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Luce blu per il trattamento della psoriasi volgare

17 novembre 2015 aggiornato da: Philips Electronics Nederland BV

Studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, intraindividuale, esplorativo sull'efficacia e la sicurezza del trattamento di 3 mesi con 2 intensità di picco di luce blu a 453 nm per il trattamento della psoriasi volgare a placche lievi

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di un dispositivo a luce blu per il trattamento della psoriasi volgare. Lo studio confronterà una placca trattata con luce blu con una placca di controllo non trattata. Inoltre, vengono confrontate due intensità di luce blu.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la luce blu rilascia ossido nitrico (NO) bioattivo dai nitriti e dalle proteine ​​nitrose presenti in alte concentrazioni nella pelle. Questo NO bioattivo ha molte funzioni fisiologiche che regolano le risposte immunitarie, la proliferazione/differenziazione e la perfusione sanguigna locale della pelle. Lo studio testerà il dispositivo PSO-CT02, un nuovo dispositivo medico sperimentale che emette luce blu con una lunghezza d'onda di picco di 453 nm per il trattamento della psoriasi volgare lieve localizzata. Può essere indossato sulla pelle sopra l'area della pelle interessata. In questo studio il trattamento (target) e l'area di controllo nonché l'intensità della luce blu sono randomizzati. L'area di controllo servirà come riferimento. 50 pazienti tratteranno l'area bersaglio giornalmente (almeno 5 volte a settimana) a casa per un periodo di trattamento iniziale di 4 settimane. Durante quelle 4 settimane, i pazienti torneranno al sito dello studio per le valutazioni di sicurezza ed efficacia due volte. Dopo questo periodo iniziale i pazienti tratteranno la loro placca per ulteriori 8 settimane (3 volte/settimana). Questo è seguito da una fase di follow-up di 4 settimane senza trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Department of Dermatology and Allergology, Medical faculty of the RWTH Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
  2. Buona salute secondo l'esame fisico determinato dall'investigatore
  3. Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
  4. Tipo di pelle I-IV secondo Fitzpatrick

  5. Psoriasi volgare a placche lieve con indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) ≤10 e area di superficie corporea (BSA)

    ≤10 e Dermatology Life quality index (DLQI) ≤ 10 allo screening.

  6. Presenza di due placche psoriasiche comparabili idonee ad essere definite come aree di studio come segue:

    1. situato sulle estremità (le placche situate sui palmi o sulla pianta dei piedi non sono adatte)
    2. Entrambe le aree si trovano sull'estremità inferiore o superiore
    3. Può essere posizionato sulla stessa estremità
    4. Distanza tra le due aree di studio > 10 cm (da bordo a bordo)
    5. Se la lesione è troppo grande per essere completamente coperta, è possibile un trattamento parziale
  7. Età ≥ 18 anni fino a <75 anni
  8. Metodo affidabile di contraccezione per le donne in età fertile (es. basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno; per esempio. contraccettivi orali, dispositivo intrauterino [IUD] o cerotto contraccettivo transdermico)
  9. Disponibilità ad astenersi da un'esposizione eccessiva al sole/ai raggi UV (ad es. prendere il sole, solarium) durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

Generale

  1. Detenuti di reparti psichiatrici, carceri o altre istituzioni statali
  2. Sperimentatore o qualsiasi altro membro del team coinvolto direttamente o indirettamente nella conduzione dello studio clinico
  3. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  4. Donne in gravidanza o in allattamento Storia medica
  5. Fotodermatosi e/o Fotosensibilità
  6. Porfiria e/o ipersensibilità alle porfirine
  7. Pazienti con diagnosi attuale di psoriasi eritrodermica, esfoliativa o pustolosa
  8. Immunodeficienza congenita o acquisita
  9. Pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni presenti nelle aree di studio: Malignoma della pelle o grave danno attinico della pelle, nevi atipici o segni di iperpigmentazione, virali (ad es. herpes o varicella) lesioni cutanee, infezioni cutanee fungine e batteriche, infezioni parassitarie e cute atrofica
  10. Pazienti con deficienze genetiche associate a una maggiore sensibilità alla luce o a un aumentato rischio di cancro dermatologico (ad es. Xeroderma pigmentoso, sindrome di Cockayne, sindrome di Bloom)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Alta intensità (HI) vs controllo
Dispositivo PSO-CT02: lunghezza d'onda della luce 453 nm, ad alta intensità, rispetto alla placca di controllo controlaterale non trattata sullo stesso paziente.
Dispositivo: PSO-CT02
Il dispositivo PSO-CT02 è un dispositivo medico sperimentale non marcato CE che viene indossato sull'area cutanea interessata dove irradia la placca della psoriasi per 30 minuti con luce blu.
SPERIMENTALE: Bassa intensità (LI) vs controllo
Dispositivo PSO-CT02: lunghezza d'onda della luce 453 nm, bassa intensità, rispetto alla placca di controllo controlaterale non trattata sullo stesso paziente.
Dispositivo: PSO-CT02
Il dispositivo PSO-CT02 è un dispositivo medico sperimentale non marcato CE che viene indossato sull'area cutanea interessata dove irradia la placca della psoriasi per 30 minuti con luce blu.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (visita 2) dell'indice di gravità dell'area della psoriasi locale (PASI) dell'area target (gruppo ad alta intensità (HI)) rispetto all'area di controllo alla fine del trattamento (visita 7, settimana 12).
Lasso di tempo: basale e settimana 12

In questo studio è stato valutato solo il PASI "locale" (chiamato anche indice di gravità della psoriasi locale - LPSI). Lo sperimentatore ha valutato e classificato la gravità dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione come sintomi chiave della psoriasi nelle aree di studio utilizzando la seguente scala:

0 = nessun segno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = marcato, 4 = molto marcato

È stato calcolato un punteggio di gravità totale come somma delle tre valutazioni dei sintomi (intervallo 0-12 mentre 0 (migliore) - 12 (peggiore)).
basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di gravità dell'area della psoriasi locale (PASI) dell'area target (alta intensità) rispetto all'area di controllo alla fine del trattamento durante il periodo di attacco (settimana 4, visita 5)
Lasso di tempo: basale e settimana 4

In questo studio è stato valutato solo il PASI "locale" (chiamato anche indice di gravità della psoriasi locale - LPSI). Lo sperimentatore ha valutato e classificato la gravità dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione come sintomi chiave della psoriasi nelle aree di studio utilizzando la seguente scala:

0 = nessun segno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = marcato, 4 = molto marcato

È stato calcolato un punteggio di gravità totale come somma delle tre valutazioni dei sintomi (intervallo 0-12 mentre 0 (migliore) - 12 (peggiore)).
basale e settimana 4
Variazione dalla settimana 12 dell'indice di gravità dell'area della psoriasi locale (PASI) dell'area target (alta intensità) rispetto all'area di controllo alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Settimana 12 e settimana 16

In questo studio è stato valutato solo il PASI "locale" (chiamato anche indice di gravità della psoriasi locale - LPSI). Lo sperimentatore ha valutato e classificato la gravità dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione come sintomi chiave della psoriasi nelle aree di studio utilizzando la seguente scala:

0 = nessun segno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = marcato, 4 = molto marcato

È stato calcolato un punteggio di gravità totale come somma delle tre valutazioni dei sintomi (intervallo 0-12 mentre 0 (migliore) - 12 (peggiore)).
Settimana 12 e settimana 16
Variazione rispetto al basale (visita 2) dell'indice di gravità dell'area della psoriasi locale (PASI) dell'area target (gruppo a bassa intensità (LI)) rispetto all'area di controllo per settimana.
Lasso di tempo: basale e settimana 4, 12, 16

In questo studio è stato valutato solo il PASI "locale" (chiamato anche indice di gravità della psoriasi locale - LPSI). Lo sperimentatore ha valutato e classificato la gravità dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione come sintomi chiave della psoriasi nelle aree di studio utilizzando la seguente scala:

0 = nessun segno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = marcato, 4 = molto marcato

È stato calcolato un punteggio di gravità totale come somma delle tre valutazioni dei sintomi (intervallo 0-12 mentre 0 (migliore) - 12 (peggiore)).
basale e settimana 4, 12, 16
Differenza nella variazione rispetto al basale dell'indice di gravità dell'area della psoriasi locale (PASI) tra l'area target e quella di controllo del gruppo ad alta intensità (HI) rispetto al gruppo a bassa intensità (LI)
Lasso di tempo: basale e settimana 4, 8, 16

In questo studio è stato valutato solo il PASI "locale" (chiamato anche indice di gravità della psoriasi locale - LPSI). Lo sperimentatore ha valutato e classificato la gravità dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione come sintomi chiave della psoriasi nelle aree di studio utilizzando la seguente scala:

0. = nessun segno

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = segnato
  4. = molto marcato È stato calcolato un punteggio di gravità totale come somma delle tre valutazioni dei sintomi (range 0-12).
basale e settimana 4, 8, 16
Variazione rispetto al basale dell'eritema valutato dal Mexameter dell'area target di alta intensità (HI) e bassa intensità (LI) rispetto all'area di controllo
Lasso di tempo: basale e settimana 4, 12
L'eritema è stato misurato direttamente dopo il trattamento. Le letture del mexameter variavano da 0 a 100. Valori più alti descrivono livelli di eritema più elevati.
basale e settimana 4, 12
Variazione dalla settimana 12 (fine del trattamento) dell'eritema valutato dal mexameter dell'area target di alta intensità (HI) e bassa intensità (LI) rispetto all'area di controllo alla fine del follow-up
Lasso di tempo: settimana 12 e settimana 16
L'eritema è stato misurato direttamente dopo il trattamento. Le letture del mexameter variavano da 0 a 100. Valori più alti descrivono livelli di eritema più elevati.
settimana 12 e settimana 16
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: settimana 12
Al termine del trattamento (visita 7), l'usabilità del dispositivo sperimentale è stata valutata mediante un questionario presentato al paziente in lingua tedesca. L'usabilità è stata valutata utilizzando la System Usability Scale (SUS) che è uno strumento efficace per valutare l'usabilità di un dispositivo. Fornisce un punteggio di facile comprensione da 0 (negativo) a 100 (positivo).
settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: basale e settimana 12
Si tratta di un semplice questionario convalidato di 10 domande. Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultante in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Poiché viene calcolata la variazione rispetto al basale, i valori negativi nei dati della misura del risultato indicano un miglioramento della qualità della vita.
basale e settimana 12
Tempo per il primo utilizzo del co-trattamento topico con vitamina D ad alta intensità (HI) e bassa intensità (LI)
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per l'intera durata dello studio clinico per 16 settimane
i pazienti saranno seguiti per l'intera durata dello studio clinico per 16 settimane
Durata totale del co-trattamento topico con vitamina D ad alta intensità (HI) e bassa intensità (LI)
Lasso di tempo: settimana 16
settimana 16
Eventi avversi del dispositivo (gravi e non gravi)
Lasso di tempo: settimana 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16

Eventi avversi del dispositivo: evento avverso correlato all'uso di un dispositivo medico sperimentale che ha portato a eventi medici indesiderati, malattie o lesioni non intenzionali o segni clinici spiacevoli (inclusi risultati di laboratorio anormali) in soggetti, utenti o altre persone.

Evento avverso grave del dispositivo: effetto avverso del dispositivo che ha portato a a) alla morte, b) ha portato a un grave deterioramento della salute del soggetto, che ha provocato 1) una malattia o una lesione potenzialmente letale, o 2) un danno permanente compromissione di una struttura corporea o di una funzione corporea, o 3) ricovero ospedaliero o prolungato, o 4) intervento medico o chirurgico per prevenire malattie o lesioni potenzialmente letali o compromissione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea, c) indotto a sofferenza fetale, morte fetale o un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.
settimana 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperpigmentazione delle "aree normali della pelle" che circondano l'area bersaglio esposta alla luce blu e l'area di controllo non esposta alla luce blu - Valutazione mediante Mexameter
Lasso di tempo: settimana 4, 12, 16
Unità arbitrarie misurate dal mesemetro. Le letture del mexameter variavano da 0 a 100. Valori più alti corrispondono a livelli di pigmentazione più alti.
settimana 4, 12, 16
Eventi avversi (gravi e non gravi)
Lasso di tempo: settimana 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16
settimana 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16
Comfort termico
Lasso di tempo: settimana 12
Questionario
settimana 12
Accettazione da parte del paziente dell'iperpigmentazione
Lasso di tempo: settimana 16
Questionario
settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Electronics Nederland BV

Investigatori

  • Investigatore principale: Verena von Felbert, PD, Dr., Clinic for Dermatology and Allergology, Medical Faculty of the RWTH Aachen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PsoriasisCT02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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