- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02004431
Perioperatív pszichológia és posztoperatív fájdalom tanulmány (4P)
Esettanulmány a perioperatív pszichológiai állapotról és az akut és krónikus posztoperatív fájdalomról
A fájdalomérzet gyakori a kórházi fekvőbetegek körében. Az ortopédiai műtétek gyakran jelentős fájdalmat okoznak, amely egy ideig eltarthat. Körülbelül minden nyolcadik ember szenved hosszú távú vagy krónikus fájdalmat a műtét után, ami hatással lehet az életminőségre és a hangulatra. A krónikus posztoperatív fájdalom (CPSP) bizonyos kockázati tényezői ismertek, ezek közé tartoznak a betegtényezők, a műtéti tényezők és az érzéstelenítő tényezők. Tudjuk, hogy a hangulati problémák (szorongás és depresszió) növelik a CPSP kockázatát. Nem ismert, hogy a hangulat rövid távú változásai hogyan kapcsolódnak a műtét utáni fájdalom élményéhez, és ez hogyan befolyásolja a CPSP-t. A tanulmány célja a rövid és hosszú távú hangulati problémák, valamint a rövid és hosszú távú fájdalom, valamint az ortopédiai műtétek utáni életminőség közötti kapcsolat vizsgálata. A tanulmány értékes információkkal szolgál majd egy olyan pszichológiai beavatkozás megtervezéséhez, amely csökkentheti a rövid távú műtét utáni fájdalom és a CPSP kockázatát.
Ez a tanulmány számos egyéb változó mérésére is irányul, amelyek a CPSP-hez kapcsolódhatnak, ideértve a gyógyszerhasználatot, más, orvosilag megmagyarázhatatlan tüneteket és a fájdalomra adott katasztrofális gondolkodást.
Minden ortopédiai műtétet tervező beteget felkérnek a vizsgálatra. Azok, akik hozzájárulnak a részvételhez, egy kérdőívet töltenek ki, amelyben értékelik a fent leírt változókat. Két csoportra osztják őket attól függően, hogy jelentős fájdalmaik vannak-e a műtétet követő napon. A vizsgálat elsődleges céljaként a szignifikáns szorongás vagy depresszió arányát fogják összehasonlítani a két csoport között.
A másodlagos eredményeket a műtét után 6 hónappal a betegeknek elküldött kérdőív segítségével értékelik. Leíró statisztikákat készítenek az összes változóra, és egy jövőbeli tanulmány modellezésére használják, amely felmérné a pszichológiai beavatkozás hatását a műtét utáni akut és krónikus fájdalomra.
Hipotézisünk az, hogy a betegek nagyobb valószínűséggel tapasztalnak akut szorongást és depressziót, vagy katasztrofális gondolkodást mutatnak, ha jelentős műtét utáni fájdalmat szenvednek. A tanulmány arra szolgál, hogy megbízhatóan kimutatja a pszichopatológia prevalenciájában a háromszoros különbséget akut fájdalomban szenvedő és nem szenvedő betegek között az elektív ortopédiai műtétet követő 1. napon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív eset-kontroll megfigyeléses vizsgálat. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a műtétet követő 1. napon rossz fájdalomcsillapító betegeknél magasabb a szorongás/depresszió vagy katasztrofális szint, mint azoknál, akiknél nincs akut fájdalom. Az esetek olyan betegek, akiknél a műtét utáni első napon jelentős fájdalom jelentkezik, a kontrollok pedig nem, életkor és műtéthez igazodó, fájdalommentes személyek.
Számos más változót is mérnek, amelyek információkat szolgáltathatnak a jövőbeni tanulmányok tervezéséhez. A műtét előtti fájdalom vagy pszichopatológia jelenlétét rögzíteni kell, mivel ez valószínűleg hatással lesz ezekre a változókra a posztoperatív időszakban. A fájdalomcsillapítók műtét előtti és utáni alkalmazása a fájdalom súlyosságának helyettesítőjeként is érdekes.
Az első napi adatokon kívül a fájdalom súlyosságát a műtét utáni 2. és 3. napon is rögzítjük. Ez azért érdekes, mert bár a legtöbb betegtől azt várják, hogy az idő múlásával csökken a fájdalom súlyossága, egy részük nem fog javulni, és néhány betegnél idővel fokozódó fájdalom jelentkezik. Ez a kedvezőtlen „fájdalompálya” összefüggésbe hozható a CPSP 28 megnövekedett előfordulásával.
A hosszú távú eredményeket, például a fájdalmat és az életminőséget a kibocsátás után 6 hónappal szintén postai kérdőívvel értékelik.
Ennek a tanulmánysorozatnak a végső célja az akut pszichológiai problémák és a műtét utáni fájdalom közötti kölcsönhatás, valamint a hosszú távú eredményekre, például a CPSP-re, a hangulatra és az életminőségre gyakorolt hatás felmérése. Ezután rövid távú pre- és posztoperatív pszichológiai beavatkozásokat dolgoznak ki, hogy módosítsák a pszichológiai tényezők hatását a hosszú távú műtéti eredményekre. További tanulmányok fogják értékelni ezen beavatkozások hatékonyságát. Az egyeztetés megvalósíthatóságának megerősítése érdekében vizsgálat előtti auditot végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Sharp, Shaugh vagy Stannon osztályon minden héten hétfőtől csütörtökig végzett elektív ortopédiai műtétet követő valamennyi fekvőbeteg.
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása, 18 év alatti életkor, sürgősségi/traumatológiai műtét, nappali sebészet, nem tudja elolvasni vagy megérteni az írásos utasításokat, nincs kapcsolattartási címe, nincs háziorvosnál regisztrálva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Fájdalom (kísérleti)
Az esetek olyan betegek, akiknél a műtét utáni első napon jelentős fájdalom jelentkezik
|
|
Nincs fájdalom (kontroll)
A kontrollok nemhez, életkorhoz és műtéthez illeszkedő egyének, fájdalom nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ortopédiai műtétet követő akut fájdalom összefüggésben áll-e a szorongás kialakulásával, a Generalizált Szorongás Kérdőív (GAD-7) segítségével mérve?
Időkeret: 24 óra
|
Ez egy prospektív eset-kontroll megfigyeléses vizsgálat.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a műtétet követő 1. napon rossz fájdalomcsillapító betegeknél magasabb a szorongás szintje, mint azoknál, akiknél nincs akut fájdalom.
Az esetek olyan betegek, akiknél a műtét utáni első napon jelentős fájdalom jelentkezik, a kontrollok pedig nem, életkor és műtéthez igazodó, fájdalommentes személyek.
|
24 óra
|
|
Az ortopédiai műtétet követő akut fájdalom összefüggésben áll-e a depresszió kialakulásával, a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével mérve.
Időkeret: 24 óra
|
Ez egy prospektív eset-kontroll megfigyeléses vizsgálat.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a műtétet követő 1. napon rossz fájdalomcsillapító betegeknél magasabb a depresszió szintje, mint azoknál, akiknél nincs akut fájdalom.
Az esetek olyan betegek, akiknél a műtét utáni első napon jelentős fájdalom jelentkezik, a kontrollok pedig nem, életkor és műtéthez igazodó, fájdalommentes személyek.
|
24 óra
|
|
Az ortopédiai műtétet követő akut fájdalom a fájdalom katasztrófa skála (PCS) segítségével mért rendellenes megküzdési stratégiák megjelenésével jár-e.
Időkeret: 24 óra
|
Ez egy prospektív eset-kontroll megfigyeléses vizsgálat.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a műtétet követő 1. napon rossz fájdalomcsillapító betegeknél magasabb a katasztrófa kockázata, mint azoknál, akiknél nincs akut fájdalom.
Az esetek olyan betegek, akiknél a műtét utáni első napon jelentős fájdalom jelentkezik, a kontrollok pedig nem, életkor és műtéthez igazodó, fájdalommentes személyek.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut fájdalmat (NRS) a műtét utáni 1. napon mérik.
Időkeret: 24 óra
|
Az akut változók (fájdalom, szorongás, depresszió és katasztrófa) közötti összefüggést kell keresni a kórházi tartózkodás hosszával és a krónikus műtét utáni fájdalom jelenlétével 6 hónap után.
|
24 óra
|
|
Akut posztoperatív fájdalom (NRS) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Az akut változók (fájdalom, szorongás, depresszió és katasztrófa) közötti összefüggést a kórházi tartózkodás hosszával és a 6 hónapos műtét utáni krónikus fájdalom jelenlétével kell keresni. Korrelációt kell keresni a közvetlenül a műtét utáni fájdalom és a 6 hónappal későbbi krónikus műtét utáni fájdalom között. Az akut fájdalmat, szorongást és depressziót a műtét utáni 1. napon mérik, és korrelálják a 6 hónapos életminőséggel (EQ5D). |
6 hónap
|
|
A műtét előtti erős opioidhasználat (bináris változó)
Időkeret: 24 óra
|
A műtét előtti erős opioidhasználat és a műtét utáni akut vagy krónikus fájdalom, valamint a 6 hónapos folyamatos opioidhasználat közötti összefüggés tesztelése.
|
24 óra
|
|
Teljes opioid bevitel a műtét előtt
Időkeret: 24 óra
|
Összefüggés az akut szorongás, depresszió vagy katasztrófa és a műtét előtti és 1 nappal és 6 hónappal a műtét utáni teljes opioid bevitel között
|
24 óra
|
|
Szomatikus tünetek kérdőív (egyedi kérdőív)
Időkeret: 24 óra
|
Ez a kérdőív rögzíti az egyéb szomatikus tüneteket, amelyeket a betegek tapasztalhatnak, és az összpontszámot használják fel az akut pszichopatológiával, a fájdalommal és a műtétet követő kimenetelekkel való összefüggés meghatározására a fent leírtak szerint.
|
24 óra
|
|
A gondozási kérdőív megítélése (egyedi kérdőív)
Időkeret: 24 óra
|
Ez a kérdőív a fekvőbeteg-tapasztalat részleteit tartalmazza, és megvizsgáljuk, hogy a betegek ellátásról alkotott felfogása korrelál-e a pszichopatológiával, a fájdalommal és a műtétet követő kimenetelekkel.
|
24 óra
|
|
A szorongást (GAD7) a műtét utáni 1. napon mérik.
Időkeret: 24 óra
|
Az akut változók (fájdalom, szorongás, depresszió és katasztrófa) közötti összefüggést a kórházi tartózkodás hosszával és a 6 hónapos műtét utáni krónikus fájdalom jelenlétével kell keresni. PHQ9 és GAD 7 pontszámok a műtét utáni 1. napon és 6 hónapos korban. Kezelt szorongás vagy depresszió jelenléte a műtét előtt (bináris pontszám). A jelentős szorongás vagy depresszió gyakoriságát összehasonlítják a műtét előtt és után |
24 óra
|
|
A depressziót (PHQ9) a műtét utáni 1. napon mérik.
Időkeret: 24 óra
|
Az akut változók (fájdalom, szorongás, depresszió és katasztrófa) közötti összefüggést a kórházi tartózkodás hosszával és a 6 hónapos műtét utáni krónikus fájdalom jelenlétével kell keresni. PHQ9 és GAD 7 pontszámok a műtét utáni 1. napon és 6 hónapos korban. Kezelt szorongás vagy depresszió jelenléte a műtét előtt (bináris pontszám). A jelentős szorongás vagy depresszió gyakoriságát összehasonlítják a műtét előtt és után |
24 óra
|
|
A katasztrofális (PCS - fájdalom katasztrófa skála) mérése az 1. napon történik
Időkeret: 24 óra
|
Az akut változók (fájdalom, szorongás, depresszió és katasztrófa) közötti összefüggést kell keresni a kórházi tartózkodás hosszával és a krónikus műtét utáni fájdalom jelenlétével 6 hónap után.
|
24 óra
|
|
Akut szorongás (GAD7)
Időkeret: 6 hónap
|
Az akut fájdalmat, szorongást és depressziót a műtét utáni 1. napon mérik, és korrelálják a 6 hónapos életminőséggel (EQ5D)
|
6 hónap
|
|
Depresszió (PHQ9)
Időkeret: 6 hónap
|
Az akut fájdalmat, szorongást és depressziót a műtét utáni 1. napon mérik, és korrelálják a 6 hónapos életminőséggel (EQ5D)
|
6 hónap
|
|
Életminőség (EQ5D)
Időkeret: 6 hónap
|
Az akut fájdalmat, szorongást és depressziót a műtét utáni 1. napon mérik, és korrelálják a 6 hónapos életminőséggel (EQ5D)
|
6 hónap
|
|
Opioidhasználat 6 hónapos korban (bináris változó)
Időkeret: 6 hónap
|
A műtét előtti erős opioidhasználat és a műtét utáni akut vagy krónikus fájdalom, valamint a 6 hónapos folyamatos opioidhasználat közötti összefüggés tesztelése.
|
6 hónap
|
|
Teljes opioidbevitel a műtét utáni 1. napon
Időkeret: 24 óra
|
Összefüggés az akut szorongás, depresszió vagy katasztrófa és a műtét előtti és 1 nappal és 6 hónappal a műtét utáni teljes opioid bevitel között
|
24 óra
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: Napok
|
Az akut változók (fájdalom, szorongás, depresszió és katasztrófa) közötti összefüggést kell keresni a kórházi tartózkodás hosszával és a krónikus műtét utáni fájdalom jelenlétével 6 hónap után.
|
Napok
|
|
Katasztrofizáló (PCS - fájdalom katasztrofális skála)
Időkeret: 6 hónap
|
Az akut fájdalmat, szorongást és depressziót a műtét utáni 1. napon mérik, és korrelálják a 6 hónapos életminőséggel (EQ5D)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Rockett, MB ChB, PhD, University Hospital Plymouth NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13/P/159
- 137267 (Egyéb azonosító: IRAS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .