Estudio de Psicología Perioperatoria y Dolor Postoperatorio (4P)
Un estudio de casos y controles del estado psicológico perioperatorio y el dolor posoperatorio agudo y crónico
La experiencia del dolor es común entre los pacientes hospitalizados. La cirugía ortopédica a menudo provoca un dolor significativo, que puede durar algún tiempo. Aproximadamente una de cada ocho personas experimentará dolor crónico o a largo plazo después de la cirugía, lo que puede afectar la calidad de vida y el estado de ánimo. Se conocen algunos factores de riesgo para el dolor posquirúrgico crónico (CPSP) y estos incluyen factores del paciente, factores quirúrgicos y factores anestésicos. Sabemos que los problemas de humor (ansiedad y depresión) aumentan el riesgo de CPSP. Lo que no se sabe es cómo los cambios a corto plazo en el estado de ánimo se relacionan con la experiencia del dolor después de la cirugía y cómo esto impacta en la CPSP. Este estudio está diseñado para investigar la relación entre los problemas del estado de ánimo a corto y largo plazo y el dolor y la calidad de vida a corto y largo plazo después de la cirugía ortopédica. El estudio proporcionará información valiosa que nos permitirá diseñar una intervención psicológica que podría reducir el riesgo de dolor posquirúrgico a corto plazo y CPSP.
Este estudio también tiene como objetivo medir una serie de otras variables, que pueden estar relacionadas con CPSP, incluido el uso de medicamentos, otros síntomas médicamente inexplicables y pensamientos catastróficos en respuesta al dolor.
A todos los pacientes que tengan una cirugía ortopédica planificada se les pedirá que participen en el ensayo. Aquellos que consientan en participar completarán un cuestionario evaluando las variables descritas anteriormente. Se dividirán en dos grupos dependiendo de si tienen dolor significativo el día después de la cirugía. Como objetivo principal del estudio, se compararán las tasas de ansiedad o depresión significativas entre estos dos grupos.
Los resultados secundarios se evaluarán mediante un cuestionario enviado a los pacientes 6 meses después de la cirugía. Se producirán estadísticas descriptivas para todas las variables y se utilizarán para modelar un estudio futuro, que evaluaría el efecto de una intervención psicológica en el dolor posquirúrgico agudo y crónico.
Nuestra hipótesis es que los pacientes tienen más probabilidades de experimentar ansiedad y depresión agudas o mostrar un pensamiento catastrófico si sufren un dolor posquirúrgico significativo. El estudio está diseñado para detectar de manera confiable una diferencia triple en la prevalencia de psicopatología entre pacientes con y sin dolor agudo el día 1 después de la cirugía ortopédica electiva.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional prospectivo de casos y controles. El objetivo principal es determinar si los pacientes con mal control del dolor el día 1 después de la cirugía tienen niveles más altos de ansiedad/depresión o catastrofismo que aquellos sin dolor agudo. Los casos son pacientes con dolor significativo el primer día después de la cirugía y los controles son individuos emparejados por sexo, edad y operación sin dolor.
Se miden varias otras variables que pueden proporcionar información para el diseño de estudios futuros. Se registrará la presencia de dolor o psicopatología previa a la cirugía, ya que es probable que repercuta en estas variables en el postoperatorio. El uso de analgésicos antes y después de la cirugía también es de interés como medida sustituta de la intensidad del dolor.
Además de los datos del día uno, la intensidad del dolor también se registrará los días 2 y 3 después de la operación. Esto es interesante ya que aunque se espera que la mayoría de los pacientes demuestren una reducción de la intensidad del dolor con el tiempo, una proporción no mejorará y un pequeño número experimentará un aumento del dolor con el tiempo. Esta "trayectoria del dolor" adversa podría estar asociada con una mayor incidencia de CPSP 28.
Los resultados a largo plazo, como el dolor y la calidad de vida a los 6 meses posteriores al alta, también se evaluarán mediante un cuestionario postal.
El objetivo final de esta serie de estudios es evaluar la interacción entre los problemas psicológicos agudos y el dolor posquirúrgico y el impacto que esto tiene en los resultados a más largo plazo, como la CPSP, el estado de ánimo y la calidad de vida. Luego se desarrollarán intervenciones psicológicas pre y postoperatorias a corto plazo para modificar el impacto de los factores psicológicos en los resultados quirúrgicos a largo plazo. Estudios adicionales evaluarán la eficacia de estas intervenciones. Se llevará a cabo una auditoría previa al estudio para confirmar la viabilidad de la coincidencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes hospitalizados en las salas de Sharp, Shaugh o Stannon después de una cirugía ortopédica electiva realizada de lunes a jueves de cada semana.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente, Edad <18, Cirugía de emergencia/traumática, Cirugía ambulatoria, incapaz de leer o comprender las instrucciones escritas, Sin dirección de contacto, No registrado con un médico general (GP)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Dolor (experimental)
Los casos son pacientes con dolor importante el primer día después de la cirugía.
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Sin dolor (control)
Los controles son individuos emparejados por sexo, edad y operación sin dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿El dolor agudo después de la cirugía ortopédica está asociado con la aparición de ansiedad medida mediante el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)?
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se trata de un estudio observacional prospectivo de casos y controles.
El objetivo principal es determinar si los pacientes con mal control del dolor el día 1 después de la cirugía tienen niveles más altos de ansiedad que aquellos sin dolor agudo.
Los casos son pacientes con dolor significativo el primer día después de la cirugía y los controles son individuos emparejados por sexo, edad y operación sin dolor.
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24 horas
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¿El dolor agudo después de la cirugía ortopédica está asociado con el inicio de la depresión según lo medido mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)?
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se trata de un estudio observacional prospectivo de casos y controles.
El objetivo principal es determinar si los pacientes con mal control del dolor el día 1 después de la cirugía tienen niveles más altos de depresión que aquellos sin dolor agudo.
Los casos son pacientes con dolor significativo el primer día después de la cirugía y los controles son individuos emparejados por sexo, edad y operación sin dolor.
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24 horas
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¿El dolor agudo después de la cirugía ortopédica se asocia con el inicio de estrategias de afrontamiento anormales, según se mide con la Escala de catastrofismo del dolor (PCS).
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se trata de un estudio observacional prospectivo de casos y controles.
El objetivo principal es determinar si los pacientes con mal control del dolor el día 1 después de la cirugía tienen niveles más altos de catastrofismo que aquellos sin dolor agudo.
Los casos son pacientes con dolor significativo el primer día después de la cirugía y los controles son individuos emparejados por sexo, edad y operación sin dolor.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El dolor agudo (NRS) se medirá el día 1 después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se buscará la correlación entre variables agudas (dolor, ansiedad, depresión y catastrofismo) con el tiempo de estancia hospitalaria y la presencia de dolor crónico posquirúrgico a los 6 meses
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24 horas
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Dolor postoperatorio agudo (NRS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se buscará la correlación entre las variables agudas (dolor, ansiedad, depresión y catastrofismo) con el tiempo de estancia hospitalaria y la presencia de dolor crónico posquirúrgico a los 6 meses. Se buscará correlación entre el dolor inmediatamente posterior a la cirugía y el dolor crónico posquirúrgico a los 6 meses. El dolor agudo, la ansiedad y la depresión se medirán el día 1 después de la operación y se correlacionarán con la calidad de vida a los 6 meses (EQ5D). |
6 meses
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Uso preoperatorio de opioides fuertes (variable binaria)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Probar cualquier asociación entre el uso preoperatorio de opioides fuertes y el dolor posquirúrgico agudo o crónico y el uso continuado de opioides a los 6 meses.
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24 horas
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Ingesta total de opioides antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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Correlación entre la ansiedad aguda, la depresión o el catastrofismo y la ingesta total de opioides antes y 1 día y 6 meses después de la cirugía
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24 horas
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Cuestionario de síntomas somáticos (cuestionario personalizado)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Este cuestionario registra otros síntomas somáticos que los pacientes pueden experimentar y la puntuación total se utilizará para determinar cualquier correlación con la psicopatología aguda, el dolor y los resultados posteriores a la cirugía, como se describe anteriormente.
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24 horas
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Cuestionario de percepción del cuidado (cuestionario personalizado)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Este cuestionario contiene detalles de la experiencia del paciente hospitalizado e investigaremos si las percepciones del paciente sobre la atención se correlacionan con la psicopatología, el dolor y los resultados después de la cirugía.
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24 horas
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La ansiedad (GAD7) se medirá el día 1 después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se buscará la correlación entre las variables agudas (dolor, ansiedad, depresión y catastrofismo) con el tiempo de estancia hospitalaria y la presencia de dolor crónico posquirúrgico a los 6 meses. Puntuaciones de PHQ9 y GAD 7 el día 1 después de la cirugía y a los 6 meses. Presencia de ansiedad o depresión tratada antes de la cirugía (puntuación binaria). Se comparará la frecuencia de ansiedad o depresión significativa antes y después de la cirugía. |
24 horas
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La depresión (PHQ9) se medirá el día 1 después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se buscará la correlación entre las variables agudas (dolor, ansiedad, depresión y catastrofismo) con el tiempo de estancia hospitalaria y la presencia de dolor crónico posquirúrgico a los 6 meses. Puntuaciones de PHQ9 y GAD 7 el día 1 después de la cirugía y a los 6 meses. Presencia de ansiedad o depresión tratada antes de la cirugía (puntuación binaria). Se comparará la frecuencia de ansiedad o depresión significativa antes y después de la cirugía. |
24 horas
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El catastrofismo (PCS - escala de catastrofismo del dolor) se medirá el día 1
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se buscará la correlación entre variables agudas (dolor, ansiedad, depresión y catastrofismo) con el tiempo de estancia hospitalaria y la presencia de dolor crónico posquirúrgico a los 6 meses
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24 horas
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Ansiedad aguda (GAD7)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El dolor agudo, la ansiedad y la depresión se medirán el día 1 después de la operación y se correlacionarán con la calidad de vida a los 6 meses (EQ5D)
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6 meses
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Depresión (PHQ9)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El dolor agudo, la ansiedad y la depresión se medirán el día 1 después de la operación y se correlacionarán con la calidad de vida a los 6 meses (EQ5D)
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6 meses
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Calidad de vida (EQ5D)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El dolor agudo, la ansiedad y la depresión se medirán el día 1 después de la operación y se correlacionarán con la calidad de vida a los 6 meses (EQ5D)
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6 meses
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Consumo de opioides a los 6 meses (variable binaria)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Probar cualquier asociación entre el uso preoperatorio de opioides fuertes y el dolor posquirúrgico agudo o crónico y el uso continuado de opioides a los 6 meses.
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6 meses
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Ingesta total de opioides el día 1 después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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Correlación entre la ansiedad aguda, la depresión o el catastrofismo y la ingesta total de opioides antes y 1 día y 6 meses después de la cirugía
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24 horas
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Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: Días
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Se buscará la correlación entre variables agudas (dolor, ansiedad, depresión y catastrofismo) con el tiempo de estancia hospitalaria y la presencia de dolor crónico posquirúrgico a los 6 meses
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Días
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Catastrofismo (PCS - escala de catastrofización del dolor)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El dolor agudo, la ansiedad y la depresión se medirán el día 1 después de la operación y se correlacionarán con la calidad de vida a los 6 meses (EQ5D)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Rockett, MB ChB, PhD, University Hospital Plymouth NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/P/159
- 137267 (Otro identificador: IRAS)
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