Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív pszichológia és posztoperatív fájdalom tanulmány (4P)

2015. november 4. frissítette: University Hospital Plymouth NHS Trust

Esettanulmány a perioperatív pszichológiai állapotról és az akut és krónikus posztoperatív fájdalomról

A fájdalomérzet gyakori a kórházi fekvőbetegek körében. Az ortopédiai műtétek gyakran jelentős fájdalmat okoznak, amely egy ideig eltarthat. Körülbelül minden nyolcadik ember szenved hosszú távú vagy krónikus fájdalmat a műtét után, ami hatással lehet az életminőségre és a hangulatra. A krónikus posztoperatív fájdalom (CPSP) bizonyos kockázati tényezői ismertek, ezek közé tartoznak a betegtényezők, a műtéti tényezők és az érzéstelenítő tényezők. Tudjuk, hogy a hangulati problémák (szorongás és depresszió) növelik a CPSP kockázatát. Nem ismert, hogy a hangulat rövid távú változásai hogyan kapcsolódnak a műtét utáni fájdalom élményéhez, és ez hogyan befolyásolja a CPSP-t. A tanulmány célja a rövid és hosszú távú hangulati problémák, valamint a rövid és hosszú távú fájdalom, valamint az ortopédiai műtétek utáni életminőség közötti kapcsolat vizsgálata. A tanulmány értékes információkkal szolgál majd egy olyan pszichológiai beavatkozás megtervezéséhez, amely csökkentheti a rövid távú műtét utáni fájdalom és a CPSP kockázatát.

Ez a tanulmány számos egyéb változó mérésére is irányul, amelyek a CPSP-hez kapcsolódhatnak, ideértve a gyógyszerhasználatot, más, orvosilag megmagyarázhatatlan tüneteket és a fájdalomra adott katasztrofális gondolkodást.

Minden ortopédiai műtétet tervező beteget felkérnek a vizsgálatra. Azok, akik hozzájárulnak a részvételhez, egy kérdőívet töltenek ki, amelyben értékelik a fent leírt változókat. Két csoportra osztják őket attól függően, hogy jelentős fájdalmaik vannak-e a műtétet követő napon. A vizsgálat elsődleges céljaként a szignifikáns szorongás vagy depresszió arányát fogják összehasonlítani a két csoport között.

A másodlagos eredményeket a műtét után 6 hónappal a betegeknek elküldött kérdőív segítségével értékelik. Leíró statisztikákat készítenek az összes változóra, és egy jövőbeli tanulmány modellezésére használják, amely felmérné a pszichológiai beavatkozás hatását a műtét utáni akut és krónikus fájdalomra.

Hipotézisünk az, hogy a betegek nagyobb valószínűséggel tapasztalnak akut szorongást és depressziót, vagy katasztrofális gondolkodást mutatnak, ha jelentős műtét utáni fájdalmat szenvednek. A tanulmány arra szolgál, hogy megbízhatóan kimutatja a pszichopatológia prevalenciájában a háromszoros különbséget akut fájdalomban szenvedő és nem szenvedő betegek között az elektív ortopédiai műtétet követő 1. napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ez egy prospektív eset-kontroll megfigyeléses vizsgálat. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a műtétet követő 1. napon rossz fájdalomcsillapító betegeknél magasabb a szorongás/depresszió vagy katasztrofális szint, mint azoknál, akiknél nincs akut fájdalom. Az esetek olyan betegek, akiknél a műtét utáni első napon jelentős fájdalom jelentkezik, a kontrollok pedig nem, életkor és műtéthez igazodó, fájdalommentes személyek.

Számos más változót is mérnek, amelyek információkat szolgáltathatnak a jövőbeni tanulmányok tervezéséhez. A műtét előtti fájdalom vagy pszichopatológia jelenlétét rögzíteni kell, mivel ez valószínűleg hatással lesz ezekre a változókra a posztoperatív időszakban. A fájdalomcsillapítók műtét előtti és utáni alkalmazása a fájdalom súlyosságának helyettesítőjeként is érdekes.

Az első napi adatokon kívül a fájdalom súlyosságát a műtét utáni 2. és 3. napon is rögzítjük. Ez azért érdekes, mert bár a legtöbb betegtől azt várják, hogy az idő múlásával csökken a fájdalom súlyossága, egy részük nem fog javulni, és néhány betegnél idővel fokozódó fájdalom jelentkezik. Ez a kedvezőtlen „fájdalompálya” összefüggésbe hozható a CPSP 28 megnövekedett előfordulásával.

A hosszú távú eredményeket, például a fájdalmat és az életminőséget a kibocsátás után 6 hónappal szintén postai kérdőívvel értékelik.

Ennek a tanulmánysorozatnak a végső célja az akut pszichológiai problémák és a műtét utáni fájdalom közötti kölcsönhatás, valamint a hosszú távú eredményekre, például a CPSP-re, a hangulatra és az életminőségre gyakorolt ​​hatás felmérése. Ezután rövid távú pre- és posztoperatív pszichológiai beavatkozásokat dolgoznak ki, hogy módosítsák a pszichológiai tényezők hatását a hosszú távú műtéti eredményekre. További tanulmányok fogják értékelni ezen beavatkozások hatékonyságát. Az egyeztetés megvalósíthatóságának megerősítése érdekében vizsgálat előtti auditot végeznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció minden olyan betegből áll, akik elektív ortopédiai műtétet követően legalább 24 órás tervezett fekvőbeteg-kezeléssel rendelkeznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Sharp, Shaugh vagy Stannon osztályon minden héten hétfőtől csütörtökig végzett elektív ortopédiai műtétet követő valamennyi fekvőbeteg.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása, 18 év alatti életkor, sürgősségi/traumatológiai műtét, nappali sebészet, nem tudja elolvasni vagy megérteni az írásos utasításokat, nincs kapcsolattartási címe, nincs háziorvosnál regisztrálva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Fájdalom (kísérleti)
Az esetek olyan betegek, akiknél a műtét utáni első napon jelentős fájdalom jelentkezik
Nincs fájdalom (kontroll)
A kontrollok nemhez, életkorhoz és műtéthez illeszkedő egyének, fájdalom nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ortopédiai műtétet követő akut fájdalom összefüggésben áll-e a szorongás kialakulásával, a Generalizált Szorongás Kérdőív (GAD-7) segítségével mérve?
Időkeret: 24 óra
Ez egy prospektív eset-kontroll megfigyeléses vizsgálat. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a műtétet követő 1. napon rossz fájdalomcsillapító betegeknél magasabb a szorongás szintje, mint azoknál, akiknél nincs akut fájdalom. Az esetek olyan betegek, akiknél a műtét utáni első napon jelentős fájdalom jelentkezik, a kontrollok pedig nem, életkor és műtéthez igazodó, fájdalommentes személyek.
24 óra
Az ortopédiai műtétet követő akut fájdalom összefüggésben áll-e a depresszió kialakulásával, a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével mérve.
Időkeret: 24 óra
Ez egy prospektív eset-kontroll megfigyeléses vizsgálat. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a műtétet követő 1. napon rossz fájdalomcsillapító betegeknél magasabb a depresszió szintje, mint azoknál, akiknél nincs akut fájdalom. Az esetek olyan betegek, akiknél a műtét utáni első napon jelentős fájdalom jelentkezik, a kontrollok pedig nem, életkor és műtéthez igazodó, fájdalommentes személyek.
24 óra
Az ortopédiai műtétet követő akut fájdalom a fájdalom katasztrófa skála (PCS) segítségével mért rendellenes megküzdési stratégiák megjelenésével jár-e.
Időkeret: 24 óra
Ez egy prospektív eset-kontroll megfigyeléses vizsgálat. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a műtétet követő 1. napon rossz fájdalomcsillapító betegeknél magasabb a katasztrófa kockázata, mint azoknál, akiknél nincs akut fájdalom. Az esetek olyan betegek, akiknél a műtét utáni első napon jelentős fájdalom jelentkezik, a kontrollok pedig nem, életkor és műtéthez igazodó, fájdalommentes személyek.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut fájdalmat (NRS) a műtét utáni 1. napon mérik.
Időkeret: 24 óra
Az akut változók (fájdalom, szorongás, depresszió és katasztrófa) közötti összefüggést kell keresni a kórházi tartózkodás hosszával és a krónikus műtét utáni fájdalom jelenlétével 6 hónap után.
24 óra
Akut posztoperatív fájdalom (NRS) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap

Az akut változók (fájdalom, szorongás, depresszió és katasztrófa) közötti összefüggést a kórházi tartózkodás hosszával és a 6 hónapos műtét utáni krónikus fájdalom jelenlétével kell keresni.

Korrelációt kell keresni a közvetlenül a műtét utáni fájdalom és a 6 hónappal későbbi krónikus műtét utáni fájdalom között.

Az akut fájdalmat, szorongást és depressziót a műtét utáni 1. napon mérik, és korrelálják a 6 hónapos életminőséggel (EQ5D).

6 hónap
A műtét előtti erős opioidhasználat (bináris változó)
Időkeret: 24 óra
A műtét előtti erős opioidhasználat és a műtét utáni akut vagy krónikus fájdalom, valamint a 6 hónapos folyamatos opioidhasználat közötti összefüggés tesztelése.
24 óra
Teljes opioid bevitel a műtét előtt
Időkeret: 24 óra
Összefüggés az akut szorongás, depresszió vagy katasztrófa és a műtét előtti és 1 nappal és 6 hónappal a műtét utáni teljes opioid bevitel között
24 óra
Szomatikus tünetek kérdőív (egyedi kérdőív)
Időkeret: 24 óra
Ez a kérdőív rögzíti az egyéb szomatikus tüneteket, amelyeket a betegek tapasztalhatnak, és az összpontszámot használják fel az akut pszichopatológiával, a fájdalommal és a műtétet követő kimenetelekkel való összefüggés meghatározására a fent leírtak szerint.
24 óra
A gondozási kérdőív megítélése (egyedi kérdőív)
Időkeret: 24 óra
Ez a kérdőív a fekvőbeteg-tapasztalat részleteit tartalmazza, és megvizsgáljuk, hogy a betegek ellátásról alkotott felfogása korrelál-e a pszichopatológiával, a fájdalommal és a műtétet követő kimenetelekkel.
24 óra
A szorongást (GAD7) a műtét utáni 1. napon mérik.
Időkeret: 24 óra

Az akut változók (fájdalom, szorongás, depresszió és katasztrófa) közötti összefüggést a kórházi tartózkodás hosszával és a 6 hónapos műtét utáni krónikus fájdalom jelenlétével kell keresni.

PHQ9 és GAD 7 pontszámok a műtét utáni 1. napon és 6 hónapos korban. Kezelt szorongás vagy depresszió jelenléte a műtét előtt (bináris pontszám). A jelentős szorongás vagy depresszió gyakoriságát összehasonlítják a műtét előtt és után

24 óra
A depressziót (PHQ9) a műtét utáni 1. napon mérik.
Időkeret: 24 óra

Az akut változók (fájdalom, szorongás, depresszió és katasztrófa) közötti összefüggést a kórházi tartózkodás hosszával és a 6 hónapos műtét utáni krónikus fájdalom jelenlétével kell keresni.

PHQ9 és GAD 7 pontszámok a műtét utáni 1. napon és 6 hónapos korban. Kezelt szorongás vagy depresszió jelenléte a műtét előtt (bináris pontszám). A jelentős szorongás vagy depresszió gyakoriságát összehasonlítják a műtét előtt és után

24 óra
A katasztrofális (PCS - fájdalom katasztrófa skála) mérése az 1. napon történik
Időkeret: 24 óra
Az akut változók (fájdalom, szorongás, depresszió és katasztrófa) közötti összefüggést kell keresni a kórházi tartózkodás hosszával és a krónikus műtét utáni fájdalom jelenlétével 6 hónap után.
24 óra
Akut szorongás (GAD7)
Időkeret: 6 hónap
Az akut fájdalmat, szorongást és depressziót a műtét utáni 1. napon mérik, és korrelálják a 6 hónapos életminőséggel (EQ5D)
6 hónap
Depresszió (PHQ9)
Időkeret: 6 hónap
Az akut fájdalmat, szorongást és depressziót a műtét utáni 1. napon mérik, és korrelálják a 6 hónapos életminőséggel (EQ5D)
6 hónap
Életminőség (EQ5D)
Időkeret: 6 hónap
Az akut fájdalmat, szorongást és depressziót a műtét utáni 1. napon mérik, és korrelálják a 6 hónapos életminőséggel (EQ5D)
6 hónap
Opioidhasználat 6 hónapos korban (bináris változó)
Időkeret: 6 hónap
A műtét előtti erős opioidhasználat és a műtét utáni akut vagy krónikus fájdalom, valamint a 6 hónapos folyamatos opioidhasználat közötti összefüggés tesztelése.
6 hónap
Teljes opioidbevitel a műtét utáni 1. napon
Időkeret: 24 óra
Összefüggés az akut szorongás, depresszió vagy katasztrófa és a műtét előtti és 1 nappal és 6 hónappal a műtét utáni teljes opioid bevitel között
24 óra
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: Napok
Az akut változók (fájdalom, szorongás, depresszió és katasztrófa) közötti összefüggést kell keresni a kórházi tartózkodás hosszával és a krónikus műtét utáni fájdalom jelenlétével 6 hónap után.
Napok
Katasztrofizáló (PCS - fájdalom katasztrofális skála)
Időkeret: 6 hónap
Az akut fájdalmat, szorongást és depressziót a műtét utáni 1. napon mérik, és korrelálják a 6 hónapos életminőséggel (EQ5D)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Rockett, MB ChB, PhD, University Hospital Plymouth NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel