Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ psykologi och postoperativ smärtstudie (4P)

4 november 2015 uppdaterad av: University Hospital Plymouth NHS Trust

En fallkontrollstudie av perioperativt psykologiskt tillstånd och akut och kronisk postoperativ smärta

Upplevelsen av smärta är vanlig bland sjukhuspatienter. Ortopedisk kirurgi resulterar ofta i betydande smärta, som kan pågå under en tid. Ungefär en av åtta personer kommer att uppleva långvarig eller kronisk smärta efter operationen, vilket kan påverka livskvalitet och humör. Vissa riskfaktorer är kända för kronisk postkirurgisk smärta (CPSP) och dessa inkluderar patientfaktorer, kirurgiska faktorer och anestesifaktorer. Vi vet att humörproblem (ångest och depression) ökar risken för CPSP. Vad som inte är känt är hur kortsiktiga förändringar i humör är relaterade till upplevelsen av smärta efter operation och hur detta påverkar CPSP. Denna studie är utformad för att undersöka sambandet mellan både kortvariga och långvariga humörproblem och kort- och långvarig smärta och livskvalitet efter ortopedisk kirurgi. Studien kommer att ge värdefull information som gör det möjligt för oss att utforma en psykologisk intervention, som kan minska risken för kortvarig postkirurgisk smärta och CPSP.

Denna studie syftar också till att mäta ett antal andra variabler, som kan vara relaterade till CPSP inklusive läkemedelsanvändning, andra medicinskt oförklarade symtom och katastroftänkande som svar på smärta.

Alla patienter som har planerat ortopedisk operation kommer att uppmanas att delta i prövningen. De som samtycker till medverkan kommer att fylla i ett frågeformulär som bedömer de variabler som beskrivs ovan. De kommer att delas in i två grupper beroende på om de har betydande smärta dagen efter operationen. Som det primära syftet med studien kommer frekvensen av betydande ångest eller depression sedan att jämföras mellan dessa två grupper.

Sekundära resultat kommer att bedömas av ett frågeformulär som skickas till patienterna 6 månader efter operationen. Beskrivande statistik kommer att tas fram för alla variabler och användas för att modellera en framtida studie, som skulle bedöma effekten av en psykologisk intervention på akut och kronisk postkirurgisk smärta.

Vår hypotes är att patienter är mer benägna att uppleva akut ångest och depression eller visa katastrofalt tänkande om de lider av betydande postoperativ smärta. Studien är driven för att tillförlitligt upptäcka en trefaldig skillnad i förekomsten av psykopatologi mellan patienter med och utan akut smärta på dag 1 efter elektiv ortopedisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv fall-kontroll observationsstudie. Det primära syftet är att avgöra om patienter med dålig smärtkontroll dag 1 efter operationen har högre nivåer av ångest/depression eller katastrofala än de utan akut smärta. Fallen är patienter med betydande smärta dag ett efter operationen och kontrollerna är köns-, ålders- och operationsmatchade individer utan smärta.

Flera andra variabler mäts som kan ge information för utformningen av framtida studier. Förekomsten av smärta eller psykopatologi före operation kommer att registreras, eftersom detta sannolikt kommer att påverka dessa variabler under den postoperativa perioden. Analgetikaanvändning före och efter operation är också av intresse som ett surrogatmått på smärtans svårighetsgrad.

Utöver data från dag ett kommer smärtans svårighetsgrad också att registreras dag 2 och 3 postoperativt. Detta är av intresse eftersom även om de flesta patienter förväntas uppvisa minskad smärta med tiden, kommer en andel inte att förbättras och ett litet antal kommer att uppleva ökande smärta med tiden. Denna negativa "smärtbana" kan vara associerad med en ökad förekomst av CPSP 28.

Långsiktiga resultat som smärta och livskvalitet 6 månader efter utskrivning kommer också att bedömas med postala frågeformulär.

Det slutliga syftet med denna serie studier är att bedöma interaktionen mellan akuta psykologiska problem och postoperativ smärta och den inverkan som detta har på långsiktiga utfall som CPSP, humör och livskvalitet. Kortsiktiga pre- och postoperativa psykologiska interventioner kommer sedan att utvecklas för att modifiera inverkan av psykologiska faktorer på långsiktiga kirurgiska resultat. Ytterligare studier kommer att bedöma effektiviteten av dessa interventioner. Förstudierevision kommer att genomföras för att bekräfta genomförbarheten av matchning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Storbritannien
- Devon
  - Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
    - Plymouth Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av alla patienter efter elektiv ortopedisk kirurgi med en planerad slutenvård på minst 24 timmar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla slutenvårdspatienter på Sharp, Shaugh eller Stannon avdelningar efter elektiv ortopedisk kirurgi utförs måndag till torsdag varje vecka.

Exklusions kriterier:

Patientvägran, Ålder <18, Akut-/traumakirurgi, Dagkirurgi, oförmögen att läsa eller förstå skriftliga instruktioner, Ingen kontaktadress, Inte registrerad hos en allmänläkare (GP)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Smärta (experimentell) Fallen är patienter med betydande smärta dag ett efter operationen
Ingen smärta (kontroll) Kontrollerna är kön, ålder och operationsmatchade individer utan smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Är akut smärta efter ortopedisk kirurgi associerad med uppkomsten av ångest mätt med hjälp av Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) Tidsram: 24 timmar	Detta är en prospektiv fall-kontroll observationsstudie. Det primära syftet är att avgöra om patienter med dålig smärtkontroll dag 1 efter operationen har högre nivåer av ångest än de utan akut smärta. Fallen är patienter med betydande smärta dag ett efter operationen och kontrollerna är köns-, ålders- och operationsmatchade individer utan smärta.	24 timmar
Är akut smärta efter ortopedisk kirurgi associerad med uppkomsten av depression mätt med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Tidsram: 24 timmar	Detta är en prospektiv fall-kontroll observationsstudie. Det primära syftet är att avgöra om patienter med dålig smärtkontroll dag 1 efter operationen har högre nivåer av depression än de utan akut smärta. Fallen är patienter med betydande smärta dag ett efter operationen och kontrollerna är köns-, ålders- och operationsmatchade individer utan smärta.	24 timmar
Är akut smärta efter ortopedisk kirurgi associerad med uppkomsten av onormala copingstrategier mätt med Pain Catastrophising Scale (PCS). Tidsram: 24 timmar	Detta är en prospektiv fall-kontroll observationsstudie. Det primära syftet är att avgöra om patienter med dålig smärtkontroll dag 1 efter operationen har högre nivåer av katastrofer än de utan akut smärta. Fallen är patienter med betydande smärta dag ett efter operationen och kontrollerna är köns-, ålders- och operationsmatchade individer utan smärta.	24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Akut smärta (NRS) kommer att mätas dag 1 efter operationen. Tidsram: 24 timmar	Korrelation mellan akuta variabler (smärta, ångest, depression och katastrof) kommer att eftersträvas med längden på sjukhusvistelsen och förekomsten av kronisk postoperativ smärta vid 6 månader	24 timmar
Akut postoperativ smärta (NRS) vid 6 månader Tidsram: 6 månader	Korrelation mellan akuta variabler (smärta, ångest, depression och katastrof) kommer att eftersträvas med längden på sjukhusvistelsen och närvaron av kronisk postoperativ smärta vid 6 månader. Korrelation kommer att eftersträvas mellan smärta direkt efter operationen och kronisk postoperativ smärta 6 månader senare. Akut smärta, ångest och depression kommer att mätas dag 1 efter operationen och korreleras med livskvalitet vid 6 månader (EQ5D).	6 månader
Preoperativ stark opioidanvändning (binär variabel) Tidsram: 24 timmar	Att testa samband mellan stark opioidanvändning preoperativ och akut eller kronisk postkirurgisk smärta och fortsatt opioidanvändning efter 6 månader.	24 timmar
Totalt opioidintag före operation Tidsram: 24 timmar	Korrelation mellan akut ångest, depression eller katastrof och totalt opioidintag före och 1 dag & 6 månader efter operationen	24 timmar
Somatiska symptom frågeformulär (skräddarsytt frågeformulär) Tidsram: 24 timmar	Detta frågeformulär registrerar andra somatiska symtom som patienter kan uppleva och den totala poängen kommer att användas för att fastställa eventuell korrelation med akut psykopatologi, smärta och utfall efter operation enligt beskrivningen ovan.	24 timmar
Perception of care frågeformulär (skräddarsytt frågeformulär) Tidsram: 24 timmar	Detta frågeformulär innehåller detaljer om slutenvårdsupplevelsen och vi kommer att undersöka om patientens uppfattning om vården korrelerar med psykopatologi, smärta och resultat efter operation	24 timmar
Ångest (GAD7) kommer att mätas dag 1 efter operationen. Tidsram: 24 timmar	Korrelation mellan akuta variabler (smärta, ångest, depression och katastrof) kommer att eftersträvas med längden på sjukhusvistelsen och närvaron av kronisk postoperativ smärta vid 6 månader. PHQ9 & GAD 7 poäng på dag 1 efter operationen och vid 6 månader. Förekomst av behandlad ångest eller depression före operation (binär poäng). Frekvensen av betydande ångest eller depression kommer att jämföras före och efter operationen	24 timmar
Depression (PHQ9) kommer att mätas dag 1 efter operationen. Tidsram: 24 timmar	Korrelation mellan akuta variabler (smärta, ångest, depression och katastrof) kommer att eftersträvas med längden på sjukhusvistelsen och närvaron av kronisk postoperativ smärta vid 6 månader. PHQ9 & GAD 7 poäng på dag 1 efter operationen och vid 6 månader. Förekomst av behandlad ångest eller depression före operation (binär poäng). Frekvensen av betydande ångest eller depression kommer att jämföras före och efter operationen	24 timmar
Catastrophising (PCS - pain catastrophising scale) kommer att mätas på dag 1 Tidsram: 24 timmar	Korrelation mellan akuta variabler (smärta, ångest, depression och katastrof) kommer att eftersträvas med längden på sjukhusvistelsen och förekomsten av kronisk postoperativ smärta vid 6 månader	24 timmar
Akut ångest (GAD7) Tidsram: 6 månader	Akut smärta, ångest och depression kommer att mätas dag 1 efter operationen och korreleras med livskvalitet vid 6 månader (EQ5D)	6 månader
Depression (PHQ9) Tidsram: 6 månader	Akut smärta, ångest och depression kommer att mätas dag 1 efter operationen och korreleras med livskvalitet vid 6 månader (EQ5D)	6 månader
Livskvalitet (EQ5D) Tidsram: 6 månader	Akut smärta, ångest och depression kommer att mätas dag 1 efter operationen och korreleras med livskvalitet vid 6 månader (EQ5D)	6 månader
Opioidanvändning vid 6 månader (binär variabel) Tidsram: 6 månader	Att testa samband mellan stark opioidanvändning preoperativ och akut eller kronisk postkirurgisk smärta och fortsatt opioidanvändning efter 6 månader.	6 månader
Totalt opioidintag dag 1 efter operationen Tidsram: 24 timmar	Korrelation mellan akut ångest, depression eller katastrof och totalt opioidintag före och 1 dag & 6 månader efter operationen	24 timmar
Längd på sjukhusvistelsen (dagar) Tidsram: Dagar	Korrelation mellan akuta variabler (smärta, ångest, depression och katastrof) kommer att eftersträvas med längden på sjukhusvistelsen och förekomsten av kronisk postoperativ smärta vid 6 månader	Dagar
Catastrophising (PCS - smärtkatastrofiserande skala) Tidsram: 6 månader	Akut smärta, ångest och depression kommer att mätas dag 1 efter operationen och korreleras med livskvalitet vid 6 månader (EQ5D)	6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Utredare

Huvudutredare: Mark Rockett, MB ChB, PhD, University Hospital Plymouth NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2013

Första postat (Uppskatta)

9 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2015

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

13/P/159
137267 (Annan identifierare: IRAS)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .