尋常性乾癬を治療するための青色光
軽度の尋常性乾癬の治療のための 453nm 青色光の 2 つのピーク強度による 3 か月間の治療の有効性と安全性に関する単施設、無作為化、二重盲検、個人内、探索的研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- Department of Dermatology and Allergology, Medical faculty of the RWTH Aachen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究が義務付けられた手順の前に、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント
- -治験責任医師が決定した健康診断による健康状態
- -研究要件を喜んで順守できる
- フィッツパトリックによる肌タイプ I-IV
-乾癬面積重症度指数（PASI）≤10および体表面積（BSA）の軽度の尋常性乾癬
-スクリーニング時に≤10および皮膚科の生活の質指数（DLQI）≤10。
以下のように研究領域として定義するのに適した2つの同等の乾癬プラークの存在：
- 四肢にある（手のひらや足の裏にあるプラークは適していません）
- 下肢または上肢のいずれかにある両方の領域
- 同じ端に配置できます
- 2 つの調査エリア間の距離 > 10cm (境界線間)
- 病変が大きすぎて完全にカバーできない場合は、部分的な治療が可能です
- 18歳以上75歳未満
- 出産の可能性のある女性のための信頼できる避妊方法（すなわち、 年間 1% 未満の低い故障率。例えば 経口避妊薬、子宮内避妊器具 [IUD] または経皮避妊パッチ)
- 過度の太陽/紫外線への露出を控える意思がある (例: 研究の過程で日光浴、ソラリウム）。
除外基準:
全般的
- 精神病棟、刑務所、またはその他の国家機関の受刑者
- -臨床研究の実施に直接的または間接的に関与する治験責任医師またはその他のチームメンバー
- -過去30日以内に別の臨床試験に参加した
- 妊娠中または授乳中の女性 病歴
- 光皮膚症および/または光線過敏症
- ポルフィリン症および/またはポルフィリンに対する過敏症
- -現在、紅皮症、剥脱性または膿疱性乾癬と診断されている患者
- 先天性または後天性免疫不全
- -研究地域に存在する次のいずれかの状態の患者：皮膚の悪性腫瘍または皮膚の重度の光線損傷、非定型母斑または色素沈着過剰の兆候、ウイルス性（例： ヘルペスまたは水痘）皮膚の病変、真菌および細菌性皮膚感染症、寄生虫感染症および萎縮性皮膚
- 遺伝的欠陥のある患者は、光に対する感受性の増加または皮膚がんのリスクの増加を伴います（つまり、 色素性乾皮症、コケイン症候群、ブルーム症候群）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度 (HI) vs コントロール
PSO-CT02 デバイス: 光波長 453nm、高強度、同じ患者の対側の未処理コントロール プラークと比較。
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PSO-CT02 デバイスは、CE マークの付いていない治験用医療機器であり、患部の皮膚に装着し、乾癬のプラークに青色光を 30 分間照射します。
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実験的：低強度 (LI) vs コントロール
PSO-CT02 デバイス: 光の波長 453nm、低強度、同じ患者の対側未処理コントロール プラークと比較。
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PSO-CT02 デバイスは、CE マークの付いていない治験用医療機器であり、患部の皮膚に装着し、乾癬のプラークに青色光を 30 分間照射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の対照領域と比較した、標的領域（高強度（ＨＩ）群）の局所乾癬領域重症度指数（ＰＡＳＩ）のベースライン（訪問２）からの変化（訪問７、１２週目）。
時間枠：ベースラインと12週目
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この研究では、「局所」PASI (局所乾癬重症度指数 - LPSI とも呼ばれる) のみが評価されました。 研究者は、以下の尺度を使用して、研究地域の乾癬の主要な症状として、紅斑、硬結、および鱗屑の重症度を評価し、等級付けしました。 0 = 兆候なし、1 = わずか、2 = 中程度、3 = マークあり、4 = 非常にマークあり 合計重症度スコアは、3 つの症状の評価 (範囲 0 ～ 12、0 (最高) ～ 12 (最悪)) の合計として計算されました。 |
ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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攻撃期間中の治療終了時の対照領域と比較した、標的領域（高強度）の局所乾癬領域重症度指数（PASI）のベースラインからの変化（4週目、訪問5）
時間枠：ベースラインと 4 週目
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この研究では、「局所」PASI (局所乾癬重症度指数 - LPSI とも呼ばれる) のみが評価されました。 研究者は、以下の尺度を使用して、研究地域の乾癬の主要な症状として、紅斑、硬結、および鱗屑の重症度を評価し、等級付けしました。 0 = 兆候なし、1 = わずか、2 = 中程度、3 = マークあり、4 = 非常にマークあり 合計重症度スコアは、3 つの症状の評価 (範囲 0 ～ 12、0 (最高) ～ 12 (最悪)) の合計として計算されました。 |
ベースラインと 4 週目
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フォローアップ終了時の対照領域と比較した、標的領域（高強度）の局所乾癬領域重症度指数（PASI）の12週目からの変化
時間枠：12週目と16週目
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この研究では、「局所」PASI (局所乾癬重症度指数 - LPSI とも呼ばれる) のみが評価されました。 研究者は、以下の尺度を使用して、研究地域の乾癬の主要な症状として、紅斑、硬結、および鱗屑の重症度を評価し、等級付けしました。 0 = 兆候なし、1 = わずか、2 = 中程度、3 = マークあり、4 = 非常にマークあり 合計重症度スコアは、3 つの症状の評価 (範囲 0 ～ 12、0 (最高) ～ 12 (最悪)) の合計として計算されました。 |
12週目と16週目
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週ごとの対照領域と比較した、標的領域（低強度（LI）グループ）の局所乾癬領域重症度指数（PASI）のベースライン（訪問2）からの変化。
時間枠：ベースラインと 4、12、16 週目
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この研究では、「局所」PASI (局所乾癬重症度指数 - LPSI とも呼ばれる) のみが評価されました。 研究者は、以下の尺度を使用して、研究地域の乾癬の主要な症状として、紅斑、硬結、および鱗屑の重症度を評価し、等級付けしました。 0 = 兆候なし、1 = わずか、2 = 中程度、3 = マークあり、4 = 非常にマークあり 合計重症度スコアは、3 つの症状の評価 (範囲 0 ～ 12、0 (最高) ～ 12 (最悪)) の合計として計算されました。 |
ベースラインと 4、12、16 週目
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低強度（LI）群と比較した、高強度（HI）群の標的領域と対照領域との間の局所乾癬領域重症度指数（PASI）のベースラインからの変化の差
時間枠：ベースラインと 4、8、16 週目
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この研究では、「局所」PASI (局所乾癬重症度指数 - LPSI とも呼ばれる) のみが評価されました。 研究者は、以下の尺度を使用して、研究地域の乾癬の主要な症状として、紅斑、硬結、および鱗屑の重症度を評価し、等級付けしました。 0. = 符号なし
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ベースラインと 4、8、16 週目
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対照領域と比較した、高強度 (HI) および低強度 (LI) の標的領域のメガメーターによって評価された紅斑のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 4、12
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治療直後に紅斑を測定した。
メガメーターの測定値は 0 から 100 の範囲でした。
値が高いほど、紅斑レベルが高くなります。
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ベースラインおよび週 4、12
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フォローアップ終了時の対照領域と比較した、高強度 (HI) および低強度 (LI) の標的領域の Mexameter によって評価された紅斑の 12 週目 (治療終了時) からの変化
時間枠：12週目と16週目
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治療直後に紅斑を測定した。
メガメーターの測定値は 0 から 100 の範囲でした。
値が高いほど、紅斑レベルが高くなります。
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12週目と16週目
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システム ユーザビリティ スケール
時間枠：12週目
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治療の最後 (訪問 7) に、研究用デバイスの使いやすさを、ドイツ語で患者に提示されたアンケートによって評価しました。
ユーザビリティは、デバイスのユーザビリティを評価する有効なツールであるシステム ユーザビリティ スケール（SUS）を使用して評価されました。
0（ネガティブ）から100（ポジティブ）までのわかりやすいスコアを提供します。
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12週目
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皮膚科の生活の質指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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これは、10 問の簡単な検証済みアンケートです。
DLQI は、各質問のスコアを合計して計算され、最大で 30、最小で 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれます。
ベースラインからの変化が計算されるため、結果測定データの負の値は生活の質の改善を示します。
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ベースラインと12週目
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高強度 (HI) および低強度 (LI) のビタミン D による局所コトリートメントの初回使用までの時間
時間枠：患者は、16週間の臨床研究の全期間にわたって追跡されます
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患者は、16週間の臨床研究の全期間にわたって追跡されます
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高強度 (HI) および低強度 (LI) のビタミン D による局所同時治療の合計期間
時間枠：16週目
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16週目
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デバイスの有害事象 (重大および重大でない)
時間枠：0、1、2、4、8、12、16週
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機器の有害事象: 治験医療機器の使用に関連する有害事象で、被験者、使用者、またはその他の人に、望ましくない医学的発生、意図しない病気や怪我、または望ましくない臨床徴候 (検査所見の異常を含む) をもたらしたもの。 重大な有害事象: a) 死に至る、b) 被験者の健康に深刻な悪化をもたらし、1) 生命を脅かす病気または怪我、または 2) 永久的な身体構造または身体機能の障害、または 3) 入院患者または長期入院、または 4) 生命を脅かす病気または傷害、または身体構造または身体機能の恒久的な障害を防ぐための医学的または外科的介入、c) 導かれた胎児仮死、胎児死亡または先天異常または先天性欠損症に。 |
0、1、2、4、8、12、16週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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青色光にさらされたターゲット領域と青色光にさらされていない対照領域を囲む「正常な皮膚領域」の色素沈着過剰 - メクサメーターによる評価
時間枠：4、12、16週目
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メガメーターで測定される任意の単位。
メガメーターの測定値は 0 から 100 の範囲でした。
値が高いほど、色素沈着レベルが高くなります。
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4、12、16週目
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有害事象（重篤および非重篤）
時間枠：0、1、2、4、8、12、16週
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0、1、2、4、8、12、16週
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熱的快適性
時間枠：12週目
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アンケート
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12週目
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色素沈着過剰の患者の受け入れ
時間枠：16週目
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アンケート
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16週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Verena von Felbert, PD, Dr.、Clinic for Dermatology and Allergology, Medical Faculty of the RWTH Aachen, Germany
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PsoriasisCT02
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PSO-CT02の臨床試験
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Gaia AGUniversity of Giessen; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf積極的、募集していない
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University of California, San FranciscoVical完了
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Shanghai Zhongshan HospitalHuashan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai East Hospital; Shanghai...積極的、募集していない