de operatie. Tijdsspanne: 24 uur	Correlatie tussen acute variabelen (pijn, angst, depressie en catastroferen) zal worden gezocht met de duur van het ziekenhuisverblijf en de aanwezigheid van chronische postoperatieve pijn na 6 maanden. PHQ9 & GAD 7 scoort op dag 1 na de operatie en na 6 maanden. Aanwezigheid van behandelde angst of depressie vóór de operatie (binaire score). De frequentie van significante angst of depressie zal worden vergeleken voor en na de operatie	24 uur
Op dag 1 wordt catastroferen (PCS - pain catastrophising scale) gemeten Tijdsspanne: 24 uur	Correlatie tussen acute variabelen (pijn, angst, depressie en catastroferen) zal worden gezocht met de duur van het ziekenhuisverblijf en de aanwezigheid van chronische postoperatieve pijn na 6 maanden	24 uur
Acute angst (GAD7) Tijdsspanne: 6 maanden	Acute pijn, angst en depressie worden gemeten op dag 1 postoperatief en gecorreleerd met kwaliteit van leven na 6 maanden (EQ5D)	6 maanden
Depressie (PHQ9) Tijdsspanne: 6 maanden	Acute pijn, angst en depressie worden gemeten op dag 1 postoperatief en gecorreleerd met kwaliteit van leven na 6 maanden (EQ5D)	6 maanden
Kwaliteit van leven (EQ5D) Tijdsspanne: 6 maanden	Acute pijn, angst en depressie worden gemeten op dag 1 postoperatief en gecorreleerd met kwaliteit van leven na 6 maanden (EQ5D)	6 maanden
Opioïdengebruik na 6 maanden (binaire variabele) Tijdsspanne: 6 maanden	Om elk verband te testen tussen preoperatief sterk opioïdengebruik en acute of chronische postoperatieve pijn en voortgezet opioïdengebruik na 6 maanden.	6 maanden
Totale inname van opioïden op dag 1 na de operatie Tijdsspanne: 24 uur	Correlatie tussen acute angst, depressie of catastroferen en totale inname van opioïden vóór en 1 dag & 6 maanden na de operatie	24 uur
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen) Tijdsspanne: Dagen	Correlatie tussen acute variabelen (pijn, angst, depressie en catastroferen) zal worden gezocht met de duur van het ziekenhuisverblijf en de aanwezigheid van chronische postoperatieve pijn na 6 maanden	Dagen
Catastroferen (PCS - pijn catastroferen schaal) Tijdsspanne: 6 maanden	Acute pijn, angst en depressie worden gemeten op dag 1 postoperatief en gecorreleerd met kwaliteit van leven na 6 maanden (EQ5D)	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Mark Rockett, MB ChB, PhD, University Hospital Plymouth NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

13/P/159
137267 (Andere identificatie: IRAS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .