Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синий свет для лечения обыкновенного псориаза

17 ноября 2015 г. обновлено: Philips Electronics Nederland BV

Моноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, индивидуальное, предварительное исследование эффективности и безопасности 3-месячного лечения 2 пиковыми интенсивностями синего света 453 нм для лечения легкого бляшечного псориаза вульгарного типа

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности устройства с синим светом для лечения вульгарного псориаза. В исследовании будет сравниваться бляшка, обработанная синим светом, с необработанной контрольной бляшкой. Кроме того, сравниваются две интенсивности синего света.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что синий свет высвобождает биоактивный оксид азота (NO) из нитритов и нитрозированных белков, обнаруженных в высоких концентрациях в коже. Этот биоактивный NO выполняет множество физиологических функций, регулирующих иммунные реакции, пролиферацию/дифференциацию, а также местное кровоснабжение кожи. В ходе исследования будет протестировано устройство PSO-CT02, новое экспериментальное медицинское устройство, излучающее синий свет с пиковой длиной волны 453 нм, для лечения локализованного легкого вульгарного псориаза. Его можно носить на коже над пораженным участком кожи. В этом исследовании лечение (цель) и контрольная зона, а также интенсивность синего света рандомизированы. Контрольная зона будет служить ориентиром. 50 пациентов будут обрабатывать целевую область ежедневно (не менее 5 раз в неделю) дома в течение начального периода лечения 4 недели. В течение этих 4 недель пациенты дважды вернутся в исследовательский центр для оценки безопасности и эффективности. После этого начального периода пациенты будут лечить зубной налет еще 8 недель (3 раза в неделю). Затем следует 4-недельный этап наблюдения без лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Department of Dermatology and Allergology, Medical faculty of the RWTH Aachen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное и датированное информированное согласие до любой обязательной процедуры исследования
  2. Хорошее здоровье в соответствии с физическим осмотром, установленным следователем.
  3. Желание и способность соответствовать требованиям обучения
  4. Тип кожи I-IV по Фитцпатрику

  5. Легкий вульгарный бляшечный псориаз с индексом тяжести псориаза (PASI) ≤10 и площадью поверхности тела (BSA)

    ≤10 и дерматологический индекс качества жизни (DLQI) ≤ 10 при скрининге.

  6. Наличие двух сопоставимых псориатических бляшек, подходящих для определения в качестве областей исследования следующим образом:

    1. расположенные на конечностях (бляшки, расположенные на ладонях или подошвах стоп, не подходят)
    2. Обе области расположены либо на нижней, либо на верхней конечности
    3. Может располагаться на одной конечности
    4. Расстояние между двумя исследуемыми областями > 10 см (от границы до границы)
    5. Если поражение слишком велико, чтобы его можно было полностью покрыть, возможно частичное лечение.
  7. Возраст от ≥ 18 лет до <75 лет
  8. Надежный метод контрацепции для женщин детородного возраста (т.е. низкий процент отказов менее 1% в год; например оральные контрацептивы, внутриматочное устройство [ВМС] или трансдермальный контрацептивный пластырь)
  9. Желание воздерживаться от чрезмерного воздействия солнца/УФ-излучения (например, загорать, солярий) в течение всего курса обучения.

Критерий исключения:

Общий

  1. Заключенные психиатрических больниц, тюрем или других государственных учреждений
  2. Исследователь или любой другой член команды, участвующий прямо или косвенно в проведении клинического исследования
  3. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
  4. Беременные или кормящие женщины История болезни
  5. Фотодерматоз и/или фотосенсибилизация
  6. Порфирия и/или повышенная чувствительность к порфиринам
  7. Пациенты с текущим диагнозом эритродермического, эксфолиативного или пустулезного псориаза
  8. Врожденный или приобретенный иммунодефицит
  9. Пациенты с любым из следующих состояний, присутствующих в исследуемых областях: злокачественная опухоль кожи или тяжелое актиническое поражение кожи, атипичные невусы или признаки гиперпигментации, вирусные (например, герпес или ветряная оспа) поражения кожи, грибковые и бактериальные инфекции кожи, паразитарные инфекции и атрофические поражения кожи
  10. Пациенты с генетическими дефектами, связанными с повышенной чувствительностью к свету или повышенным риском дерматологического рака (т. пигментная ксеродерма, синдром Коккейна, синдром Блума)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокая интенсивность (HI) по сравнению с контролем
Устройство PSO-CT02: длина волны света 453 нм, высокая интенсивность по сравнению с контралатеральной необработанной контрольной бляшкой у того же пациента.
Устройство: ПСО-CT02
Устройство PSO-CT02 представляет собой исследовательское медицинское устройство без маркировки CE, которое надевается на пораженный участок кожи, где оно в течение 30 минут облучает бляшку псориаза синим светом.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкая интенсивность (LI) по сравнению с контролем
Устройство PSO-CT02: длина волны света 453 нм, низкая интенсивность по сравнению с контралатеральной необработанной контрольной бляшкой у того же пациента.
Устройство: ПСО-CT02
Устройство PSO-CT02 представляет собой исследовательское медицинское устройство без маркировки CE, которое надевается на пораженный участок кожи, где оно в течение 30 минут облучает бляшку псориаза синим светом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) индекса тяжести локальной области псориаза (PASI) целевой области (группа высокой интенсивности (HI)) по сравнению с контрольной зоной в конце лечения (посещение 7, неделя 12).
Временное ограничение: исходный уровень и 12 неделя

В этом исследовании оценивался только «локальный» PASI (также называемый локальным индексом тяжести псориаза — LPSI). Исследователь оценивал и оценивал тяжесть эритемы, уплотнения и шелушения как ключевые симптомы псориаза на исследуемых участках, используя следующую шкалу:

0 = нет признаков, 1 = незначительный, 2 = умеренный, 3 = выраженный, 4 = очень выраженный

Общая оценка тяжести была рассчитана как сумма трех оценок симптомов (диапазон 0-12, тогда как 0 (наилучший) - 12 (наихудший)).
исходный уровень и 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса тяжести локальной области псориаза (PASI) целевой области (высокая интенсивность) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с контрольной областью в конце лечения в течение периода приступа (неделя 4, визит 5)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя

В этом исследовании оценивался только «локальный» PASI (также называемый локальным индексом тяжести псориаза — LPSI). Исследователь оценивал и оценивал тяжесть эритемы, уплотнения и шелушения как ключевые симптомы псориаза на исследуемых участках, используя следующую шкалу:

0 = нет признаков, 1 = незначительный, 2 = умеренный, 3 = выраженный, 4 = очень выраженный

Общая оценка тяжести была рассчитана как сумма трех оценок симптомов (диапазон 0-12, тогда как 0 (наилучший) - 12 (наихудший)).
исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с 12-й неделей местного индекса тяжести псориаза (PASI) целевой области (высокой интенсивности) по сравнению с контрольной областью в конце наблюдения
Временное ограничение: 12 неделя и 16 неделя

В этом исследовании оценивался только «локальный» PASI (также называемый локальным индексом тяжести псориаза — LPSI). Исследователь оценивал и оценивал тяжесть эритемы, уплотнения и шелушения как ключевые симптомы псориаза на исследуемых участках, используя следующую шкалу:

0 = нет признаков, 1 = незначительный, 2 = умеренный, 3 = выраженный, 4 = очень выраженный

Общая оценка тяжести была рассчитана как сумма трех оценок симптомов (диапазон 0-12, тогда как 0 (наилучший) - 12 (наихудший)).
12 неделя и 16 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) индекса тяжести локальной области псориаза (PASI) целевой области (группа низкой интенсивности (LI)) по сравнению с контрольной областью по неделям.
Временное ограничение: исходный уровень и недели 4, 12, 16

В этом исследовании оценивался только «локальный» PASI (также называемый локальным индексом тяжести псориаза — LPSI). Исследователь оценивал и оценивал тяжесть эритемы, уплотнения и шелушения как ключевые симптомы псориаза на исследуемых участках, используя следующую шкалу:

0 = нет признаков, 1 = незначительный, 2 = умеренный, 3 = выраженный, 4 = очень выраженный

Общая оценка тяжести была рассчитана как сумма трех оценок симптомов (диапазон 0-12, тогда как 0 (наилучший) - 12 (наихудший)).
исходный уровень и недели 4, 12, 16
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем локального индекса тяжести псориаза (PASI) между целевой и контрольной зоной в группе высокой интенсивности (HI) по сравнению с группой низкой интенсивности (LI)
Временное ограничение: исходный уровень и недели 4, 8, 16

В этом исследовании оценивался только «локальный» PASI (также называемый локальным индексом тяжести псориаза — LPSI). Исследователь оценивал и оценивал тяжесть эритемы, уплотнения и шелушения как ключевые симптомы псориаза на исследуемых участках, используя следующую шкалу:

0. = без знака

  1. = легкий
  2. = умеренный
  3. = отмечено
  4. = очень выраженная Общая оценка тяжести была рассчитана как сумма трех оценок симптомов (диапазон 0–12).
исходный уровень и недели 4, 8, 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем эритемы, оцененное с помощью мексаметра, в целевой области высокой интенсивности (HI) и низкой интенсивности (LI) по сравнению с контрольной зоной
Временное ограничение: исходный уровень и недели 4, 12
Эритему измеряли непосредственно после лечения. Показания мексаметра колебались от 0 до 100. Более высокие значения описывают более высокие уровни эритемы.
исходный уровень и недели 4, 12
Изменение по сравнению с 12-й неделей (конец лечения) эритемы, оцененной мексаметром в целевой области высокой интенсивности (HI) и низкой интенсивности (LI) по сравнению с контрольной зоной в конце наблюдения
Временное ограничение: 12 неделя и 16 неделя
Эритему измеряли непосредственно после лечения. Показания мексаметра колебались от 0 до 100. Более высокие значения описывают более высокие уровни эритемы.
12 неделя и 16 неделя
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: неделя 12
В конце лечения (посещение 7) удобство использования исследуемого устройства оценивали с помощью анкеты, представленной пациенту на немецком языке. Удобство использования оценивалось с использованием шкалы удобства использования системы (SUS), которая является эффективным инструментом для оценки удобства использования устройства. Он обеспечивает простую для понимания оценку от 0 (отрицательный) до 100 (положительный).
неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 неделя
Это простая утвержденная анкета из 10 вопросов. DLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, что дает максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни. Поскольку рассчитывается отклонение от исходного уровня, отрицательные значения в данных оценки результатов указывают на улучшение качества жизни.
исходный уровень и 12 неделя
Время до первого использования местного совместного лечения с витамином D высокой интенсивности (HI) и низкой интенсивности (LI)
Временное ограничение: пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всего клинического исследования в течение 16 недель.
пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всего клинического исследования в течение 16 недель.
Общая продолжительность местного совместного лечения витамином D высокой интенсивности (HI) и низкой интенсивности (LI)
Временное ограничение: неделя 16
неделя 16
Неблагоприятные события устройства (серьезные и несерьезные)
Временное ограничение: неделя 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16

Нежелательные явления, связанные с устройством: нежелательное явление, связанное с использованием исследуемого медицинского устройства, которое привело к любому неблагоприятному медицинскому событию, непреднамеренному заболеванию или травме или к неблагоприятным клиническим признакам (включая аномальные результаты лабораторных исследований) у субъектов, пользователей или других лиц.

Серьезное неблагоприятное событие, связанное с устройством: Неблагоприятное воздействие устройства, которое привело к а) смерти, б) серьезному ухудшению здоровья субъекта, что либо привело к 1) опасному для жизни заболеванию или травме, либо 2) необратимому нарушение структуры тела или функции организма, или 3) стационарная или длительная госпитализация, или 4) медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения опасного для жизни заболевания или травмы или необратимого нарушения структуры тела или функции организма, c) привело к дистрессу плода, гибели плода или врожденной аномалии или врожденному дефекту.
неделя 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гиперпигментация «нормальных участков кожи», окружающих целевую область, подвергшуюся воздействию синего света, и контрольную область, не подвергавшуюся воздействию синего света — оценка с помощью мексаметра
Временное ограничение: неделя 4, 12, 16
Произвольные единицы, измеряемые мегаметром. Показания мексаметра колебались от 0 до 100. Более высокие значения соответствуют более высокому уровню пигментации.
неделя 4, 12, 16
Нежелательные явления (серьезные и несерьезные)
Временное ограничение: неделя 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16
неделя 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16
Термальный комфорт
Временное ограничение: неделя 12
Анкета
неделя 12
Принятие пациентом гиперпигментации
Временное ограничение: неделя 16
Анкета
неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philips Electronics Nederland BV

Следователи

  • Главный следователь: Verena von Felbert, PD, Dr., Clinic for Dermatology and Allergology, Medical Faculty of the RWTH Aachen, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PsoriasisCT02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вульгарный псориаз

Клинические исследования ПСО-CT02

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться