Perioperační psychologie a studie pooperační bolesti (4P)
Případová kontrolní studie perioperačního psychologického stavu a akutní a chronické pooperační bolesti
Pociťování bolesti je u hospitalizovaných pacientů běžné. Ortopedická operace má často za následek výraznou bolest, která může nějakou dobu trvat. Přibližně jeden z osmi lidí bude po operaci pociťovat dlouhodobou nebo chronickou bolest, která může ovlivnit kvalitu života a náladu. Některé rizikové faktory jsou známé pro chronickou pooperační bolest (CPSP) a zahrnují pacientské faktory, chirurgické faktory a anestetické faktory. Víme, že problémy s náladou (úzkost a deprese) zvyšují riziko CPSP. Není známo, jak krátkodobé změny nálady souvisejí s prožíváním bolesti po operaci a jak to ovlivňuje CPSP. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala vztah mezi krátkodobými a dlouhodobými problémy s náladou a krátkodobou a dlouhodobou bolestí a kvalitou života po ortopedické operaci. Studie poskytne cenné informace, které nám umožní navrhnout psychologickou intervenci, která by mohla snížit riziko krátkodobé pooperační bolesti a CPSP.
Tato studie se také zaměřuje na měření řady dalších proměnných, které mohou souviset s CPSP, včetně užívání léků, dalších lékařsky nevysvětlených příznaků a katastrofického myšlení v reakci na bolest.
Všichni pacienti, kteří mají plánovanou ortopedickou operaci, budou požádáni o vstup do studie. Ti, kteří souhlasí se zapojením, vyplní dotazník hodnotící výše popsané proměnné. Budou rozděleni do dvou skupin podle toho, zda mají den po operaci výrazné bolesti. Primárním cílem studie pak bude srovnání míry významné úzkosti nebo deprese mezi těmito dvěma skupinami.
Sekundární výsledky budou hodnoceny pomocí dotazníku zaslaného pacientům 6 měsíců po operaci. Pro všechny proměnné budou vytvořeny deskriptivní statistiky a použity k modelování budoucí studie, která by zhodnotila účinek psychologické intervence na akutní a chronickou pooperační bolest.
Naší hypotézou je, že pacienti s větší pravděpodobností pociťují akutní úzkost a depresi nebo projevují katastrofické myšlení, pokud trpí výraznou pooperační bolestí. Cílem studie je spolehlivě detekovat trojnásobný rozdíl v prevalenci psychopatologie mezi pacienty s akutní bolestí a bez ní v den 1 po elektivní ortopedické operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní pozorovací studie případ-kontrola. Primárním cílem je zjistit, zda pacienti se špatnou kontrolou bolesti 1. den po operaci mají vyšší úroveň úzkosti/deprese nebo katastrofální situace než pacienti bez akutní bolesti. Jedná se o pacienty s výraznou bolestí první den po operaci a kontrolní skupinou jsou jedinci bez bolesti stejného pohlaví, věku a operace.
Měří se několik dalších proměnných, které mohou poskytnout informace pro návrh budoucích studií. Přítomnost bolesti nebo psychopatologie před operací bude zaznamenána, protože to pravděpodobně ovlivní tyto proměnné v pooperačním období. Analgetické použití před a po operaci je také zajímavé jako náhradní měřítko závažnosti bolesti.
Kromě dat prvního dne bude také zaznamenána závažnost bolesti 2. a 3. den po operaci. To je zajímavé, protože ačkoli se u většiny pacientů očekává, že časem prokážou snížení závažnosti bolesti, část se nezlepší a malý počet bude pociťovat rostoucí bolest s časem. Tato nepříznivá "trajektorie bolesti" může být spojena se zvýšeným výskytem CPSP 28.
Dlouhodobé výsledky, jako je bolest a kvalita života 6 měsíců po propuštění, budou také hodnoceny prostřednictvím poštovního dotazníku.
Konečným cílem této série studií je posoudit interakci mezi akutními psychologickými problémy a pooperační bolestí a dopad, který to má na dlouhodobé výsledky, jako je CPSP, nálada a kvalita života. Poté budou vyvinuty krátkodobé předoperační a pooperační psychologické intervence s cílem modifikovat dopad psychologických faktorů na dlouhodobé chirurgické výsledky. Další studie posoudí účinnost těchto intervencí. Pro potvrzení proveditelnosti spárování bude proveden audit před studií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni hospitalizovaní pacienti na oddělení Sharp, Shaugh nebo Stannon po elektivní ortopedické operaci prováděné každý týden od pondělí do čtvrtka.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta, Věk <18, Pohotovostní / úrazová chirurgie, Jednodenní chirurgie, neschopný přečíst nebo porozumět písemným pokynům, Bez kontaktní adresy, Neregistrován u praktického lékaře (GP)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Bolest (experimentální)
Jedná se o pacienty s výraznou bolestí první den po operaci
|
|
Žádná bolest (kontrola)
Kontrolou jsou jedinci bez bolesti pohlaví, věku a operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je akutní bolest po ortopedické operaci spojena s nástupem úzkosti měřeným pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Časové okno: 24 hodin
|
Toto je prospektivní pozorovací studie případ-kontrola.
Primárním cílem je zjistit, zda pacienti se špatnou kontrolou bolesti 1. den po operaci mají vyšší úroveň úzkosti než pacienti bez akutní bolesti.
Jedná se o pacienty s výraznou bolestí první den po operaci a kontrolní skupinou jsou jedinci bez bolesti stejného pohlaví, věku a operace.
|
24 hodin
|
|
Je akutní bolest po ortopedické operaci spojena s nástupem deprese, jak bylo měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: 24 hodin
|
Toto je prospektivní pozorovací studie případ-kontrola.
Primárním cílem je zjistit, zda pacienti se špatnou kontrolou bolesti 1. den po operaci mají vyšší úroveň deprese než pacienti bez akutní bolesti.
Jedná se o pacienty s výraznou bolestí první den po operaci a kontrolní skupinou jsou jedinci bez bolesti stejného pohlaví, věku a operace.
|
24 hodin
|
|
Je akutní bolest po ortopedické operaci spojena s nástupem abnormálních strategií zvládání, jak bylo měřeno pomocí škály bolestivých katastrof (PCS).
Časové okno: 24 hodin
|
Toto je prospektivní pozorovací studie případ-kontrola.
Primárním cílem je zjistit, zda pacienti se špatnou kontrolou bolesti 1. den po operaci mají vyšší úroveň katastrofy než pacienti bez akutní bolesti.
Jedná se o pacienty s výraznou bolestí první den po operaci a kontrolní skupinou jsou jedinci bez bolesti stejného pohlaví, věku a operace.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní bolest (NRS) bude měřena 1. den po operaci.
Časové okno: 24 hodin
|
Bude se hledat korelace mezi akutními proměnnými (bolest, úzkost, deprese a katastrofa) s délkou hospitalizace a přítomností chronické pooperační bolesti po 6 měsících
|
24 hodin
|
|
Akutní pooperační bolest (NRS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude se hledat korelace mezi akutními proměnnými (bolest, úzkost, deprese a katastrofa) s délkou hospitalizace a přítomností chronické pooperační bolesti po 6 měsících. Bude se hledat korelace mezi bolestí bezprostředně po operaci a chronickou pooperační bolestí o 6 měsíců později. Akutní bolest, úzkost a deprese budou měřeny v den 1 po operaci a budou korelovány s kvalitou života v 6 měsících (EQ5D). |
6 měsíců
|
|
Předoperační silné užívání opioidů (binární proměnná)
Časové okno: 24 hodin
|
Testovat jakoukoli souvislost mezi předoperačním silným užíváním opioidů a akutní nebo chronickou pooperační bolestí a pokračujícím užíváním opioidů po 6 měsících.
|
24 hodin
|
|
Celkový příjem opioidů před operací
Časové okno: 24 hodin
|
Korelace mezi akutní úzkostí, depresí nebo katastrofou a celkovým příjmem opioidů před a 1 den a 6 měsíců po operaci
|
24 hodin
|
|
Dotazník somatických příznaků (dotazník na míru)
Časové okno: 24 hodin
|
Tento dotazník zaznamenává další somatické symptomy, které mohou pacienti pociťovat, a celkové skóre bude použito k určení jakékoli korelace s akutní psychopatologií, bolestí a výsledky po operaci, jak je popsáno výše.
|
24 hodin
|
|
Vnímání dotazníku péče (dotazník na míru)
Časové okno: 24 hodin
|
Tento dotazník obsahuje podrobnosti o zkušenostech hospitalizovaných pacientů a budeme zkoumat, zda pacientské vnímání péče koreluje s psychopatologií, bolestí a výsledky po operaci.
|
24 hodin
|
|
Úzkost (GAD7) bude měřena 1. den po operaci.
Časové okno: 24 hodin
|
Bude se hledat korelace mezi akutními proměnnými (bolest, úzkost, deprese a katastrofa) s délkou hospitalizace a přítomností chronické pooperační bolesti po 6 měsících. PHQ9 & GAD 7 skóre v den 1 po operaci a po 6 měsících. Přítomnost léčené úzkosti nebo deprese před operací (binární skóre). Četnost významné úzkosti nebo deprese bude porovnána před a po operaci |
24 hodin
|
|
Deprese (PHQ9) bude měřena 1. den po operaci.
Časové okno: 24 hodin
|
Bude se hledat korelace mezi akutními proměnnými (bolest, úzkost, deprese a katastrofa) s délkou hospitalizace a přítomností chronické pooperační bolesti po 6 měsících. PHQ9 & GAD 7 skóre v den 1 po operaci a po 6 měsících. Přítomnost léčené úzkosti nebo deprese před operací (binární skóre). Četnost významné úzkosti nebo deprese bude porovnána před a po operaci |
24 hodin
|
|
Catastrophising (PCS - pain catastrophising scale) bude měřen 1. den
Časové okno: 24 hodin
|
Bude se hledat korelace mezi akutními proměnnými (bolest, úzkost, deprese a katastrofa) s délkou hospitalizace a přítomností chronické pooperační bolesti po 6 měsících
|
24 hodin
|
|
Akutní úzkost (GAD7)
Časové okno: 6 měsíců
|
Akutní bolest, úzkost a deprese budou měřeny v den 1 po operaci a budou korelovány s kvalitou života v 6 měsících (EQ5D)
|
6 měsíců
|
|
Deprese (PHQ9)
Časové okno: 6 měsíců
|
Akutní bolest, úzkost a deprese budou měřeny v den 1 po operaci a budou korelovány s kvalitou života v 6 měsících (EQ5D)
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života (EQ5D)
Časové okno: 6 měsíců
|
Akutní bolest, úzkost a deprese budou měřeny v den 1 po operaci a budou korelovány s kvalitou života v 6 měsících (EQ5D)
|
6 měsíců
|
|
Užívání opioidů po 6 měsících (binární proměnná)
Časové okno: 6 měsíců
|
Testovat jakoukoli souvislost mezi předoperačním silným užíváním opioidů a akutní nebo chronickou pooperační bolestí a pokračujícím užíváním opioidů po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Celkový příjem opioidů 1. den po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
Korelace mezi akutní úzkostí, depresí nebo katastrofou a celkovým příjmem opioidů před a 1 den a 6 měsíců po operaci
|
24 hodin
|
|
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Dny
|
Bude se hledat korelace mezi akutními proměnnými (bolest, úzkost, deprese a katastrofa) s délkou hospitalizace a přítomností chronické pooperační bolesti po 6 měsících
|
Dny
|
|
Catastrophising (PCS - bolest katastrofická stupnice)
Časové okno: 6 měsíců
|
Akutní bolest, úzkost a deprese budou měřeny v den 1 po operaci a budou korelovány s kvalitou života v 6 měsících (EQ5D)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Rockett, MB ChB, PhD, University Hospital Plymouth NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13/P/159
- 137267 (Jiný identifikátor: IRAS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .