Psicologia perioperatória e estudo da dor pós-operatória (4P)
Um estudo de caso-controle do estado psicológico perioperatório e da dor pós-operatória aguda e crônica
A experiência de dor é comum entre os pacientes internados. A cirurgia ortopédica geralmente resulta em dor significativa, que pode durar algum tempo. Cerca de uma em cada oito pessoas sentirá dor crônica ou prolongada após a cirurgia, o que pode afetar a qualidade de vida e o humor. Alguns fatores de risco são conhecidos para dor pós-cirúrgica crônica (CPSP) e incluem fatores do paciente, fatores cirúrgicos e fatores anestésicos. Sabemos que problemas de humor (ansiedade e depressão) aumentam o risco de CPSP. O que não se sabe é como as mudanças de humor de curto prazo estão relacionadas à experiência de dor após a cirurgia e como isso afeta a CPSP. Este estudo foi desenvolvido para investigar a relação entre problemas de humor de curto e longo prazo e dor de curto e longo prazo e qualidade de vida após cirurgia ortopédica. O estudo fornecerá informações valiosas para nos permitir projetar uma intervenção psicológica, o que pode reduzir o risco de dor pós-cirúrgica de curto prazo e CPSP.
Este estudo também visa medir uma série de outras variáveis, que podem estar relacionadas ao CPSP, incluindo uso de medicamentos, outros sintomas clinicamente inexplicáveis e pensamento catastrófico em resposta à dor.
Todos os pacientes com cirurgia ortopédica planejada serão convidados a participar do estudo. Aqueles que consentirem em participar preencherão um questionário avaliando as variáveis descritas acima. Eles serão divididos em dois grupos, dependendo se sentirem dor significativa no dia seguinte à cirurgia. Como objetivo principal do estudo, as taxas de ansiedade ou depressão significativa serão então comparadas entre esses dois grupos.
Os resultados secundários serão avaliados por um questionário enviado aos pacientes 6 meses após a cirurgia. Estatísticas descritivas serão produzidas para todas as variáveis e usadas para modelar um estudo futuro, que avaliaria o efeito de uma intervenção psicológica na dor pós-operatória aguda e crônica.
Nossa hipótese é que os pacientes são mais propensos a experimentar ansiedade e depressão agudas ou exibir pensamentos catastróficos se sofrerem dor pós-cirúrgica significativa. O estudo tem poder para detectar de forma confiável uma diferença de três vezes na prevalência de psicopatologia entre pacientes com e sem dor aguda no dia 1 após cirurgia ortopédica eletiva.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo de caso-controle. O objetivo principal é determinar se os pacientes com baixo controle da dor no primeiro dia após a cirurgia apresentam níveis mais altos de ansiedade/depressão ou catastrofismo do que aqueles sem dor aguda. Os casos são pacientes com dor significativa no primeiro dia após a cirurgia e os controles são indivíduos pareados por sexo, idade e operação sem dor.
Várias outras variáveis são medidas que podem fornecer informações para o desenho de estudos futuros. A presença de dor ou psicopatologia antes da cirurgia será registrada, pois isso provavelmente afetará essas variáveis no período pós-operatório. O uso de analgésicos antes e depois da cirurgia também é interessante como uma medida substituta da gravidade da dor.
Além dos dados do primeiro dia, a intensidade da dor também será registrada nos dias 2 e 3 do pós-operatório. Isso é interessante, pois embora se espere que a maioria dos pacientes demonstre redução da intensidade da dor com o tempo, uma proporção não melhorará e um pequeno número sentirá aumento da dor com o tempo. Essa "trajetória de dor" adversa pode estar associada a um aumento da incidência de CPSP 28.
Desfechos de longo prazo, como dor e qualidade de vida 6 meses após a alta, também serão avaliados por questionário postal.
O objetivo final desta série de estudos é avaliar a interação entre problemas psicológicos agudos e dor pós-cirúrgica e o impacto que isso tem em resultados de longo prazo, como CPSP, humor e qualidade de vida. Intervenções psicológicas pré e pós-operatórias de curto prazo serão então desenvolvidas para modificar o impacto dos fatores psicológicos nos resultados cirúrgicos de longo prazo. Novos estudos avaliarão a eficácia dessas intervenções. A auditoria pré-estudo será realizada para confirmar a viabilidade da correspondência.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados na enfermaria Sharp, Shaugh ou Stannon após cirurgia ortopédica eletiva realizada de segunda a quinta-feira todas as semanas.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente, Idade <18, Cirurgia de emergência/trauma, Cirurgia ambulatorial, incapaz de ler ou entender instruções escritas, Sem endereço de contato, Não registrado com um clínico geral (GP)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Dor (experimental)
Os casos são de pacientes com dor significativa no primeiro dia após a cirurgia
|
|
Sem dor (controle)
Os controles são indivíduos pareados por sexo, idade e operação sem dor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A dor aguda após cirurgia ortopédica está associada ao início da ansiedade, conforme medido usando o Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Prazo: 24 horas
|
Este é um estudo observacional prospectivo de caso-controle.
O objetivo principal é determinar se os pacientes com baixo controle da dor no primeiro dia após a cirurgia apresentam níveis mais altos de ansiedade do que aqueles sem dor aguda.
Os casos são pacientes com dor significativa no primeiro dia após a cirurgia e os controles são indivíduos pareados por sexo, idade e operação sem dor.
|
24 horas
|
|
A dor aguda após cirurgia ortopédica está associada ao início da depressão, medida pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
Prazo: 24 horas
|
Este é um estudo observacional prospectivo de caso-controle.
O objetivo principal é determinar se os pacientes com baixo controle da dor no primeiro dia após a cirurgia têm níveis mais altos de depressão do que aqueles sem dor aguda.
Os casos são pacientes com dor significativa no primeiro dia após a cirurgia e os controles são indivíduos pareados por sexo, idade e operação sem dor.
|
24 horas
|
|
A dor aguda após cirurgia ortopédica está associada ao início de estratégias de enfrentamento anormais, conforme medido pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS).
Prazo: 24 horas
|
Este é um estudo observacional prospectivo de caso-controle.
O objetivo principal é determinar se os pacientes com baixo controle da dor no primeiro dia após a cirurgia têm níveis mais altos de catastrofização do que aqueles sem dor aguda.
Os casos são pacientes com dor significativa no primeiro dia após a cirurgia e os controles são indivíduos pareados por sexo, idade e operação sem dor.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A dor aguda (NRS) será medida no dia 1 após a cirurgia.
Prazo: 24 horas
|
Buscar-se-á correlação entre variáveis agudas (dor, ansiedade, depressão e catastrofismo) com tempo de internação e presença de dor crônica pós-cirúrgica aos 6 meses
|
24 horas
|
|
Dor aguda pós-operatória (NRS) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Procurar-se-á correlacionar as variáveis agudas (dor, ansiedade, depressão e catastrofismo) com o tempo de internamento e a presença de dor crónica pós-cirúrgica aos 6 meses. Será buscada correlação entre a dor imediatamente após a cirurgia e a dor crônica pós-cirúrgica 6 meses depois. Dor aguda, ansiedade e depressão serão medidos no primeiro dia pós-operatório e correlacionados com a qualidade de vida aos 6 meses (EQ5D). |
6 meses
|
|
Uso de opioides fortes no pré-operatório (variável binária)
Prazo: 24 horas
|
Testar qualquer associação entre o uso de opioides fortes no pré-operatório e a dor aguda ou crônica pós-cirúrgica e o uso continuado de opioides por 6 meses.
|
24 horas
|
|
Consumo total de opioides antes da cirurgia
Prazo: 24 horas
|
Correlação entre ansiedade aguda, depressão ou catastrofismo e ingestão total de opioides antes e 1 dia e 6 meses após a cirurgia
|
24 horas
|
|
Questionário de sintomas somáticos (questionário sob medida)
Prazo: 24 horas
|
Este questionário registra outros sintomas somáticos que os pacientes podem experimentar e a pontuação total será usada para determinar qualquer correlação com psicopatologia aguda, dor e resultados após a cirurgia conforme descrito acima.
|
24 horas
|
|
Questionário de percepção do atendimento (questionário sob medida)
Prazo: 24 horas
|
Este questionário contém detalhes da experiência do paciente internado e investigaremos se as percepções do paciente sobre o cuidado se correlacionam com a psicopatologia, a dor e os resultados após a cirurgia
|
24 horas
|
|
A ansiedade (GAD7) será medida no dia 1 após a cirurgia.
Prazo: 24 horas
|
Procurar-se-á correlacionar as variáveis agudas (dor, ansiedade, depressão e catastrofismo) com o tempo de internamento e a presença de dor crónica pós-cirúrgica aos 6 meses. Escores PHQ9 e GAD 7 no dia 1 após a cirurgia e aos 6 meses. Presença de ansiedade ou depressão tratada antes da cirurgia (escore binário). A frequência de ansiedade ou depressão significativa será comparada antes e depois da cirurgia |
24 horas
|
|
A depressão (PHQ9) será medida no dia 1 após a cirurgia.
Prazo: 24 horas
|
Procurar-se-á correlacionar as variáveis agudas (dor, ansiedade, depressão e catastrofismo) com o tempo de internamento e a presença de dor crónica pós-cirúrgica aos 6 meses. Escores PHQ9 e GAD 7 no dia 1 após a cirurgia e aos 6 meses. Presença de ansiedade ou depressão tratada antes da cirurgia (escore binário). A frequência de ansiedade ou depressão significativa será comparada antes e depois da cirurgia |
24 horas
|
|
A catastrofização (PCS - escala de catastrofização da dor) será medida no dia 1
Prazo: 24 horas
|
Buscar-se-á correlação entre variáveis agudas (dor, ansiedade, depressão e catastrofismo) com tempo de internação e presença de dor crônica pós-cirúrgica aos 6 meses
|
24 horas
|
|
Ansiedade aguda (GAD7)
Prazo: 6 meses
|
Dor aguda, ansiedade e depressão serão medidos no primeiro dia pós-operatório e correlacionados com a qualidade de vida aos 6 meses (EQ5D)
|
6 meses
|
|
Depressão (PHQ9)
Prazo: 6 meses
|
Dor aguda, ansiedade e depressão serão medidos no primeiro dia pós-operatório e correlacionados com a qualidade de vida aos 6 meses (EQ5D)
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida (EQ5D)
Prazo: 6 meses
|
Dor aguda, ansiedade e depressão serão medidos no primeiro dia pós-operatório e correlacionados com a qualidade de vida aos 6 meses (EQ5D)
|
6 meses
|
|
Uso de opioides em 6 meses (variável binária)
Prazo: 6 meses
|
Testar qualquer associação entre o uso de opioides fortes no pré-operatório e a dor aguda ou crônica pós-cirúrgica e o uso continuado de opioides por 6 meses.
|
6 meses
|
|
Consumo total de opioides no primeiro dia após a cirurgia
Prazo: 24 horas
|
Correlação entre ansiedade aguda, depressão ou catastrofismo e ingestão total de opioides antes e 1 dia e 6 meses após a cirurgia
|
24 horas
|
|
Tempo de internação (dias)
Prazo: Dias
|
Buscar-se-á correlação entre variáveis agudas (dor, ansiedade, depressão e catastrofismo) com tempo de internação e presença de dor crônica pós-cirúrgica aos 6 meses
|
Dias
|
|
Catastrofização (PCS - escala de catastrofização da dor)
Prazo: 6 meses
|
Dor aguda, ansiedade e depressão serão medidos no primeiro dia pós-operatório e correlacionados com a qualidade de vida aos 6 meses (EQ5D)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Rockett, MB ChB, PhD, University Hospital Plymouth NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13/P/159
- 137267 (Outro identificador: IRAS)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .