Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sininen valo Psoriasis Vulgariksen hoitoon

tiistai 17. marraskuuta 2015 päivittänyt: Philips Electronics Nederland BV

Monokeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksilönsisäinen, 3 kuukauden hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta koskeva tutkiva tutkimus kahdella 453 nm:n sinisen valon huippuintensiteetillä lievän plakkityypin vulgariksen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Psoriasis vulgariksen hoidossa käytettävän sinisen valon teho ja turvallisuus. Tutkimuksessa verrataan sinisellä valolla käsiteltyä plakkia käsittelemättömään kontrolliplakkiin. Lisäksi verrataan kahta sinisen valon voimakkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sinisen valon on osoitettu vapauttavan bioaktiivista typpioksidia (NO) nitriitistä ja nitrosoiduista proteiineista, joita löytyy korkeina pitoisuuksina ihossa. Tällä bioaktiivisella NO:lla on monia fysiologisia toimintoja, jotka säätelevät immuunivasteita, lisääntymistä/erilaistumista sekä ihon paikallista verenkiertoa. Tutkimuksessa testataan PSO-CT02-laitetta, uutta sinistä valoa säteilevää lääketieteellistä laitetta, jonka huippuaallonpituus on 453 nm, paikallisen lievän Psoriasis vulgariksen hoidossa. Sitä voidaan käyttää iholla vaurioituneen ihoalueen yläpuolella. Tässä tutkimuksessa hoito (kohde) ja kontrollialue sekä sinisen valon voimakkuus satunnaistetaan. Ohjausalue toimii referenssinä. 50 potilasta hoitaa kohdealuetta päivittäin (vähintään 5 kertaa viikossa) kotona 4 viikon alkuhoitojakson ajan. Näiden 4 viikon aikana potilaat palaavat tutkimuspaikalle turvallisuus- ja tehokkuusarviointia varten kahdesti. Tämän aloitusjakson jälkeen potilaat hoitavat plakkia vielä 8 viikon ajan (3 kertaa viikossa). Tämän jälkeen seuraa 4 viikon seurantavaihe ilman hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Department of Dermatology and Allergology, Medical faculty of the RWTH Aachen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimusvaltuutettua menettelyä
  2. Hyvä kunto fyysisen tutkimuksen mukaan tutkijan määrittämänä
  3. Halua ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset
  4. Ihotyyppi I-IV Fitzpatrickin mukaan

  5. Lievä plakkityyppinen psoriasis vulgaris, jonka psoriaasin alueen vakavuusindeksi (PASI) on ≤10 ja kehon pinta-ala (BSA)

    ≤10 ja Dermatology Life quality index (DLQI) ≤ 10 seulonnassa.

  6. Kahden vertailukelpoisen psoriaattisen plakin läsnäolo, jotka soveltuvat määriteltäväksi tutkimusalueiksi seuraavasti:

    1. sijaitsevat raajoissa (kämmenissä tai jalkapohjissa sijaitsevat plakit eivät sovellu)
    2. Molemmat alueet sijaitsevat joko ala- tai yläraajoissa
    3. Voidaan sijoittaa samaan ääripäähän
    4. Kahden tutkimusalueen välinen etäisyys > 10 cm (reunasta reunaan)
    5. Jos leesio on liian suuri peitettäväksi kokonaan, osittainen hoito on mahdollista
  7. Ikä ≥ 18 vuotta < 75 vuotta
  8. Luotettava ehkäisymenetelmä hedelmällisessä iässä oleville naisille (esim. alhainen epäonnistumisaste alle 1 % vuodessa; esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline [IUD] tai transdermaalinen ehkäisylastari)
  9. Halukas välttämään liiallista auringon-/UV-altistusta (esim. aurinkoa, solariumia) tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Kenraali

  1. Psykiatristen osastojen, vankiloiden tai muiden valtion laitosten vangit
  2. Tutkija tai muu ryhmän jäsen, joka on suoraan tai välillisesti mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa
  3. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset Terveyshistoria
  5. Valodermatoosi ja/tai valoherkkyys
  6. Porfyria ja/tai yliherkkyys porfyriineille
  7. Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi
  8. Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
  9. Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista tutkimusalueilla: ihon malignooma tai ihon vakava aktiinivaurio, epätyypillinen naevi tai merkkejä hyperpigmentaatiosta, virus (esim. herpes tai vesirokko) ihovauriot, sieni- ja bakteeri-ihoinfektiot, loisinfektiot ja atrofinen iho
  10. Potilaat, joilla on geneettisiä puutteita, joihin liittyy lisääntynyt valoherkkyys tai lisääntynyt ihosyövän riski (esim. Xeroderma pigmentosum, Cockaynen oireyhtymä, Bloom-oireyhtymä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Korkea intensiteetti (HI) vs kontrolli
PSO-CT02-laite: Valon aallonpituus 453 nm, korkea intensiteetti verrattuna saman potilaan kontralateraaliseen käsittelemättömään kontrolliplakkiin.
Laite: PSO-CT02
PSO-CT02-laite on CE-merkitty lääketieteellinen laite, jota käytetään sairastuneelle ihoalueelle, jossa se säteilyttää psoriaasiplakkiä 30 minuutin ajan sinisellä valolla.
KOKEELLISTA: Matala intensiteetti (LI) vs kontrolli
PSO-CT02-laite: Valon aallonpituus 453 nm, matala intensiteetti verrattuna saman potilaan kontralateraaliseen hoitamattomaan kontrolliplakkiin.
Laite: PSO-CT02
PSO-CT02-laite on CE-merkitty lääketieteellinen laite, jota käytetään sairastuneelle ihoalueelle, jossa se säteilyttää psoriaasiplakkiä 30 minuutin ajan sinisellä valolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kohdealueen paikallisen psoriaasin alueen vakavuusindeksin (PASI) lähtötasosta (käynti 2) (High Intensity (HI) -ryhmä) verrattuna kontrollialueeseen hoidon lopussa (käynti 7, viikko 12).
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12

Tässä tutkimuksessa arvioitiin vain "paikallinen" PASI (kutsutaan myös paikalliseksi psoriaasin vakavuusindeksiksi - LPSI). Tutkija arvioi ja arvioi punoituksen, kovettuman ja hilseilyn vaikeusasteen psoriaasin keskeisiksi oireiksi tutkimusalueilla käyttämällä seuraavaa asteikkoa:

0 = ei merkkiä, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin selvä

Vakavuuden kokonaispistemäärä laskettiin kolmen oirearvion summana (alue 0-12, kun taas 0 (paras) - 12 (pahin)).
perustilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kohdealueen paikallisen psoriaasin alueen vakavuusindeksin (PASI) lähtötasosta (korkea intensiteetti) verrattuna kontrollialueeseen hoidon lopussa hyökkäysjakson aikana (viikko 4, käynti 5)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4

Tässä tutkimuksessa arvioitiin vain "paikallinen" PASI (kutsutaan myös paikalliseksi psoriaasin vakavuusindeksiksi - LPSI). Tutkija arvioi ja arvioi punoituksen, kovettuman ja hilseilyn vaikeusasteen psoriaasin keskeisiksi oireiksi tutkimusalueilla käyttämällä seuraavaa asteikkoa:

0 = ei merkkiä, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin selvä

Vakavuuden kokonaispistemäärä laskettiin kolmen oirearvion summana (alue 0-12, kun taas 0 (paras) - 12 (pahin)).
perustilanne ja viikko 4
Kohdealueen paikallisen psoriaasin alueen vakavuusindeksin (PASI) muutos viikosta 12 (korkea intensiteetti) verrattuna kontrollialueeseen seurannan lopussa
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 16

Tässä tutkimuksessa arvioitiin vain "paikallinen" PASI (kutsutaan myös paikalliseksi psoriaasin vakavuusindeksiksi - LPSI). Tutkija arvioi ja arvioi punoituksen, kovettuman ja hilseilyn vaikeusasteen psoriaasin keskeisiksi oireiksi tutkimusalueilla käyttämällä seuraavaa asteikkoa:

0 = ei merkkiä, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin selvä

Vakavuuden kokonaispistemäärä laskettiin kolmen oirearvion summana (alue 0-12, kun taas 0 (paras) - 12 (pahin)).
Viikko 12 ja viikko 16
Muutos kohdealueen paikallisen psoriaasin alueen vakavuusindeksin (PASI) lähtötasosta (käynti 2) (Low Intensity (LI) -ryhmä) verrattuna kontrollialueeseen viikoittain.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikko 4, 12, 16

Tässä tutkimuksessa arvioitiin vain "paikallinen" PASI (kutsutaan myös paikalliseksi psoriaasin vakavuusindeksiksi - LPSI). Tutkija arvioi ja arvioi punoituksen, kovettuman ja hilseilyn vaikeusasteen psoriaasin keskeisiksi oireiksi tutkimusalueilla käyttämällä seuraavaa asteikkoa:

0 = ei merkkiä, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin selvä

Vakavuuden kokonaispistemäärä laskettiin kolmen oirearvion summana (alue 0-12, kun taas 0 (paras) - 12 (pahin)).
lähtötilanne ja viikko 4, 12, 16
Ero muutoksessa paikallisen psoriaasin alueen vakavuusindeksin (PASI) lähtötasosta korkean intensiteetin (HI) ryhmän kohde- ja kontrollialueen välillä verrattuna matalan intensiteetin (LI) ryhmään
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikko 4, 8, 16

Tässä tutkimuksessa arvioitiin vain "paikallinen" PASI (kutsutaan myös paikalliseksi psoriaasin vakavuusindeksiksi - LPSI). Tutkija arvioi ja arvioi punoituksen, kovettuman ja hilseilyn vaikeusasteen psoriaasin keskeisiksi oireiksi tutkimusalueilla käyttämällä seuraavaa asteikkoa:

0 = ei merkkiä

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = merkitty
  4. = erittäin voimakas Kokonaisvakavuuspisteet laskettiin kolmen oirearvion summana (alue 0-12).
lähtötilanne ja viikko 4, 8, 16
Muutos eryteeman lähtötilanteesta mitattuna korkean intensiteetin (HI) ja matalan intensiteetin (LI) kohdealueen meksametrilla verrattuna kontrollialueeseen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikko 4, 12
Eryteema mitattiin heti hoidon jälkeen. Meksametrilukemat vaihtelivat välillä 0-100. Korkeammat arvot kuvaavat korkeampia punoitustasoja.
lähtötilanne ja viikko 4, 12
Eryteeman muutos viikosta 12 (hoidon lopussa) korkean intensiteetin (HI) ja matalan intensiteetin (LI) kohdealueen meksametrilla arvioituna verrattuna kontrollialueeseen seurannan lopussa
Aikaikkuna: viikko 12 ja viikko 16
Eryteema mitattiin heti hoidon jälkeen. Meksametrilukemat vaihtelivat välillä 0-100. Korkeammat arvot kuvaavat korkeampia punoitustasoja.
viikko 12 ja viikko 16
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: viikko 12
Hoidon lopussa (käynti 7) tutkittavan laitteen käytettävyyttä arvioitiin potilaalle saksankielisellä kyselylomakkeella. Käytettävyyttä arvioitiin käyttämällä System Usability Scalea (SUS), joka on tehokas työkalu laitteen käytettävyyden arvioinnissa. Se tarjoaa helposti ymmärrettävän pistemäärän 0 (negatiivinen) - 100 (positiivinen).
viikko 12
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
Se on yksinkertainen 10 kysymyksen validoitu kyselylomake. DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. Koska muutos lähtötasosta lasketaan negatiiviset arvot tulosmittaustiedoissa, osoittavat elämänlaadun paranemisen.
perustilanne ja viikko 12
Aika käyttää ensimmäistä kertaa paikallista yhteishoitoa korkean intensiteetin (HI) ja matalan intensiteetin D-vitamiinin (LI) kanssa
Aikaikkuna: potilaita seurataan kliinisen tutkimuksen koko ajan 16 viikon ajan
potilaita seurataan kliinisen tutkimuksen koko ajan 16 viikon ajan
Paikallisen yhteishoidon kokonaiskesto korkean intensiteetin (HI) ja matalan intensiteetin D-vitamiinilla (LI)
Aikaikkuna: viikko 16
viikko 16
Haitalliset laitetapahtumat (vakavat ja ei-vakavat)
Aikaikkuna: viikko 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16

Laitehaittatapahtumat: Tutkittavan lääkinnällisen laitteen käyttöön liittyvä haittatapahtuma, joka on johtanut epätoivottuun lääketieteelliseen tapahtumaan, tahattomaan sairauteen tai vammaan tai epäsuotuisiin kliinisiin oireisiin (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset) koehenkilöillä, käyttäjillä tai muilla henkilöillä.

Vakava haitallinen laitetapahtuma: Haitallinen laitevaikutus, joka on johtanut a) kuolemaan, b) johtanut kohteen terveyden vakavaan heikkenemiseen, joka joko johti 1) henkeä uhkaavaan sairauteen tai vammaan tai 2) pysyvään kehon rakenteen tai kehon toiminnan heikkeneminen tai 3) sairaalahoito tai pitkittynyt sairaalahoito tai 4) lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide hengenvaarallisen sairauden tai vamman tai ruumiinrakenteen tai kehon toiminnan pysyvän heikkenemisen estämiseksi, c) johdettu sikiön ahdinkoon, sikiön kuolemaan tai synnynnäiseen poikkeavuuteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen.
viikko 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siniselle valolle alttiina olevaa kohdealuetta ympäröivien "normaalien ihoalueiden" hyperpigmentaatio ja siniselle valolle altistumattomien alueiden hyperpigmentaatio - Mexameter-arviointi
Aikaikkuna: viikko 4, 12, 16
Mielivaltaiset yksiköt mitattuna meksametrillä. Meksametrilukemat vaihtelivat välillä 0-100. Korkeammat arvot vastaavat korkeampia pigmenttitasoja.
viikko 4, 12, 16
Haittatapahtumat (vakavat ja ei-vakavat)
Aikaikkuna: viikko 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16
viikko 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16
Lämpömukavuus
Aikaikkuna: viikko 12
Kyselylomake
viikko 12
Potilas hyväksyy hyperpigmentaation
Aikaikkuna: viikko 16
Kyselylomake
viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Electronics Nederland BV

Tutkijat

  • Päätutkija: Verena von Felbert, PD, Dr., Clinic for Dermatology and Allergology, Medical Faculty of the RWTH Aachen, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PsoriasisCT02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis Vulgaris

Kliiniset tutkimukset PSO-CT02

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa