Perioperatiivinen psykologia ja postoperatiivinen kipututkimus (4P)
Tapauskontrollitutkimus perioperatiivisesta psykologisesta tilasta ja akuutista ja kroonisesta leikkauksen jälkeisestä kivusta
Kivun kokemus on yleinen sairaalapotilaiden keskuudessa. Ortopedinen leikkaus johtaa usein merkittävään kipuun, joka voi kestää jonkin aikaa. Noin joka kahdeksas ihminen kokee pitkäaikaista tai kroonista kipua leikkauksen jälkeen, mikä voi vaikuttaa elämänlaatuun ja mielialaan. Jotkut riskitekijät tunnetaan krooniselle post-surgical kivulle (CPSP), ja näitä ovat potilastekijät, kirurgiset tekijät ja anestesiatekijät. Tiedämme, että mielialaongelmat (ahdistus ja masennus) lisäävät CPSP:n riskiä. Ei tiedetä, kuinka lyhytaikaiset mielialan muutokset liittyvät leikkauksen jälkeiseen kipukokemukseen ja miten tämä vaikuttaa CPSP:hen. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan sekä lyhyt- että pitkäaikaisten mielialaongelmien sekä lyhyt- ja pitkäaikaisen kivun ja elämänlaadun välistä suhdetta ortopedisen leikkauksen jälkeen. Tutkimus antaa arvokasta tietoa, jonka avulla voimme suunnitella psykologisen toimenpiteen, joka saattaa vähentää lyhytaikaisen leikkauksen jälkeisen kivun ja CPSP:n riskiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös mitata useita muita muuttujia, jotka voivat liittyä CPSP:hen, mukaan lukien lääkkeiden käyttö, muut lääketieteellisesti selittämättömät oireet ja katastrofaalinen ajattelu kivun seurauksena.
Kaikki potilaat, jotka suunnittelevat ortopedista leikkausta, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Osallistumiseen suostuvat täyttävät kyselylomakkeen, jossa arvioidaan edellä kuvatut muuttujat. Heidät jaetaan kahteen ryhmään sen mukaan, onko heillä merkittävää kipua leikkauksen jälkeisenä päivänä. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on, että näiden kahden ryhmän välillä verrataan merkittävän ahdistuneisuuden tai masennuksen määrää.
Toissijaiset tulokset arvioidaan kyselylomakkeella, joka lähetetään potilaille 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikista muuttujista tuotetaan kuvaavia tilastoja, joita käytetään mallintamaan tulevaa tutkimusta, joka arvioi psykologisen intervention vaikutusta akuuttiin ja krooniseen leikkauksen jälkeiseen kipuun.
Hypoteesimme on, että potilaat kokevat todennäköisemmin akuuttia ahdistusta ja masennusta tai osoittavat katastrofaalista ajattelua, jos he kärsivät merkittävästä leikkauksen jälkeisestä kivusta. Tutkimus pystyy luotettavasti havaitsemaan kolminkertaisen eron psykopatologian esiintyvyyden välillä potilaiden välillä, joilla on akuuttia kipua ja ilman sitä ensimmäisenä päivänä elektiivisen ortopedisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tapauskontrolli-havaintotutkimus. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko potilailla, joilla on huono kivunhallinta 1. päivänä leikkauksen jälkeen, korkeampi ahdistuneisuus/masennus tai katastrofaalinen tilanne kuin niillä, joilla ei ole akuuttia kipua. Tapaukset ovat potilaita, joilla on merkittävää kipua ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, ja kontrollit ovat sukupuolen, iän ja leikkauksen mukaisia henkilöitä, joilla ei ole kipua.
Mitataan useita muita muuttujia, jotka voivat tarjota tietoa tulevien tutkimusten suunnittelua varten. Kivun tai psykopatologian esiintyminen ennen leikkausta kirjataan, koska tämä todennäköisesti vaikuttaa näihin muuttujiin leikkauksen jälkeisellä kaudella. Analgeettien käyttö ennen leikkausta ja sen jälkeen on myös kiinnostavaa kivun vaikeusasteen korvikemittarina.
Ensimmäisen päivän tietojen lisäksi kivun vaikeus tallennetaan myös päivänä 2 ja 3 leikkauksen jälkeen. Tämä on kiinnostavaa, sillä vaikka useimpien potilaiden odotetaan osoittavan kivun vaikeuden vähenevän ajan myötä, osa ei parane ja pieni osa kokee kipua ajan myötä. Tämä haitallinen "kipurata" saattaa liittyä CPSP 28:n lisääntyneeseen ilmaantumiseen.
Pitkäaikaiset tulokset, kuten kipu ja elämänlaatu 6 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen, arvioidaan myös postikyselyllä.
Tämän tutkimussarjan lopullisena tavoitteena on arvioida akuuttien psykologisten ongelmien ja leikkauksen jälkeisen kivun välistä vuorovaikutusta ja sen vaikutusta pidemmän aikavälin tuloksiin, kuten CPSP, mielialaan ja elämänlaatuun. Sitten kehitetään lyhytaikaisia pre- ja postoperatiivisia psykologisia interventioita, joilla muutetaan psykologisten tekijöiden vaikutusta pitkän aikavälin kirurgisiin tuloksiin. Lisätutkimukset arvioivat näiden interventioiden tehokkuutta. Tutkimusta edeltävä auditointi suoritetaan vastaavuuden toteuttamiskelpoisuuden varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Sharpin, Shaughin tai Stannonin osastolla olevat potilaat valinnaisen ortopedisen leikkauksen jälkeen joka viikko maanantaista torstaihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy, Ikä <18, Hätä-/traumakirurgia, Päiväkirurgia, ei pysty lukemaan tai ymmärtämään kirjallisia ohjeita, Ei yhteysosoitetta, Ei rekisteröity yleislääkärille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kipu (kokeellinen)
Tapaukset ovat potilaita, joilla on merkittävää kipua ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Ei kipua (hallinta)
Kontrollit ovat sukupuolen, iän ja leikkauksen mukaisia henkilöitä ilman kipua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liittyykö ortopedisen leikkauksen jälkeinen akuutti kipu ahdistuneisuuden puhkeamiseen yleisellä ahdistuneisuushäiriökyselyllä (GAD-7) mitattuna?
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tämä on prospektiivinen tapauskontrolli-havaintotutkimus.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko potilailla, joilla on huono kivunhallinta 1. päivänä leikkauksen jälkeen, korkeampi ahdistuneisuusaste kuin niillä, joilla ei ole akuuttia kipua.
Tapaukset ovat potilaita, joilla on merkittävää kipua ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, ja kontrollit ovat sukupuolen, iän ja leikkauksen mukaisia henkilöitä, joilla ei ole kipua.
|
24 tuntia
|
|
Liittyykö ortopedisen leikkauksen jälkeinen akuutti kipu masennuksen puhkeamiseen Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) mitattuna.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tämä on prospektiivinen tapauskontrolli-havaintotutkimus.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko potilailla, joilla on huono kivunhallinta 1. päivänä leikkauksen jälkeen, korkeampi masennustaso kuin niillä, joilla ei ole akuuttia kipua.
Tapaukset ovat potilaita, joilla on merkittävää kipua ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, ja kontrollit ovat sukupuolen, iän ja leikkauksen mukaisia henkilöitä, joilla ei ole kipua.
|
24 tuntia
|
|
Liittyykö ortopedisen leikkauksen jälkeinen akuutti kipu epänormaalien selviytymisstrategioiden alkamiseen mitattuna kipukatastrofiasteikolla (PCS).
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tämä on prospektiivinen tapauskontrolli-havaintotutkimus.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko potilailla, joilla on huono kivunhallinta ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, suurempi katastrofiaste kuin niillä, joilla ei ole akuuttia kipua.
Tapaukset ovat potilaita, joilla on merkittävää kipua ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, ja kontrollit ovat sukupuolen, iän ja leikkauksen mukaisia henkilöitä, joilla ei ole kipua.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti kipu (NRS) mitataan päivänä 1 leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Korrelaatiota akuuttien muuttujien (kipu, ahdistuneisuus, masennus ja katastrofi) välillä etsitään sairaalahoidon pituuden ja kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun esiintymisen kanssa 6 kuukauden kohdalla.
|
24 tuntia
|
|
Akuutti postoperative pain (NRS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korrelaatiota akuuttien muuttujien (kipu, ahdistuneisuus, masennus ja katastrofi) välillä etsitään sairaalahoidon pituuden ja kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun esiintymisen kanssa 6 kuukauden kohdalla. Korrelaatiota etsitään välittömästi leikkauksen jälkeisen kivun ja kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun välillä 6 kuukautta myöhemmin. Akuutti kipu, ahdistus ja masennus mitataan ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen ja korreloivat elämänlaatuun 6 kuukauden kohdalla (EQ5D). |
6 kuukautta
|
|
Ennen leikkausta voimakas opioidien käyttö (binaarinen muuttuja)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Testaa ennen leikkausta voimakkaan opioidien käytön ja akuutin tai kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun ja opioidien käytön jatkamisen välinen yhteys 6 kuukauden kohdalla.
|
24 tuntia
|
|
Opioidien kokonaissaanti ennen leikkausta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Korrelaatio akuutin ahdistuneisuuden, masennuksen tai katastrofitilanteen ja opioidien kokonaissaannin välillä ennen leikkausta ja 1 päivä ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Somaattisten oireiden kyselylomake (räätälöity kyselylomake)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tähän kyselyyn kirjataan muita potilaiden mahdollisesti kokemia somaattisia oireita, ja kokonaispistemäärää käytetään mahdollisen korrelaation määrittämiseen akuutin psykopatologian, kivun ja leikkauksen jälkeisten tulosten kanssa, kuten edellä on kuvattu.
|
24 tuntia
|
|
Käsitys hoitokyselystä (räätälöity kyselylomake)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tämä kysely sisältää yksityiskohtia sairaalakokemuksesta, ja tutkimme, korreloivatko potilaiden käsitykset hoidosta psykopatologiaan, kipuun ja leikkauksen jälkeisiin tuloksiin.
|
24 tuntia
|
|
Ahdistuneisuus (GAD7) mitataan päivänä 1 leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Korrelaatiota akuuttien muuttujien (kipu, ahdistuneisuus, masennus ja katastrofi) välillä etsitään sairaalahoidon pituuden ja kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun esiintymisen kanssa 6 kuukauden kohdalla. PHQ9 & GAD 7 -pisteet ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua. Hoidon ahdistuneisuuden tai masennuksen esiintyminen ennen leikkausta (binäärinen pistemäärä). Merkittävän ahdistuneisuuden tai masennuksen esiintymistiheyttä verrataan ennen leikkausta ja sen jälkeen |
24 tuntia
|
|
Masennus (PHQ9) mitataan päivänä 1 leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Korrelaatiota akuuttien muuttujien (kipu, ahdistuneisuus, masennus ja katastrofi) välillä etsitään sairaalahoidon pituuden ja kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun esiintymisen kanssa 6 kuukauden kohdalla. PHQ9 & GAD 7 -pisteet ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua. Hoidon ahdistuneisuuden tai masennuksen esiintyminen ennen leikkausta (binäärinen pistemäärä). Merkittävän ahdistuneisuuden tai masennuksen esiintymistiheyttä verrataan ennen leikkausta ja sen jälkeen |
24 tuntia
|
|
Katastrofisointi (PCS - kivun katastrofiasteikko) mitataan päivänä 1
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Korrelaatiota akuuttien muuttujien (kipu, ahdistuneisuus, masennus ja katastrofi) välillä etsitään sairaalahoidon pituuden ja kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun esiintymisen kanssa 6 kuukauden kohdalla.
|
24 tuntia
|
|
Akuutti ahdistuneisuus (GAD7)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akuutti kipu, ahdistus ja masennus mitataan ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen ja korreloivat elämänlaatuun 6 kuukauden kohdalla (EQ5D)
|
6 kuukautta
|
|
Masennus (PHQ9)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akuutti kipu, ahdistus ja masennus mitataan ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen ja korreloivat elämänlaatuun 6 kuukauden kohdalla (EQ5D)
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (EQ5D)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akuutti kipu, ahdistus ja masennus mitataan ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen ja korreloivat elämänlaatuun 6 kuukauden kohdalla (EQ5D)
|
6 kuukautta
|
|
Opioidien käyttö 6 kuukauden iässä (binäärinen muuttuja)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Testaa ennen leikkausta voimakkaan opioidien käytön ja akuutin tai kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun ja opioidien käytön jatkamisen välinen yhteys 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Opioidien kokonaissaanti ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Korrelaatio akuutin ahdistuneisuuden, masennuksen tai katastrofitilanteen ja opioidien kokonaissaannin välillä ennen leikkausta ja 1 päivä ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Päivää
|
Korrelaatiota akuuttien muuttujien (kipu, ahdistuneisuus, masennus ja katastrofi) välillä etsitään sairaalahoidon pituuden ja kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun esiintymisen kanssa 6 kuukauden kohdalla.
|
Päivää
|
|
Katastrofia aiheuttava (PCS - kivun katastrofaalinen asteikko)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akuutti kipu, ahdistus ja masennus mitataan ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen ja korreloivat elämänlaatuun 6 kuukauden kohdalla (EQ5D)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Rockett, MB ChB, PhD, University Hospital Plymouth NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/P/159
- 137267 (Muu tunniste: IRAS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .